- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05736679
EaveTubes vektoriohjausta varten
EaveTubes vektorivälitteisten sairauksien torjuntaan Norsunluurannikolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In2Care EaveTubes (ET) on halpa, uusi vektorivalvontatuote Maailman terveysjärjestön (WHO) arvioinnin alaisena, ja se on hyttysekologian mukaan torjunut tehokkaasti malarian vektoreita. Asentamalla ET:t talon seiniin räystäiden tasolle, jotka ohjaavat luonnollista ilmavirtaa, hyttyset vetävät sisään samat lämpö- ja hajumerkit, jotka tyypillisesti houkuttelevat niitä räystäiden kautta. Kun hyttyset ovat ET:n sisällä, ne joutuvat kosketuksiin hyönteismyrkkyllä käsitellyn verkon kanssa, joka on sijoitettu ET:n sisään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko ET:illä itsenäisenä työkaluna vaikutusta malarian epidemiologiaan kylissä, joissa taloja on muunnettu ET-interventiolla. Tämä mahdollinen 2-haarainen satunnaistettu klusterikoe, joka perustuu WHO:n Vector Control Advisory Groupin hyväksymään protokollaan, sisältää 17 interventioklusteria ja 17 kontrolliklusteria. Molemmissa käsivarsissa on pyretroidilla käsitellyt vuodeverkot. Väestölaskennan perusteella 55 kotitaloutta per klusteri, joissa on tukikelpoisia lapsia, valitaan satunnaisesti rekrytoitaviksi aktiivisiin havaitsemisryhmiin. Interventioryhmään otamme mukaan kelvolliset lapset, jotka asuvat ET-hoidetuissa taloissa. Ohjausryhmään otamme lapset, jotka asuvat kylissä, joissa ei ole ET-käsiteltyjä taloja. Interventio- ja kontrollikohortteja seurataan 4 kuukauden ajan kovariaattimittauksia varten ja 24 kuukauden ajan kliinisen seurantajakson ajan. Tapaustarkastuskäyntien aikana kaikilta kuumeisilla lapsilta otetaan verinäytteitä ja ne testataan malariatartunnan varalta pikadiagnostisilla testeillä. ET:n vaikutuksen arvioimiseksi hyttystiheyteen tehdään entomologisia mittauksia kuukausittain 20 klusterissa (10 ET, 10 kontrollia) 10 satunnaisesti valitussa kotitaloudessa per klusteri. Malariavektoreiden tarttuvuuden arvioimiseksi sporotsoiittien määrä mitataan kerättyjen hyttysnäytteiden alaryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John P Grieco, PhD
- Puhelinnumero: 574-631-7572
- Sähköposti: jgrieco@nd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole L Achee, PhD
- Puhelinnumero: 574-631-1561
- Sähköposti: nachee@nd.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Bouaké, Norsunluurannikko
- Institut Pierre Richet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kylätason osallistumiskriteerit:
- ≥ 80 % kotitalouksista (HH:t) on sovelluttava EaveTube(ET) -asennukseen.
- ≥70 % HH:ista, jotka haluavat asentaa ET:t.
- Ei osallistumista edelliseen Screening + ETs -klusterin satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (cRCT).
- Vastaanotettu vain pyretroideja sisältäviä pitkäkestoisia hyönteismyrkkyverkkoja (LLIN) (Permanet 2.0).
- 100-300 HH:ta kylää kohden.
- ≥2 km päässä toisesta kylästä.
Kylätason poissulkemiskriteerit:
- < 80 % HH:ista sopii ET-asennukseen.
- <70 % HH:ista haluaa asentaa ET:t.
- Kylät, joita käsitellään sisätiloissa jäännössuihkulla (IRS) ja/tai uuden sukupolven sänkyverkkokampanjoilla.
- Osallistuminen edelliseen seulomiseen + ET cRCT.
- <100 ja >300 kotitaloutta kylää kohden.
- <2 km toisesta kylästä.
Kotitaloustason osallistumiskriteerit
- HH:iden tulee olla ET-asennukseen sopivia.
- Suostumus HH:n johtajilta.
Kotitaloustason poissulkemiskriteerit
- HH ei sovellu ET-asennukseen (esim. talot, joissa on huonolaatuinen olkikatto tai erittäin suuret räystäät tai seinäraot, huomattavasti huonokuntoiset talot, keskeneräiset talot rakenteilla, huonosti rakennetut talot, ).
- Ei suostumusta HH:n johtajilta.
Yksilötason osallistumiskriteerit
- Lapset, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta - < 8 vuotta ilmoittautumisajankohtana (eli kaikki osallistujat ovat alle 10-vuotiaita kliinisen seurannan ajan).
- Vanhempien/hoitajan kirjallinen, tietoinen suostumus.
- Lasten tulee asua kylissä, jotka on kirjoitettu tutkimukseen, ja ETs-hoidetuissa HH:issa.
- Hemoglobiini lähtötilanteessa >7 mg/dl.
Yksilötason poissulkemiskriteerit
- Lapset, jotka ovat alle 6 kuukauden ikäisiä tai ≥ 8 vuotta vanhat ilmoittautumishetkellä.
- Vanhempien/hoitajan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta ei ole annettu lasten osallistumiselle.
- Odotetaan olevan ulkomailla merkittävän osan lähetyskautta.
- Hemoglobiini lähtötilanteessa ≤7 mg/dl, joilla on tunnettu krooninen sairaus tai joilla on kliinisen dekompensaation merkkejä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan lääkettä, rokotetta, lääkinnällistä laitetta tai toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: In2Care EaveTube
EaveTube-asennus deltametriinilla käsitellyllä verkolla; normaalin hoidon lisäksi (tavanomaiset vain pyretroidit sisältävät vuodeverkot)
|
In2Care® EaveTubes (ET) koostuu 15 cm halkaisijaltaan 20 cm pitkistä tuuletusputkista, joissa on irrotettavat verkkosisäkkeet, jotka sijoitetaan talon katon alle, missä ne houkuttelevat malariahyttysiä yöllä, estävät niitä pääsemästä taloon ja saastuttavat ne tappava annos hyönteismyrkkyä.
In2Care® ET -verkkosisäkkeissä on sähköstaattisesti varautunut pinnoite, joka on käsitelty bioaktiivisilla aineilla jauhemuodossa, joka tappaa hyönteismyrkkyjä kestäviä hyttysiä suuren aktiiviaineannoksen siirrolla.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito (normaalit vain pyretroidit sisältävät sänkyverkot)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Malariatartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu aktiivisen infektion ja kliinisen malariatapauksen havaitsemisen perusteella 55 lapsen (6 kuukauden ja 10 vuoden ikäisten) kohortteissa klusteria kohden, 17 klusteria per käsi kahdesti viikoittain tartuntahuippukaudella ja kuukausittain matalalla tartuntakaudella.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen malarian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu 6 kuukauden ja 10 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat tutkimuskohortteissa käyttämällä passiivista tapausten havaitsemista olemassa olevien yhteisön terveystyöntekijöiden ja terveyskeskusten kautta.
|
24 kuukautta
|
Malariaparasitemia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu 6 kuukauden ja 10 vuoden ikäisillä lapsilla 55 lapsen kohortteissa.
|
24 kuukautta
|
Esiintyvyys kohtalaisesta (määritelty hemoglobiiniksi 7–9,9 g/dl) vaikeaan anemiaan (<7 g/dl hemoglobiinia)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu alle 5-vuotiailla lapsilla 55 lapsen kohortissa neljä kertaa: vuoden 1 ja vuoden 2 sadekauden alussa ja lopussa (vastaavasti huhtikuussa ja marraskuussa).
|
24 kuukautta
|
Naaraspuolisten malariahyttysten (An. gambiae s.l., An funestus s.l.) keskimääräinen määrä, joka on pyydetty opiskelutaloissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu CDC:n valoloukuilla 20 klusterissa, 10 taloa per klusteri kuukausittain.
|
24 kuukautta
|
Malarialoisen sporotsoiittien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu 10 %:ssa kaikista CDC-valoloukun vangitsemista anofeliineistä.
|
24 kuukautta
|
Entomologiset rokotusmäärät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu kussakin tutkimushaarassa anofeliinivektoritiheyden ja sporotsoiittinopeuden tulona.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttäjä hyväksyy EaveTubesin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osallistumishalukkuuden arvioinnit ja EaveTubesin käyttöönotto opintojakson lopussa kyselylomakkeilla ja maksuvalmiuskyselyillä.
|
24 kuukautta
|
EaveTubesin kustannustehokkuus verrattuna aiemmin sovellettuihin Screening + EaveTubes -interventioihin ja verrattuna muihin vektoriohjausinterventioihin, kuten LLIN:iin ja IRS:ään.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kustannusmallinnus arvioi EaveTubesin kustannustehokkuutta verrattuna aiemmin sovellettuihin Screening + EaveTubes -interventioihin ja muihin vektorintorjuntatoimenpiteisiin, kuten pitkäkestoisiin hyönteismyrkkyverkkoihin ja sisätilojen jäännössuihkeeseen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John P Grieco, PhD, University of Notre Dame
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Bhatt S, Weiss DJ, Cameron E, Bisanzio D, Mappin B, Dalrymple U, Battle K, Moyes CL, Henry A, Eckhoff PA, Wenger EA, Briet O, Penny MA, Smith TA, Bennett A, Yukich J, Eisele TP, Griffin JT, Fergus CA, Lynch M, Lindgren F, Cohen JM, Murray CLJ, Smith DL, Hay SI, Cibulskis RE, Gething PW. The effect of malaria control on Plasmodium falciparum in Africa between 2000 and 2015. Nature. 2015 Oct 8;526(7572):207-211. doi: 10.1038/nature15535. Epub 2015 Sep 16.
- Andriessen R, Snetselaar J, Suer RA, Osinga AJ, Deschietere J, Lyimo IN, Mnyone LL, Brooke BD, Ranson H, Knols BG, Farenhorst M. Electrostatic coating enhances bioavailability of insecticides and breaks pyrethroid resistance in mosquitoes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Sep 29;112(39):12081-6. doi: 10.1073/pnas.1510801112. Epub 2015 Aug 31.
- Barreaux AMG, Brou N, Koffi AA, N'Guessan R, Oumbouke WA, Tia IZ, Thomas MB. Semi-field studies to better understand the impact of eave tubes on mosquito mortality and behaviour. Malar J. 2018 Aug 22;17(1):306. doi: 10.1186/s12936-018-2457-4.
- Barreaux AMG, Oumbouke WA, Tia IZ, Brou N, Koffi AA, N'guessan R, Thomas MB. Semi-field evaluation of the cumulative effects of a "Lethal House Lure" on malaria mosquito mortality. Malar J. 2019 Aug 30;18(1):298. doi: 10.1186/s12936-019-2936-2.
- Bradley J, Rehman AM, Schwabe C, Vargas D, Monti F, Ela C, Riloha M, Kleinschmidt I. Reduced prevalence of malaria infection in children living in houses with window screening or closed eaves on Bioko Island, equatorial Guinea. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e80626. doi: 10.1371/journal.pone.0080626. eCollection 2013.
- Carey JR, Muller HG, Wang JL, Papadopoulos NT, Diamantidis A, Koulousis NA. Graphical and demographic synopsis of the captive cohort method for estimating population age structure in the wild. Exp Gerontol. 2012 Oct;47(10):787-91. doi: 10.1016/j.exger.2012.06.012. Epub 2012 Jul 7.
- Kirby MJ, Ameh D, Bottomley C, Green C, Jawara M, Milligan PJ, Snell PC, Conway DJ, Lindsay SW. Effect of two different house screening interventions on exposure to malaria vectors and on anaemia in children in The Gambia: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 19;374(9694):998-1009. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60871-0. Epub 2009 Sep 3.
- Koffi AA, Ahoua Alou LP, Adja MA, Chandre F, Pennetier C. Insecticide resistance status of Anopheles gambiae s.s population from M'Be: a WHOPES-labelled experimental hut station, 10 years after the political crisis in Cote d'Ivoire. Malar J. 2013 May 4;12:151. doi: 10.1186/1475-2875-12-151.
- Koffi AA, Ahoua Alou LP, Kabran JP, N'Guessan R, Pennetier C. Re-visiting insecticide resistance status in Anopheles gambiae from Cote d'Ivoire: a nation-wide informative survey. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e82387. doi: 10.1371/journal.pone.0082387. eCollection 2013.
- Krajacich BJ, Slade JR, Mulligan RF, LaBrecque B, Alout H, Grubaugh ND, Meyers JI, Fakoli LS 3rd, Bolay FK, Brackney DE, Burton TA, Seaman JA, Diclaro JW 2nd, Dabire RK, Foy BD. Sampling host-seeking anthropophilic mosquito vectors in west Africa: comparisons of an active human-baited tent-trap against gold standard methods. Am J Trop Med Hyg. 2015 Feb;92(2):415-21. doi: 10.4269/ajtmh.14-0303. Epub 2014 Nov 24.
- Lengeler C. Insecticide-treated bednets and curtains for preventing malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000363. doi: 10.1002/14651858.CD000363.
- Lindsay SW, Snow RW. The trouble with eaves; house entry by vectors of malaria. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1988;82(4):645-6. doi: 10.1016/0035-9203(88)90546-9. No abstract available.
- Lwetoijera DW, Kiware SS, Mageni ZD, Dongus S, Harris C, Devine GJ, Majambere S. A need for better housing to further reduce indoor malaria transmission in areas with high bed net coverage. Parasit Vectors. 2013 Mar 7;6:57. doi: 10.1186/1756-3305-6-57.
