Determinación del impacto de un nuevo modelo de atención primaria dirigido por fisioterapeutas para el dolor de cadera y rodilla
17 de marzo de 2025 actualizado por: Jordan Miller, PT, PhD
Determinación del impacto de un nuevo modelo de atención primaria dirigido por fisioterapeutas para el dolor de cadera y rodilla: un ensayo piloto controlado aleatorizado por grupos
Este es un ensayo controlado aleatorio grupal piloto para evaluar los impactos individuales y del sistema de salud de implementar un nuevo modelo de atención primaria dirigido por fisioterapeutas para el dolor de cadera y rodilla en Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La artritis es una de las principales causas de dolor, discapacidad y reducción de la calidad de vida de los pacientes. La artritis afecta actualmente a uno de cada cinco canadienses (seis millones), y se espera que aumente a nueve millones de personas para 2040. La osteoartritis (OA) es la forma más común de artritis, siendo la cadera y la rodilla dos de las ubicaciones más comunes.
Para la mayoría de las personas, el primer punto de contacto para su dolor es su proveedor de atención primaria. Debido al aumento de pacientes que buscan apoyo en el nivel de atención primaria, la escasez de proveedores de atención primaria y la gran carga para estos proveedores, los pacientes a menudo no reciben acceso oportuno a la atención que requieren. Una estrategia prometedora es tener un modelo integrado de atención en el que un fisioterapeuta (PT) sea el primer punto de contacto dentro de los equipos interprofesionales de atención primaria. Los fisioterapeutas pueden proporcionar una estrategia de gestión integral y eficiente para los pacientes que acuden a su proveedor de atención primaria con quejas de dolor de cadera y rodilla.
Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorio por grupos en entornos de atención primaria en Ontario para evaluar los resultados de salud individuales y el impacto en el sistema de salud de implementar un nuevo modelo de atención primaria dirigido por fisioterapeutas para personas con dolor de cadera y rodilla.
Los objetivos principales de este estudio piloto son:
- Determinar la viabilidad del reclutamiento de participantes, procedimientos de evaluación y retención.
- Determinar la viabilidad de implementar un nuevo modelo de atención primaria dirigido por PT para el dolor de cadera y rodilla.
- Explore las perspectivas de los pacientes participantes y los HCP en relación con sus experiencias y actitudes hacia el nuevo modelo de prestación de servicios, las barreras/facilitadores para la implementación, la satisfacción percibida, el valor percibido y el impacto en los procesos clínicos y los resultados de los pacientes participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >= 18 años que solicitan reservar una visita de atención primaria donde el motivo principal es dolor de cadera o rodilla de cualquier duración.
Criterio de exclusión:
- No puede entender, leer y escribir en inglés.
- Cáncer conocido o enfermedad neurodegenerativa que causa dolor en la cadera o la rodilla
- El motivo de la visita es el dolor posterior a la artroplastia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modelo habitual de atención primaria dirigido por un médico para el dolor de cadera y rodilla
Los participantes serán atendidos por un médico de atención primaria o una enfermera practicante, según la práctica actual en la clínica.
A los participantes de ambos grupos se les permitirá buscar atención adicional fuera de la clínica de atención primaria.
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La intervención de atención primaria dirigida por médicos no estará estandarizada para reflejar mejor la práctica clínica estándar en Canadá.
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Experimental: Modelo de atención primaria dirigido por fisioterapeutas para el dolor de cadera y rodilla
La intervención índice incorporará un fisioterapeuta dentro del equipo de atención primaria y lo pondrá a disposición en el primer punto de contacto para personas con dolor de cadera o rodilla.
Habrá 4 componentes clave de esta intervención: 1) Evaluación y detección iniciales; 2) Intervención breve individualizada en la primera visita; 3) Navegación de servicios de salud; 4) Proporcionar atención de PT adicional a personas con una necesidad insatisfecha (por ejemplo, sin cobertura de seguro para PT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimientos de evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores consideran ≥80 % de todos los elementos de evaluación completados y un tiempo medio de finalización de ≤60 minutos aceptable.
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12 meses
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Retención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores consideran exitosa una tasa de deserción de ≤20 % a los 12 meses de seguimiento.
≤35% de desgaste se considerará parcialmente exitoso; sin embargo, se requerirían estrategias de retención adicionales para el ensayo completo en base a la evidencia de que ≥20 % de deserción amenaza la validez del ensayo
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12 meses
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Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Un ensayo completo será factible si los investigadores pueden reclutar 1,5 participantes por semana por sitio durante 20 semanas.
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20 semanas
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Fidelidad del tratamiento PT
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La fidelidad del tratamiento se medirá mediante una auditoría de una lista de verificación de fidelidad del PT y un registro médico electrónico (EMR) para determinar la coherencia de la atención brindada.
Se considerará un nivel aceptable de fidelidad ≥80% para cada componente de la intervención.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Autoinforme utilizando la escala funcional de las extremidades inferiores (puntuación de 0 a 80 con una puntuación más alta que representa una función más alta)
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Intensidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido mediante una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido utilizando el EuroQoL-5D-5L (0 a 100 con puntajes mayores que indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud autoinformada)
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Dolor Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Confianza en las habilidades para participar en las actividades habituales utilizando el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Pensamiento catastrófico
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido utilizando la Escala de catastrofización del dolor (de 0 a 52 con puntuaciones más altas que indican un mayor pensamiento catastrófico)
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido utilizando una escala de 11 puntos (-5 a +5 con puntajes negativos que indican un empeoramiento del funcionamiento físico y puntajes positivos que indican una mejora del funcionamiento físico)
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Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Satisfacción con el Cuidado de la Salud
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido utilizando una escala de 11 puntos (-5 a +5 con puntajes negativos que indican insatisfacción con la atención médica recibida y puntajes positivos que indican satisfacción con la atención médica recibida)
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Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido mediante un cuestionario de eventos adversos que pregunta 1) si el participante ha experimentado algún evento adverso como resultado de los tratamientos recibidos (sí/no); 2) cuánto tiempo duró el evento (horas o días); 3) qué tan grave fue el evento adverso (escala de 0 a 10); 4) qué eventos adversos se experimentaron.
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Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Accesibilidad a la atención médica
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de participantes evaluados dentro de las 48 horas posteriores a la llamada para una cita
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Base
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Utilización de Servicios de Salud - Consultas en Historia Clínica Electrónica (HCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de consultas con miembros del equipo de atención primaria por dolor de cadera o rodilla (p. ej., médicos, enfermeras practicantes, enfermeras, trabajadores sociales, terapeutas ocupacionales)
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12 meses
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Encuesta de Utilización de Atención Médica - Visitas a profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de visitas a profesionales de la salud fuera del equipo de atención primaria (p. ej., quiroprácticos, masajistas, terapeutas ocupacionales, fisioterapeutas, clínicas de dolor crónico)
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12 meses
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Encuesta de Utilización de Atención Médica - Medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de medicamentos tomados.
Incluye tipo de medicamento, dosis, frecuencia
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12 meses
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Encuesta de utilización de atención médica: visitas a la clínica sin cita previa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de visitas a la clínica sin cita previa fuera del centro de atención primaria
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12 meses
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Encuesta de utilización de atención médica: visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de visitas al servicio de urgencias
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12 meses
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Encuesta sobre la utilización de la atención médica: estadías en el hospital para pacientes internados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de pernoctaciones en el hospital
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12 meses
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Encuesta de utilización de atención médica: cirugías, procedimientos, inyecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de cirugías, procedimientos e inyecciones
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12 meses
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Encuesta de Utilización de Atención Médica - Visitas a Especialistas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de visitas a especialistas
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12 meses
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Encuesta de Utilización de Atención Médica - Diagnóstico por Imágenes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de imágenes diagnósticas recibidas
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12 meses
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Resultado del proceso - Medicamentos prescritos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recogidos de la HCE: medicamentos prescritos para el dolor de cadera o rodilla.
Incluye el tipo de medicamento recetado.
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12 meses
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Resultado del proceso: se solicitaron imágenes de diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recogidos de la HCE: imágenes diagnósticas solicitadas por dolor de cadera o rodilla
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12 meses
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Resultado del proceso - Ejercicios prescritos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recogidos de la EMR: ejercicios prescritos para el dolor de cadera o rodilla
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12 meses
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Resultado del proceso - Educación proporcionada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopilado de la EMR: educación brindada para el dolor de cadera o rodilla
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12 meses
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Resultado del proceso: referencias a otros proveedores de atención médica (HCP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopilado del EMR: derivaciones a otros profesionales de la salud (tanto internos como externos al equipo de atención primaria de salud) por dolor de cadera o rodilla
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12 meses
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Resultado del proceso: visitas de atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recogidos de la HCE: visitas al equipo de atención primaria por dolor de cadera o rodilla
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12 meses
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Resultado del proceso - Notas para los empleadores o aseguradores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopilado del EMR: notas proporcionadas a empleadores o aseguradoras por dolor de cadera o rodilla
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12 meses
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Autoinforme Tiempo perdido
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo autoinformado perdido en el trabajo, el voluntariado, las tareas del hogar y las actividades educativas
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12 meses
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Asistencia necesaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Asistencia autoinformada necesaria, debido a dolor de cadera o rodilla, para el cuidado personal, las tareas domésticas, las compras o el transporte
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12 meses
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Gastos extras
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier gasto adicional incurrido como resultado del dolor de cadera o rodilla.
Autoinforme
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12 meses
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Resultados de costos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos asociados con toda la utilización de la salud, tiempo perdido autoinformado, asistencia necesaria y gastos adicionales.
Se presentarán como costos agregados y específicos del tiempo.
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12 meses
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Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido mediante la Escala de Kinesiofobia de Tampa (un cuestionario de 11 ítems)
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Valor inicial y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Subescala de depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido mediante el Cuestionario de salud del paciente de 2 ítems
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Valor inicial y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
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Medido al inicio utilizando el índice de comorbilidad funcional (una lista de 18 elementos de comorbilidades asociadas con el funcionamiento físico).
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Base
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Base
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Para describir la población del estudio, los investigadores captarán lo siguiente a través de la encuesta: edad, sexo, género, duración del dolor musculoesquelético, ubicación del dolor, medicamentos, comorbilidades, situación laboral actual, ingresos, ruralidad y etnia.
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Base
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Cronicidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo autoinformado desde la incidencia actual y la primera de dolor de cadera o rodilla
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Base
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Fidelidad del tratamiento del participante
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Autoinforme de adherencia a los consejos de PT
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3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6038205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .