Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af virkningen af ​​en ny fysioterapeut-ledet primær plejemodel for hofte- og knæsmerter

17. marts 2025 opdateret af: Jordan Miller, PT, PhD

Bestemmelse af virkningen af ​​en ny fysioterapeut-ledet primær plejemodel for hofte- og knæsmerter - en pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med henblik på at evaluere de individuelle og sundhedssystemets virkninger af implementering af en ny fysioterapeut-ledet primærplejemodel for hofte- og knæsmerter i Canada.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gigt er en af ​​de førende årsager til smerter, handicap og nedsat livskvalitet hos patienter. Gigt rammer i øjeblikket én ud af fem canadiere (seks millioner), som forventes at stige til ni millioner mennesker i 2040. Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt, hvor hofte og knæ er to af de mest almindelige steder.

For de fleste mennesker er det første kontaktpunkt for deres smerter deres primære behandler. På grund af stigningen i patienter, der søger støtte på det primære sundhedsniveau, manglen på primære udbydere og den høje byrde for disse udbydere, får patienterne ofte ikke rettidig adgang til den pleje, de har brug for. En lovende strategi er at have en integreret plejemodel, hvor en fysioterapeut (PT) er det første kontaktpunkt i tværprofessionelle primærplejeteams. PT'er kan give en omfattende og effektiv håndteringsstrategi for patienter, der præsenterer for deres primære behandler med hofte- og knæsmerter.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre et randomiseret klyngeforsøg i primære plejemiljøer i Ontario for at evaluere de individuelle sundhedsresultater og sundhedssystemets indvirkning af implementering af en ny fysioterapeut-ledet primærplejemodel for mennesker med hofte- og knæsmerter.

De primære mål for denne pilotundersøgelse er:

  1. Bestem muligheden for rekruttering af deltagere, vurderingsprocedurer og fastholdelse.
  2. Bestem muligheden for at implementere en ny PT-styret primærplejemodel for hofte- og knæsmerter.
  3. Udforsk patientdeltagernes og HCP'ers perspektiver relateret til deres erfaringer og holdninger til den nye serviceleveringsmodel, barrierer/facilitatorer for implementering, oplevet tilfredshed, oplevet værdi og indflydelse på klinikprocesser og patientdeltagerresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne >= 18 år, der beder om at booke et besøg i primærplejen, hvor den primære årsag er hofte- eller knæsmerter af enhver varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå, læse og skrive engelsk
  • Kendt kræft eller neurodegenerativ sygdom, der forårsager hofte- eller knæsmerter
  • Årsagen til besøget er smerter efter artroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig lægestyret primærplejemodel for hofte- og knæsmerter
Deltagerne vil blive tilset af en primærlæge eller en praktiserende sygeplejerske, afhængig af den aktuelle praksis på klinikken. Deltagere i begge grupper får lov til at søge yderligere pleje uden for den primære klinik.
Den lægeledede primærplejeintervention vil være ustandardiseret for bedst muligt at afspejle standard klinisk praksis i Canada.
Eksperimentel: Fysioterapeut-ledet primær plejemodel for hofte- og knæsmerter
Indeksinterventionen vil inkorporere en PT i primærplejeteamet og gøre dem tilgængelige ved det første kontaktpunkt for personer med hofte- eller knæsmerter. Der vil være 4 nøglekomponenter i denne intervention: 1) Indledende vurdering og screening; 2) Kort individualiseret intervention ved første besøg; 3) Sundhedstjenester navigation; 4) Yde yderligere PT-pleje til personer med et udækket behov (f.eks. ingen forsikringsdækning for PT).
  1. Indledende vurdering og screening: PT vil give en omfattende vurdering i henhold til etablerede kliniske retningslinjer.
  2. Kort individualiseret intervention ved første besøg: PT-interventionen vil være efter PT's skøn for at afspejle den virkelige verden PT-intervention.
  3. Sundhedstjenester navigation: Deltagerne vil blive stillet til rådighed med muligheder for rehabilitering i deres lokalsamfund. For eksempel kan de blive henvist til lokal PT for løbende ledelse eller præsenteret for gruppeøvelsesmuligheder. Deltagerne vil blive vurderet med hensyn til behovet for specialisthenvisninger eller tilgængelige ressourcer til at håndtere komplekse kliniske præsentationer såsom komorbiditet eller skrøbelighed. Deltagerne kan henvises til den primære udbyder, hvis der ikke er behov for specialiserede ydelser, eller når PT ikke kan give en direkte henvisning. Alle personer kan få deres medicin gennemgået af en læge, hvis det anses for passende af PT eller anmodet om af deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne anser ≥80 % af alle vurderingspunkter for afsluttet og en gennemsnitlig tid til gennemførelse på ≤60 minutter for acceptabel.
12 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne anser en nedslidningsrate på ≤20 % ved 12-måneders opfølgning som vellykket. ≤35% nedslidning vil blive betragtet som delvis vellykket; der vil dog være behov for yderligere retentionsstrategier for hele forsøget baseret på bevis for, at ≥20 % nedslidning truer forsøgets gyldighed
12 måneder
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: 20 uger
Et komplet forsøg vil være muligt, hvis efterforskerne er i stand til at rekruttere 1,5 deltagere pr. uge pr. sted over 20 uger
20 uger
PT Treatment Fidelity
Tidsramme: 20 uger
Behandlingstroskab vil blive målt gennem en audit af en PT-troskabstjekliste og elektronisk lægejournal (EMR) for at bestemme sammenhængen i den ydede behandling. Et acceptabelt niveau af troskab vil blive betragtet som ≥80 % for hver interventionskomponent.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret funktion
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Selvrapportering ved hjælp af den nedre ekstremitets funktionsskala (0-80 score med højere score, der repræsenterer højere funktion)
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af en numerisk smerteskala fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større smerteintensitet.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af EuroQoL-5D-5L (0 til 100 med højere score, der indikerer større selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet)
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Tillid til evner til at deltage i sædvanlige aktiviteter ved hjælp af Pain Self Efficacy Questionnaire
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Katastrofal tænkning
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (0 til 52 med højere score, der indikerer større katastrofal tænkning)
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative score, der indikerer en forværring af fysisk funktion, og positive scorer indikerer en forbedring af fysisk funktion)
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Tilfredshed med sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative score, der indikerer utilfredshed med modtaget sundhedspleje, og positive scores angiver tilfredshed med modtaget sundhedspleje)
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af et spørgeskema til uønskede hændelser, der spørger 1) om deltageren har oplevet uønskede hændelser som følge af de modtagne behandlinger (ja/nej); 2) hvor længe begivenheden varede (timer eller dage); 3) hvor alvorlig den uønskede hændelse var (0-10 skala); 4) hvilke bivirkninger der blev oplevet.
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Tilgængelighed i sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere vurderet inden for 48 timer efter indkaldelse til en aftale
Baseline
Udnyttelse af sundhedspleje - konsultationer i elektronisk journal (EMR)
Tidsramme: 12 måneder
Antal konsultationer med medlemmer af primærplejeteamet for hofte- eller knæsmerter (f.eks. læger, sygeplejersker, sygeplejersker, socialrådgivere, ergoterapeuter)
12 måneder
Health-Care Utilization Survey - Besøg hos sundhedsprofessionelle
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal besøg hos sundhedspersonale uden for primærplejeteamet (f.eks. kiropraktorer, massageterapeuter, ergoterapeuter, fysioterapeuter, klinikker for kroniske smerter)
12 måneder
Undersøgelse af sundheds-omsorgsforbrug - medicin
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal taget medicin. Inkluderer type medicin, dosis, hyppighed
12 måneder
Undersøgelse af sundheds-omsorgens udnyttelse - Walk-in klinikbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal klinikbesøg uden for primærplejecentret
12 måneder
Undersøgelse af sundheds-omsorgsudnyttelse - akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal akutmodtagelsesbesøg
12 måneder
Undersøgelse af sundheds-omsorgsudnyttelse - indlagte hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal overnatninger på hospitalet
12 måneder
Undersøgelse af sundhedsplejeanvendelse - operationer, procedurer, injektioner
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal operationer, procedurer og injektioner
12 måneder
Undersøgelse af sundheds-omsorgens udnyttelse - specialistbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal besøg hos specialister
12 måneder
Undersøgelse af sundhedsplejeanvendelse - billeddiagnostik
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal modtagne diagnostiske billeder
12 måneder
Procesresultat - Foreskrevet medicin
Tidsramme: 12 måneder
Indhentet fra EMR: medicin ordineret til hofte- eller knæsmerter. Inkluderer den type medicin, der er ordineret
12 måneder
Procesresultat - billeddiagnostik bestilt
Tidsramme: 12 måneder
Indhentet fra EMR: diagnostiske billeder bestilt for hofte- eller knæsmerter
12 måneder
Procesresultat - Foreskrevet øvelser
Tidsramme: 12 måneder
Samlet fra EMR: øvelser ordineret til hofte- eller knæsmerter
12 måneder
Procesresultat - Uddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Indhentet fra EMR: undervisning for hofte- eller knæsmerter
12 måneder
Procesresultat - Henvisninger til andre sundhedsudbydere (HCP'er)
Tidsramme: 12 måneder
Indhentet fra EMR: henvisninger til andre HCP'er (både interne og eksterne til det primære sundhedsteam) for hofte- eller knæsmerter
12 måneder
Procesresultat - Primærplejebesøg
Tidsramme: 12 måneder
Indhentet fra EMR: besøg hos primærplejeteamet for hofte- eller knæsmerter
12 måneder
Procesresultat - Noter til arbejdsgivere eller forsikringsselskaber
Tidsramme: 12 måneder
Indhentet fra EMR: notater givet til arbejdsgivere eller forsikringsselskaber for hofte- eller knæsmerter
12 måneder
Selvrapportering af tabt tid
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret tid tabt fra arbejde, frivilligt arbejde, hjemmearbejde og uddannelsesaktiviteter
12 måneder
Assistance nødvendig
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret assistance er nødvendig på grund af hofte- eller knæsmerter, til selvpleje, husarbejde, indkøb eller transport
12 måneder
Ekstra udgifter
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle ekstra udgifter som følge af hofte- eller knæsmerter. Selvrapportering
12 måneder
Omkostningsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger forbundet med al sundhedsudnyttelse, selvrapporteret tabt tid, nødvendig assistance og ekstra udgifter. Vil blive præsenteret som samlede og tidsspecifikke omkostninger
12 måneder
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia (et spørgeskema med 11 punkter)
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Depression underskala
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af 2-element Patient Health Questionnaire
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Målt ved baseline ved hjælp af Functional Comorbidity Index (en 18-elements liste over komorbiditeter, der er forbundet med fysisk funktion).
Baseline
Grundlinjekarakteristika
Tidsramme: Baseline
For at beskrive undersøgelsespopulationen vil efterforskerne fange følgende gennem undersøgelsen: alder, køn, køn, varighed af muskel- og skeletsmerter, smertesteder, medicin, følgesygdomme, nuværende arbejdsstatus, indkomst, landdistrikt og etnicitet.
Baseline
Kronicitet af smerte
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret længde af tid siden nuværende og første forekomst af hofte- eller knæsmerter
Baseline
Deltager Treatment Fidelity
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvrapportering overholdelse af PT-rådgivning
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6038205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuel IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Abonner