Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EaveTubes vektoriohjausta varten

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: John Grieco, University of Notre Dame

EaveTubes vektorivälitteisten sairauksien torjuntaan Norsunluurannikolla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko In2Care EaveTubes (ETs) erillisenä työkaluna vähentää malariaa alueella, jolla leviämistä ohjaa hyönteismyrkkyresistentti Anopheles gambiae. Lapsia, jotka asuvat kodeissa, joissa on alttiita tauteja, seurataan malariatartunnan varalta, ja niitä verrataan lapsiin, jotka asuvat kodeissa, joissa ei ole infektioita Norsunluurannikolla, jossa pitkäkestoiset hyönteismyrkkyverkot ovat yleisesti käytössä ja pyretroidiresistenssi on korkea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In2Care EaveTubes (ET) on halpa, uusi vektorivalvontatuote Maailman terveysjärjestön (WHO) arvioinnin alaisena, ja se on hyttysekologian mukaan torjunut tehokkaasti malarian vektoreita. Asentamalla ET:t talon seiniin räystäiden tasolle, jotka ohjaavat luonnollista ilmavirtaa, hyttyset vetävät sisään samat lämpö- ja hajumerkit, jotka tyypillisesti houkuttelevat niitä räystäiden kautta. Kun hyttyset ovat ET:n sisällä, ne joutuvat kosketuksiin hyönteismyrkkyllä ​​käsitellyn verkon kanssa, joka on sijoitettu ET:n sisään.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko ET:illä itsenäisenä työkaluna vaikutusta malarian epidemiologiaan kylissä, joissa taloja on muunnettu ET-interventiolla. Tämä mahdollinen 2-haarainen satunnaistettu klusterikoe, joka perustuu WHO:n Vector Control Advisory Groupin hyväksymään protokollaan, sisältää 17 interventioklusteria ja 17 kontrolliklusteria. Molemmissa käsivarsissa on pyretroidilla käsitellyt vuodeverkot. Väestölaskennan perusteella 55 kotitaloutta per klusteri, joissa on tukikelpoisia lapsia, valitaan satunnaisesti rekrytoitaviksi aktiivisiin havaitsemisryhmiin. Interventioryhmään otamme mukaan kelvolliset lapset, jotka asuvat ET-hoidetuissa taloissa. Ohjausryhmään otamme lapset, jotka asuvat kylissä, joissa ei ole ET-käsiteltyjä taloja. Interventio- ja kontrollikohortteja seurataan 4 kuukauden ajan kovariaattimittauksia varten ja 24 kuukauden ajan kliinisen seurantajakson ajan. Tapaustarkastuskäyntien aikana kaikilta kuumeisilla lapsilta otetaan verinäytteitä ja ne testataan malariatartunnan varalta pikadiagnostisilla testeillä. ET:n vaikutuksen arvioimiseksi hyttystiheyteen tehdään entomologisia mittauksia kuukausittain 20 klusterissa (10 ET, 10 kontrollia) 10 satunnaisesti valitussa kotitaloudessa per klusteri. Malariavektoreiden tarttuvuuden arvioimiseksi sporotsoiittien määrä mitataan kerättyjen hyttysnäytteiden alaryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1870

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: John P Grieco, PhD
  • Puhelinnumero: 574-631-7572
  • Sähköposti: jgrieco@nd.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nicole L Achee, PhD
  • Puhelinnumero: 574-631-1561
  • Sähköposti: nachee@nd.edu

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kylätason osallistumiskriteerit:

  • ≥ 80 % kotitalouksista (HH:t) on sovelluttava EaveTube(ET) -asennukseen.
  • ≥70 % HH:ista, jotka haluavat asentaa ET:t.
  • Ei osallistumista edelliseen Screening + ETs -klusterin satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (cRCT).
  • Vastaanotettu vain pyretroideja sisältäviä pitkäkestoisia hyönteismyrkkyverkkoja (LLIN) (Permanet 2.0).
  • 100-300 HH:ta kylää kohden.
  • ≥2 km päässä toisesta kylästä.

Kylätason poissulkemiskriteerit:

  • < 80 % HH:ista sopii ET-asennukseen.
  • <70 % HH:ista haluaa asentaa ET:t.
  • Kylät, joita käsitellään sisätiloissa jäännössuihkulla (IRS) ja/tai uuden sukupolven sänkyverkkokampanjoilla.
  • Osallistuminen edelliseen seulomiseen + ET cRCT.
  • <100 ja >300 kotitaloutta kylää kohden.
  • <2 km toisesta kylästä.

Kotitaloustason osallistumiskriteerit

  • HH:iden tulee olla ET-asennukseen sopivia.
  • Suostumus HH:n johtajilta.

Kotitaloustason poissulkemiskriteerit

  • HH ei sovellu ET-asennukseen (esim. talot, joissa on huonolaatuinen olkikatto tai erittäin suuret räystäät tai seinäraot, huomattavasti huonokuntoiset talot, keskeneräiset talot rakenteilla, huonosti rakennetut talot, ).
  • Ei suostumusta HH:n johtajilta.

Yksilötason osallistumiskriteerit

  • Lapset, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta - < 8 vuotta ilmoittautumisajankohtana (eli kaikki osallistujat ovat alle 10-vuotiaita kliinisen seurannan ajan).
  • Vanhempien/hoitajan kirjallinen, tietoinen suostumus.
  • Lasten tulee asua kylissä, jotka on kirjoitettu tutkimukseen, ja ETs-hoidetuissa HH:issa.
  • Hemoglobiini lähtötilanteessa >7 mg/dl.

Yksilötason poissulkemiskriteerit

  • Lapset, jotka ovat alle 6 kuukauden ikäisiä tai ≥ 8 vuotta vanhat ilmoittautumishetkellä.
  • Vanhempien/hoitajan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta ei ole annettu lasten osallistumiselle.
  • Odotetaan olevan ulkomailla merkittävän osan lähetyskautta.
  • Hemoglobiini lähtötilanteessa ≤7 mg/dl, joilla on tunnettu krooninen sairaus tai joilla on kliinisen dekompensaation merkkejä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan lääkettä, rokotetta, lääkinnällistä laitetta tai toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: In2Care EaveTube
EaveTube-asennus deltametriinilla käsitellyllä verkolla; normaalin hoidon lisäksi (tavanomaiset vain pyretroidit sisältävät vuodeverkot)
In2Care® EaveTubes (ET) koostuu 15 cm halkaisijaltaan 20 cm pitkistä tuuletusputkista, joissa on irrotettavat verkkosisäkkeet, jotka sijoitetaan talon katon alle, missä ne houkuttelevat malariahyttysiä yöllä, estävät niitä pääsemästä taloon ja saastuttavat ne tappava annos hyönteismyrkkyä. In2Care® ET -verkkosisäkkeissä on sähköstaattisesti varautunut pinnoite, joka on käsitelty bioaktiivisilla aineilla jauhemuodossa, joka tappaa hyönteismyrkkyjä kestäviä hyttysiä suuren aktiiviaineannoksen siirrolla.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito (normaalit vain pyretroidit sisältävät sänkyverkot)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malariatartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu aktiivisen infektion ja kliinisen malariatapauksen havaitsemisen perusteella 55 lapsen (6 kuukauden ja 10 vuoden ikäisten) kohortteissa klusteria kohden, 17 klusteria per käsi kahdesti viikoittain tartuntahuippukaudella ja kuukausittain matalalla tartuntakaudella.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen malarian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu 6 kuukauden ja 10 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat tutkimuskohortteissa käyttämällä passiivista tapausten havaitsemista olemassa olevien yhteisön terveystyöntekijöiden ja terveyskeskusten kautta.
24 kuukautta
Malariaparasitemia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu 6 kuukauden ja 10 vuoden ikäisillä lapsilla 55 lapsen kohortteissa.
24 kuukautta
Esiintyvyys kohtalaisesta (määritelty hemoglobiiniksi 7–9,9 g/dl) vaikeaan anemiaan (<7 g/dl hemoglobiinia)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu alle 5-vuotiailla lapsilla 55 lapsen kohortissa neljä kertaa: vuoden 1 ja vuoden 2 sadekauden alussa ja lopussa (vastaavasti huhtikuussa ja marraskuussa).
24 kuukautta
Naaraspuolisten malariahyttysten (An. gambiae s.l., An funestus s.l.) keskimääräinen määrä, joka on pyydetty opiskelutaloissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu CDC:n valoloukuilla 20 klusterissa, 10 taloa per klusteri kuukausittain.
24 kuukautta
Malarialoisen sporotsoiittien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu 10 %:ssa kaikista CDC-valoloukun vangitsemista anofeliineistä.
24 kuukautta
Entomologiset rokotusmäärät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu kussakin tutkimushaarassa anofeliinivektoritiheyden ja sporotsoiittinopeuden tulona.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjä hyväksyy EaveTubesin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistumishalukkuuden arvioinnit ja EaveTubesin käyttöönotto opintojakson lopussa kyselylomakkeilla ja maksuvalmiuskyselyillä.
24 kuukautta
EaveTubesin kustannustehokkuus verrattuna aiemmin sovellettuihin Screening + EaveTubes -interventioihin ja verrattuna muihin vektoriohjausinterventioihin, kuten LLIN:iin ja IRS:ään.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kustannusmallinnus arvioi EaveTubesin kustannustehokkuutta verrattuna aiemmin sovellettuihin Screening + EaveTubes -interventioihin ja muihin vektorintorjuntatoimenpiteisiin, kuten pitkäkestoisiin hyönteismyrkkyverkkoihin ja sisätilojen jäännössuihkeeseen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Grieco, PhD, University of Notre Dame

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa