Určení dopadu nového modelu primární péče vedené fyzioterapeutem na bolesti kyčlí a kolen
17. března 2025 aktualizováno: Jordan Miller, PT, PhD
Určení dopadu nového modelu primární péče vedené fyzioterapeutem pro bolesti kyčlí a kolen – pilotní skupina randomizovaných kontrolovaných studií
Jedná se o pilotní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení individuálních a zdravotních dopadů implementace nového modelu primární péče vedené fyzioterapeutem pro bolesti kyčlí a kolen v Kanadě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Artritida je jednou z hlavních příčin bolesti, invalidity a snížené kvality života pacientů. Artritida v současnosti postihuje jednoho z pěti Kanaďanů (šest milionů), přičemž se očekává, že do roku 2040 vzroste na devět milionů lidí. Osteoartritida (OA) je nejběžnější formou artritidy, přičemž kyčle a koleno jsou dvě z nejčastějších lokalizací.
Pro většinu lidí je prvním kontaktním místem pro jejich bolest jejich poskytovatel primární péče. Vzhledem k nárůstu počtu pacientů hledajících podporu na úrovni primární péče, nedostatku poskytovatelů primární péče a vysoké zátěži těchto poskytovatelů se pacientům často nedostává včasné péče, kterou potřebují. Slibnou strategií je mít integrovaný model péče, kde je fyzioterapeut (PT) prvním kontaktním místem v rámci meziprofesních týmů primární péče. PT mohou poskytnout komplexní a účinnou strategii managementu pro pacienty, kteří se u svého poskytovatele primární péče dostaví se stížnostmi na bolest kyčle a kolena.
Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost provedení skupinové randomizované studie v prostředí primární péče v Ontariu za účelem vyhodnocení individuálních zdravotních výsledků a dopadu na zdravotní systém implementace nového modelu primární péče vedeného fyzioterapeuty pro lidi s bolestmi kyčlí a kolen.
Primární cíle této pilotní studie jsou:
- Určete proveditelnost náboru účastníků, postupy hodnocení a udržení.
- Zjistěte proveditelnost implementace nového modelu primární péče vedené PT pro bolesti kyčlí a kolen.
- Prozkoumejte perspektivy pacientských účastníků a HCP související s jejich zkušenostmi a postoji k novému modelu poskytování služeb, překážkami/prostředníky při implementaci, vnímanou spokojeností, vnímanou hodnotou a dopadem na klinické procesy a výsledky účastníků pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >= 18 let, kteří žádají o rezervaci návštěvy primární péče, kde je primárním důvodem bolest kyčle nebo kolena jakéhokoli trvání.
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí, číst a psát anglicky
- Známá rakovina nebo neurodegenerativní onemocnění způsobující bolesti kyčlí nebo kolen
- Důvodem návštěvy jsou bolesti po artroplastice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklý model primární péče vedený lékařem pro bolesti kyčlí a kolen
Účastníky uvidí lékař primární péče nebo zdravotní sestra v závislosti na aktuální praxi na klinice.
Účastníci v obou skupinách budou moci vyhledat další péči mimo kliniku primární péče.
|
Zásah primární péče pod vedením lékaře bude nestandardizovaný, aby co nejlépe odrážel standardní klinickou praxi v Kanadě.
|
|
Experimentální: Model primární péče vedený fyzioterapeutem pro bolesti kyčlí a kolen
Index intervence začlení PT do týmu primární péče a zpřístupní je na místě prvního kontaktu pro lidi s bolestí kyčlí nebo kolen.
Tato intervence bude mít 4 klíčové složky: 1) Počáteční hodnocení a screening; 2) Krátká individuální intervence při první návštěvě; 3) navigace zdravotnických služeb; 4) Poskytování dodatečné péče o PT lidem s nenaplněnou potřebou (např. bez pojištění PT).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupy hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé považují ≥ 80 % všech položek hodnocení za splněné a průměrnou dobu pro dokončení ≤ 60 minut za přijatelnou.
|
12 měsíců
|
|
Udržení
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé považují míru opotřebení ≤ 20 % při 12měsíčním sledování za úspěšnou.
≤35% opotřebování bude považováno za částečně úspěšné; pro celou studii by však byly nutné další retenční strategie založené na důkazech, že ≥20% opotřebení ohrožuje platnost studie
|
12 měsíců
|
|
Míra náboru účastníků
Časové okno: 20 týdnů
|
Úplná zkouška bude proveditelná, pokud budou vyšetřovatelé schopni najmout 1,5 účastníka týdně na místo po dobu 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
PT Věrnost léčby
Časové okno: 20 týdnů
|
Věrnost léčby bude měřena prostřednictvím auditu kontrolního seznamu věrnosti PT a elektronického lékařského záznamu (EMR), aby se zjistila konzistence poskytované péče.
Za přijatelnou úroveň věrnosti bude považována ≥80 % pro každou složku intervence.
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Reported Functioning
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Vlastní hlášení pomocí funkční škály dolních končetin (0–80 skóre, přičemž vyšší skóre představuje vyšší funkci)
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím větší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí EuroQoL-5D-5L (0 až 100 s vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu života související se zdravím)
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Důvěra ve schopnosti účastnit se běžných činností pomocí dotazníku Pain Self Efficacy Questionnaire
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Katastrofické myšlení
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí škály bolestivých katastrof (0 až 52 s vyšším skóre indikujícím větší katastrofické myšlení)
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Globální hodnocení změny
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí 11bodové stupnice (-5 až +5 s negativním skóre indikujícím zhoršení fyzického fungování a pozitivním skóre indikujícím zlepšení fyzického fungování)
|
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Spokojenost se zdravotní péčí
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí 11bodové škály (-5 až +5 s negativním skóre označujícím nespokojenost s poskytnutou zdravotní péčí a pozitivním skóre indikujícím spokojenost s poskytnutou zdravotní péčí)
|
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí dotazníku o nežádoucích příhodách, který se ptá: 1) zda účastník zaznamenal nějaké nežádoucí příhody v důsledku přijaté léčby (ano/ne); 2) jak dlouho událost trvala (hodiny nebo dny); 3) jak závažná byla nežádoucí příhoda (škála 0-10); 4) jaké nežádoucí účinky byly zaznamenány.
|
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Dostupnost zdravotní péče
Časové okno: Základní linie
|
Procento účastníků hodnoceno do 48 hodin od zavolání na schůzku
|
Základní linie
|
|
Využití zdravotní péče – konzultace v elektronickém lékařském záznamu (EMR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet konzultací se členy týmu primární péče pro bolesti kyčlí nebo kolen (např. lékaři, zdravotní sestry, zdravotní sestry, sociální pracovníci, ergoterapeuti)
|
12 měsíců
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – návštěvy zdravotníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky z průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolen: počet návštěv u zdravotníků mimo tým primární péče (např. u chiropraktiků, masážních terapeutů, ergoterapeutů, fyzioterapeutů, klinik chronické bolesti)
|
12 měsíců
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – léky
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolena: počet užívaných léků.
Zahrnuje typ léku, dávku, frekvenci
|
12 měsíců
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – ambulantní návštěvy kliniky
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky z průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolena: počet návštěv ambulantních klinik mimo centrum primární péče
|
12 měsíců
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky z průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolena: počet návštěv pohotovosti
|
12 měsíců
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – pobyty v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolena: počet přenocování v nemocnici
|
12 měsíců
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – operace, výkony, injekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolena: počet operací, procedur a injekcí
|
12 měsíců
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – návštěvy specialistů
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky z průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolena: počet návštěv u specialistů
|
12 měsíců
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – diagnostické zobrazování
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolena: počet obdržených diagnostických snímků
|
12 měsíců
|
|
Výsledek procesu – předepsané léky
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno z EMR: léky předepsané pro bolest kyčle nebo kolena.
Zahrnuje typ předepsaného léku
|
12 měsíců
|
|
Výsledek procesu – objednáno diagnostické zobrazování
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno z EMR: diagnostické snímky objednané pro bolest kyčle nebo kolena
|
12 měsíců
|
|
Výsledek procesu – předepsaná cvičení
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno z EMR: cvičení předepsané pro bolesti kyčle nebo kolena
|
12 měsíců
|
|
Výsledek procesu – vzdělání zajištěno
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno z EMR: edukace poskytnutá pro bolest kyčle nebo kolena
|
12 měsíců
|
|
Výsledek procesu – doporučení jiným poskytovatelům zdravotní péče (HCP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno z EMR: doporučení k dalším HCP (interním i externím týmu primární zdravotní péče) pro bolest kyčle nebo kolena
|
12 měsíců
|
|
Výsledek procesu – návštěvy primární péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno z EMR: návštěvy týmu primární péče pro bolesti kyčle nebo kolena
|
12 měsíců
|
|
Výsledek procesu – poznámky pro zaměstnavatele nebo pojistitele
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno z EMR: poznámky poskytnuté zaměstnavatelům nebo pojistitelům pro bolesti kyčlí nebo kolen
|
12 měsíců
|
|
Self-Report Time Lost
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně uváděný čas ztracený prací, dobrovolnictvím, domácími a vzdělávacími aktivitami
|
12 měsíců
|
|
Potřebná pomoc
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně hlášená potřeba pomoci kvůli bolesti kyčle nebo kolena při péči o sebe, domácích pracích, nákupech nebo dopravě
|
12 měsíců
|
|
Výdaje navíc
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakékoli další výdaje vzniklé v důsledku bolesti kyčle nebo kolena.
Vlastní hlášení
|
12 měsíců
|
|
Nákladové výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady spojené s veškerým využíváním zdraví, ztracený čas, který si sami nahlásili, potřebná pomoc a další výdaje.
Budou prezentovány jako souhrnné a časově specifické náklady
|
12 měsíců
|
|
Strach z pohybu
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia (dotazník o 11 položkách)
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Subškála deprese
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí 2položkového dotazníku o zdraví pacienta
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorbidity
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno na začátku pomocí funkčního indexu komorbidity (18položkový seznam komorbidit, které jsou spojeny s fyzickým fungováním).
|
Základní linie
|
|
Základní charakteristiky
Časové okno: Základní linie
|
Aby popsali studovanou populaci, výzkumníci prostřednictvím průzkumu zachytí následující: věk, pohlaví, pohlaví, trvání muskuloskeletální bolesti, místa bolesti, léky, komorbidity, aktuální pracovní stav, příjem, venkov a etnický původ.
|
Základní linie
|
|
Chronicita bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně hlášená doba od současného a prvního výskytu bolesti kyčle nebo kolena
|
Základní linie
|
|
Věrnost léčby účastníků
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Vlastní hlášení dodržování doporučení PT
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6038205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není v plánu sdílet jednotlivé IPD s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .