确定新的物理治疗师主导的初级保健模式对髋膝关节疼痛的影响
2025年3月17日 更新者：Jordan Miller, PT, PhD
确定新的物理治疗师主导的初级保健模型对髋关节和膝关节疼痛的影响 - 一项试点集群随机对照试验
这是一项试点集群随机对照试验，旨在评估在加拿大实施新的物理治疗师主导的髋关节和膝关节疼痛初级保健模式对个人和卫生系统的影响。
研究概览
详细说明
关节炎是导致患者疼痛、残疾和生活质量下降的主要原因之一。 关节炎目前影响五分之一的加拿大人（六百万），预计到 2040 年将增加到九百万。 骨关节炎 (OA) 是最常见的关节炎形式，髋关节和膝关节是最常见的两个部位。
对于大多数人来说，他们的疼痛的第一个接触点是他们的初级保健提供者。 由于寻求初级保健水平支持的患者增加、初级保健提供者短缺以及这些提供者的沉重负担，患者往往无法及时获得所需的护理。 一个有前途的策略是采用综合护理模式，其中物理治疗师 (PT) 是跨专业初级护理团队中的第一联系人。 PT 可以为向其初级保健提供者提出髋关节和膝关节疼痛主诉的患者提供全面有效的管理策略。
本研究旨在确定在安大略省的初级保健环境中进行整群随机试验的可行性，以评估为髋关节和膝关节疼痛患者实施新的物理治疗师主导的初级保健模式对个人健康结果和卫生系统的影响。
该试点研究的主要目标是：
- 确定参与者招募、评估程序和保留的可行性。
- 确定实施新的 PT 领导的髋关节和膝关节疼痛初级保健模型的可行性。
- 探索患者参与者和 HCP 的观点，这些观点与他们对新服务交付模式的经验和态度、实施的障碍/促进因素、感知满意度、感知价值以及对临床流程和患者参与者结果的影响有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
- Queen's University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且要求预约初级保健访问的成年人，其主要原因是任何持续时间的髋部或膝部疼痛。
排除标准：
- 无法理解、阅读和书写英语
- 已知的癌症或神经退行性疾病导致髋关节或膝关节疼痛
- 就诊原因是关节置换术后疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：通常由医生主导的髋关节和膝关节疼痛初级保健模式
参与者将由初级保健医生或执业护士看诊，具体取决于诊所的当前做法。
两组的参与者都将被允许在初级保健诊所之外寻求额外的护理。
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医生主导的初级保健干预将是非标准化的，以最好地反映加拿大的标准临床实践。
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实验性的：物理治疗师主导的髋关节和膝关节疼痛初级护理模式
索引干预措施将在初级保健团队中纳入 PT，并让他们在第一时间接触髋部或膝部疼痛的患者。
该干预措施有 4 个关键组成部分： 1) 初步评估和筛查； 2）首次就诊时进行简短的个性化干预； 3）健康服务导航； 4) 为需求未得到满足的人提供额外的 PT 护理（例如，没有 PT 保险）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估程序
大体时间：12个月
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调查人员认为所有评估项目的 ≥ 80% 已完成，平均完成时间≤ 60 分钟是可以接受的。
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12个月
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保留
大体时间：12个月
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研究人员认为在 12 个月的随访中，损耗率≤20% 是成功的。
≤35% 减员将被视为部分成功；然而，基于 ≥20% 的流失威胁到试验有效性的证据，完整试验将需要额外的保留策略
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12个月
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参与者招募率
大体时间：20周
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如果研究人员能够在 20 周内每个中心每周招募 1.5 名参与者，则全面试验是可行的
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20周
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PT 治疗保真度
大体时间：20周
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将通过审核 PT 保真度检查表和电子病历 (EMR) 来衡量治疗保真度，以确定所提供护理的一致性。
对于每个干预组件，可接受的保真度水平将被视为≥80%。
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的功能
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月的随访
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使用下肢功能量表的自我报告（0-80分，分数越高代表功能越好）
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基线和 3、6、9 和 12 个月的随访
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自我报告的疼痛强度
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月的随访
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使用从 0 到 10 的数字疼痛等级量表进行测量，分数越高表示疼痛强度越大。
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基线和 3、6、9 和 12 个月的随访
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月的随访
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使用 EuroQoL-5D-5L 测量（0 到 100，分数越高表明自我报告的健康相关生活质量越高）
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基线和 3、6、9 和 12 个月的随访
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疼痛自我效能感
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月的随访
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使用疼痛自我效能问卷对参与日常活动的能力的信心
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基线和 3、6、9 和 12 个月的随访
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灾难性思维
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月的随访
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使用 Pain Catastrophizing Scale 测量（0 到 52，分数越高表示灾难性思维越多）
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基线和 3、6、9 和 12 个月的随访
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全球变化评级
大体时间：3、6、9 和 12 个月的随访
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使用 11 分制测量（-5 至 +5，负分表示身体机能恶化，正分表示身体机能改善）
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3、6、9 和 12 个月的随访
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对医疗保健的满意度
大体时间：3、6、9 和 12 个月的随访
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使用 11 分制测量（-5 至 +5，负分表示对接受的医疗保健不满意，正分表示对接受的医疗保健满意）
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3、6、9 和 12 个月的随访
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不良事件
大体时间：3、6、9 和 12 个月的随访
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使用不良事件问卷进行测量，该问卷询问 1) 参与者是否因接受的治疗而经历过任何不良事件（是/否）； 2) 事件持续了多长时间（小时或天）； 3) 不良事件的严重程度（0-10 级）； 4) 经历过哪些不良事件。
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3、6、9 和 12 个月的随访
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医疗保健无障碍
大体时间：基线
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在要求预约后 48 小时内评估的参与者百分比
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基线
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医疗保健利用 - 电子病历 (EMR) 中的咨询
大体时间：12个月
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与初级保健团队成员就髋关节或膝关节疼痛进行咨询的次数（例如，医生、执业护士、护士、社会工作者、职业治疗师）
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12个月
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卫生保健利用调查 - 访问卫生专业人员
大体时间：12个月
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与髋关节或膝关节疼痛相关的调查问题：初级保健团队以外的卫生专业人员的就诊次数（例如，脊椎指压治疗师、按摩治疗师、职业治疗师、物理治疗师、慢性疼痛诊所）
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12个月
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卫生保健利用调查 - 药物
大体时间：12个月
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与髋关节或膝关节疼痛相关的调查问题：服用的药物数量。
包括药物类型、剂量、频率
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12个月
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卫生保健利用调查 - 预约诊所就诊
大体时间：12个月
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与髋关节或膝关节疼痛相关的调查问题：初级保健中心以外的预约就诊次数
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12个月
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医疗保健利用调查 - 急诊就诊
大体时间：12个月
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与髋关节或膝关节疼痛相关的调查问题：急诊就诊次数
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12个月
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医疗保健利用调查 - 住院患者住院时间
大体时间：12个月
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与髋关节或膝关节疼痛相关的调查问题：住院过夜次数
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12个月
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医疗保健利用调查——手术、程序、注射
大体时间：12个月
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与髋关节或膝关节疼痛相关的调查问题：手术、手术和注射的次数
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12个月
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卫生保健利用调查 - 专科医生就诊
大体时间：12个月
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与髋关节或膝关节疼痛相关的调查问题：看专科医生的次数
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12个月
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卫生保健利用调查 - 诊断成像
大体时间：12个月
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与髋关节或膝关节疼痛相关的调查问题：收到的诊断图像数量
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12个月
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过程结果 - 处方药
大体时间：12个月
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从 EMR 收集：为髋关节或膝关节疼痛开出的药物。
包括处方药的类型
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12个月
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过程结果 - 已订购诊断成像
大体时间：12个月
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从 EMR 收集：为髋关节或膝关节疼痛订购的诊断图像
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12个月
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过程结果 - 规定的练习
大体时间：12个月
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从 EMR 收集：针对髋关节或膝关节疼痛的锻炼
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12个月
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过程结果 - 提供的教育
大体时间：12个月
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从 EMR 收集：针对髋关节或膝关节疼痛提供的教育
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12个月
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过程结果 - 转介给其他医疗保健提供者 (HCP)
大体时间：12个月
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从 EMR 收集：因髋关节或膝关节疼痛而转诊至其他 HCP（初级卫生保健团队内部和外部）
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12个月
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过程结果 - 初级保健就诊
大体时间：12个月
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从 EMR 收集：因髋关节或膝关节疼痛而就诊于初级保健团队
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12个月
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过程结果 - 给雇主或保险公司的说明
大体时间：12个月
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从 EMR 收集：提供给雇主或保险公司的关于髋关节或膝关节疼痛的说明
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12个月
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自我报告时间损失
大体时间：12个月
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自我报告的工作、志愿服务、家务和教育活动损失的时间
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12个月
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需要协助
大体时间：12个月
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由于臀部或膝盖疼痛，自我报告需要帮助以进行自我护理、家务、购物或交通
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12个月
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额外的费用
大体时间：12个月
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由于臀部或膝盖疼痛而产生的任何额外费用。
自我报告
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12个月
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成本结果
大体时间：12个月
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与所有健康利用、自我报告的损失时间、所需帮助和额外费用相关的成本。
将作为总成本和特定时间成本呈现
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12个月
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害怕运动
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月随访
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使用坦帕运动恐惧量表（包含 11 项的问卷）进行测量
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基线和 3、6、9 和 12 个月随访
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抑郁量表
大体时间：基线和 3、6、9 和 12 个月随访
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使用 2 项患者健康问卷进行测量
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基线和 3、6、9 和 12 个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合并症
大体时间：基线
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使用功能合并症指数（与身体机能相关的 18 项合并症列表）在基线进行测量。
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基线
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基线特征
大体时间：基线
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为了描述研究人群，调查人员将通过调查获取以下信息：年龄、性别、性别、肌肉骨骼疼痛的持续时间、疼痛部位、药物、合并症、当前工作状况、收入、农村和种族。
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基线
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慢性疼痛
大体时间：基线
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自我报告自当前和首次发生髋关节或膝关节疼痛以来的时间长度
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基线
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参与者治疗保真度
大体时间：3个月随访
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自我报告遵守 PT 建议
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3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordan Miller, PhD、Kingston Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (实际的)
2025年1月17日
研究完成 (实际的)
2025年1月17日
研究注册日期
首次提交
2023年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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