Określenie wpływu nowego modelu opieki podstawowej prowadzonej przez fizjoterapeutę na ból bioder i kolan
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Jordan Miller, PT, PhD
Określenie wpływu nowego modelu podstawowej opieki zdrowotnej prowadzonego przez fizjoterapeutów na ból bioder i kolan — badanie pilotażowe z randomizacją i grupą kontrolną
Jest to pilotażowa klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę wpływu wdrożenia nowego modelu opieki podstawowej prowadzonej przez fizjoterapeutów w przypadku bólu bioder i kolan w Kanadzie na jednostkę i system opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zapalenie stawów jest jedną z głównych przyczyn bólu, niepełnosprawności i obniżonej jakości życia pacjentów. Zapalenie stawów dotyka obecnie jednego na pięciu Kanadyjczyków (sześć milionów), a liczba ta ma wzrosnąć do dziewięciu milionów do 2040 roku. Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą postacią zapalenia stawów, przy czym biodro i kolano to dwie najczęstsze lokalizacje.
Dla większości ludzi pierwszym punktem kontaktu w przypadku bólu jest ich główny dostawca opieki zdrowotnej. Ze względu na wzrost liczby pacjentów szukających wsparcia na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej, niedobór dostawców podstawowej opieki zdrowotnej oraz duże obciążenie tych usługodawców, pacjenci często nie otrzymują na czas wymaganej opieki. Obiecującą strategią jest posiadanie zintegrowanego modelu opieki, w którym fizjoterapeuta (PT) jest pierwszym punktem kontaktowym w interdyscyplinarnych zespołach podstawowej opieki zdrowotnej. Fizjoterapeuci mogą zapewnić kompleksową i skuteczną strategię postępowania dla pacjentów zgłaszających się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z dolegliwościami bólowymi stawu biodrowego i kolanowego.
Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania klastrowego w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Ontario w celu oceny indywidualnych wyników zdrowotnych i wpływu na system opieki zdrowotnej wdrożenia nowego modelu podstawowej opieki zdrowotnej kierowanego przez fizjoterapeutów dla osób z bólem biodra i kolana.
Główne cele tego badania pilotażowego to:
- Określ wykonalność rekrutacji uczestników, procedur oceny i zatrzymania.
- Określ wykonalność wdrożenia nowego modelu opieki podstawowej prowadzonej przez PT w przypadku bólu bioder i kolan.
- Zbadaj perspektywy uczestników pacjentów i pracowników służby zdrowia związane z ich doświadczeniami i postawami wobec nowego modelu świadczenia usług, barierami / ułatwieniami we wdrażaniu, postrzeganą satysfakcją, postrzeganą wartością i wpływem na procesy kliniczne i wyniki pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >= 18 lat, którzy proszą o rezerwację wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, gdy głównym powodem jest ból biodra lub kolana o dowolnym czasie trwania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie, nie czyta i nie pisze po angielsku
- Znany rak lub choroba neurodegeneracyjna powodująca ból biodra lub kolana
- Powodem wizyty jest ból po endoprotezoplastyce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykły model podstawowej opieki zdrowotnej prowadzony przez lekarza w przypadku bólu biodra i kolana
Uczestnicy będą przyjmowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarkę, w zależności od aktualnej praktyki w klinice.
Uczestnicy obu grup będą mogli szukać dodatkowej opieki poza przychodnią podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Prowadzona przez lekarza interwencja w ramach podstawowej opieki zdrowotnej będzie niestandaryzowana, aby jak najlepiej odzwierciedlać standardową praktykę kliniczną w Kanadzie.
|
|
Eksperymentalny: Model podstawowej opieki zdrowotnej prowadzony przez fizjoterapeutę w leczeniu bólu bioder i kolan
Interwencja indeksowa obejmie PT w zespole podstawowej opieki zdrowotnej i udostępni ją w pierwszym punkcie kontaktu dla osób z bólem biodra lub kolana.
Ta interwencja będzie składać się z 4 kluczowych elementów: 1) Wstępna ocena i badanie przesiewowe; 2) Krótka, indywidualna interwencja podczas pierwszej wizyty; 3) Nawigacja w służbach zdrowia; 4) Zapewnienie dodatkowej opieki PT osobom z niezaspokojonymi potrzebami (np. brak ubezpieczenia PT).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedury oceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze uważają, że ≥80% wszystkich elementów oceny zostało ukończonych, a średni czas ukończenia ≤60 minut jest akceptowalny.
|
12 miesięcy
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze uważają, że wskaźnik ścierania ≤20% po 12-miesięcznej obserwacji jest pomyślny.
≤35% wyniszczenia zostanie uznane za częściowo udane; jednak dodatkowe strategie retencji byłyby wymagane dla pełnego badania w oparciu o dowody, że ≥20% wyniszczenia zagraża ważności badania
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Pełne badanie będzie możliwe, jeśli badacze będą w stanie rekrutować 1,5 uczestników tygodniowo w każdym ośrodku przez 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Wierność leczenia PT
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Rzetelność leczenia będzie mierzona poprzez audyt listy kontrolnej wierności PT i elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu ustalenia spójności świadczonej opieki.
Za akceptowalny poziom wierności uznaje się ≥80% dla każdego komponentu interwencji.
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie zgłaszane przez użytkownika
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Samoopis za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyny Dolnej (wynik 0-80, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą funkcję)
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzono za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D-5L (od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem)
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Własna skuteczność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Zaufanie do możliwości uczestniczenia w zwykłych czynnościach za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności Bólu
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Myślenie katastroficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (od 0 do 52 z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej katastroficzne myślenie)
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą 11-punktowej skali (od -5 do +5 z wynikami ujemnymi wskazującymi na pogorszenie funkcjonowania fizycznego i wynikami dodatnimi wskazującymi na poprawę funkcjonowania fizycznego)
|
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Zadowolenie z Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą 11-punktowej skali (od -5 do +5 z wynikami ujemnymi wskazującymi na niezadowolenie z otrzymanej opieki zdrowotnej i dodatnimi wynikami wskazującymi na zadowolenie z otrzymanej opieki zdrowotnej)
|
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza zdarzeń niepożądanych, w którym pyta się: 1) czy uczestnik doświadczył jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w wyniku zastosowanego leczenia (tak/nie); 2) jak długo trwało zdarzenie (godziny lub dni); 3) jak ciężkie było zdarzenie niepożądane (skala 0-10); 4) jakie zdarzenia niepożądane wystąpiły.
|
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Dostępność opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników ocenianych w ciągu 48 godzin od wezwania na wizytę
|
Linia bazowa
|
|
Wykorzystanie w ochronie zdrowia - Konsultacje w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba konsultacji z członkami zespołu podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie bólu biodra lub kolana (np. lekarze, pielęgniarki, pielęgniarki, pracownicy socjalni, terapeuci zajęciowi)
|
12 miesięcy
|
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej — wizyty u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankietowe związane z bólem biodra lub kolana: liczba wizyt u pracowników służby zdrowia spoza zespołu podstawowej opieki zdrowotnej (np.
|
12 miesięcy
|
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej — leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankiety dotyczące bólu biodra lub kolana: liczba przyjmowanych leków.
Obejmuje rodzaj leku, dawkę, częstotliwość
|
12 miesięcy
|
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej — wizyty w przychodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankietowe związane z bólem biodra lub kolana: liczba wizyt w przychodni poza przychodnią podstawowej opieki zdrowotnej
|
12 miesięcy
|
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej – Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankietowe związane z bólem stawu biodrowego lub kolanowego: liczba wizyt na oddziałach ratunkowych
|
12 miesięcy
|
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej — pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankietowe związane z bólem stawu biodrowego lub kolanowego: liczba nocnych pobytów w szpitalu
|
12 miesięcy
|
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej - operacje, zabiegi, zastrzyki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankietowe związane z bólem biodra lub kolana: liczba operacji, zabiegów i zastrzyków
|
12 miesięcy
|
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej - Wizyty specjalistyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankiety dotyczące bólu biodra lub kolana: liczba wizyt u specjalistów
|
12 miesięcy
|
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej — obrazowanie diagnostyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankiety dotyczące bólu biodra lub kolana: liczba otrzymanych obrazów diagnostycznych
|
12 miesięcy
|
|
Wynik procesu — przepisane leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane z EMR: leki przepisane na ból biodra lub kolana.
Obejmuje rodzaj przepisanego leku
|
12 miesięcy
|
|
Wynik procesu — zlecono diagnostykę obrazową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane z EMR: obrazy diagnostyczne zlecone na ból biodra lub kolana
|
12 miesięcy
|
|
Wynik procesu — zalecane ćwiczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane z EMR: ćwiczenia zalecane na ból biodra lub kolana
|
12 miesięcy
|
|
Wynik procesu — zapewniona edukacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane z EMR: edukacja zapewniona w przypadku bólu biodra lub kolana
|
12 miesięcy
|
|
Wynik procesu — skierowania do innych świadczeniodawców opieki zdrowotnej (HCP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane z EMR: skierowania do innych pracowników służby zdrowia (zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych w stosunku do zespołu podstawowej opieki zdrowotnej) z powodu bólu biodra lub kolana
|
12 miesięcy
|
|
Wynik procesu — Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane z EMR: wizyty w zespole podstawowej opieki zdrowotnej z powodu bólu biodra lub kolana
|
12 miesięcy
|
|
Wynik procesu — uwagi dla pracodawców lub ubezpieczycieli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane z EMR: notatki przekazywane pracodawcom lub ubezpieczycielom w związku z bólem biodra lub kolana
|
12 miesięcy
|
|
Utracony czas samooceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszali czas stracony z powodu pracy, wolontariatu, prowadzenia domu i zajęć edukacyjnych
|
12 miesięcy
|
|
Potrzebna pomoc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłoszona pomoc potrzebna z powodu bólu biodra lub kolana do samodzielnej pielęgnacji, prac domowych, zakupów lub transportu
|
12 miesięcy
|
|
Dodatkowe wydatki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszelkie dodatkowe wydatki poniesione w wyniku bólu biodra lub kolana.
samoopis
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki kosztowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty związane z całkowitym wykorzystaniem opieki zdrowotnej, zgłoszonym przez siebie utraconym czasem, potrzebną pomocą i dodatkowymi wydatkami.
Zostaną przedstawione jako koszty zagregowane i określone w czasie
|
12 miesięcy
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzono za pomocą skali kinezjofobii Tampa (kwestionariusz składający się z 11 pozycji)
|
Stan wyjściowy oraz okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Podskala depresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzono za pomocą dwupunktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta
|
Stan wyjściowy oraz okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone na początku badania przy użyciu Funkcjonalnego Wskaźnika Współwystępowania (18-elementowa lista chorób współistniejących, które są związane z funkcjonowaniem fizycznym).
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby opisać badaną populację, badacze uwzględnią w ankiecie następujące informacje: wiek, płeć, czas trwania bólu mięśniowo-szkieletowego, umiejscowienie bólu, leki, choroby współistniejące, aktualny status pracy, dochód, pochodzenie wiejskie i etniczne.
|
Linia bazowa
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Długość czasu od obecnego i pierwszego wystąpienia bólu biodra lub kolana według własnej oceny
|
Linia bazowa
|
|
Wierność leczenia uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Samoopisowe stosowanie się do porad PT
|
3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6038205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania poszczególnych IChP innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone