고관절 및 무릎 통증에 대한 새로운 물리치료사 주도 1차 진료 모델의 영향 결정
2025년 3월 17일 업데이트: Jordan Miller, PT, PhD
고관절 및 무릎 통증에 대한 새로운 물리치료사 주도 1차 진료 모델의 영향 결정 - 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험
이것은 캐나다에서 고관절 및 무릎 통증에 대한 새로운 물리치료사 주도의 1차 진료 모델을 구현하는 것이 개인 및 건강 시스템에 미치는 영향을 평가하기 위한 시범 클러스터 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
관절염은 환자의 통증, 장애 및 삶의 질 저하의 주요 원인 중 하나입니다. 관절염은 현재 캐나다인 5명 중 1명(600만 명)에게 영향을 미치고 있으며 2040년까지 900만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 골관절염(OA)은 관절염의 가장 흔한 형태이며 엉덩이와 무릎이 가장 흔한 위치 중 두 곳입니다.
대부분의 사람들에게 통증에 대한 첫 번째 접촉 지점은 주치의입니다. 1차 진료 수준에서 지원을 원하는 환자의 증가, 1차 진료 제공자의 부족, 이러한 제공자의 높은 부담으로 인해 환자는 필요한 진료를 적시에 받지 못하는 경우가 많습니다. 유망한 전략은 물리 치료사(PT)가 전문가 간 일차 진료 팀 내에서 첫 번째 연락 지점이 되는 통합 진료 모델을 갖추는 것입니다. PT는 고관절 및 무릎 통증에 대한 불만을 일차 진료 제공자에게 제시하는 환자에게 포괄적이고 효율적인 관리 전략을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 고관절 및 무릎 통증이 있는 사람들을 위한 새로운 물리치료사가 주도하는 1차 진료 모델을 시행할 때 개인의 건강 결과와 보건 시스템에 미치는 영향을 평가하기 위해 온타리오의 1차 진료 환경에서 군집 무작위 시험을 수행하는 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 파일럿 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 참가자 모집, 평가 절차 및 유지의 타당성을 결정합니다.
- 고관절 및 무릎 통증에 대한 새로운 PT 주도 1차 진료 모델 구현 가능성을 결정합니다.
- 새로운 서비스 제공 모델에 대한 경험과 태도, 구현에 대한 장벽/촉진제, 인지된 만족도, 인지된 가치 및 클리닉 프로세스 및 환자 참가자 결과에 대한 영향과 관련된 환자 참가자 및 HCP의 관점을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Queen's University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1차 진료 방문 예약을 요청하는 18세 이상의 성인(성인 18세 이상)
제외 기준:
- 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 없음
- 고관절 또는 무릎 통증을 유발하는 알려진 암 또는 신경퇴행성 질환
- 방문 이유는 관절 성형술 후 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고관절 및 무릎 통증에 대한 일반적인 의사 주도 1차 진료 모델
참가자는 클리닉의 현재 관행에 따라 주치의 또는 전문 간호사가 보게 됩니다.
두 그룹의 참가자는 1차 진료 클리닉 외부에서 추가 진료를 받을 수 있습니다.
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의사 주도의 1차 의료 개입은 캐나다의 표준 임상 관행을 가장 잘 반영하도록 표준화되지 않을 것입니다.
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실험적: 물리치료사가 주도하는 엉덩이 및 무릎 통증에 대한 1차 진료 모델
지수 개입은 일차 진료팀 내에 PT를 통합하고 엉덩이나 무릎 통증이 있는 사람들이 첫 번째 접촉 지점에서 PT를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
이 개입에는 4가지 주요 구성 요소가 있습니다. 1) 초기 평가 및 선별; 2) 첫 번째 방문 시 간략한 개별화된 개입; 3) 의료 서비스 탐색; 4) 충족되지 않은 필요 사항이 있는 사람들에게 추가 PT 진료를 제공합니다(예: PT에 대한 보험 혜택 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 절차
기간: 12 개월
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조사관은 완료된 모든 평가 항목의 ≥80%와 허용 가능한 ≤60분의 평균 완료 시간을 고려합니다.
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12 개월
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보유
기간: 12 개월
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조사관은 성공적인 12개월 후속 조치에서 ≤20%의 감소율을 고려합니다.
≤35% 감소는 부분적으로 성공한 것으로 간주됩니다. 그러나 20% 이상의 감소가 시험 타당성을 위협한다는 증거를 기반으로 전체 시험에 추가 유지 전략이 필요할 것입니다.
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12 개월
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참가자 모집률
기간: 20주
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조사관이 20주에 걸쳐 현장당 주당 1.5명의 참가자를 모집할 수 있다면 전체 시험이 가능할 것입니다.
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20주
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PT 치료 충실도
기간: 20주
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치료 충실도는 제공된 치료의 일관성을 결정하기 위해 PT 충실도 체크리스트 및 전자 의료 기록(EMR) 감사를 통해 측정됩니다.
허용 가능한 수준의 충실도는 각 개입 구성 요소에 대해 ≥80%로 간주됩니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체보고 기능
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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하지 기능 척도를 사용한 자가 보고(점수가 높을수록 기능이 높음을 나타내는 0~80점)
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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자가 보고 통증 강도
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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0에서 10까지의 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 측정되었으며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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EuroQoL-5D-5L을 사용하여 측정(0에서 100까지의 점수는 더 높은 자가 보고 건강 관련 삶의 질을 나타냄)
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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통증 자기효능감
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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통증 자기효능감 설문지를 사용하여 일상적인 활동에 참여하는 능력에 대한 자신감
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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파국적 사고
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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Pain Catastrophizing Scale(0~52점, 점수가 높을수록 파국적 사고가 더 크다는 의미)을 사용하여 측정됨
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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변화의 글로벌 등급
기간: 3, 6, 9, 12개월 추적
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11점 척도로 측정(-5~+5점은 신체 기능의 악화를 나타내는 음수 점수와 신체 기능의 향상을 나타내는 양의 점수)
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3, 6, 9, 12개월 추적
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건강관리 만족도
기간: 3, 6, 9, 12개월 추적
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11점 척도로 측정(-5~+5점은 받은 의료 서비스에 대한 불만을 나타내는 음수 점수와 받은 의료 서비스에 대한 만족을 나타내는 긍정적인 점수)
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3, 6, 9, 12개월 추적
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부작용
기간: 3, 6, 9, 12개월 추적
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1) 참가자가 받은 치료의 결과로 부작용을 경험했는지(예/아니오), 2) 이벤트가 지속된 기간(시간 또는 일) 3) 부작용이 얼마나 심각한지(0-10 척도); 4) 어떤 부작용이 경험되었는지.
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3, 6, 9, 12개월 추적
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건강 관리 접근성
기간: 기준선
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약속을 요청한 후 48시간 이내에 평가된 참가자의 비율
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기준선
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의료이용 - 전자의무기록(EMR) 상담
기간: 12 개월
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고관절 또는 무릎 통증에 대한 일차 진료 팀원(예: 의사, 전문 간호사, 간호사, 사회 복지사, 작업 치료사)과의 상담 횟수
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12 개월
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건강 관리 이용률 조사 - 건강 전문가 방문
기간: 12 개월
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엉덩이 또는 무릎 통증과 관련된 설문 조사 질문: 1차 진료 팀 외부의 의료 전문가(예: 척추 지압사, 마사지 치료사, 작업 치료사, 물리 치료사, 만성 통증 클리닉) 방문 횟수
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12 개월
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건강 관리 이용 설문 조사 - 약물
기간: 12 개월
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엉덩이 또는 무릎 통증과 관련된 설문 조사 질문: 복용한 약물의 수.
약물의 종류, 용량, 빈도를 포함합니다.
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12 개월
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건강 관리 이용률 조사 - 워크인 클리닉 방문
기간: 12 개월
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고관절 또는 무릎 통증과 관련된 설문 조사 질문: 1차 진료 센터 외부에서 워크인 클리닉 방문 횟수
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12 개월
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건강 관리 이용 설문 조사 - 응급실 방문
기간: 12 개월
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고관절 또는 무릎 통증과 관련된 설문조사 질문: 응급실 방문 횟수
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12 개월
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건강 관리 이용 설문 조사 - 입원 환자 입원
기간: 12 개월
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엉덩이 또는 무릎 통증과 관련된 설문 조사 질문: 하룻밤 입원 횟수
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12 개월
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건강 관리 이용률 조사 - 수술, 시술, 주사
기간: 12 개월
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엉덩이 또는 무릎 통증과 관련된 설문 조사 질문: 수술, 시술 및 주사 횟수
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12 개월
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건강 관리 이용 설문 조사 - 전문가 방문
기간: 12 개월
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고관절 또는 무릎 통증 관련 설문조사 질문: 전문의 방문 횟수
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12 개월
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건강 관리 이용률 조사 - 진단 영상
기간: 12 개월
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엉덩이 또는 무릎 통증과 관련된 설문 조사 질문: 받은 진단 이미지 수
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12 개월
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프로세스 결과 - 처방된 약물
기간: 12 개월
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EMR에서 수집: 고관절 또는 무릎 통증에 처방된 약물.
처방된 약물의 종류 포함
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12 개월
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프로세스 결과 - 진단 영상 주문됨
기간: 12 개월
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EMR에서 수집: 엉덩이 또는 무릎 통증에 대해 주문한 진단 이미지
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12 개월
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프로세스 결과 - 규정된 연습
기간: 12 개월
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EMR에서 수집: 고관절 또는 무릎 통증에 처방된 운동
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12 개월
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프로세스 결과 - 교육 제공
기간: 12 개월
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EMR에서 수집: 고관절 또는 무릎 통증에 대한 교육 제공
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12 개월
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프로세스 결과 - 다른 의료 서비스 제공자(HCP)에게 의뢰
기간: 12 개월
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EMR에서 수집: 고관절 또는 무릎 통증에 대해 다른 HCP(1차 의료 팀 내부 및 외부 모두)에게 의뢰
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12 개월
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프로세스 결과 - 1차 진료 방문
기간: 12 개월
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EMR에서 수집: 엉덩이 또는 무릎 통증에 대한 1차 진료 팀 방문
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12 개월
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프로세스 결과 - 고용주 또는 보험사에 대한 참고 사항
기간: 12 개월
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EMR에서 수집: 고관절 또는 무릎 통증에 대해 고용주 또는 보험사에 제공되는 메모
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12 개월
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자기보고 잃어버린 시간
기간: 12 개월
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직장, 자원 봉사, 가사 및 교육 활동으로 인한 손실 시간 자가 보고
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12 개월
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필요한 지원
기간: 12 개월
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고관절 또는 무릎 통증으로 인해 자가 관리, 가사, 쇼핑 또는 교통에 도움이 필요하다고 자가 보고함
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12 개월
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추가 비용
기간: 12 개월
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고관절 또는 무릎 통증의 결과로 발생한 추가 비용.
자기보고
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12 개월
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비용 결과
기간: 12 개월
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모든 건강 이용, 자가 보고 시간 손실, 필요한 지원 및 추가 비용과 관련된 비용.
집계 및 시간별 비용으로 표시됩니다.
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12 개월
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움직임에 대한 두려움
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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운동공포증의 탬파 척도(11개 항목 설문지)를 사용하여 측정
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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우울증 하위척도
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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2항목 환자 건강 설문지를 이용하여 측정
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동반 질환
기간: 기준선
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기능적 동반이환 지수(신체 기능과 관련된 동반이환의 18개 항목 목록)를 사용하여 기준선에서 측정되었습니다.
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기준선
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기준선 특성
기간: 기준선
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연구 모집단을 설명하기 위해 조사관은 설문 조사를 통해 연령, 성별, 근골격계 통증 기간, 통증 위치, 약물, 합병증, 현재 작업 상태, 소득, 시골 지역 및 민족을 파악합니다.
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기준선
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고통의 만성
기간: 기준선
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고관절 또는 무릎 통증의 현재 및 최초 발병 이후 자가 보고한 시간
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기준선
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참가자 치료 충실도
기간: 3개월 추적
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PT 조언에 대한 자기보고 준수
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3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .