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用于矢量控制的 EaveTubes

2025年5月20日 更新者:John Grieco、University of Notre Dame

EaveTubes 用于控制科特迪瓦的媒介传播疾病

该临床试验的目的是测试 In2Care EaveTubes (ET) 作为一种独立工具是否可以在由抗杀虫剂冈比亚按蚊驱动传播的地区减少疟疾。 居住在有 ET 的家庭中的儿童将接受疟疾感染监测,并与生活在没有 ET 的家庭中的儿童进行比较,在科特迪瓦,长效杀虫蚊帐普遍覆盖且拟除虫菊酯耐药性很高。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

In2Care EaveTubes (ETs) 是一种廉价的新型病媒控制产品,根据世界卫生组织 (WHO) 的评估,该产品以蚊子生态学为依据,可有效针对疟疾病媒。 通过在屋檐处的墙壁上安装 ET,以汇集自然气流,蚊子会被通常通过屋檐吸引蚊子的相同热量和气味线索吸引进来。 一旦进入 ET,蚊子就会接触放置在 ET 内的经过杀虫剂处理的网。

本研究的目的是测试 ET 作为独立工具是否对通过 ET 干预改造房屋的村庄的疟疾流行病学产生影响。 这项基于 WHO 病媒控制咨询小组批准的方案的前瞻性 2 臂集群随机对照试验将包括 17 个干预集群和 17 个控制集群。 双臂将有拟除虫菊酯处理过的蚊帐。 根据人口普查,每个集群中有符合条件的儿童的 55 户家庭将被随机选入主动检测队列。 在干预组中,我们将招收居住在经过 ET 治疗的房屋中的符合条件的儿童。 在对照组中,我们将招收居住在没有经过 ET 处理的房屋的村庄的儿童。 将对干预组和对照组进行为期 4 个月的基线协变量测量和 24 个月的临床随访期随访。 在病例检测访问期间,将从所有发热儿童身上采集血样,并通过快速诊断测试检测是否感染疟疾。 为评估 ET 对蚊子密度的影响,将每月对 20 个集群(10 个 ET,10 个对照)进行昆虫学测量,每个集群随机选择 10 个家庭。 为了估计疟疾媒介的传染性,将在收集的蚊子样本的子集中测量子孢子率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1870

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bouaké、科特迪瓦
        • Institut Pierre Richet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

村级纳入标准:

  • ≥ 80% 的家庭 (HHs) 必须适合安装 EaveTube(ET)。
  • ≥70% 的家庭愿意安装 ET。
  • 未参与之前的筛选 + ET 集群随机对照试验 (cRCT)。
  • 收到标准的仅含拟除虫菊酯的长效杀虫蚊帐 (LLIN) (Permanet 2.0)。
  • 每个村庄 100-300 个 HHs。
  • 与另一个村庄相距≥2公里。

村级排除标准:

  • < 80% 的 HHs 适合 ET 安装。
  • <70% 的家庭愿意安装 ET。
  • 正在接受室内滞留喷雾 (IRS) 和/或新一代蚊帐活动的村庄。
  • 参与之前的筛选 + ET cRCT。
  • 每个村庄 <100 和 >300 户。
  • 距离另一个村庄不到 2 公里。

家庭层面的纳入标准

  • HH 必须适合 ET 安装。
  • 提供 HH 负责人的同意。

家庭层面的排除标准

  • HH 不适用于 ET 安装(例如 质量差的茅草屋顶或非常大的屋檐或墙缝的房屋,年久失修的房屋,在建未完工的房屋,建造不良的房屋,)。
  • 没有提供 HH 负责人的同意。

个人层面的纳入标准

  • 入组时年龄≥ 6 个月至 < 8 岁的儿童(因此所有参与者在临床随访期间均未满 10 岁)。
  • 提供父母/看护人的书面知情同意书。
  • 儿童必须居住在参与研究的村庄和接受 ET 治疗的家庭中。
  • 基线血红蛋白 >7 mg/dL。

个人水平排除标准

  • 入学时年龄 < 6 个月或 ≥ 8 岁的儿童。
  • 父母/照顾者未就儿童参与提供书面知情同意书。
  • 预计在传播季节的大部分时间里都是非居民。
  • 基线血红蛋白≤7 mg/dL,患有已知的慢性疾病,或有临床失代偿迹象。
  • 参与另一项研究药物、疫苗、医疗设备或程序的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:In2Care 屋檐管
EaveTube 安装有溴氰菊酯处理过的网;除了护理标准(标准的仅含拟除虫菊酯的蚊帐)
In2Care® EaveTubes (ETs) 包括直径 15 厘米、长 20 厘米的通风管,带有可拆卸的网状插入物,放置在房屋屋顶下的墙壁上,它们在夜间吸引疟疾蚊子,阻止它们进入房屋,并用致死剂量的杀虫剂 In2Care® ET 蚊帐插入物具有经过粉末状生物活性物质处理的带静电涂层,可通过高活性成分剂量转移杀死对杀虫剂有抗性的蚊子。
无干预:控制
护理标准(标准拟除虫菊酯专用蚊帐)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疟疾感染发生率
大体时间:24个月
通过在每组 55 名儿童(6 个月至 10 岁)的队列中进行活动性感染和临床疟疾病例检测来测​​量,每组 17 个组,在传播高峰期每两周一次,在低传播期每月一次。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床疟疾发病率
大体时间:24个月
通过现有的社区卫生工作者和卫生中心使用被动病例检测对研究队列中 6 个月至 10 岁的儿童进行测量。
24个月
疟原虫血症
大体时间:24个月
在 55 名儿童的队列中对 6 个月至 10 岁的儿童进行测量。
24个月
中度(定义为 7 - 9.9 g/dL 血红蛋白)至重度贫血(<7 g/dL 血红蛋白)的患病率
大体时间:24个月
在第 1 年和第 2 年的雨季开始和结束时(分别为 4 月和 11 月)对 55 名儿童队列中的 5 岁以下儿童进行四次测量。
24个月
在研究室捕获的雌性疟疾蚊子(An. gambiae s.l., An funestus s.l.)的平均数量
大体时间:24个月
通过 CDC 光陷阱在 20 个集群中测量,每月每个集群 10 所房屋。
24个月
疟原虫子孢子率
大体时间:24个月
对 CDC 光阱捕获的所有按蚊中的 10% 进行了评估。
24个月
昆虫学接种率
大体时间:24个月
在每个研究组中测量为按蚊载体密度和子孢子率的乘积。
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
用户接受 EaveTubes
大体时间:24个月
在研究期结束时通过问卷和支付意愿调查评估参与和采用 EaveTubes 的意愿。
24个月
EaveTubes 的成本效益与之前应用筛选 + EaveTubes 干预相比,以及与其他媒介控制干预措施(如 LLINs 和 IRS)相比。
大体时间:24个月
成本建模将评估 EaveTubes 与之前应用的 Screening + EaveTubes 干预相比的成本效益,以及与其他病媒控制干预措施(例如长效杀虫剂蚊帐和室内滞留喷雾)相比的成本效益。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John P Grieco, PhD、University of Notre Dame

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月23日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月10日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月20日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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