- Oumbouke WA, Tia IZ, Barreaux AMG, Koffi AA, Sternberg ED, Thomas MB, N'Guessan R. Screening and field performance of powder-formulated insecticides on eave tube inserts against pyrethroid resistant Anopheles gambiae s.l.: an investigation into 'actives' prior to a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Malar J. 2018 Oct 22;17(1):374. doi: 10.1186/s12936-018-2517-9.
- Oumbouke WA, Pignatelli P, Barreaux AMG, Tia IZ, Koffi AA, Ahoua Alou LP, Sternberg ED, Thomas MB, Weetman D, N'Guessan R. Fine scale spatial investigation of multiple insecticide resistance and underlying target-site and metabolic mechanisms in Anopheles gambiae in central Cote d'Ivoire. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15066. doi: 10.1038/s41598-020-71933-8.
- Pinder M, Conteh L, Jeffries D, Jones C, Knudsen J, Kandeh B, Jawara M, Sicuri E, D'Alessandro U, Lindsay SW. The RooPfs study to assess whether improved housing provides additional protection against clinical malaria over current best practice in The Gambia: study protocol for a randomized controlled study and ancillary studies. Trials. 2016 Jun 3;17(1):275. doi: 10.1186/s13063-016-1400-7.
- Snetselaar J, Njiru BN, Gachie B, Owigo P, Andriessen R, Glunt K, Osinga AJ, Mutunga J, Farenhorst M, Knols BGJ. Eave tubes for malaria control in Africa: prototyping and evaluation against Anopheles gambiae s.s. and Anopheles arabiensis under semi-field conditions in western Kenya. Malar J. 2017 Jul 4;16(1):276. doi: 10.1186/s12936-017-1926-5.
- Sternberg ED, Ng'habi KR, Lyimo IN, Kessy ST, Farenhorst M, Thomas MB, Knols BG, Mnyone LL. Eave tubes for malaria control in Africa: initial development and semi-field evaluations in Tanzania. Malar J. 2016 Sep 1;15(1):447. doi: 10.1186/s12936-016-1499-8.
- Sternberg ED, Cook J, Alou LPA, Assi SB, Koffi AA, Doudou DT, Aoura CJ, Wolie RZ, Oumbouke WA, Worrall E, Kleinschmidt I, N'Guessan R, Thomas MB. Impact and cost-effectiveness of a lethal house lure against malaria transmission in central Cote d'Ivoire: a two-arm, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):805-815. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00250-6.
- Tusting LS, Ippolito MM, Willey BA, Kleinschmidt I, Dorsey G, Gosling RD, Lindsay SW. The evidence for improving housing to reduce malaria: a systematic review and meta-analysis. Malar J. 2015 Jun 9;14:209. doi: 10.1186/s12936-015-0724-1.
- Tusting LS, Bottomley C, Gibson H, Kleinschmidt I, Tatem AJ, Lindsay SW, Gething PW. Housing Improvements and Malaria Risk in Sub-Saharan Africa: A Multi-Country Analysis of Survey Data. PLoS Med. 2017 Feb 21;14(2):e1002234. doi: 10.1371/journal.pmed.1002234. eCollection 2017 Feb.
- Wanzirah H, Tusting LS, Arinaitwe E, Katureebe A, Maxwell K, Rek J, Bottomley C, Staedke SG, Kamya M, Dorsey G, Lindsay SW. Mind the gap: house structure and the risk of malaria in Uganda. PLoS One. 2015 Jan 30;10(1):e0117396. doi: 10.1371/journal.pone.0117396. eCollection 2015.
- Sperling S, Cordel M, Gordon S, Knols BGJ, Rose A. Eave tubes for malaria control in Africa: Videographic observations of mosquito behaviour in Tanzania with a simple and rugged video surveillance system. Malariaworld J. 2017 Jul 1;8:9. eCollection 2017.
- Waite JL, Lynch PA, Thomas MB. Eave tubes for malaria control in Africa: a modelling assessment of potential impact on transmission. Malar J. 2016 Sep 2;15(1):449. doi: 10.1186/s12936-016-1505-1.
Hyödyllisiä linkkejä
- World Health Organization - Global plan for insecticide resistance management in malaria vectors.
- World Health Organization, 2019 - Eleventh meeting of the WHO Vector Control Advisory Group
- MacDonald, M. (2015) Landscape of new vector control products. VectorWorks.
- Anderson L., Simpson D., Stephens M. (2014) Effective Malaria Control Through Durable Housing Improvements: Can we learn new strategies from past experience? Habitat Humanity International Global Programs Department
- Uganda Housing Modification Study (UHMS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-10-7454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .