EaveTubes för vektorkontroll
28 november 2023 uppdaterad av: John Grieco, University of Notre Dame
EaveTubes för kontroll av vektorburna sjukdomar i Elfenbenskusten
Målet med denna kliniska prövning är att testa om In2Care EaveTubes (ETs) som ett fristående verktyg kan minska malaria i ett område där överföringen drivs av insekticidresistenta Anopheles gambiae.
Barn som bor i hem med ET kommer att övervakas för malariainfektion och jämföras med barn som bor i hem utan ET i Elfenbenskusten där det finns en universell täckning av långvariga insekticidnät och pyretroidresistensen är hög.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In2Care EaveTubes (ETs) är en billig, ny vektorkontrollprodukt under Världshälsoorganisationens (WHO) utvärdering informerad av myggekologi för att effektivt rikta malariavektorer. Genom att installera ET i husets väggar på takfotsnivå som leder det naturliga luftflödet, dras myggor in av samma värme- och luktsignaler som vanligtvis lockar dem genom takfoten. Väl inne i en ET kommer myggor i kontakt med insekticidbehandlade nät placerade inuti ET.
Syftet med denna studie är att testa om ET som fristående verktyg har en effekt på epidemiologin av malaria i byar där hus har modifierats med ET-interventionen. Denna prospektiva 2-armade randomiserade kontrollstudie baserat på ett WHO Vector Control Advisory Group-godkänt protokoll kommer att inkludera 17 interventionskluster och 17 kontrollkluster. Båda armarna kommer att ha pyretroidbehandlade sängnät. Baserat på folkräkningen kommer 55 hushåll per kluster med berättigade barn att väljas ut slumpmässigt för rekrytering till de aktiva upptäcktskohorterna. I interventionsarmen kommer vi att skriva in berättigade barn som bor i ET-behandlade hus. I kontrollarmen kommer vi att registrera barn som bor i byar utan ET-behandlade hus. Interventions- och kontrollkohorterna kommer att följas under 4 månader för baslinjemätningar av kovariata och 24 månader av en klinisk uppföljningsperiod. Vid fallupptäcktsbesök kommer blodprov tas från alla febrila barn och testas för malariainfektion med snabba diagnostiska tester. För att bedöma effekten av ET på myggtätheten kommer entomologiska mätningar att utföras månadsvis i 20 kluster (10 ET, 10 kontroll) i 10 slumpmässigt utvalda hushåll per kluster. För att uppskatta smittsamheten hos malariavektorer kommer sporozoithastigheter att mätas i undergrupper av de insamlade myggproverna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1870
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John P Grieco, PhD
- Telefonnummer: 574-631-7572
- E-post: jgrieco@nd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicole L Achee, PhD
- Telefonnummer: 574-631-1561
- E-post: nachee@nd.edu
Studieorter
-
-
-
Bouaké, Elfenbenskusten
- Institut Pierre Richet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier på bynivå:
- ≥ 80 % av hushållen (HH) måste vara lämpliga för installation av EaveTube(ET).
- ≥70 % av HHs är villiga att ha ET installerade.
- Inget deltagande i den tidigare screening + ETs kluster randomiserade kontrollstudie (cRCT).
- Fick standard pyretroid-bara långvariga insekticidnät (LLIN) (Permanet 2.0).
- 100-300 HHs per by.
- ≥2 km från en annan by.
Uteslutningskriterier på bynivå:
- < 80 % av HHs lämpliga för ET-installation.
- <70 % av HHs är villiga att ha ET installerade.
- Byar som behandlas med restspray inomhus (IRS) och/eller nya generationens sängnätskampanjer.
- Deltagande i tidigare screening + ET cRCT.
- <100 och >300 hushåll per by.
- <2 km från en annan by.
Inklusionskriterier på hushållsnivå
- HHs måste vara lämpliga för ET-installation.
- Tillhandahållande av samtycke från chefer för HH.
Uteslutningskriterier för hushållsnivå
- HH inte lämplig för ET-installation (t.ex. hus med halmtak av dålig kvalitet eller mycket stora takfot eller väggspringor, hus i betydande förfall, ofullbordade hus under uppförande, dåligt byggda hus, ).
- Ingen bestämmelse om samtycke från chefer för HH.
Inklusionskriterier på individnivå
- Barn i åldern ≥ 6 månader till < 8 år vid tidpunkten för inskrivningen (så att alla deltagare är under 10 år under den kliniska uppföljningen).
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdgivare.
- Barn måste bo i byar som är inskrivna i studien och i ET-behandlade HHs.
- Hemoglobin vid baslinjen >7 mg/dL.
Uteslutningskriterier på individuell nivå
- Barn som är < 6 månader eller ≥ 8 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Inget tillhandahållande av skriftligt, informerat samtycke från föräldrar/vårdgivare för barns deltagande.
- Förväntas vara icke-bosatt under en betydande del av sändningssäsongen.
- Hemoglobin vid baslinjen på ≤7 mg/dL, har en känd kronisk sjukdom eller som har tecken på klinisk dekompensation.
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett läkemedel, vaccin, medicinteknisk produkt eller procedur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: In2Care EaveTube
EaveTube-installation med deltametrinbehandlat nät; utöver standardvård (standardbäddnät för endast pyretroider)
|
In2Care® EaveTubes (ET) består av 15 cm i diameter, 20 cm långa ventilationsrör med löstagbara nätinsatser som placeras i väggen under taket på hus där de lockar till sig malariamyggor på natten, blockerar dem från att komma in i huset och förorenar dem med en dödlig dos insekticid.
In2Care® ET nätinsatser har en elektrostatiskt laddad beläggning behandlad med bioaktiva ämnen i pulverform, som dödar insektsmedelsresistenta myggor genom hög dosöverföring av aktiv ingrediens.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard (standardsängnät för endast pyretroider)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av malariainfektion
Tidsram: 24 månader
|
Mätt som aktiv infektion och klinisk malariafallsdetektering i kohorter av 55 barn (mellan 6 månader och 10 år) per kluster, 17 kluster per arm varannan vecka under högsäsong för smittspridning och månadsbasis under låg smittsäsong.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk malariaincidens
Tidsram: 24 månader
|
Uppmätt i barn mellan 6 månader och 10 år som bor i studiekohorterna med hjälp av passiv falldetektering via befintliga vårdpersonal och vårdcentraler.
|
24 månader
|
|
Malaria parasitemi
Tidsram: 24 månader
|
Uppmätt i barn mellan 6 månader och 10 år i kohorter av 55 barn.
|
24 månader
|
|
Prevalens av måttlig (definierad som 7 - 9,9 g/dL hemoglobin) till svår anemi (<7 g/dL hemoglobin)
Tidsram: 24 månader
|
Mäts i barn under 5 år i kohorter med 55 barn fyra gånger: i början och slutet av regnperioden (april respektive november) av år 1 och år 2.
|
24 månader
|
|
Genomsnittligt antal malariamygghonor (An. gambiae s.l., An funestus s.l.) fångade i studiehus
Tidsram: 24 månader
|
Mätt med CDC-ljusfällor i 20 kluster, 10 hus per kluster på månadsbasis.
|
24 månader
|
|
Malariaparasit sporozoithastighet
Tidsram: 24 månader
|
Bedömd i 10% av alla anofeliner som fångats av CDC-ljusfälla.
|
24 månader
|
|
Entomologiska inokuleringshastigheter
Tidsram: 24 månader
|
Uppmätt i varje studiearm som produkten av anofelinvektordensiteten och sporozoithastigheten.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användargodkännande av EaveTubes
Tidsram: 24 månader
|
Bedömningar av vilja att delta och adoption av EaveTubes i slutet av studieperioden genom frågeformulär och betalningsviljaundersökningar.
|
24 månader
|
|
Kostnadseffektivitet för EaveTubes jämfört med tidigare gäller Screening + EaveTubes intervention, och jämfört med andra vektorkontrollinterventioner som LLIN och IRS.
Tidsram: 24 månader
|
Kostnadsmodellering kommer att bedöma kostnadseffektiviteten för EaveTubes jämfört med tidigare gällde Screening + EaveTubes intervention, och jämfört med andra vektorkontrollinterventioner som långvariga insekticidnät och restspray inomhus.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John P Grieco, PhD, University of Notre Dame
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Bhatt S, Weiss DJ, Cameron E, Bisanzio D, Mappin B, Dalrymple U, Battle K, Moyes CL, Henry A, Eckhoff PA, Wenger EA, Briet O, Penny MA, Smith TA, Bennett A, Yukich J, Eisele TP, Griffin JT, Fergus CA, Lynch M, Lindgren F, Cohen JM, Murray CLJ, Smith DL, Hay SI, Cibulskis RE, Gething PW. The effect of malaria control on Plasmodium falciparum in Africa between 2000 and 2015. Nature. 2015 Oct 8;526(7572):207-211. doi: 10.1038/nature15535. Epub 2015 Sep 16.
- Andriessen R, Snetselaar J, Suer RA, Osinga AJ, Deschietere J, Lyimo IN, Mnyone LL, Brooke BD, Ranson H, Knols BG, Farenhorst M. Electrostatic coating enhances bioavailability of insecticides and breaks pyrethroid resistance in mosquitoes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Sep 29;112(39):12081-6. doi: 10.1073/pnas.1510801112. Epub 2015 Aug 31.
- Barreaux AMG, Brou N, Koffi AA, N'Guessan R, Oumbouke WA, Tia IZ, Thomas MB. Semi-field studies to better understand the impact of eave tubes on mosquito mortality and behaviour. Malar J. 2018 Aug 22;17(1):306. doi: 10.1186/s12936-018-2457-4.
- Barreaux AMG, Oumbouke WA, Tia IZ, Brou N, Koffi AA, N'guessan R, Thomas MB. Semi-field evaluation of the cumulative effects of a "Lethal House Lure" on malaria mosquito mortality. Malar J. 2019 Aug 30;18(1):298. doi: 10.1186/s12936-019-2936-2.
- Bradley J, Rehman AM, Schwabe C, Vargas D, Monti F, Ela C, Riloha M, Kleinschmidt I. Reduced prevalence of malaria infection in children living in houses with window screening or closed eaves on Bioko Island, equatorial Guinea. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e80626. doi: 10.1371/journal.pone.0080626. eCollection 2013.
- Carey JR, Muller HG, Wang JL, Papadopoulos NT, Diamantidis A, Koulousis NA. Graphical and demographic synopsis of the captive cohort method for estimating population age structure in the wild. Exp Gerontol. 2012 Oct;47(10):787-91. doi: 10.1016/j.exger.2012.06.012. Epub 2012 Jul 7.
- Kirby MJ, Ameh D, Bottomley C, Green C, Jawara M, Milligan PJ, Snell PC, Conway DJ, Lindsay SW. Effect of two different house screening interventions on exposure to malaria vectors and on anaemia in children in The Gambia: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 19;374(9694):998-1009. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60871-0. Epub 2009 Sep 3.
- Koffi AA, Ahoua Alou LP, Adja MA, Chandre F, Pennetier C. Insecticide resistance status of Anopheles gambiae s.s population from M'Be: a WHOPES-labelled experimental hut station, 10 years after the political crisis in Cote d'Ivoire. Malar J. 2013 May 4;12:151. doi: 10.1186/1475-2875-12-151.
- Koffi AA, Ahoua Alou LP, Kabran JP, N'Guessan R, Pennetier C. Re-visiting insecticide resistance status in Anopheles gambiae from Cote d'Ivoire: a nation-wide informative survey. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e82387. doi: 10.1371/journal.pone.0082387. eCollection 2013.
- Krajacich BJ, Slade JR, Mulligan RF, LaBrecque B, Alout H, Grubaugh ND, Meyers JI, Fakoli LS 3rd, Bolay FK, Brackney DE, Burton TA, Seaman JA, Diclaro JW 2nd, Dabire RK, Foy BD. Sampling host-seeking anthropophilic mosquito vectors in west Africa: comparisons of an active human-baited tent-trap against gold standard methods. Am J Trop Med Hyg. 2015 Feb;92(2):415-21. doi: 10.4269/ajtmh.14-0303. Epub 2014 Nov 24.
- Lengeler C. Insecticide-treated bednets and curtains for preventing malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000363. doi: 10.1002/14651858.CD000363.
- Lindsay SW, Snow RW. The trouble with eaves; house entry by vectors of malaria. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1988;82(4):645-6. doi: 10.1016/0035-9203(88)90546-9. No abstract available.
- Lwetoijera DW, Kiware SS, Mageni ZD, Dongus S, Harris C, Devine GJ, Majambere S. A need for better housing to further reduce indoor malaria transmission in areas with high bed net coverage. Parasit Vectors. 2013 Mar 7;6:57. doi: 10.1186/1756-3305-6-57.
- Oumbouke WA, Tia IZ, Barreaux AMG, Koffi AA, Sternberg ED, Thomas MB, N'Guessan R. Screening and field performance of powder-formulated insecticides on eave tube inserts against pyrethroid resistant Anopheles gambiae s.l.: an investigation into 'actives' prior to a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Malar J. 2018 Oct 22;17(1):374. doi: 10.1186/s12936-018-2517-9.
- Oumbouke WA, Pignatelli P, Barreaux AMG, Tia IZ, Koffi AA, Ahoua Alou LP, Sternberg ED, Thomas MB, Weetman D, N'Guessan R. Fine scale spatial investigation of multiple insecticide resistance and underlying target-site and metabolic mechanisms in Anopheles gambiae in central Cote d'Ivoire. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15066. doi: 10.1038/s41598-020-71933-8.
- Pinder M, Conteh L, Jeffries D, Jones C, Knudsen J, Kandeh B, Jawara M, Sicuri E, D'Alessandro U, Lindsay SW. The RooPfs study to assess whether improved housing provides additional protection against clinical malaria over current best practice in The Gambia: study protocol for a randomized controlled study and ancillary studies. Trials. 2016 Jun 3;17(1):275. doi: 10.1186/s13063-016-1400-7.
- Snetselaar J, Njiru BN, Gachie B, Owigo P, Andriessen R, Glunt K, Osinga AJ, Mutunga J, Farenhorst M, Knols BGJ. Eave tubes for malaria control in Africa: prototyping and evaluation against Anopheles gambiae s.s. and Anopheles arabiensis under semi-field conditions in western Kenya. Malar J. 2017 Jul 4;16(1):276. doi: 10.1186/s12936-017-1926-5.
- Sternberg ED, Ng'habi KR, Lyimo IN, Kessy ST, Farenhorst M, Thomas MB, Knols BG, Mnyone LL. Eave tubes for malaria control in Africa: initial development and semi-field evaluations in Tanzania. Malar J. 2016 Sep 1;15(1):447. doi: 10.1186/s12936-016-1499-8.
- Sternberg ED, Cook J, Alou LPA, Assi SB, Koffi AA, Doudou DT, Aoura CJ, Wolie RZ, Oumbouke WA, Worrall E, Kleinschmidt I, N'Guessan R, Thomas MB. Impact and cost-effectiveness of a lethal house lure against malaria transmission in central Cote d'Ivoire: a two-arm, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):805-815. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00250-6.
- Tusting LS, Ippolito MM, Willey BA, Kleinschmidt I, Dorsey G, Gosling RD, Lindsay SW. The evidence for improving housing to reduce malaria: a systematic review and meta-analysis. Malar J. 2015 Jun 9;14:209. doi: 10.1186/s12936-015-0724-1.
- Tusting LS, Bottomley C, Gibson H, Kleinschmidt I, Tatem AJ, Lindsay SW, Gething PW. Housing Improvements and Malaria Risk in Sub-Saharan Africa: A Multi-Country Analysis of Survey Data. PLoS Med. 2017 Feb 21;14(2):e1002234. doi: 10.1371/journal.pmed.1002234. eCollection 2017 Feb.
- Wanzirah H, Tusting LS, Arinaitwe E, Katureebe A, Maxwell K, Rek J, Bottomley C, Staedke SG, Kamya M, Dorsey G, Lindsay SW. Mind the gap: house structure and the risk of malaria in Uganda. PLoS One. 2015 Jan 30;10(1):e0117396. doi: 10.1371/journal.pone.0117396. eCollection 2015.
- Sperling S, Cordel M, Gordon S, Knols BGJ, Rose A. Eave tubes for malaria control in Africa: Videographic observations of mosquito behaviour in Tanzania with a simple and rugged video surveillance system. Malariaworld J. 2017 Jul 1;8:9. eCollection 2017.
- Waite JL, Lynch PA, Thomas MB. Eave tubes for malaria control in Africa: a modelling assessment of potential impact on transmission. Malar J. 2016 Sep 2;15(1):449. doi: 10.1186/s12936-016-1505-1.
Användbara länkar
- World Health Organization - Global plan for insecticide resistance management in malaria vectors.
- World Health Organization, 2019 - Eleventh meeting of the WHO Vector Control Advisory Group
- MacDonald, M. (2015) Landscape of new vector control products. VectorWorks.
- Anderson L., Simpson D., Stephens M. (2014) Effective Malaria Control Through Durable Housing Improvements: Can we learn new strategies from past experience? Habitat Humanity International Global Programs Department
- Uganda Housing Modification Study (UHMS)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-10-7454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .