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ベクトル制御用 EaveTube

2025年5月20日 更新者:John Grieco、University of Notre Dame

コートジボワールにおけるベクター媒介性疾患の制御のための EaveTubes

この臨床試験の目的は、スタンドアロン ツールとしての In2Care EaveTubes (ET) が、殺虫剤耐性ハマダラカによって伝染が引き起こされている地域でマラリアを減らすことができるかどうかをテストすることです。 ET のいる家庭に住む子供たちはマラリア感染について監視され、コートジボワールの ET のいない家庭に住む子供たちと比較されます。コートジボワールでは、長期間持続する殺虫剤ネットが広く普及しており、ピレスロイド耐性が高いです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

In2Care EaveTubes (ETs) は、蚊の生態学に基づいて世界保健機関 (WHO) の評価を受けている安価な新しいベクター コントロール製品で、マラリア ベクターを効率的に標的にします。 家の壁の軒先レベルに ET を設置して自然の気流を流し込むことにより、蚊は通常軒先から引き寄せられるのと同じ熱と匂いの手がかりによって引き寄せられます。 ET 内に入ると、蚊は ET 内に配置された殺虫剤で処理された網に接触します。

この研究の目的は、スタンドアロンのツールとしての ET が、ET の介入によって家屋が改造された村のマラリアの疫学に影響を与えるかどうかをテストすることです。 WHO Vector Control Advisory Group が承認したプロトコルに基づくこの前向き 2 アーム クラスター無作為化対照試験には、17 の介入クラスターと 17 のコントロール クラスターが含まれます。 両腕にはピレスロイド処理された蚊帳があります。 国勢調査に基づいて、適格な子供がいるクラスターごとに 55 世帯がランダムに選択され、能動的検出コホートに採用されます。 介入群では、ET 治療を受けた家に住む適格な子供を登録します。 コントロール アームでは、ET 処理された家屋のない村に住む子供たちを登録します。 介入および対照コホートは、ベースラインの共変量測定のために4か月間、および臨床追跡期間の24か月間追跡されます。 症例発見のための訪問中に、熱のあるすべての子供から血液サンプルが採取され、迅速な診断検査でマラリア感染の検査が行われます。 蚊の密度に対する ET の影響を評価するために、クラスターごとにランダムに選択された 10 世帯の 20 クラスター (10 ET、10 コントロール) で昆虫学的測定が毎月行われます。 マラリア ベクターの感染性を推定するために、収集された蚊のサンプルのサブセットでスポロゾイト率が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1870

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

村レベルの包含基準:

  • 世帯 (HH) の 80% 以上が EaveTube(ET) の設置に適している必要があります。
  • 70% 以上の HH が ET の設置を希望しています。
  • -以前のスクリーニング+ ETクラスター無作為化対照試験(cRCT)への参加なし。
  • 標準的なピレスロイドのみの長持ちする殺虫剤ネット (LLINs) (Permanet 2.0) を受け取りました。
  • 村ごとに 100 から 300 人の HH。
  • 他の村から 2 km 以上離れている。

村レベルの除外基準:

  • < 80% の HH が ET のインストールに適しています。
  • ET のインストールを希望する HH の 70% 未満。
  • 屋内残留スプレー(IRS)および/または新世代の蚊帳キャンペーンによって治療されている村。
  • 以前のスクリーニングへの参加 + ET cRCT。
  • 1 村あたり 100 世帯未満および 300 世帯以上。
  • 別の村から 2 km 未満。

世帯レベルの包含基準

  • HH は ET のインストールに適している必要があります。
  • HHの長からの同意の提供。

世帯レベルの除外基準

  • HH は ET のインストールには適していません (例: 質の悪い茅葺き屋根または非常に大きな軒や壁の隙間のある家屋、かなり荒廃した家屋、建設中の未完成の家屋、建設が不十分な家屋など)。
  • HHの長からの同意の提供なし。

個人レベルの包含基準

  • -登録時に6か月以上8歳未満の子供(したがって、すべての参加者は、臨床フォローアップの期間中10歳未満です)。
  • 保護者/介護者による書面によるインフォームド コンセントの提供。
  • 子供は、研究に登録された村とETで治療されたHHに居住する必要があります。
  • ベースラインでのヘモグロビンが 7 mg/dL を超える。

個人レベルの除外基準

  • -登録時に6か月未満または8歳以上の子供。
  • 子供の参加について、保護者/保護者による書面によるインフォームドコンセントの提供がない。
  • 送信シーズンの大部分の間、非居住者になることが予想されます。
  • ベースラインのヘモグロビンが 7 mg/dL 以下である、既知の慢性疾患がある、または臨床的な代償不全の徴候がある。
  • 薬物、ワクチン、医療機器または手順を調査する別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:In2Care イーブチューブ
デルタメトリンで処理されたネットを使用した EaveTube の設置。標準的なケア(標準的なピレスロイドのみの蚊帳)に加えて
In2Care® EaveTubes (ETs) は直径 15 cm、長さ 20 cm の換気チューブで構成され、家屋の屋根の下の壁に取り付けられた取り外し可能なネット インサートがあり、夜間にマラリア蚊を引き付け、家屋への侵入を防ぎ、病原菌で汚染します。致死量の殺虫剤。 In2Care® ET ネッティング インサートには、粉末状の生物活性物質で処理された静電帯電コーティングが施されており、活性成分の高用量伝達によって殺虫剤耐性の蚊を殺します。
介入なし:コントロール
標準治療(標準的なピレスロイドのみの蚊帳)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラリア感染の発生率
時間枠:24ヶ月
クラスターあたり 55 人の子供 (生後 6 か月から 10 歳まで) のコホートにおける活動性感染および臨床マラリア症例の検出によって測定され、ピーク感染シーズンには隔週ベースで、低感染シーズンには月ベースでアームあたり 17 クラスター。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床マラリア発生率
時間枠:24ヶ月
既存の地域医療従事者および医療センターを介した受動的症例検出を使用して、調査コホートに住む生後 6 か月から 10 歳までの子供で測定されました。
24ヶ月
マラリア原虫血症
時間枠:24ヶ月
55 人の子供のコホートの生後 6 か月から 10 歳までの子供を対象に測定。
24ヶ月
中等度(ヘモグロビン7~9.9g/dLと定義)から重度の貧血(ヘモグロビン7g/dL未満)の有病率
時間枠:24ヶ月
55 人のコホートの 5 歳未満の子供を対象に、1 年目と 2 年目の雨季の始まりと終わり (それぞれ 4 月と 11 月) に 4 回測定しました。
24ヶ月
研究施設で捕獲されたメスのマラリア蚊 (An. gambiae s.l.、An funestus s.l.) の平均数
時間枠:24ヶ月
月単位で 20 クラスター、1 クラスターあたり 10 ハウスの CDC ライト トラップによって測定。
24ヶ月
マラリア原虫スポロゾイト率
時間枠:24ヶ月
CDC ライト トラップによって捕捉されたすべてのハマダラカの 10% で評価されました。
24ヶ月
昆虫接種率
時間枠:24ヶ月
ハマダラカベクター密度とスポロゾイト率の積として各研究アームで測定されます。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EaveTubes のユーザー承認
時間枠:24ヶ月
調査期間終了時の参加意欲と EaveTubes の採用の評価は、アンケートと支払い意思調査を通じて行われます。
24ヶ月
以前に適用されたスクリーニング + EaveTubes 介入と比較した EaveTubes の費用対効果、および LLIN や IRS などの他のベクター制御介入と比較した EaveTubes の費用対効果。
時間枠:24ヶ月
コスト モデリングは、以前に適用されたスクリーニング + EaveTubes 介入と比較した EaveTubes の費用対効果を評価し、長持ちする殺虫剤ネットや屋内残留スプレーなどの他のベクター制御介入と比較します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John P Grieco, PhD、University of Notre Dame

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月10日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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