Détermination de l'impact d'un nouveau modèle de soins primaires dirigé par un physiothérapeute pour la douleur à la hanche et au genou
1 avril 2024 mis à jour par: Jordan Miller, PT, PhD
Détermination de l'impact d'un nouveau modèle de soins primaires dirigé par un physiothérapeute pour la douleur à la hanche et au genou - Un essai contrôlé randomisé en grappe pilote
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes pilote visant à évaluer les impacts individuels et sur le système de santé de la mise en œuvre d'un nouveau modèle de soins primaires dirigé par un physiothérapeute pour les douleurs à la hanche et au genou au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'arthrite est l'une des principales causes de douleur, d'invalidité et de réduction de la qualité de vie des patients. L'arthrite touche actuellement un Canadien sur cinq (six millions), ce qui devrait atteindre neuf millions de personnes d'ici 2040. L'arthrose (OA) est la forme d'arthrite la plus courante, la hanche et le genou étant deux des localisations les plus courantes.
Pour la plupart des gens, le premier point de contact pour leur douleur est leur fournisseur de soins primaires. En raison de l'augmentation du nombre de patients sollicitant un soutien au niveau des soins primaires, de la pénurie de prestataires de soins primaires et du fardeau élevé qui pèse sur ces prestataires, les patients ne reçoivent souvent pas un accès rapide aux soins dont ils ont besoin. Une stratégie prometteuse est d'avoir un modèle de soins intégré où un physiothérapeute (PT) est le premier point de contact au sein des équipes interprofessionnelles de soins primaires. Les physiothérapeutes peuvent fournir une stratégie de gestion complète et efficace pour les patients qui se présentent à leur fournisseur de soins primaires pour des douleurs à la hanche et au genou.
Cette étude vise à déterminer la faisabilité de mener un essai randomisé en grappes dans des établissements de soins primaires en Ontario afin d'évaluer les résultats de santé individuels et l'impact sur le système de santé de la mise en œuvre d'un nouveau modèle de soins primaires dirigé par un physiothérapeute pour les personnes souffrant de douleurs à la hanche et au genou.
Les principaux objectifs de cette étude pilote sont les suivants :
- Déterminer la faisabilité du recrutement des participants, des procédures d'évaluation et de la rétention.
- Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un nouveau modèle de soins primaires dirigé par le physiothérapeute pour les douleurs à la hanche et au genou.
- Explorer les points de vue des patients participants et des professionnels de la santé concernant leurs expériences et leurs attitudes à l'égard du nouveau modèle de prestation de services, les obstacles/facilitateurs à la mise en œuvre, la satisfaction perçue, la valeur perçue et l'impact sur les processus cliniques et les résultats des patients participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
263
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordan Miller, PhD
- Numéro de téléphone: 905-872-9938
- E-mail: jordan.miller@queensu.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chad McClintock, MSc
- Numéro de téléphone: 613-530-6758
- E-mail: cwm2@queensu.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Recrutement
- Queen's University
-
Contact:
- Jordan Miller
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes >= 18 ans qui demandent à réserver une visite de soins primaires dont la raison principale est une douleur à la hanche ou au genou de toute durée.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas comprendre, lire et écrire l'anglais
- Cancer connu ou maladie neurodégénérative causant des douleurs à la hanche ou au genou
- La raison de la visite est la douleur post-arthroplastie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Modèle habituel de soins primaires dirigé par un médecin pour les douleurs à la hanche et au genou
Les participants seront vus par un médecin de soins primaires ou une infirmière praticienne, selon la pratique actuelle à la clinique.
Les participants des deux groupes seront autorisés à obtenir des soins supplémentaires en dehors de la clinique de soins primaires.
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L'intervention de soins primaires dirigée par un médecin ne sera pas normalisée afin de mieux refléter la pratique clinique normalisée au Canada.
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Expérimental: Modèle de soins primaires dirigé par un physiothérapeute pour les douleurs à la hanche et au genou
L'intervention d'index intégrera un physiothérapeute au sein de l'équipe de soins primaires et le rendra disponible au premier point de contact pour les personnes souffrant de douleurs à la hanche ou au genou.
Il y aura 4 éléments clés de cette intervention : 1) Évaluation et dépistage initiaux ; 2) Brève intervention individualisée lors de la première visite ; 3) Navigation dans les services de santé ; 4) Fournir des soins de physiothérapie supplémentaires aux personnes ayant un besoin non satisfait (par exemple, aucune couverture d'assurance pour les physiothérapeutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédures d'évaluation
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs considèrent que ≥ 80 % de tous les éléments d'évaluation ont été complétés et qu'un temps moyen d'achèvement de ≤ 60 minutes est acceptable.
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12 mois
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Rétention
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs considèrent qu'un taux d'attrition ≤ 20 % au suivi de 12 mois est un succès.
Une attrition ≤ 35 % sera considérée comme partiellement réussie ; cependant, des stratégies de rétention supplémentaires seraient nécessaires pour l'essai complet sur la base de preuves qu'une attrition ≥ 20 % menace la validité de l'essai
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12 mois
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Taux de recrutement des participants
Délai: 20 semaines
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Un essai complet sera réalisable si les enquêteurs sont en mesure de recruter 1,5 participants par semaine et par site pendant 20 semaines
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20 semaines
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Fidélité du traitement PT
Délai: 20 semaines
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La fidélité au traitement sera mesurée par un audit d'une liste de contrôle de fidélité PT et d'un dossier médical électronique (DME) pour déterminer la cohérence des soins fournis.
Un niveau de fidélité acceptable sera considéré ≥ 80 % pour chaque composante de l'intervention.
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement autodéclaré
Délai: Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Auto-évaluation à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (score de 0 à 80, le score le plus élevé représentant une fonction supérieure)
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Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Intensité de la douleur autodéclarée
Délai: Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesuré à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'EuroQoL-5D-5L (0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé autodéclarée)
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Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Auto-efficacité de la douleur
Délai: Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Confiance dans les capacités à participer aux activités habituelles à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
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Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Pensée catastrophique
Délai: Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pensée catastrophique)
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Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Évaluation globale du changement
Délai: Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesuré à l'aide d'une échelle de 11 points (-5 à +5 avec des scores négatifs indiquant une aggravation du fonctionnement physique et des scores positifs indiquant une amélioration du fonctionnement physique)
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Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Satisfaction à l'égard des soins de santé
Délai: Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesuré à l'aide d'une échelle de 11 points (-5 à +5 avec des scores négatifs indiquant une insatisfaction à l'égard des soins de santé reçus et des scores positifs indiquant une satisfaction à l'égard des soins de santé reçus)
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Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Événements indésirables
Délai: Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire sur les événements indésirables qui demande 1) si le participant a subi des événements indésirables à la suite des traitements reçus (oui/non) ; 2) la durée de l'événement (heures ou jours) ; 3) la gravité de l'événement indésirable (échelle de 0 à 10) ; 4) quels événements indésirables ont été ressentis.
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Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Accessibilité aux soins de santé
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de participants évalués dans les 48 heures suivant l'appel pour un rendez-vous
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Ligne de base
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Utilisation des soins de santé - Consultations dans le dossier médical électronique (DME)
Délai: 12 mois
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Nombre de consultations avec des membres de l'équipe de soins primaires pour des douleurs à la hanche ou au genou (p. ex. médecins, infirmières praticiennes, infirmières, travailleurs sociaux, ergothérapeutes)
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12 mois
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Enquête sur l'utilisation des soins de santé - Visites aux professionnels de la santé
Délai: 12 mois
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Questions du sondage liées à la douleur à la hanche ou au genou : nombre de visites chez des professionnels de la santé en dehors de l'équipe de soins primaires (par exemple, chiropraticiens, massothérapeutes, ergothérapeutes, physiothérapeutes, cliniques de douleur chronique)
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12 mois
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Enquête sur l'utilisation des soins de santé - Médicaments
Délai: 12 mois
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Questions d'enquête liées à la douleur à la hanche ou au genou : nombre de médicaments pris.
Inclut le type de médicament, la dose, la fréquence
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12 mois
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Sondage sur l'utilisation des soins de santé - Visites en clinique sans rendez-vous
Délai: 12 mois
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Questions d'enquête liées à la douleur à la hanche ou au genou : nombre de visites à la clinique sans rendez-vous à l'extérieur du centre de soins primaires
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12 mois
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Sondage sur l'utilisation des soins de santé - Visites aux urgences
Délai: 12 mois
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Questions d'enquête liées à la douleur à la hanche ou au genou : nombre de visites aux urgences
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12 mois
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Enquête sur l'utilisation des soins de santé - Séjours à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Questions d'enquête liées à la douleur à la hanche ou au genou : nombre de nuitées à l'hôpital
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12 mois
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Enquête sur l'utilisation des soins de santé - Chirurgies, interventions, injections
Délai: 12 mois
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Questions d'enquête liées à la douleur à la hanche ou au genou : nombre de chirurgies, d'interventions et d'injections
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12 mois
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Sondage sur l'utilisation des soins de santé - Visites de spécialistes
Délai: 12 mois
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Questions du sondage liées à la douleur à la hanche ou au genou : nombre de visites chez des spécialistes
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12 mois
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Sondage sur l'utilisation des soins de santé - Imagerie diagnostique
Délai: 12 mois
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Questions d'enquête liées à la douleur à la hanche ou au genou : nombre d'images diagnostiques reçues
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12 mois
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Résultat du processus - Médicaments prescrits
Délai: 12 mois
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Recueilli à partir du DME : médicaments prescrits pour les douleurs à la hanche ou au genou.
Comprend le type de médicament prescrit
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12 mois
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Résultat du processus - Imagerie diagnostique commandée
Délai: 12 mois
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Recueillies à partir du DME : images diagnostiques commandées pour douleur à la hanche ou au genou
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12 mois
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Résultat du processus - Exercices prescrits
Délai: 12 mois
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Recueilli au DME : exercices prescrits pour les douleurs à la hanche ou au genou
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12 mois
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Résultat du processus - Éducation fournie
Délai: 12 mois
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Recueilli à partir du DME : éducation dispensée pour les douleurs à la hanche ou au genou
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12 mois
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Résultat du processus - Aiguillages vers d'autres fournisseurs de soins de santé (HCP)
Délai: 12 mois
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Recueilli à partir du DME : renvois à d'autres professionnels de la santé (à la fois internes et externes à l'équipe de soins de santé primaires) pour douleur à la hanche ou au genou
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12 mois
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Résultat du processus - Visites de soins primaires
Délai: 12 mois
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Recueilli à partir du DME : visites à l'équipe de soins primaires pour douleur à la hanche ou au genou
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12 mois
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Résultat du processus - Notes aux employeurs ou aux assureurs
Délai: 12 mois
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Recueilli à partir du DME : notes fournies aux employeurs ou aux assureurs pour les douleurs à la hanche ou au genou
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12 mois
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Temps d'auto-déclaration perdu
Délai: 12 mois
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Temps autodéclaré perdu pour le travail, le bénévolat, les tâches ménagères et les activités éducatives
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12 mois
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Besoin d'aide
Délai: 12 mois
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Besoin d'aide autodéclaré, en raison d'une douleur à la hanche ou au genou, pour les soins personnels, les travaux ménagers, les courses ou le transport
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12 mois
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Dépenses supplémentaires
Délai: 12 mois
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Toute dépense supplémentaire encourue à la suite d'une douleur à la hanche ou au genou.
Auto-déclaration
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12 mois
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Coûts Résultats
Délai: 12 mois
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Coûts associés à toute utilisation des soins de santé, temps perdu autodéclaré, assistance nécessaire et dépenses supplémentaires.
Seront présentés sous forme de coûts agrégés et spécifiques au temps
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12 mois
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Peur du mouvement
Délai: Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de Tampa de kinésiophobie (un questionnaire en 11 éléments)
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Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Sous-échelle de dépression
Délai: Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 2 éléments
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Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comorbidités
Délai: Ligne de base
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Mesuré au départ à l'aide de l'indice de comorbidité fonctionnelle (une liste de 18 éléments de comorbidités associées au fonctionnement physique).
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Ligne de base
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Les caractéristiques de base
Délai: Ligne de base
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Pour décrire la population à l'étude, les enquêteurs saisiront les éléments suivants dans le cadre de l'enquête : âge, sexe, sexe, durée de la douleur musculo-squelettique, localisation de la douleur, médicaments, comorbidités, situation professionnelle actuelle, revenu, ruralité et origine ethnique.
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Ligne de base
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Chronicité de la douleur
Délai: Ligne de base
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Durée autodéclarée depuis l'incidence actuelle et la première incidence de douleur à la hanche ou au genou
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Ligne de base
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Fidélité du traitement des participants
Délai: 3 mois de suivi
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Adhésion autodéclarée aux conseils du PT
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3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
16 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6038205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager des IPD individuelles avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .