Determinazione dell'impatto di un nuovo modello di cure primarie guidato dal fisioterapista per il dolore all'anca e al ginocchio
17 marzo 2025 aggiornato da: Jordan Miller, PT, PhD
Determinazione dell'impatto di un nuovo modello di cure primarie guidato da fisioterapisti per il dolore all'anca e al ginocchio: uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo per valutare gli impatti individuali e sul sistema sanitario dell'implementazione di un nuovo modello di assistenza primaria guidato da fisioterapisti per il dolore all'anca e al ginocchio in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite è una delle principali cause di dolore, disabilità e riduzione della qualità della vita nei pazienti. L'artrite colpisce attualmente un canadese su cinque (sei milioni), che dovrebbe salire a nove milioni di persone entro il 2040. L'osteoartrosi (OA) è la forma più comune di artrite, con anca e ginocchio che sono due delle posizioni più comuni.
Per la maggior parte delle persone, il primo punto di contatto per il proprio dolore è il proprio medico di base. A causa dell'aumento dei pazienti che cercano supporto a livello di cure primarie, della carenza di fornitori di cure primarie e dell'elevato onere gravante su questi fornitori, i pazienti spesso non ricevono un accesso tempestivo alle cure di cui hanno bisogno. Una strategia promettente consiste nell'avere un modello integrato di assistenza in cui un fisioterapista (PT) è il primo punto di contatto all'interno dei team interprofessionali di assistenza primaria. I PT possono fornire una strategia di gestione completa ed efficiente per i pazienti che si presentano al loro fornitore di cure primarie con disturbi del dolore all'anca e al ginocchio.
Questo studio mira a determinare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato a grappolo in contesti di assistenza primaria in Ontario per valutare i risultati di salute individuali e l'impatto sul sistema sanitario dell'implementazione di un nuovo modello di assistenza primaria guidato da fisioterapisti per le persone con dolore all'anca e al ginocchio.
Gli obiettivi primari di questo studio pilota sono:
- Determinare la fattibilità del reclutamento dei partecipanti, delle procedure di valutazione e della conservazione.
- Determinare la fattibilità dell'implementazione di un nuovo modello di cure primarie guidato da PT per il dolore all'anca e al ginocchio.
- Esplorare le prospettive dei pazienti partecipanti e degli operatori sanitari relative alle loro esperienze e atteggiamenti nei confronti del nuovo modello di erogazione del servizio, barriere/facilitatori all'implementazione, soddisfazione percepita, valore percepito e impatto sui processi clinici e sui risultati dei pazienti partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >= 18 anni che chiedono di prenotare una visita di cure primarie in cui il motivo principale è dolore all'anca o al ginocchio di qualsiasi durata.
Criteri di esclusione:
- Non riesco a capire, leggere e scrivere in inglese
- Cancro noto o malattia neurodegenerativa che causa dolore all'anca o al ginocchio
- Il motivo della visita è il dolore post-artroplastica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Consueto modello di cure primarie guidato dal medico per il dolore all'anca e al ginocchio
I partecipanti saranno visti da un medico di base o da un infermiere, a seconda della pratica corrente presso la clinica.
I partecipanti di entrambi i gruppi potranno cercare cure aggiuntive al di fuori della clinica di assistenza primaria.
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L'intervento di assistenza primaria guidato dal medico non sarà standardizzato per riflettere al meglio la pratica clinica standard in Canada.
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Sperimentale: Modello di assistenza primaria guidato dal fisioterapista per il dolore all’anca e al ginocchio
L'intervento indice incorporerà un PT all'interno del team di assistenza primaria e lo renderà disponibile al primo punto di contatto per le persone con dolore all'anca o al ginocchio.
Ci saranno 4 componenti chiave di questo intervento: 1) Valutazione iniziale e screening; 2) Breve intervento individualizzato alla prima visita; 3) Navigazione dei servizi sanitari; 4) Fornire assistenza aggiuntiva per il PT a persone con un bisogno insoddisfatto (ad esempio, nessuna copertura assicurativa per il PT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procedure di valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori considerano ≥80% di tutti gli elementi di valutazione completati e un tempo medio per il completamento di ≤60 minuti accettabile.
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12 mesi
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Ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori considerano un tasso di abbandono di ≤20% al follow-up di 12 mesi di successo.
≤35% di attrito sarà considerato parzialmente riuscito; tuttavia, sarebbero necessarie ulteriori strategie di conservazione per l'intero studio sulla base dell'evidenza che un attrito ≥20% minaccia la validità dello studio
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12 mesi
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Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 20 settimane
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Una sperimentazione completa sarà fattibile se i ricercatori saranno in grado di reclutare 1,5 partecipanti a settimana per sito per 20 settimane
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20 settimane
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Fedeltà del trattamento PT
Lasso di tempo: 20 settimane
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La fedeltà del trattamento sarà misurata attraverso un controllo di una lista di controllo di fedeltà PT e di una cartella clinica elettronica (EMR) per determinare la coerenza delle cure fornite.
Verrà considerato un livello accettabile di fedeltà ≥80% per ciascuna componente dell'intervento.
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento autodichiarato
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Autovalutazione utilizzando la scala funzionale degli arti inferiori (punteggio 0-80 con punteggio più alto che rappresenta una funzione più alta)
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Intensità del dolore autodichiarata
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando l'EuroQoL-5D-5L (da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute autodichiarata)
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Fiducia nelle capacità di partecipare alle normali attività utilizzando il Pain Self Efficacy Questionnaire
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Pensiero catastrofico
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un maggiore pensiero catastrofico)
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando una scala a 11 punti (da -5 a +5 con punteggi negativi che indicano un peggioramento della funzionalità fisica e punteggi positivi che indicano un miglioramento della funzionalità fisica)
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Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Soddisfazione per l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando una scala a 11 punti (da -5 a +5 con punteggi negativi che indicano insoddisfazione per l'assistenza sanitaria ricevuta e punteggi positivi che indicano soddisfazione per l'assistenza sanitaria ricevuta)
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Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando un questionario sugli eventi avversi che chiede 1) se il partecipante ha avuto eventi avversi a seguito dei trattamenti ricevuti (sì/no); 2) quanto è durato l'evento (ore o giorni); 3) la gravità dell'evento avverso (scala 0-10); 4) quali eventi avversi sono stati riscontrati.
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Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Accessibilità sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di partecipanti valutati entro 48 ore dalla chiamata per un appuntamento
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Linea di base
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria - Consultazioni nella cartella clinica elettronica (EMR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di consultazioni con i membri del team di cure primarie per il dolore all'anca o al ginocchio (ad esempio, medici, infermieri, infermieri, assistenti sociali, terapisti occupazionali)
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12 mesi
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Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Visite agli operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di visite a operatori sanitari al di fuori del team di cure primarie (ad esempio, chiropratici, massaggiatori, terapisti occupazionali, fisioterapisti, cliniche per il dolore cronico)
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12 mesi
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Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di farmaci assunti.
Include tipo di farmaco, dose, frequenza
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12 mesi
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Sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Visite cliniche walk-in
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di visite ambulatoriali al di fuori del centro di cure primarie
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12 mesi
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Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di visite al pronto soccorso
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12 mesi
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Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di degenze ospedaliere notturne
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12 mesi
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Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Interventi chirurgici, procedure, iniezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di interventi chirurgici, procedure e iniezioni
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12 mesi
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Indagine sull'Utilizzo Sanitario - Visite Specialistiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di visite specialistiche
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12 mesi
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Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Diagnostica per immagini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di immagini diagnostiche ricevute
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12 mesi
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Esito del processo - Farmaci prescritti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccolti dall'EMR: farmaci prescritti per il dolore all'anca o al ginocchio.
Include il tipo di farmaco prescritto
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12 mesi
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Esito del processo - Diagnostica per immagini ordinata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccolte dall'EMR: immagini diagnostiche ordinate per dolore all'anca o al ginocchio
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12 mesi
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Risultato del processo - Esercizi prescritti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccolti dall'EMR: esercizi prescritti per il dolore all'anca o al ginocchio
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12 mesi
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Risultato del processo - Istruzione fornita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccolto dall'EMR: istruzione fornita per dolore all'anca o al ginocchio
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12 mesi
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Esito del processo - Rinvio ad altri fornitori di assistenza sanitaria (HCP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccolti dall'EMR: rinvii ad altri operatori sanitari (sia interni che esterni al team di assistenza sanitaria primaria) per dolore all'anca o al ginocchio
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12 mesi
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Esito del processo - Visite di cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccolti dall'EMR: visite al team di cure primarie per dolore all'anca o al ginocchio
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12 mesi
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Risultato del processo - Note per i datori di lavoro o gli assicuratori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccolti dall'EMR: note fornite a datori di lavoro o assicuratori per dolore all'anca o al ginocchio
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12 mesi
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Autovalutazione del tempo perso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo autodichiarato perso dal lavoro, dal volontariato, dai lavori domestici e dalle attività educative
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12 mesi
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Assistenza necessaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assistenza dichiarata necessaria, a causa di dolore all'anca o al ginocchio, per la cura di sé, i lavori domestici, la spesa o il trasporto
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12 mesi
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Spese extra
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventuali spese extra sostenute a causa di dolore all'anca o al ginocchio.
Autosegnalazione
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12 mesi
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Risultati di costo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi associati a tutto l'utilizzo della salute, tempo perso dichiarato dall'utente, assistenza necessaria e spese extra.
Saranno presentati come costi aggregati e specifici nel tempo
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12 mesi
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Paura del movimento
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando la scala Tampa della chinesiofobia (un questionario a 11 voci)
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 2 voci
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato al basale utilizzando l'indice di comorbidità funzionale (un elenco di 18 voci di comorbidità associate al funzionamento fisico).
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Linea di base
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Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Per descrivere la popolazione in studio, gli investigatori acquisiranno quanto segue attraverso il sondaggio: età, sesso, genere, durata del dolore muscoloscheletrico, sedi del dolore, farmaci, comorbidità, stato lavorativo attuale, reddito, ruralità ed etnia.
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Linea di base
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Cronicità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Periodo di tempo autodichiarato dall'attuale e prima incidenza di dolore all'anca o al ginocchio
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Linea di base
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Fedeltà al trattamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Adesione autodichiarata ai consigli PT
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Controllo a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6038205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di condividere singoli IPD con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato