EaveTubes para control de vectores
28 de noviembre de 2023 actualizado por: John Grieco, University of Notre Dame
EaveTubes para el control de enfermedades transmitidas por vectores en Costa de Marfil
El objetivo de este ensayo clínico es probar si In2Care EaveTubes (ET) como herramienta independiente puede reducir la malaria en un área donde la transmisión es impulsada por Anopheles gambiae resistente a los insecticidas.
Los niños que viven en hogares con ET serán monitoreados para detectar malaria y se compararán con los niños que viven en hogares sin ET en Côte d'Ivoire, donde existe una cobertura universal de mosquiteros insecticidas de larga duración y la resistencia a los piretroides es alta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los In2Care EaveTubes (ET) son un nuevo producto de control de vectores económico bajo la evaluación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) informado por la ecología de los mosquitos para atacar de manera eficiente a los vectores de la malaria. Al instalar ET en las paredes de la casa al nivel del alero que canalizan el flujo de aire natural, los mosquitos son atraídos por las mismas señales de calor y olor que normalmente los atraen a través de los aleros. Una vez dentro de un ET, los mosquitos entran en contacto con una red tratada con insecticida colocada dentro del ET.
El objetivo de este estudio es probar si los ET como herramienta independiente tienen un efecto sobre la epidemiología de la malaria en pueblos donde las casas han sido modificadas con la intervención del ET. Este ensayo prospectivo de control aleatorio por conglomerados de 2 brazos basado en un protocolo aprobado por el Grupo Asesor de Control de Vectores de la OMS incluirá 17 grupos de intervención y 17 grupos de control. Ambos brazos tendrán mosquiteros tratados con piretroides. Con base en el censo de población, se seleccionarán aleatoriamente 55 hogares por conglomerado con niños elegibles para incorporarlos a las cohortes de detección activa. En el brazo de intervención, inscribiremos a niños elegibles que residen en casas tratadas con ET. En el brazo de control, inscribiremos a los niños que residen en aldeas sin casas tratadas con ET. Las cohortes de intervención y control serán seguidas durante 4 meses para mediciones de covariables de referencia y 24 meses de un período de seguimiento clínico. Durante las visitas de detección de casos, se tomarán muestras de sangre de todos los niños febriles y se analizarán para detectar infección por malaria con pruebas de diagnóstico rápido. Para evaluar el impacto de la ET en la densidad de mosquitos, se realizarán mediciones entomológicas mensualmente en 20 conglomerados (10 ET, 10 Control) en 10 hogares seleccionados al azar por conglomerado. Para estimar la infecciosidad de los vectores de la malaria, se medirán las tasas de esporozoítos en subconjuntos de las muestras de mosquitos recolectadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1870
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John P Grieco, PhD
- Número de teléfono: 574-631-7572
- Correo electrónico: jgrieco@nd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole L Achee, PhD
- Número de teléfono: 574-631-1561
- Correo electrónico: nachee@nd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bouaké, Costa de Marfil
- Institut Pierre Richet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión a nivel de aldea:
- ≥ 80 % de los hogares (HH) deben ser aptos para la instalación de EaveTube (ET).
- ≥70% de los hogares dispuestos a tener ET instalados.
- Sin participación en el ensayo de control aleatorizado por conglomerados (cRCT, por sus siglas en inglés) anterior de Screening + ETs.
- Recibió mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN) estándar solo con piretroides (Permanet 2.0).
- 100-300 HH por pueblo.
- ≥2 km de distancia de otro pueblo.
Criterios de exclusión a nivel de aldea:
- < 80% de los HH aptos para instalación ET.
- <70% de los HH dispuestos a tener ET instalados.
- Aldeas tratadas con rociado residual interior (IRS) y/o campañas de mosquiteros de nueva generación.
- Participación en Screening previo + ET cRCT.
- <100 y >300 hogares por aldea.
- <2 km de otro pueblo.
Criterios de inclusión a nivel del hogar
- Los HH deben ser adecuados para la instalación de ET.
- Prestación de consentimiento de los jefes de HH.
Criterios de exclusión a nivel del hogar
- HH no apto para instalación ET (p. ej. casas con techos de paja de mala calidad o aleros muy grandes o huecos en las paredes, casas en mal estado, casas en construcción sin terminar, casas mal construidas).
- No hay disposición de consentimiento de los jefes de HH.
Criterios de inclusión a nivel individual
- Niños de ≥ 6 meses a < 8 años en el momento de la inscripción (por lo que todos los participantes tienen menos de 10 años durante la duración del seguimiento clínico).
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte de los padres/cuidadores.
- Los niños deben residir en aldeas inscritas en el estudio y en HH tratados con ET.
- Hemoglobina al inicio de > 7 mg/dl.
Criterios de exclusión de nivel individual
- Niños menores de 6 meses o ≥ 8 años en el momento de la inscripción.
- No hay provisión de consentimiento informado por escrito por parte de los padres/cuidadores para la participación de los niños.
- Se espera que sea no residente durante una parte importante de la temporada de transmisión.
- Hemoglobina al inicio de ≤7 mg/dL, tienen una enfermedad crónica conocida o que tienen signos de descompensación clínica.
- Participación en otro ensayo clínico que investiga un fármaco, vacuna, dispositivo médico o procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tubo de alero In2Care
Instalación de EaveTube con malla tratada con deltametrina; además del estándar de atención (mosquiteros estándar solo con piretroides)
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In2Care® EaveTubes (ET) consta de tubos de ventilación de 15 cm de diámetro y 20 cm de largo con insertos de malla removibles que se colocan en la pared debajo del techo de las casas donde atraen a los mosquitos de la malaria por la noche, bloquean su entrada a la casa y los contaminan con una dosis letal de insecticida.
Los insertos de red In2Care® ET tienen un revestimiento con carga electrostática tratado con bioactivos en forma de polvo, que mata a los mosquitos resistentes a los insecticidas a través de la transferencia de una alta dosis de ingrediente activo.
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Sin intervención: Control
Atención estándar (mosquiteros estándar solo con piretroides)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de la infección por paludismo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido por infección activa y detección clínica de casos de malaria en cohortes de 55 niños (entre 6 meses y 10 años) por conglomerado, 17 conglomerados por brazo quincenalmente en temporada alta de transmisión y mensualmente en temporada baja de transmisión.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia clínica de paludismo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en niños de entre 6 meses y 10 años que viven en las cohortes del estudio utilizando la detección pasiva de casos a través de los trabajadores de salud comunitarios y los centros de salud existentes.
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24 meses
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Parasitemia de la malaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en niños de 6 meses a 10 años en las cohortes de 55 niños.
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24 meses
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Prevalencia de anemia moderada (definida como 7 - 9,9 g/dL de hemoglobina) a anemia grave (<7 g/dL de hemoglobina)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en niños menores de 5 años en las cohortes de 55 niños en cuatro ocasiones: al inicio y al final de la temporada de lluvias (abril y noviembre respectivamente) del Año 1 y Año 2.
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24 meses
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Número medio de mosquitos palúdicos hembra (An. gambiae s.l., An funestus s.l.) capturados en las casas de estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido por trampas de luz CDC en 20 grupos, 10 casas por grupo mensualmente.
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24 meses
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Tasa de esporozoitos del parásito de la malaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado en el 10 % de todos los anofelinos capturados por la trampa de luz de los CDC.
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24 meses
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Tasas de inoculación entomológica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en cada brazo de estudio como el producto de la densidad del vector anofelino y la tasa de esporozoitos.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación del usuario de EaveTubes
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluaciones de disposición a participar y adopción de EaveTubes al final del período de estudio a través de cuestionarios y encuestas de disposición a pagar.
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24 meses
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Rentabilidad de EaveTubes en comparación con la intervención Screening + EaveTubes aplicada anteriormente, y en comparación con otras intervenciones de control de vectores como LLIN e IRS.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El modelado de costos evaluará la rentabilidad de EaveTubes en comparación con la intervención Screening + EaveTubes aplicada anteriormente, y en comparación con otras intervenciones de control de vectores, como mosquiteros insecticidas de larga duración y rociado residual en interiores.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Grieco, PhD, University of Notre Dame
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bhatt S, Weiss DJ, Cameron E, Bisanzio D, Mappin B, Dalrymple U, Battle K, Moyes CL, Henry A, Eckhoff PA, Wenger EA, Briet O, Penny MA, Smith TA, Bennett A, Yukich J, Eisele TP, Griffin JT, Fergus CA, Lynch M, Lindgren F, Cohen JM, Murray CLJ, Smith DL, Hay SI, Cibulskis RE, Gething PW. The effect of malaria control on Plasmodium falciparum in Africa between 2000 and 2015. Nature. 2015 Oct 8;526(7572):207-211. doi: 10.1038/nature15535. Epub 2015 Sep 16.
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Enlaces Útiles
- World Health Organization - Global plan for insecticide resistance management in malaria vectors.
- World Health Organization, 2019 - Eleventh meeting of the WHO Vector Control Advisory Group
- MacDonald, M. (2015) Landscape of new vector control products. VectorWorks.
- Anderson L., Simpson D., Stephens M. (2014) Effective Malaria Control Through Durable Housing Improvements: Can we learn new strategies from past experience? Habitat Humanity International Global Programs Department
- Uganda Housing Modification Study (UHMS)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-10-7454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .