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Bestimmung der Auswirkungen eines neuen, von Physiotherapeuten geleiteten Primärversorgungsmodells für Hüft- und Knieschmerzen

17. März 2025 aktualisiert von: Jordan Miller, PT, PhD

Bestimmung der Auswirkungen eines neuen, von Physiotherapeuten geleiteten Primärversorgungsmodells für Hüft- und Knieschmerzen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, um die Auswirkungen der Implementierung eines neuen, von Physiotherapeuten geleiteten Grundversorgungsmodells für Hüft- und Knieschmerzen in Kanada auf den Einzelnen und das Gesundheitssystem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthritis ist eine der Hauptursachen für Schmerzen, Behinderungen und eingeschränkte Lebensqualität bei Patienten. Arthritis betrifft derzeit einen von fünf Kanadiern (sechs Millionen), und bis 2040 wird ein Anstieg auf neun Millionen Menschen erwartet. Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis, wobei Hüfte und Knie zwei der häufigsten Lokalisationen sind.

Für die meisten Menschen ist der Hausarzt die erste Anlaufstelle für ihre Schmerzen. Aufgrund der steigenden Anzahl von Patienten, die Unterstützung auf der Ebene der Primärversorgung suchen, des Mangels an Primärversorgern und der hohen Belastung für diese Anbieter erhalten Patienten oft nicht rechtzeitig Zugang zu der von ihnen benötigten Versorgung. Eine vielversprechende Strategie ist ein integriertes Versorgungsmodell, bei dem ein Physiotherapeut (PT) der erste Ansprechpartner in interprofessionellen Primärversorgungsteams ist. PTs können eine umfassende und effiziente Behandlungsstrategie für Patienten bieten, die sich mit Beschwerden über Hüft- und Knieschmerzen bei ihrem Hausarzt vorstellen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer cluster-randomisierten Studie in der Grundversorgung in Ontario zu bestimmen, um die individuellen Gesundheitsergebnisse und die Auswirkungen auf das Gesundheitssystem durch die Implementierung eines neuen, von Physiotherapeuten geleiteten Grundversorgungsmodells für Menschen mit Hüft- und Knieschmerzen zu bewerten.

Die Hauptziele dieser Pilotstudie sind:

  1. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Bewertungsverfahren und Bindung von Teilnehmern.
  2. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Implementierung eines neuen PT-geführten Primärversorgungsmodells für Hüft- und Knieschmerzen.
  3. Untersuchen Sie die Perspektiven von Patiententeilnehmern und HCPs in Bezug auf ihre Erfahrungen und Einstellungen gegenüber dem neuen Servicebereitstellungsmodell, Barrieren/Vermittler für die Implementierung, wahrgenommene Zufriedenheit, wahrgenommenen Wert und Auswirkungen auf Klinikprozesse und Patiententeilnehmerergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene >= 18 Jahre, die um einen Besuch in der Grundversorgung bitten, wenn der Hauptgrund Hüft- oder Knieschmerzen beliebiger Dauer sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch verstehen, lesen und schreiben
  • Bekannter Krebs oder eine neurodegenerative Erkrankung, die Hüft- oder Knieschmerzen verursacht
  • Grund für den Besuch sind Schmerzen nach der Endoprothetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliches arztgeführtes Primärversorgungsmodell für Hüft- und Knieschmerzen
Die Teilnehmer werden je nach aktueller Praxis in der Klinik von einem Hausarzt oder einer Krankenschwester betreut. Den Teilnehmern beider Gruppen ist es gestattet, zusätzliche Versorgung außerhalb der Primärversorgungsklinik in Anspruch zu nehmen.
Sonstiges: Übliches arztgeführtes Primärversorgungsmodell für Hüft- und Knieschmerzen
Die ärztlich geleitete Primärversorgungsintervention wird nicht standardisiert sein, um die klinische Standardpraxis in Kanada bestmöglich widerzuspiegeln.
Experimental: Von Physiotherapeuten geleitetes Grundversorgungsmodell für Hüft- und Knieschmerzen
Im Rahmen der Indexintervention wird ein Physiotherapeut in das Team der Primärversorgung eingebunden und an der ersten Anlaufstelle für Menschen mit Hüft- oder Knieschmerzen zur Verfügung gestellt. Diese Intervention besteht aus 4 Schlüsselkomponenten: 1) Erstbewertung und Screening; 2) Kurze individuelle Intervention beim ersten Besuch; 3) Navigation im Gesundheitswesen; 4) Bereitstellung zusätzlicher PT-Versorgung für Menschen mit einem ungedeckten Bedarf (z. B. kein Versicherungsschutz für PT).
Sonstiges: Von einem Physiotherapeuten geleitetes Primärversorgungsmodell für Hüft- und Knieschmerzen
  1. Erstbeurteilung und Screening: Der PT wird eine umfassende Beurteilung gemäß den etablierten Richtlinien der klinischen Praxis durchführen.
  2. Kurze individuelle Intervention beim ersten Besuch: Die PT-Intervention liegt im Ermessen des PT, um die reale PT-Intervention widerzuspiegeln.
  3. Navigation zu Gesundheitsdiensten: Die Teilnehmer erhalten Möglichkeiten zur Rehabilitation, die ihnen in ihrer Gemeinde zur Verfügung stehen. Beispielsweise können sie zur laufenden Behandlung an einen PT der Gemeinde verwiesen oder mit Optionen für Gruppenübungen konfrontiert werden. Die Teilnehmer werden in Bezug auf die Notwendigkeit von Fachüberweisungen oder verfügbaren Ressourcen zur Bewältigung komplexer klinischer Präsentationen wie Komorbidität oder Gebrechlichkeit bewertet. Die Teilnehmer können an den Hausarzt überwiesen werden, wenn keine spezialisierten Dienste benötigt werden oder wenn der PT keine direkte Überweisung geben kann. Alle Personen können ihre Medikamente von einem Arzt überprüfen lassen, wenn dies vom PT als angemessen erachtet oder vom Teilnehmer angefordert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler halten ≥80 % aller abgeschlossenen Bewertungspunkte und eine durchschnittliche Bearbeitungszeit von ≤60 Minuten für akzeptabel.
12 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler erachten eine Fluktuationsrate von ≤20 % bei einer 12-monatigen Nachbeobachtung als erfolgreich. ≤35 % Fluktuation wird als teilweise erfolgreich betrachtet; jedoch wären zusätzliche Retentionsstrategien für die gesamte Studie erforderlich, basierend auf Beweisen, dass ≥20 % Fluktuation die Gültigkeit der Studie gefährdet
12 Monate
Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 20 Wochen
Eine vollständige Studie ist möglich, wenn es den Forschern gelingt, über einen Zeitraum von 20 Wochen 1,5 Teilnehmer pro Woche und Standort zu rekrutieren
20 Wochen
PT-Behandlungstreue
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Behandlungstreue wird durch eine Prüfung einer PT-Treue-Checkliste und einer elektronischen Krankenakte (EMR) gemessen, um die Konsistenz der bereitgestellten Pflege zu bestimmen. Für jede Interventionskomponente wird ein akzeptables Maß an Wiedergabetreue von ≥80 % angenommen.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Selbstbericht unter Verwendung der Lower Extremity Functional Scale (0-80-Punktzahl, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Funktion darstellt)
Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Selbstberichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.
Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gemessen mit dem EuroQoL-5D-5L (0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen)
Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Selbstvertrauen in die Fähigkeit, an üblichen Aktivitäten teilzunehmen, unter Verwendung des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen
Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Katastrophendenken
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale (0 bis 52, wobei höhere Werte ein stärkeres Katastrophendenken anzeigen)
Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Gemessen anhand einer 11-Punkte-Skala (-5 bis +5, wobei negative Werte eine Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit und positive Werte eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit anzeigen)
3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Gemessen anhand einer 11-Punkte-Skala (-5 bis +5, wobei negative Werte eine Unzufriedenheit mit der erhaltenen Gesundheitsversorgung und positive Werte die Zufriedenheit mit der erhaltenen Gesundheitsversorgung anzeigen)
3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Gemessen anhand eines Fragebogens zu unerwünschten Ereignissen, der fragt: 1) ob der Teilnehmer aufgrund der erhaltenen Behandlungen irgendwelche unerwünschten Ereignisse erlebt hat (ja/nein); 2) wie lange das Ereignis gedauert hat (Stunden oder Tage); 3) wie schwerwiegend das unerwünschte Ereignis war (Skala von 0–10); 4) welche Nebenwirkungen aufgetreten sind.
3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach der Terminvereinbarung bewertet wurden
Grundlinie
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens - Konsultationen in der elektronischen Patientenakte (EMR)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Konsultationen mit Mitgliedern des Primärversorgungsteams wegen Hüft- oder Knieschmerzen (z. B. Ärzte, Krankenpfleger, Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Ergotherapeuten)
12 Monate
Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens - Besuche bei Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: 12 Monate
Umfragefragen zu Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der Besuche bei medizinischem Fachpersonal außerhalb des Primärversorgungsteams (z. B. Chiropraktiker, Massagetherapeuten, Ergotherapeuten, Physiotherapeuten, Kliniken für chronische Schmerzen)
12 Monate
Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens - Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Umfragefragen zu Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der eingenommenen Medikamente. Beinhaltet Art des Medikaments, Dosis, Häufigkeit
12 Monate
Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens – Besuche in Kliniken
Zeitfenster: 12 Monate
Umfragefragen im Zusammenhang mit Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der Besuche in der Ambulanz außerhalb des Primärversorgungszentrums
12 Monate
Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens – Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Umfragefragen zu Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
12 Monate
Umfrage zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung - Stationäre Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Umfragefragen zu Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der Krankenhausübernachtungen
12 Monate
Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens - Operationen, Verfahren, Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Umfragefragen zu Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der Operationen, Eingriffe und Injektionen
12 Monate
Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens - Fachbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
Umfragefragen zu Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der Facharztbesuche
12 Monate
Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens - Diagnostische Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Umfragefragen zu Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der erhaltenen diagnostischen Bilder
12 Monate
Prozessergebnis – Verschriebene Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Gesammelt von der EMR: Medikamente, die gegen Hüft- oder Knieschmerzen verschrieben werden. Beinhaltet die Art der verschriebenen Medikamente
12 Monate
Prozessergebnis – Diagnostische Bildgebung bestellt
Zeitfenster: 12 Monate
Gesammelt von der EMR: Diagnosebilder, die wegen Hüft- oder Knieschmerzen bestellt wurden
12 Monate
Prozessergebnis - Übungen vorgeschrieben
Zeitfenster: 12 Monate
Gesammelt aus der EMR: Übungen, die bei Hüft- oder Knieschmerzen verschrieben werden
12 Monate
Prozessergebnis - Ausbildung bereitgestellt
Zeitfenster: 12 Monate
Gesammelt von der EMR: Aufklärung bei Hüft- oder Knieschmerzen
12 Monate
Prozessergebnis – Überweisungen an andere Gesundheitsdienstleister (HCPs)
Zeitfenster: 12 Monate
Erfasst von der EMR: Überweisungen an andere HCPs (sowohl intern als auch extern zum primären Gesundheitsteam) wegen Hüft- oder Knieschmerzen
12 Monate
Prozessergebnis – Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Erhoben von der EMR: Besuche beim Hausarzt wegen Hüft- oder Knieschmerzen
12 Monate
Prozessergebnis – Hinweise für Arbeitgeber oder Versicherer
Zeitfenster: 12 Monate
Gesammelt von der EMR: Mitteilungen an Arbeitgeber oder Versicherer für Hüft- oder Knieschmerzen
12 Monate
Zeitverlust nach Selbstbericht
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichteter Zeitverlust durch Arbeit, Freiwilligenarbeit, Hausarbeit und Bildungsaktivitäten
12 Monate
Hilfe benötigt
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichteter Hilfebedarf aufgrund von Hüft- oder Knieschmerzen für die Selbstversorgung, Hausarbeit, Einkäufe oder Transport
12 Monate
Sonderausgaben
Zeitfenster: 12 Monate
Alle zusätzlichen Kosten, die durch Hüft- oder Knieschmerzen entstehen. Selbstbericht
12 Monate
Kostenergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten im Zusammenhang mit der gesamten Gesundheitsinanspruchnahme, nach eigenen Angaben verlorene Zeit, benötigte Hilfe und zusätzliche Ausgaben. Werden als aggregierte und zeitspezifische Kosten dargestellt
12 Monate
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Gemessen anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie (ein 11-Punkte-Fragebogen)
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Depressionssubskala
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Gemessen anhand des 2-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen zu Studienbeginn anhand des Functional Comorbidity Index (eine 18-Punkte-Liste von Komorbiditäten, die mit der körperlichen Funktionsfähigkeit verbunden sind).
Grundlinie
Grundlegende Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Studienpopulation zu beschreiben, erfassen die Ermittler Folgendes durch die Umfrage: Alter, Geschlecht, Geschlecht, Dauer der muskuloskelettalen Schmerzen, Schmerzorte, Medikamente, Komorbiditäten, aktueller Arbeitsstatus, Einkommen, Land und ethnische Zugehörigkeit.
Grundlinie
Chronizität des Schmerzes
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Zeitspanne seit dem aktuellen und ersten Auftreten von Hüft- oder Knieschmerzen
Grundlinie
Behandlungstreue der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Selbstbericht über die Einhaltung der PT-Ratschläge
3 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan Miller, PT, PhD

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6038205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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