- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05736133
Bestemmelse af virkningen af en ny fysioterapeut-ledet primær plejemodel for hofte- og knæsmerter
Bestemmelse af virkningen af en ny fysioterapeut-ledet primær plejemodel for hofte- og knæsmerter - en pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gigt er en af de førende årsager til smerter, handicap og nedsat livskvalitet hos patienter. Gigt rammer i øjeblikket én ud af fem canadiere (seks millioner), som forventes at stige til ni millioner mennesker i 2040. Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt, hvor hofte og knæ er to af de mest almindelige steder.
For de fleste mennesker er det første kontaktpunkt for deres smerter deres primære behandler. På grund af stigningen i patienter, der søger støtte på det primære sundhedsniveau, manglen på primære udbydere og den høje byrde for disse udbydere, får patienterne ofte ikke rettidig adgang til den pleje, de har brug for. En lovende strategi er at have en integreret plejemodel, hvor en fysioterapeut (PT) er det første kontaktpunkt i tværprofessionelle primærplejeteams. PT'er kan give en omfattende og effektiv håndteringsstrategi for patienter, der præsenterer for deres primære behandler med hofte- og knæsmerter.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af at gennemføre et randomiseret klyngeforsøg i primære plejemiljøer i Ontario for at evaluere de individuelle sundhedsresultater og sundhedssystemets indvirkning af implementering af en ny fysioterapeut-ledet primærplejemodel for mennesker med hofte- og knæsmerter.
De primære mål for denne pilotundersøgelse er:
- Bestem muligheden for rekruttering af deltagere, vurderingsprocedurer og fastholdelse.
- Bestem muligheden for at implementere en ny PT-styret primærplejemodel for hofte- og knæsmerter.
- Udforsk patientdeltagernes og HCP'ers perspektiver relateret til deres erfaringer og holdninger til den nye serviceleveringsmodel, barrierer/facilitatorer for implementering, oplevet tilfredshed, oplevet værdi og indflydelse på klinikprocesser og patientdeltagerresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >= 18 år, der beder om at booke et besøg i primærplejen, hvor den primære årsag er hofte- eller knæsmerter af enhver varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå, læse og skrive engelsk
- Kendt kræft eller neurodegenerativ sygdom, der forårsager hofte- eller knæsmerter
- Årsagen til besøget er smerter efter artroplastik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig lægestyret primærplejemodel for hofte- og knæsmerter
Deltagerne vil blive tilset af en primærlæge eller en praktiserende sygeplejerske, afhængig af den aktuelle praksis på klinikken.
Deltagere i begge grupper får lov til at søge yderligere pleje uden for den primære klinik.
|
Den lægeledede primærplejeintervention vil være ustandardiseret for bedst muligt at afspejle standard klinisk praksis i Canada.
|
|
Eksperimentel: Fysioterapeut-ledet primær plejemodel for hofte- og knæsmerter
Indeksinterventionen vil inkorporere en PT i primærplejeteamet og gøre dem tilgængelige ved det første kontaktpunkt for personer med hofte- eller knæsmerter.
Der vil være 4 nøglekomponenter i denne intervention: 1) Indledende vurdering og screening; 2) Kort individualiseret intervention ved første besøg; 3) Sundhedstjenester navigation; 4) Yde yderligere PT-pleje til personer med et udækket behov (f.eks. ingen forsikringsdækning for PT).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne anser ≥80 % af alle vurderingspunkter for afsluttet og en gennemsnitlig tid til gennemførelse på ≤60 minutter for acceptabel.
|
12 måneder
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne anser en nedslidningsrate på ≤20 % ved 12-måneders opfølgning som vellykket.
≤35% nedslidning vil blive betragtet som delvis vellykket; der vil dog være behov for yderligere retentionsstrategier for hele forsøget baseret på bevis for, at ≥20 % nedslidning truer forsøgets gyldighed
|
12 måneder
|
|
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: 20 uger
|
Et komplet forsøg vil være muligt, hvis efterforskerne er i stand til at rekruttere 1,5 deltagere pr. uge pr. sted over 20 uger
|
20 uger
|
|
PT Treatment Fidelity
Tidsramme: 20 uger
|
Behandlingstroskab vil blive målt gennem en audit af en PT-troskabstjekliste og elektronisk lægejournal (EMR) for at bestemme sammenhængen i den ydede behandling.
Et acceptabelt niveau af troskab vil blive betragtet som ≥80 % for hver interventionskomponent.
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret funktion
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Selvrapportering ved hjælp af den nedre ekstremitets funktionsskala (0-80 score med højere score, der repræsenterer højere funktion)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af en numerisk smerteskala fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af EuroQoL-5D-5L (0 til 100 med højere score, der indikerer større selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Tillid til evner til at deltage i sædvanlige aktiviteter ved hjælp af Pain Self Efficacy Questionnaire
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Katastrofal tænkning
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (0 til 52 med højere score, der indikerer større katastrofal tænkning)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative score, der indikerer en forværring af fysisk funktion, og positive scorer indikerer en forbedring af fysisk funktion)
|
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed med sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative score, der indikerer utilfredshed med modtaget sundhedspleje, og positive scores angiver tilfredshed med modtaget sundhedspleje)
|
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af et spørgeskema til uønskede hændelser, der spørger 1) om deltageren har oplevet uønskede hændelser som følge af de modtagne behandlinger (ja/nej); 2) hvor længe begivenheden varede (timer eller dage); 3) hvor alvorlig den uønskede hændelse var (0-10 skala); 4) hvilke bivirkninger der blev oplevet.
|
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Tilgængelighed i sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af deltagere vurderet inden for 48 timer efter indkaldelse til en aftale
|
Baseline
|
|
Udnyttelse af sundhedspleje - konsultationer i elektronisk journal (EMR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal konsultationer med medlemmer af primærplejeteamet for hofte- eller knæsmerter (f.eks. læger, sygeplejersker, sygeplejersker, socialrådgivere, ergoterapeuter)
|
12 måneder
|
|
Health-Care Utilization Survey - Besøg hos sundhedsprofessionelle
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal besøg hos sundhedspersonale uden for primærplejeteamet (f.eks. kiropraktorer, massageterapeuter, ergoterapeuter, fysioterapeuter, klinikker for kroniske smerter)
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af sundheds-omsorgsforbrug - medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal taget medicin.
Inkluderer type medicin, dosis, hyppighed
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af sundheds-omsorgens udnyttelse - Walk-in klinikbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal klinikbesøg uden for primærplejecentret
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af sundheds-omsorgsudnyttelse - akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal akutmodtagelsesbesøg
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af sundheds-omsorgsudnyttelse - indlagte hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal overnatninger på hospitalet
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af sundhedsplejeanvendelse - operationer, procedurer, injektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal operationer, procedurer og injektioner
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af sundheds-omsorgens udnyttelse - specialistbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal besøg hos specialister
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af sundhedsplejeanvendelse - billeddiagnostik
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal modtagne diagnostiske billeder
|
12 måneder
|
|
Procesresultat - Foreskrevet medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Indhentet fra EMR: medicin ordineret til hofte- eller knæsmerter.
Inkluderer den type medicin, der er ordineret
|
12 måneder
|
|
Procesresultat - billeddiagnostik bestilt
Tidsramme: 12 måneder
|
Indhentet fra EMR: diagnostiske billeder bestilt for hofte- eller knæsmerter
|
12 måneder
|
|
Procesresultat - Foreskrevet øvelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet fra EMR: øvelser ordineret til hofte- eller knæsmerter
|
12 måneder
|
|
Procesresultat - Uddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Indhentet fra EMR: undervisning for hofte- eller knæsmerter
|
12 måneder
|
|
Procesresultat - Henvisninger til andre sundhedsudbydere (HCP'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Indhentet fra EMR: henvisninger til andre HCP'er (både interne og eksterne til det primære sundhedsteam) for hofte- eller knæsmerter
|
12 måneder
|
|
Procesresultat - Primærplejebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Indhentet fra EMR: besøg hos primærplejeteamet for hofte- eller knæsmerter
|
12 måneder
|
|
Procesresultat - Noter til arbejdsgivere eller forsikringsselskaber
Tidsramme: 12 måneder
|
Indhentet fra EMR: notater givet til arbejdsgivere eller forsikringsselskaber for hofte- eller knæsmerter
|
12 måneder
|
|
Selvrapportering af tabt tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret tid tabt fra arbejde, frivilligt arbejde, hjemmearbejde og uddannelsesaktiviteter
|
12 måneder
|
|
Assistance nødvendig
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret assistance er nødvendig på grund af hofte- eller knæsmerter, til selvpleje, husarbejde, indkøb eller transport
|
12 måneder
|
|
Ekstra udgifter
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuelle ekstra udgifter som følge af hofte- eller knæsmerter.
Selvrapportering
|
12 måneder
|
|
Omkostningsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostninger forbundet med al sundhedsudnyttelse, selvrapporteret tabt tid, nødvendig assistance og ekstra udgifter.
Vil blive præsenteret som samlede og tidsspecifikke omkostninger
|
12 måneder
|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia (et spørgeskema med 11 punkter)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Depression underskala
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af 2-element Patient Health Questionnaire
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved baseline ved hjælp af Functional Comorbidity Index (en 18-elements liste over komorbiditeter, der er forbundet med fysisk funktion).
|
Baseline
|
|
Grundlinjekarakteristika
Tidsramme: Baseline
|
For at beskrive undersøgelsespopulationen vil efterforskerne fange følgende gennem undersøgelsen: alder, køn, køn, varighed af muskel- og skeletsmerter, smertesteder, medicin, følgesygdomme, nuværende arbejdsstatus, indkomst, landdistrikt og etnicitet.
|
Baseline
|
|
Kronicitet af smerte
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret længde af tid siden nuværende og første forekomst af hofte- eller knæsmerter
|
Baseline
|
|
Deltager Treatment Fidelity
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapportering overholdelse af PT-rådgivning
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6038205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien