Egy új gyógytornász által vezetett alapellátási modell hatásának meghatározása a csípő- és térdfájdalmakra
2025. március 17. frissítette: Jordan Miller, PT, PhD
Egy új gyógytornász által vezetett alapellátási modell hatásának meghatározása a csípő- és térdfájdalmakra – egy kísérleti klaszter véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez egy kísérleti klaszter, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a csípő- és térdfájdalmak új, fizioterapeuta által vezetett alapellátási modelljének egyénre és egészségügyi rendszerre gyakorolt hatásai Kanadában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az ízületi gyulladás a betegek fájdalmának, fogyatékosságának és életminőségének romlásának egyik vezető oka. Az ízületi gyulladás jelenleg minden ötödik kanadai lakost érinti (hatmillió), ami várhatóan 2040-re kilencmillióra emelkedik. Az osteoarthritis (OA) az ízületi gyulladás leggyakoribb formája, a csípő és a térd a két leggyakoribb hely.
A legtöbb ember számára az első érintkezési pont a fájdalmakkal kapcsolatban az elsődleges egészségügyi szolgáltató. Az alapellátást igénylő betegek számának növekedése, az alapellátók hiánya, valamint az ellátókra nehezedő nagy teher miatt a betegek gyakran nem jutnak időben az általuk igényelt ellátáshoz. Ígéretes stratégia egy olyan integrált ellátási modell kialakítása, amelyben a fizioterapeuta (PT) az első kapcsolatfelvételi pont a szakmaközi alapellátási csapatokon belül. A PT-k átfogó és hatékony kezelési stratégiát nyújthatnak azoknak a betegeknek, akik csípő- és térdfájdalmakkal jelentkeznek az alapellátásban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy klaszteres, randomizált vizsgálat kivitelezhetőségét az ontariói alapellátásban, hogy értékelje a csípő- és térdfájdalmakban szenvedők számára egy új, fizioterapeuta által vezetett alapellátási modell bevezetésének egyéni egészségügyi eredményeit és egészségügyi rendszerre gyakorolt hatását.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges céljai a következők:
- Határozza meg a résztvevők toborzásának, értékelési eljárásainak és megtartásának megvalósíthatóságát.
- Határozza meg a csípő- és térdfájdalmak új, PT által vezetett alapellátási modelljének megvalósíthatóságát.
- Fedezze fel a betegek résztvevőinek és az egészségügyi szakembereknek az új szolgáltatásnyújtási modellel kapcsolatos tapasztalataikkal és attitűdjeivel kapcsolatos perspektíváit, a megvalósítás akadályait/segítőit, az észlelt elégedettséget, az észlelt értéket és hatást a klinikai folyamatokra és a betegek résztvevőinek eredményeire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, akik olyan alapellátási vizitre kérnek időpontot, ahol az elsődleges ok bármilyen időtartamú csípő- vagy térdfájdalom.
Kizárási kritériumok:
- Nem ért, olvas és nem tud angolul
- Ismert rák vagy neurodegeneratív betegség, amely csípő- vagy térdfájdalmat okoz
- A látogatás oka artroplasztika utáni fájdalom
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos orvos által vezetett alapellátási modell a csípő- és térdfájdalmakra
A résztvevőket a klinika jelenlegi gyakorlatától függően egy alapellátó orvos vagy egy ápolónő látja el.
Mindkét csoportban résztvevők további ellátást kérhetnek az alapellátási klinikán kívül.
|
Az orvos által vezetett alapellátási beavatkozás nem lesz szabványos, hogy a legjobban tükrözze a kanadai szokásos klinikai gyakorlatot.
|
|
Kísérleti: Fizioterapeuta által vezetett alapellátási modell csípő- és térdfájdalmakra
Az indexbeavatkozás során a PT-t beépítik az alapellátási csapatba, és az első érintkezési ponton elérhetővé teszik azokat a csípő- vagy térdfájdalmakban szenvedők számára.
Ennek a beavatkozásnak 4 fő összetevője lesz: 1) Kezdeti értékelés és szűrés; 2) Rövid, személyre szabott beavatkozás az első látogatáskor; 3) Egészségügyi szolgáltatások navigációja; 4) Kiegészítő PT ellátás biztosítása kielégítetlen szükségletű emberek számára (pl. nincs PT biztosítás).
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelési eljárások
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálók az összes értékelési tétel ≥80%-át és a ≤60 perces átlagos befejezési időt elfogadhatónak tartják.
|
12 hónap
|
|
Visszatartás
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók a 12 hónapos követés során elért ≤20%-os lemorzsolódási arányt sikeresnek tartják.
≤35%-os kopás részben sikeresnek minősül; azonban további megtartási stratégiákra lenne szükség a teljes vizsgálathoz, azon bizonyítékok alapján, hogy a 20%-nál nagyobb kopás veszélyezteti a vizsgálat érvényességét
|
12 hónap
|
|
Résztvevők toborzási aránya
Időkeret: 20 hét
|
A teljes próba akkor kivitelezhető, ha a vizsgálók hetente 1,5 résztvevőt tudnak toborozni hetente 20 héten keresztül.
|
20 hét
|
|
PT kezelés hűség
Időkeret: 20 hét
|
A kezelés hűségét egy PT-hűség-ellenőrző lista és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EMR) auditálásával mérik, hogy meghatározzák a nyújtott ellátás következetességét.
A hűség elfogadható szintje ≥80% minden beavatkozási komponens esetében.
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású működés
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
Önjelentés az alsó végtagok funkcionális skálájával (0-80 pontszám magasabb pontszámmal, amely magasabb funkciót jelent)
|
Kiindulási állapot és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Ön által bejelentett fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
0-tól 10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skála segítségével mérve, magasabb pontszámmal, ami nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
Kiindulási állapot és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
Az EuroQoL-5D-5L segítségével mérve (0-tól 100-ig, nagyobb pontszámmal, ami magasabb önbevallás szerinti, egészséggel összefüggő életminőséget jelez)
|
Kiindulási állapot és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
A fájdalom önhatékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
Magabiztosság abban, hogy képes részt venni a szokásos tevékenységekben a fájdalom-önhatékonysági kérdőív segítségével
|
Kiindulási állapot és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Katasztrofális gondolkodás
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
A fájdalom katasztrofális skálájával mérve (0-tól 52-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb katasztrofális gondolkodást jeleznek)
|
Kiindulási állapot és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Global Rating of Change
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
11 pontos skálán mérve (-5-től +5-ig, a negatív pontszámok a fizikai működés romlását, a pozitív pontszámok pedig a fizikai működés javulását jelzik)
|
3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Elégedettség az egészségügyi ellátással
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
11 pontos skálán mérve (-5-től +5-ig, negatív pontszámok jelzik az egészségügyi ellátással való elégedetlenséget és pozitív pontszámok az egészségügyi ellátással való elégedettséget)
|
3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
Nemkívánatos események kérdőív segítségével mérve, amely megkérdezi: 1) tapasztalt-e a résztvevő nemkívánatos eseményt a kapott kezelések következtében (igen/nem); 2) mennyi ideig tartott az esemény (órák vagy napok); 3) milyen súlyos volt a nemkívánatos esemény (0-10 skála); 4) milyen nemkívánatos eseményeket tapasztaltak.
|
3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Az egészségügyi ellátás hozzáférhetősége
Időkeret: Alapvonal
|
Az időpont egyeztetés utáni 48 órán belül értékelt résztvevők százalékos aránya
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi felhasználás – Elektronikus kórlap (EMR) konzultáció
Időkeret: 12 hónap
|
Az alapellátási csoport tagjaival csípő- vagy térdfájdalmakkal kapcsolatos konzultációk száma (pl. orvosok, ápolónők, nővérek, szociális munkások, foglalkozási terapeuták)
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználási felmérés – egészségügyi szakemberek látogatása
Időkeret: 12 hónap
|
Csípő- vagy térdfájdalmakkal kapcsolatos felmérési kérdések: az alapellátási csoporton kívüli egészségügyi szakembereknél (pl. csontkovácsok, masszázsterapeuták, foglalkozási terapeuták, gyógytornászok, krónikus fájdalommal foglalkozó klinikák) tett látogatások száma
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználási felmérés – Gyógyszerek
Időkeret: 12 hónap
|
Csípő- vagy térdfájdalmakkal kapcsolatos felmérési kérdések: szedett gyógyszerek száma.
Tartalmazza a gyógyszer típusát, dózisát, gyakoriságát
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználási felmérés – bejáratos klinikai látogatások
Időkeret: 12 hónap
|
Felmérés kérdései a csípő- vagy térdfájdalmakkal kapcsolatban: az alapellátási központon kívüli klinikai látogatások száma
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználási felmérés – Sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 12 hónap
|
Csípő- vagy térdfájdalmakkal kapcsolatos felmérési kérdések: a sürgősségi osztály látogatásainak száma
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználási felmérés – fekvőbeteg kórházi tartózkodás
Időkeret: 12 hónap
|
Csípő- vagy térdfájdalmakkal kapcsolatos felmérési kérdések: az egyéjszakás kórházi tartózkodások száma
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználási felmérés - műtétek, eljárások, injekciók
Időkeret: 12 hónap
|
Csípő- vagy térdfájdalmakkal kapcsolatos felmérési kérdések: műtétek, eljárások és injekciók száma
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználási felmérés – Szakorvosi látogatások
Időkeret: 12 hónap
|
Csípő- vagy térdfájdalmakkal kapcsolatos felmérési kérdések: szakorvosi látogatások száma
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználási felmérés – Diagnosztikai képalkotás
Időkeret: 12 hónap
|
Csípő- vagy térdfájdalmakkal kapcsolatos felmérési kérdések: beérkezett diagnosztikai képek száma
|
12 hónap
|
|
Folyamat eredménye – Előírt gyógyszerek
Időkeret: 12 hónap
|
Az EMR-ből gyűjtve: csípő- vagy térdfájdalmakra felírt gyógyszerek.
Tartalmazza az előírt gyógyszer típusát
|
12 hónap
|
|
Folyamat eredménye – Diagnosztikai képalkotás megrendelve
Időkeret: 12 hónap
|
Az EMR-ből gyűjtve: csípő- vagy térdfájdalmakra rendelt diagnosztikai képek
|
12 hónap
|
|
A folyamat végeredménye – Előírt gyakorlatok
Időkeret: 12 hónap
|
Az EMR-ből összegyűjtve: csípő- vagy térdfájdalmakra felírt gyakorlatok
|
12 hónap
|
|
A folyamat eredménye – oktatás biztosított
Időkeret: 12 hónap
|
Az EMR-ből gyűjtve: csípő- vagy térdfájdalmakra nyújtott oktatás
|
12 hónap
|
|
Folyamat eredménye – Beutalások más egészségügyi szolgáltatókhoz (HCP)
Időkeret: 12 hónap
|
Az EMR-ből gyűjtve: beutalások más egészségügyi szakemberekhez (mind az elsődleges egészségügyi csapaton belül, mind kívül) csípő- vagy térdfájdalom miatt
|
12 hónap
|
|
A folyamat eredménye – az alapellátásban végzett látogatások
Időkeret: 12 hónap
|
Az EMR-ből gyűjtve: látogatások az alapellátó csapatnál csípő- vagy térdfájdalmak miatt
|
12 hónap
|
|
A folyamat eredménye – Megjegyzések a munkáltatóknak vagy a biztosítóknak
Időkeret: 12 hónap
|
Az EMR-ből gyűjtve: feljegyzések a munkáltatóknak vagy a biztosítóknak a csípő- vagy térdfájdalmakra vonatkozóan
|
12 hónap
|
|
Önjelentési idő elvesztése
Időkeret: 12 hónap
|
A munkából, az önkéntességből, az otthonteremtésből és az oktatási tevékenységekből saját bevallása szerint elveszett idő
|
12 hónap
|
|
Segítségre van szükség
Időkeret: 12 hónap
|
Csípő- vagy térdfájdalom miatt önbevallott segítségre van szükség öngondoskodáshoz, házimunkához, vásárláshoz vagy szállításhoz
|
12 hónap
|
|
Extra költségek
Időkeret: 12 hónap
|
A csípő- vagy térdfájdalom következtében felmerülő minden extra kiadás.
Önbeszámoló
|
12 hónap
|
|
Költség Eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
Az összes egészségügyi igénybevétellel kapcsolatos költségek, az önbevallott időveszteség, a szükséges segítségnyújtás és a többletkiadások.
Összesített és időspecifikus költségekként kerül bemutatásra
|
12 hónap
|
|
Mozgástól való félelem
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
A kineziofóbia Tampa-skálájával mérve (11 elemből álló kérdőív)
|
Kiindulási állapot és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Depresszió Alskála
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
A 2-pontos betegegészségügyi kérdőív segítségével mérve
|
Kiindulási állapot és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társbetegségek
Időkeret: Alapvonal
|
Kiinduláskor a Funkcionális komorbiditási index (a fizikai működéshez kapcsolódó társbetegségek 18 elemből álló listája) segítségével mérve.
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási jellemzők
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgált populáció leírásához a vizsgálók a következőket ragadják meg a felmérésen keresztül: életkor, nem, nem, a mozgásszervi fájdalom időtartama, a fájdalom helye, a gyógyszerek, a társbetegségek, a jelenlegi munkahelyi állapot, a jövedelem, a vidéki hovatartozás és az etnikai hovatartozás.
|
Alapvonal
|
|
A fájdalom krónikussága
Időkeret: Alapvonal
|
A csípő- vagy térdfájdalom jelenlegi és első előfordulása óta eltelt idő saját bevallása szerint
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők kezelésének hűsége
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A PT tanácsának önbevallása
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6038205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyéni IPD megosztását más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .