Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EaveTubes do sterowania wektorowego

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: John Grieco, University of Notre Dame

EaveTubes do kontroli chorób przenoszonych przez wektory na Wybrzeżu Kości Słoniowej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy In2Care EaveTubes (ET) jako samodzielne narzędzie może zmniejszyć malarię na obszarze, na którym przenoszenie jest napędzane przez odporne na środki owadobójcze Anopheles gambiae. Dzieci mieszkające w domach z istotami pozaziemskimi będą monitorowane pod kątem infekcji malarią i porównywane z dziećmi mieszkającymi w domach bez istot pozaziemskich na Wybrzeżu Kości Słoniowej, gdzie istnieje powszechny zasięg długotrwałych siatek owadobójczych, a odporność na pyretroidy jest wysoka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In2Care EaveTubes (ET) to niedrogi, nowy produkt do zwalczania wektorów w ramach oceny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), opartej na ekologii komarów, w celu skutecznego zwalczania wektorów malarii. Instalując ET w ścianach domu na poziomie okapu, które kierują naturalny przepływ powietrza, komary są przyciągane przez te same sygnały cieplne i zapachowe, które zwykle przyciągają je przez okap. Po wejściu do ET komary stykają się z siatką nasączoną środkiem owadobójczym umieszczoną wewnątrz ET.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istoty pozaziemskie jako samodzielne narzędzie mają wpływ na epidemiologię malarii w wioskach, w których domy zostały zmodyfikowane interwencją istot pozaziemskich. To prospektywne 2-ramienne randomizowane badanie kontrolne oparte na protokole zatwierdzonym przez WHO Vector Control Advisory Group będzie obejmowało 17 klastrów interwencyjnych i 17 klastrów kontrolnych. Oba ramiona będą wyposażone w moskitiery poddane działaniu pyretroidów. Na podstawie spisu ludności 55 gospodarstw domowych na klaster z kwalifikującymi się dziećmi zostanie losowo wybranych do rekrutacji do kohort aktywnego wykrywania. Do ramienia interwencyjnego zapiszemy kwalifikujące się dzieci, które mieszkają w domach leczonych przez ET. Do ramienia kontrolnego zapiszemy dzieci mieszkające w wioskach bez domów leczonych przez ET. Kohorty interwencyjne i kontrolne będą obserwowane przez 4 miesiące pod kątem wyjściowych pomiarów współzmiennych i 24-miesięczny okres obserwacji klinicznej. Podczas wizyt diagnostycznych od wszystkich gorączkujących dzieci zostanie pobrana próbka krwi i przebadana w kierunku zakażenia malarią za pomocą szybkich testów diagnostycznych. Aby ocenić wpływ ET na zagęszczenie komarów, pomiary entomologiczne będą przeprowadzane co miesiąc w 20 skupiskach (10 ET, 10 kontrolnych) w 10 losowo wybranych gospodarstwach domowych na skupisko. Aby oszacować zakaźność wektorów malarii, w podzbiorach zebranych próbek komarów zostaną zmierzone wskaźniki sporozoitów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1870

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia na poziomie wioski:

  • ≥ 80% gospodarstw domowych (HH) musi nadawać się do instalacji EaveTube(ET).
  • ≥70% HH chce zainstalować ET.
  • Brak udziału w poprzednim randomizowanym badaniu kontrolnym klastra Screening + ETs (cRCT).
  • Otrzymano standardowe, długotrwałe siatki owadobójcze (LLIN) zawierające wyłącznie pyretroidy (Permanet 2.0).
  • 100-300 HH na wioskę.
  • ≥2 km od innej wsi.

Kryteria wykluczenia na poziomie wioski:

  • < 80% HH nadaje się do instalacji ET.
  • <70% HH chce zainstalować ET.
  • Wioski leczone przez rozpylanie resztkowe w pomieszczeniach (IRS) i/lub kampanie z moskitierami nowej generacji.
  • Udział w poprzednim skriningu + ET cRCT.
  • <100 i >300 gospodarstw domowych na wieś.
  • <2 km od innej wsi.

Kryteria włączenia na poziomie gospodarstwa domowego

  • HH muszą być odpowiednie do instalacji ET.
  • Dostarczenie zgody szefów HH.

Kryteria wykluczenia na poziomie gospodarstwa domowego

  • HH nie nadaje się do instalacji ET (np. domy z dachami krytymi strzechą niskiej jakości lub bardzo dużymi okapami lub szczelinami w ścianach, domy w znacznym złym stanie, niedokończone domy w budowie, domy źle wykonane,).
  • Brak zgody szefów HH.

Kryteria włączenia na poziomie indywidualnym

  • Dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 8 lat w chwili włączenia (więc wszyscy uczestnicy mają mniej niż 10 lat na czas obserwacji klinicznej).
  • Dostarczenie pisemnej, świadomej zgody rodziców/opiekunów.
  • Dzieci muszą mieszkać w wioskach objętych badaniem oraz w HH leczonych przez ET.
  • Hemoglobina na początku badania >7 mg/dl.

Kryteria wykluczenia na poziomie indywidualnym

  • Dzieci w wieku < 6 miesięcy lub ≥ 8 lat w momencie rejestracji.
  • Brak pisemnej, świadomej zgody rodziców/opiekunów na uczestnictwo dziecka.
  • Oczekuje się, że będzie nierezydentem przez znaczną część sezonu transmisji.
  • Hemoglobina na początku badania ≤7 mg/dl, u których rozpoznano chorobę przewlekłą lub u których występują objawy klinicznej dekompensacji.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym lek, szczepionkę, wyrób medyczny lub procedurę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rurka okapowa In2Care
Instalacja EaveTube z siatką traktowaną deltametryną; oprócz standardowej opieki (standardowe moskitiery tylko z pyretroidami)
Urządzenie: Rurka okapowa In2Care
Okap In2Care® (ET) to rurki wentylacyjne o średnicy 15 cm i długości 20 cm z wyjmowanymi wkładami z siatki, które umieszcza się w ścianie pod dachem domu, gdzie nocą przyciągają komary malarii, blokują im wejście do domu i zanieczyszczają je śmiertelna dawka środka owadobójczego. Wkładki siatkowe In2Care® ET mają naładowaną elektrostatycznie powłokę zawierającą substancje bioaktywne w postaci proszku, która zabija odporne na insektycydy komary poprzez przenoszenie dużej dawki składnika aktywnego.
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki (standardowe moskitiery tylko z pyretroidami)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowań na malarię
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone na podstawie aktywnego zakażenia i klinicznego wykrycia przypadków malarii w kohortach 55 dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 10 lat) na klaster, 17 klastrów na ramię co dwa tygodnie w szczycie sezonu transmisji i co miesiąc w niskim sezonie transmisji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii klinicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzono u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat żyjących w kohortach objętych badaniem przy użyciu pasywnego wykrywania przypadków za pośrednictwem istniejących lokalnych pracowników służby zdrowia i ośrodków zdrowia.
24 miesiące
Parazytemia malarii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzono u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat w kohortach 55 dzieci.
24 miesiące
Częstość występowania umiarkowanej (zdefiniowanej jako 7 - 9,9 g/dl hemoglobiny) do ciężkiej niedokrwistości (<7 g/dl hemoglobiny)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzono czterokrotnie u dzieci do 5 roku życia w kohortach 55 dzieci: na początku i na końcu pory deszczowej (odpowiednio kwiecień i listopad) roku 1 i roku 2.
24 miesiące
Średnia liczba samic komarów malarii (An. gambiae s.l., An funestus s.l.) schwytanych w domach badawczych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone za pomocą pułapek świetlnych CDC w 20 klastrach, 10 domów na klaster w okresach miesięcznych.
24 miesiące
Wskaźnik sporozoitów pasożyta malarii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniono u 10% wszystkich anophelin schwytanych przez pułapkę świetlną CDC.
24 miesiące
Wskaźniki inokulacji entomologicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone w każdym ramieniu badania jako iloczyn gęstości wektora anopheline i szybkości sporozoitów.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja użytkownika EaveTubes
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceny chęci uczestnictwa i przyjęcia EaveTubes na koniec okresu studiów za pomocą kwestionariuszy i ankiet chętnych do zapłaty.
24 miesiące
Opłacalność EaveTubes w porównaniu z wcześniej stosowaną interwencją Screening + EaveTubes oraz w porównaniu z innymi interwencjami kontroli wektorowej, takimi jak LLIN i IRS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Modelowanie kosztów pozwoli na ocenę opłacalności EaveTubes w porównaniu z poprzednio stosowaną interwencją Screening + EaveTubes oraz w porównaniu z innymi interwencjami kontroli wektorów, takimi jak trwałe siatki owadobójcze i spray resztkowy w pomieszczeniach.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Notre Dame

Współpracownicy

Institut Pierre Richet
In2Care

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Grieco, PhD, University of Notre Dame

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-10-7454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj