Bestemme virkningen av en ny fysioterapeut-ledet primæromsorgsmodell for hofte- og knesmerter
17. mars 2025 oppdatert av: Jordan Miller, PT, PhD
Bestemme virkningen av en ny fysioterapeut-ledet primæromsorgsmodell for hofte- og knesmerter - En pilotklynge randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie for å evaluere virkningene på individ og helsesystem av å implementere en ny fysioterapeut-ledet primæromsorgsmodell for hofte- og knesmerter i Canada.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Leddgikt er en av de viktigste årsakene til smerte, funksjonshemming og redusert livskvalitet hos pasienter. Leddgikt rammer for tiden én av fem kanadiere (seks millioner), som forventes å stige til ni millioner mennesker innen 2040. Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt, med hofte og kne som to av de vanligste stedene.
For de fleste er det første kontaktpunktet for smertene deres primære omsorgsperson. På grunn av økningen i pasienter som søker støtte i primærhelsetjenesten, mangelen på primærhelsetjenesteytere og den høye belastningen på disse leverandørene, får pasientene ofte ikke rettidig tilgang til omsorgen de trenger. En lovende strategi er å ha en integrert omsorgsmodell der en fysioterapeut (PT) er første kontaktpunkt innenfor tverrprofesjonelle primærhelseteam. PT-er kan gi en omfattende og effektiv håndteringsstrategi for pasienter som presenterer for sin primærpleier med hofte- og knesmerter.
Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert klyngestudie i primærhelsetjenesten i Ontario for å evaluere individuelle helseutfall og helsesystemeffekten av å implementere en ny fysioterapeutledet primærhelsetjenestemodell for personer med hofte- og knesmerter.
Hovedmålene med denne pilotstudien er:
- Bestem gjennomførbarheten av deltakerrekruttering, vurderingsprosedyrer og oppbevaring.
- Bestem muligheten for å implementere en ny PT-ledet primærhelsetjenestemodell for hofte- og knesmerter.
- Utforsk perspektivene til pasientdeltakere og helsepersonell knyttet til deres erfaringer og holdninger til den nye tjenesteleveransemodellen, barrierer/tilretteleggere for implementering, opplevd tilfredshet, opplevd verdi og innvirkning på klinikkprosesser og pasientdeltakers resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >= 18 år som ber om å bestille et primærhelsebesøk der hovedårsaken er hofte- eller knesmerter av en hvilken som helst varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå, lese og skrive engelsk
- Kjent kreft eller nevrodegenerativ sykdom som forårsaker hofte- eller knesmerter
- Årsaken til besøket er smerter etter artroplastikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig legeledet primærhelsetjenestemodell for hofte- og knesmerter
Deltakerne vil bli sett av en primærlege eller en sykepleier, avhengig av gjeldende praksis ved klinikken.
Deltakere i begge gruppene vil få lov til å søke ekstra omsorg utenfor primærklinikken.
|
Den legeledede primærhelsetjenesten vil være ustandardisert for best å reflektere standard klinisk praksis i Canada.
|
|
Eksperimentell: Fysioterapeutledet primæromsorgsmodell for hofte- og knesmerter
Indeksintervensjonen vil inkludere en PT i primærhelseteamet og gjøre dem tilgjengelige ved første kontaktpunkt for personer med hofte- eller knesmerter.
Det vil være 4 nøkkelkomponenter i denne intervensjonen: 1) Innledende vurdering og screening; 2) Kort individualisert intervensjon ved første besøk; 3) Helsetjenester navigasjon; 4) Ytterligere PT-omsorg for personer med et udekket behov (f.eks. ingen forsikringsdekning for PT).
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne anser ≥80 % av alle vurderingselementer som er fullført og en gjennomsnittlig tid for fullføring på ≤60 minutter som akseptabel.
|
12 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne anser en utmattelsesrate på ≤20 % ved 12 måneders oppfølging som vellykket.
≤35 % avgang vil bli ansett som delvis vellykket; Det vil imidlertid være nødvendig med ytterligere retensjonsstrategier for hele forsøket basert på bevis for at ≥20 % avgang truer prøvens gyldighet
|
12 måneder
|
|
Rekrutteringsrate for deltakere
Tidsramme: 20 uker
|
En full utprøving vil være mulig hvis etterforskerne er i stand til å rekruttere 1,5 deltakere per uke per sted over 20 uker
|
20 uker
|
|
PT Treatment Fidelity
Tidsramme: 20 uker
|
Behandlingstrohet vil bli målt gjennom en revisjon av en PT-troskapssjekkliste og elektronisk medisinsk journal (EMR) for å fastslå konsistensen av behandlingen som gis.
Et akseptabelt nivå av troskap vil bli vurdert ≥80 % for hver intervensjonskomponent.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert funksjon
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportering ved bruk av funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter (0-80 poengsum med høyere poengsum som representerer høyere funksjon)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av en numerisk smerteskala fra 0 til 10 med høyere score som indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av EuroQoL-5D-5L (0 til 100 med høyere score som indikerer høyere selvrapportert helserelatert livskvalitet)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Tillit til evner til å delta i vanlige aktiviteter ved hjelp av Pain Self Efficacy Questionnaire
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Katastrofal tenkning
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større katastrofal tenkning)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved bruk av en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative skårer som indikerer en forverring av fysisk funksjon og positive skårer som indikerer en forbedring av fysisk funksjon)
|
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative skårer som indikerer misnøye med helsehjelp mottatt og positive skårer som indikerer tilfredshet med helsehjelp mottatt)
|
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av et spørreskjema for uønskede hendelser som spør 1) om deltakeren har opplevd uønskede hendelser som følge av behandlingene mottatt (ja/nei); 2) hvor lenge hendelsen varte (timer eller dager); 3) hvor alvorlig bivirkningen var (0-10 skala); 4) hvilke uønskede hendelser som ble opplevd.
|
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Tilgjengelighet for helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av deltakerne vurdert innen 48 timer etter innkalling til avtale
|
Grunnlinje
|
|
Utnyttelse av helsetjenester – konsultasjoner i elektronisk journal (EMR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall konsultasjoner med medlemmer av primærhelseteamet for hofte- eller knesmerter (f.eks. leger, sykepleiere, sykepleiere, sosialarbeidere, ergoterapeuter)
|
12 måneder
|
|
Health-Care Utilization Survey - Besøk til helsepersonell
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall besøk til helsepersonell utenfor primærhelseteamet (f.eks. kiropraktorer, massasjeterapeuter, ergoterapeuter, fysioterapeuter, klinikker for kroniske smerter)
|
12 måneder
|
|
Helse-omsorgsutnyttelsesundersøkelse - medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall medisiner tatt.
Inkluderer type medisin, dose, frekvens
|
12 måneder
|
|
Undersøkelse om bruk av helse-omsorg - klinikkbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall klinikkbesøk utenfor primærhelsesenteret
|
12 måneder
|
|
Helse-omsorgsutnyttelsesundersøkelse - Legevaktbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall akuttmottaksbesøk
|
12 måneder
|
|
Helse-omsorgsutnyttelsesundersøkelse - Innlagte sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall overnattinger på sykehus
|
12 måneder
|
|
Undersøkelse om bruk av helse-omsorg – operasjoner, prosedyrer, injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall operasjoner, prosedyrer og injeksjoner
|
12 måneder
|
|
Helse-omsorgsutnyttelsesundersøkelse - Spesialistbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall besøk hos spesialister
|
12 måneder
|
|
Health-Care Utilization Survey - Diagnostisk bildediagnostikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall mottatte diagnostiske bilder
|
12 måneder
|
|
Prosessutfall - medisiner foreskrevet
Tidsramme: 12 måneder
|
Innhentet fra EMR: medisiner foreskrevet for hofte- eller knesmerter.
Inkluderer typen medisin som er foreskrevet
|
12 måneder
|
|
Prosessutfall - bildediagnostikk bestilt
Tidsramme: 12 måneder
|
Innhentet fra EMR: diagnostiske bilder bestilt for hofte- eller knesmerter
|
12 måneder
|
|
Prosessutfall - øvelser foreskrevet
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet fra EMR: øvelser foreskrevet for hofte- eller knesmerter
|
12 måneder
|
|
Prosessutfall - Utdanning gitt
Tidsramme: 12 måneder
|
Innhentet fra EMR: utdanning gitt for hofte- eller knesmerter
|
12 måneder
|
|
Prosessresultat – henvisninger til andre helsepersonell (HCP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Innhentet fra EMR: henvisninger til andre helsepersonell (både interne og eksterne til primærhelseteamet) for hofte- eller knesmerter
|
12 måneder
|
|
Prosessutfall - Primærpleiebesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Innhentet fra EMR: besøk til primærhelseteamet for hofte- eller knesmerter
|
12 måneder
|
|
Prosessutfall - Merknader til arbeidsgivere eller forsikringsselskaper
Tidsramme: 12 måneder
|
Innhentet fra EMR: notater gitt til arbeidsgivere eller forsikringsselskaper for hofte- eller knesmerter
|
12 måneder
|
|
Selvrapportering tapt tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert tapt tid fra arbeid, frivillig arbeid, hjemmearbeid og pedagogiske aktiviteter
|
12 måneder
|
|
Hjelp nødvendig
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert assistanse nødvendig, på grunn av hofte- eller knesmerter, for egenpleie, husarbeid, shopping eller transport
|
12 måneder
|
|
Ekstra utgifter
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuelle ekstrautgifter som påløper som følge av hofte- eller knesmerter.
Selvrapportering
|
12 måneder
|
|
Kostnadsutfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader knyttet til all helseutnyttelse, egenrapportert tapt tid, nødvendig assistanse og ekstra utgifter.
Vil bli presentert som samlede og tidsspesifikke kostnader
|
12 måneder
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av Tampa Scale of Kinesiophobia (et 11-elements spørreskjema)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Depresjonsunderskala
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av 2-element pasienthelsespørreskjema
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved baseline ved bruk av Functional Comorbidity Index (en 18-elements liste over komorbiditeter som er assosiert med fysisk funksjon).
|
Grunnlinje
|
|
Grunnlinjeegenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å beskrive studiepopulasjonen vil etterforskerne fange opp følgende gjennom undersøkelsen: alder, kjønn, kjønn, varighet av muskel- og skjelettsmerter, smertesteder, medisiner, komorbiditeter, nåværende arbeidsstatus, inntekt, landlighet og etnisitet.
|
Grunnlinje
|
|
Kronisitet av smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert tid siden nåværende og første forekomst av hofte- eller knesmerter
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker Treatment Fidelity
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportering etterlevelse av PT-råd
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6038205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuell IPD med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .