Bepaling van de impact van een nieuw, door een fysiotherapeut geleid eerstelijnszorgmodel voor heup- en kniepijn
17 maart 2025 bijgewerkt door: Jordan Miller, PT, PhD
Bepaling van de impact van een nieuw, door een fysiotherapeut geleid eerstelijnszorgmodel voor heup- en kniepijn - een proefcluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een pilot cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om de individuele en gezondheidssysteemeffecten te evalueren van de implementatie van een nieuw, door een fysiotherapeut geleid eerstelijnszorgmodel voor heup- en kniepijn in Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artritis is een van de belangrijkste oorzaken van pijn, invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven bij patiënten. Artritis treft momenteel een op de vijf Canadezen (zes miljoen), wat naar verwachting zal toenemen tot negen miljoen mensen in 2040. Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van artritis, waarbij heup en knie twee van de meest voorkomende locaties zijn.
Voor de meeste mensen is het eerste aanspreekpunt voor hun pijn hun primaire zorgverlener. Door de toename van patiënten die ondersteuning zoeken in de eerstelijnszorg, het tekort aan eerstelijnszorgverleners en de hoge belasting van deze aanbieders, krijgen patiënten vaak niet tijdig toegang tot de zorg die ze nodig hebben. Een veelbelovende strategie is om een geïntegreerd zorgmodel te hebben waarbij een fysiotherapeut (PT) het eerste aanspreekpunt is binnen interprofessionele eerstelijnszorgteams. PT's kunnen een alomvattende en efficiënte behandelstrategie bieden voor patiënten die zich bij hun huisarts melden met heup- en kniepijnklachten.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een clustergerandomiseerde studie in de eerstelijnszorg in Ontario om de individuele gezondheidsresultaten en de impact op het gezondheidssysteem te evalueren van de implementatie van een nieuw door een fysiotherapeut geleid eerstelijnszorgmodel voor mensen met heup- en kniepijn.
De primaire doelstellingen van deze pilotstudie zijn:
- Bepaal de haalbaarheid van de werving van deelnemers, beoordelingsprocedures en retentie.
- Bepaal de haalbaarheid van het implementeren van een nieuw eerstelijns zorgmodel voor heup- en kniepijn.
- Verken de perspectieven van patiëntdeelnemers en HCP's met betrekking tot hun ervaringen en houding ten opzichte van het nieuwe dienstverleningsmodel, belemmeringen/facilitators voor implementatie, waargenomen tevredenheid, waargenomen waarde en impact op klinische processen en resultaten van patiëntdeelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >= 18 jaar die vragen om eerstelijnsbezoeken te boeken waarbij de primaire reden heup- of kniepijn is van welke duur dan ook.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels begrijpen, lezen en schrijven
- Bekende kanker of neurodegeneratieve ziekte die heup- of kniepijn veroorzaakt
- Reden voor bezoek is pijn na de artroplastiek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijk door een arts geleid eerstelijnszorgmodel voor heup- en kniepijn
Deelnemers worden gezien door een huisarts of een verpleegkundig specialist, afhankelijk van de huidige praktijk in de kliniek.
Deelnemers aan beide groepen mogen aanvullende zorg zoeken buiten de eerstelijnskliniek.
|
De door een arts geleide eerstelijnszorginterventie zal niet-gestandaardiseerd zijn om de standaard klinische praktijk in Canada zo goed mogelijk weer te geven.
|
|
Experimenteel: Door een fysiotherapeut geleid eerstelijnszorgmodel voor heup- en kniepijn
De indexinterventie omvat een PT binnen het eerstelijnszorgteam en maakt deze beschikbaar bij het eerste contactpunt voor mensen met heup- of kniepijn.
Er zullen vier belangrijke componenten van deze interventie bestaan: 1) Initiële beoordeling en screening; 2) Korte geïndividualiseerde interventie bij het eerste bezoek; 3) Navigatie op het gebied van gezondheidszorg; 4) Het bieden van aanvullende PT-zorg voor mensen met een onvervulde behoefte (bijvoorbeeld als er geen verzekeringsdekking is voor PT).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsprocedures
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers beschouwen ≥80% van alle beoordelingsitems als voltooid en een gemiddelde voltooiingstijd van ≤60 minuten als acceptabel.
|
12 maanden
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers beschouwen een uitvalpercentage van ≤20% bij een follow-up van 12 maanden als succesvol.
≤35% verloop wordt als gedeeltelijk succesvol beschouwd; er zouden echter aanvullende retentiestrategieën nodig zijn voor de volledige studie op basis van bewijs dat ≥20% uitval de validiteit van de studie bedreigt
|
12 maanden
|
|
Wervingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: 20 weken
|
Een volledige studie zal haalbaar zijn als de onderzoekers in staat zijn om gedurende 20 weken 1,5 deelnemers per week per locatie te rekruteren.
|
20 weken
|
|
PT-behandelingsgetrouwheid
Tijdsspanne: 20 weken
|
De behandelingstrouw zal worden gemeten door middel van een audit van een PT-fidelity-checklist en een elektronisch medisch dossier (EMR) om de consistentie van de verleende zorg te bepalen.
Voor elke interventiecomponent wordt een aanvaardbaar betrouwbaarheidsniveau van ≥80% in aanmerking genomen.
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde werking
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Zelfrapportage met behulp van de onderste ledematen functionele schaal (0-80 score waarbij een hogere score een hogere functie vertegenwoordigt)
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de EuroQoL-5D-5L (0 tot 100 met grotere scores die een grotere zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven)
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Pijn zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Vertrouwen in het vermogen om deel te nemen aan gebruikelijke activiteiten met behulp van de Pain Self Efficacy Questionnaire
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Catastrofaal denken
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (0 tot 52 waarbij hogere scores duiden op meer catastrofaal denken)
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van een 11-puntsschaal (-5 tot +5 met negatieve scores die duiden op een verslechtering van het fysiek functioneren en positieve scores die wijzen op een verbetering van het fysiek functioneren)
|
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid over de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van een 11-puntsschaal (-5 tot +5 met negatieve scores die duiden op ontevredenheid over de ontvangen gezondheidszorg en positieve scores die duiden op tevredenheid met de ontvangen gezondheidszorg)
|
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst over ongewenste voorvallen waarin wordt gevraagd 1) of de deelnemer bijwerkingen heeft ervaren als gevolg van de ontvangen behandelingen (ja/nee); 2) hoe lang het evenement duurde (uren of dagen); 3) hoe ernstig de bijwerking was (0-10 schaal); 4) welke bijwerkingen werden ervaren.
|
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
|
Toegankelijkheid gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers beoordeeld binnen 48 uur na bellen voor een afspraak
|
Basislijn
|
|
Gebruik van gezondheidszorg - Raadplegingen in elektronisch medisch dossier (EMD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal consulten met leden van het eerstelijnszorgteam voor heup- of kniepijn (bijv. artsen, verpleegkundig specialisten, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, ergotherapeuten)
|
12 maanden
|
|
Enquête over het gebruik van de gezondheidszorg - Bezoeken aan gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal bezoeken aan gezondheidswerkers buiten het eerstelijnszorgteam (bijv. chiropractors, massagetherapeuten, ergotherapeuten, fysiotherapeuten, chronische pijnklinieken)
|
12 maanden
|
|
Enquête over het gebruik van de gezondheidszorg - Medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal ingenomen medicijnen.
Omvat type medicatie, dosis, frequentie
|
12 maanden
|
|
Enquête over het gebruik van de gezondheidszorg - Bezoeken aan de inloopkliniek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal bezoeken aan de inloopkliniek buiten het centrum voor eerstelijnszorg
|
12 maanden
|
|
Enquête over het gebruik van de gezondheidszorg - Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
12 maanden
|
|
Enquête over het gebruik van de gezondheidszorg - Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal overnachtingen in het ziekenhuis
|
12 maanden
|
|
Enquête over het gebruik van de gezondheidszorg - operaties, procedures, injecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal operaties, procedures en injecties
|
12 maanden
|
|
Enquête over het gebruik van de gezondheidszorg - Bezoeken van specialisten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal bezoeken aan specialisten
|
12 maanden
|
|
Enquête over het gebruik van de gezondheidszorg - Diagnostische beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal ontvangen diagnostische beelden
|
12 maanden
|
|
Procesresultaat - medicijnen voorgeschreven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld uit het EMR: medicijnen voorgeschreven voor heup- of kniepijn.
Inclusief het type voorgeschreven medicatie
|
12 maanden
|
|
Procesresultaat - Diagnostische beeldvorming besteld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld uit de EMR: diagnostische beelden besteld voor heup- of kniepijn
|
12 maanden
|
|
Procesresultaat - Voorgeschreven oefeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld uit het EPD: oefeningen voorgeschreven bij heup- of kniepijn
|
12 maanden
|
|
Procesresultaat - Onderwijs verstrekt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld uit het EPD: voorlichting gegeven bij heup- of kniepijn
|
12 maanden
|
|
Procesresultaat - Verwijzingen naar andere zorgverleners (HCP's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld uit de EPD: verwijzingen naar andere zorgverleners (zowel intern als extern van het eerstelijnsgezondheidszorgteam) voor heup- of kniepijn
|
12 maanden
|
|
Procesresultaat - Eerstelijnszorgbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld uit het EPD: bezoeken aan het eerstelijnsteam voor heup- of kniepijn
|
12 maanden
|
|
Procesresultaat - Aantekeningen voor werkgevers of verzekeraars
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld uit het EMR: aantekeningen verstrekt aan werkgevers of verzekeraars voor heup- of kniepijn
|
12 maanden
|
|
Zelfrapportage verloren tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde verloren tijd door werk, vrijwilligerswerk, huishouden en educatieve activiteiten
|
12 maanden
|
|
Hulp nodig
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde hulp nodig vanwege heup- of kniepijn, voor zelfzorg, huishoudelijk werk, boodschappen doen of vervoer
|
12 maanden
|
|
Extra kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eventuele extra kosten als gevolg van heup- of kniepijn.
Zelfrapportage
|
12 maanden
|
|
Kosten Uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten in verband met al het gezondheidsgebruik, zelfgerapporteerde verloren tijd, benodigde hulp en extra uitgaven.
Worden gepresenteerd als geaggregeerde en tijdspecifieke kosten
|
12 maanden
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Tampa Scale of Kinesiophobia (een vragenlijst met 11 items)
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Subschaal depressie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de patiëntgezondheidsvragenlijst met 2 items
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten bij baseline met behulp van de Functional Comorbidity Index (een lijst met 18 items van comorbiditeiten die verband houden met fysiek functioneren).
|
Basislijn
|
|
Basislijnkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de onderzoekspopulatie te beschrijven, zullen de onderzoekers via de enquête het volgende vastleggen: leeftijd, geslacht, geslacht, duur van musculoskeletale pijn, pijnlocaties, medicijnen, comorbiditeiten, huidige werkstatus, inkomen, landelijkheid en etniciteit.
|
Basislijn
|
|
Chroniciteit van pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde tijd sinds de huidige en eerste incidentie van heup- of kniepijn
|
Basislijn
|
|
Behandeltrouw van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Zelfrapportage naleving van PT-advies
|
3 maanden nazorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6038205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het is geen plan om individuele IPD met andere onderzoekers te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .