EaveTubes per il controllo vettoriale
20 maggio 2025 aggiornato da: John Grieco, University of Notre Dame
EaveTubes per il controllo delle malattie trasmesse da vettori in Costa d'Avorio
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se In2Care EaveTubes (ETs) come strumento autonomo può ridurre la malaria in un'area in cui la trasmissione è guidata da Anopheles gambiae resistente agli insetticidi.
I bambini che vivono in case con TE saranno monitorati per l'infezione da malaria e confrontati con i bambini che vivono in case senza TE in Costa d'Avorio, dove esiste una copertura universale di reti insetticide di lunga durata e la resistenza ai piretroidi è elevata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In2Care EaveTubes (ETs) è un nuovo prodotto economico per il controllo dei vettori sotto la valutazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) informato dall'ecologia delle zanzare per colpire in modo efficiente i vettori della malaria. Installando ET nelle pareti della casa a livello della grondaia che incanalano il flusso d'aria naturale, le zanzare vengono attirate dagli stessi segnali di calore e odore che tipicamente le attraggono attraverso la grondaia. Una volta all'interno di un ET, le zanzare entrano in contatto con la rete trattata con insetticida posta all'interno dell'ET.
Lo scopo di questo studio è verificare se gli ET come strumento autonomo abbiano un effetto sull'epidemiologia della malaria nei villaggi in cui le case sono state modificate con l'intervento di ET. Questo studio prospettico di controllo randomizzato a cluster a 2 bracci basato su un protocollo approvato dal gruppo consultivo per il controllo dei vettori dell'OMS includerà 17 cluster di intervento e 17 cluster di controllo. Entrambe le braccia avranno zanzariere trattate con piretroidi. Sulla base del censimento della popolazione, 55 famiglie per cluster con bambini idonei saranno selezionate casualmente per il reclutamento nelle coorti di rilevamento attivo. Nel braccio di intervento, iscriveremo i bambini idonei che risiedono in case trattate con ET. Nel braccio di controllo, iscriveremo bambini che risiedono in villaggi senza case trattate con ET. Le coorti di intervento e di controllo saranno seguite per 4 mesi per le misurazioni della covariata al basale e 24 mesi di un periodo di follow-up clinico. Durante le visite di rilevamento dei casi, verranno prelevati campioni di sangue da tutti i bambini febbrili e testati per l'infezione da malaria con test diagnostici rapidi. Per valutare l'impatto dell'ET sulla densità delle zanzare, le misurazioni entomologiche saranno condotte mensilmente in 20 cluster (10 ET, 10 Control) in 10 famiglie selezionate casualmente per cluster. Per stimare l'infettività dei vettori della malaria, i tassi di sporozoiti saranno misurati in sottoinsiemi dei campioni di zanzara raccolti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1870
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bouaké, Costa d'Avorio
- Institut Pierre Richet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione a livello di villaggio:
- ≥ 80% delle famiglie (HHs) deve essere adatto per l'installazione di EaveTube (ET).
- ≥70% di HH disposti a installare ET.
- Nessuna partecipazione al precedente studio di controllo randomizzato a grappolo Screening + ETs (cRCT).
- Ricevute reti insetticide standard a lunga durata solo per piretroidi (LLIN) (Permanet 2.0).
- 100-300 HH per villaggio.
- ≥2 km di distanza da un altro villaggio.
Criteri di esclusione a livello di villaggio:
- < 80% di HH adatti per installazione ET.
- <70% di HH disposti a installare ET.
- Villaggi trattati con irrorazione residua indoor (IRS) e/o campagne di zanzariere di nuova generazione.
- Partecipazione allo Screening precedente + ET cRCT.
- <100 e >300 famiglie per villaggio.
- <2 km da un altro villaggio.
Criteri di inclusione a livello familiare
- Gli HH devono essere adatti per l'installazione ET.
- Fornitura del consenso da parte dei capi di HH.
Criteri di esclusione a livello familiare
- HH non adatto per l'installazione ET (ad es. case con tetti di paglia di scarsa qualità o grondaie o intercapedini molto grandi, case in sostanziale stato di abbandono, case non finite in costruzione, case mal costruite, ).
- Nessuna prestazione di consenso da parte dei capi di HH.
Criteri di inclusione a livello individuale
- Bambini di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 8 anni al momento dell'arruolamento (quindi tutti i partecipanti hanno meno di 10 anni per la durata del follow-up clinico).
- Fornitura di consenso informato scritto da parte di genitori/tutori.
- I bambini devono risiedere nei villaggi arruolati nello studio e negli HH trattati con ET.
- Emoglobina al basale >7 mg/dL.
Criteri di esclusione a livello individuale
- Bambini di età <6 mesi o ≥8 anni al momento dell'arruolamento.
- Nessuna fornitura di consenso informato scritto da parte di genitori/tutori per la partecipazione del bambino.
- Dovrebbe essere non residente durante una parte significativa della stagione di trasmissione.
- Emoglobina al basale ≤7 mg/dL, con una malattia cronica nota o con segni di scompenso clinico.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un farmaco, un vaccino, un dispositivo medico o una procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: In2Care EaveTube
Installazione EaveTube con rete trattata con deltametrina; oltre allo standard di cura (reti da letto standard solo per piretroidi)
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In2Care® EaveTubes (ETs) comprende tubi di ventilazione di 15 cm di diametro e 20 cm di lunghezza con inserti di rete rimovibili che vengono posizionati nel muro sotto il tetto delle case dove attirano le zanzare della malaria durante la notte, impediscono loro di entrare nella casa e le contaminano con una dose letale di insetticida.
Gli inserti in rete In2Care® ET hanno un rivestimento caricato elettrostaticamente trattato con bioattivi in polvere, che uccide le zanzare resistenti agli insetticidi attraverso un elevato trasferimento di dosi di principio attivo.
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Nessun intervento: Controllo
Standard di cura (reti da letto standard solo per piretroidi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza dell'infezione da malaria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato mediante infezione attiva e rilevamento clinico di casi di malaria in coorti di 55 bambini (tra 6 mesi e 10 anni) per cluster, 17 cluster per braccio su base bisettimanale nella stagione di trasmissione di punta e su base mensile nella stagione di bassa trasmissione.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza clinica della malaria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni che vivono nelle coorti dello studio utilizzando il rilevamento passivo dei casi tramite gli operatori sanitari e i centri sanitari della comunità esistenti.
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24 mesi
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Parassitemia malarica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato in bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni nelle coorti di 55 bambini.
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24 mesi
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Prevalenza di anemia da moderata (definita come 7 - 9,9 g/dL di emoglobina) a grave (<7 g/dL di emoglobina)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato nei bambini sotto i 5 anni di età nelle coorti di 55 bambini quattro volte: all'inizio e alla fine della stagione delle piogge (rispettivamente aprile e novembre) dell'anno 1 e dell'anno 2.
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24 mesi
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Numero medio di zanzare femmine della malaria (An. gambiae s.l., An funestus s.l.) catturate nelle case studio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato da trappole luminose CDC in 20 cluster, 10 case per cluster su base mensile.
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24 mesi
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Tasso di sporozoiti del parassita della malaria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato nel 10% di tutte le anofeline catturate dalla trappola luminosa CDC.
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24 mesi
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Tassi di inoculazione entomologica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato in ciascun braccio dello studio come prodotto della densità del vettore anofelina e del tasso di sporozoite.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione da parte dell'utente di EaveTubes
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazioni della disponibilità a partecipare e adozione di EaveTubes al termine del periodo di studio attraverso questionari e sondaggi sulla disponibilità a pagare.
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24 mesi
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Rapporto costo-efficacia di EaveTubes rispetto all'intervento Screening + EaveTubes applicato in precedenza e rispetto ad altri interventi di controllo dei vettori come LLIN e IRS.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La modellazione dei costi valuterà l'efficacia in termini di costi di EaveTubes rispetto all'intervento Screening + EaveTubes applicato in precedenza e rispetto ad altri interventi di controllo dei vettori come reti insetticide di lunga durata e spray residuo indoor.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John P Grieco, PhD, University of Notre Dame
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bhatt S, Weiss DJ, Cameron E, Bisanzio D, Mappin B, Dalrymple U, Battle K, Moyes CL, Henry A, Eckhoff PA, Wenger EA, Briet O, Penny MA, Smith TA, Bennett A, Yukich J, Eisele TP, Griffin JT, Fergus CA, Lynch M, Lindgren F, Cohen JM, Murray CLJ, Smith DL, Hay SI, Cibulskis RE, Gething PW. The effect of malaria control on Plasmodium falciparum in Africa between 2000 and 2015. Nature. 2015 Oct 8;526(7572):207-211. doi: 10.1038/nature15535. Epub 2015 Sep 16.
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- Krajacich BJ, Slade JR, Mulligan RF, LaBrecque B, Alout H, Grubaugh ND, Meyers JI, Fakoli LS 3rd, Bolay FK, Brackney DE, Burton TA, Seaman JA, Diclaro JW 2nd, Dabire RK, Foy BD. Sampling host-seeking anthropophilic mosquito vectors in west Africa: comparisons of an active human-baited tent-trap against gold standard methods. Am J Trop Med Hyg. 2015 Feb;92(2):415-21. doi: 10.4269/ajtmh.14-0303. Epub 2014 Nov 24.
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- Tusting LS, Ippolito MM, Willey BA, Kleinschmidt I, Dorsey G, Gosling RD, Lindsay SW. The evidence for improving housing to reduce malaria: a systematic review and meta-analysis. Malar J. 2015 Jun 9;14:209. doi: 10.1186/s12936-015-0724-1.
- Tusting LS, Bottomley C, Gibson H, Kleinschmidt I, Tatem AJ, Lindsay SW, Gething PW. Housing Improvements and Malaria Risk in Sub-Saharan Africa: A Multi-Country Analysis of Survey Data. PLoS Med. 2017 Feb 21;14(2):e1002234. doi: 10.1371/journal.pmed.1002234. eCollection 2017 Feb.
- Wanzirah H, Tusting LS, Arinaitwe E, Katureebe A, Maxwell K, Rek J, Bottomley C, Staedke SG, Kamya M, Dorsey G, Lindsay SW. Mind the gap: house structure and the risk of malaria in Uganda. PLoS One. 2015 Jan 30;10(1):e0117396. doi: 10.1371/journal.pone.0117396. eCollection 2015.
- Sperling S, Cordel M, Gordon S, Knols BGJ, Rose A. Eave tubes for malaria control in Africa: Videographic observations of mosquito behaviour in Tanzania with a simple and rugged video surveillance system. Malariaworld J. 2017 Jul 1;8:9. eCollection 2017.
- Waite JL, Lynch PA, Thomas MB. Eave tubes for malaria control in Africa: a modelling assessment of potential impact on transmission. Malar J. 2016 Sep 2;15(1):449. doi: 10.1186/s12936-016-1505-1.
Collegamenti utili
- World Health Organization - Global plan for insecticide resistance management in malaria vectors.
- World Health Organization, 2019 - Eleventh meeting of the WHO Vector Control Advisory Group
- MacDonald, M. (2015) Landscape of new vector control products. VectorWorks.
- Anderson L., Simpson D., Stephens M. (2014) Effective Malaria Control Through Durable Housing Improvements: Can we learn new strategies from past experience? Habitat Humanity International Global Programs Department
- Uganda Housing Modification Study (UHMS)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-10-7454
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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