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EaveTubes für die Vektorsteuerung

28. November 2023 aktualisiert von: John Grieco, University of Notre Dame

EaveTubes zur Bekämpfung von durch Vektoren übertragenen Krankheiten in Côte d'Ivoire

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob In2Care EaveTubes (ETs) als eigenständiges Instrument Malaria in einem Gebiet reduzieren können, in dem die Übertragung durch insektizidresistente Anopheles gambiae vorangetrieben wird. Kinder, die in Haushalten mit ETs leben, werden auf Malariainfektionen überwacht und mit Kindern verglichen, die in Haushalten ohne ETs in Côte d'Ivoire leben, wo es eine universelle Versorgung mit langlebigen Insektizidnetzen gibt und die Pyrethroidresistenz hoch ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In2Care EaveTubes (ETs) sind ein kostengünstiges, neues Vektorkontrollprodukt, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf der Grundlage der Mückenökologie bewertet wurde, um Malariavektoren effizient zu bekämpfen. Durch die Installation von ETs in den Wänden des Hauses auf Traufhöhe, die den natürlichen Luftstrom kanalisieren, werden Mücken durch die gleichen Wärme- und Geruchssignale angezogen, die sie normalerweise durch die Traufen anziehen. Sobald sie sich in einem ET befinden, kommen Moskitos mit insektizidbehandelten Netzen in Kontakt, die innerhalb des ET platziert sind.

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob ETs als eigenständiges Instrument einen Einfluss auf die Epidemiologie von Malaria in Dörfern haben, in denen Häuser mit der ET-Intervention modifiziert wurden. Diese prospektive 2-armige randomisierte Kontrollstudie mit Clustern, die auf einem von der WHO Vector Control Advisory Group genehmigten Protokoll basiert, wird 17 Interventionscluster und 17 Kontrollcluster umfassen. Beide Arme werden mit Pyrethroid-behandelten Bettnetzen ausgestattet sein. Basierend auf der Volkszählung werden 55 Haushalte pro Cluster mit berechtigten Kindern nach dem Zufallsprinzip für die Rekrutierung in die aktiven Erkennungskohorten ausgewählt. In den Interventionsarm werden wir berechtigte Kinder einschreiben, die in ET-behandelten Häusern leben. In den Kontrollarm werden wir Kinder einschreiben, die in Dörfern ohne ET-behandelte Häuser leben. Die Interventions- und Kontrollkohorten werden 4 Monate lang für Baseline-Kovariatenmessungen und 24 Monate lang für eine klinische Nachbeobachtungszeit beobachtet. Bei den Besuchen zur Fallerkennung werden allen fieberhaften Kindern Blutproben entnommen und mit Schnelltests auf eine Malariainfektion getestet. Um den Einfluss des ET auf die Moskitodichte zu beurteilen, werden monatlich entomologische Messungen in 20 Clustern (10 ET, 10 Control) in 10 zufällig ausgewählten Haushalten pro Cluster durchgeführt. Um die Infektiosität von Malariavektoren abzuschätzen, werden die Sporozoitenraten in Teilmengen der gesammelten Mückenproben gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1870

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: John P Grieco, PhD
  • Telefonnummer: 574-631-7572
  • E-Mail: jgrieco@nd.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nicole L Achee, PhD
  • Telefonnummer: 574-631-1561
  • E-Mail: nachee@nd.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahmekriterien auf Dorfebene:

  • ≥ 80 % der Haushalte (HHs) müssen für die Installation von EaveTube(ET) geeignet sein.
  • ≥70 % der HHs sind bereit, ETs installieren zu lassen.
  • Keine Teilnahme an der vorherigen Screening + ETs-Cluster-randomisierten Kontrollstudie (cRCT).
  • Erhaltene langlebige Standard-Pyrethroid-Insektizidnetze (LLINs) (Permanet 2.0).
  • 100-300 HHs pro Dorf.
  • ≥2 km von einem anderen Dorf entfernt.

Ausschlusskriterien auf Dorfebene:

  • < 80 % der HHs für ET-Installation geeignet.
  • <70 % der HHs sind bereit, ETs installieren zu lassen.
  • Dörfer, die mit Indoor Residual Spray (IRS) und/oder Bettnetzkampagnen der neuen Generation behandelt werden.
  • Teilnahme an vorherigem Screening + ET cRCT.
  • <100 und >300 Haushalte pro Dorf.
  • <2 km von einem anderen Dorf entfernt.

Einschlusskriterien auf Haushaltsebene

  • HHs müssen für die ET-Installation geeignet sein.
  • Bereitstellung der Zustimmung der Leiter von HH.

Ausschlusskriterien auf Haushaltsebene

  • HH nicht geeignet für ET-Einbau (z.B. Häuser mit Strohdächern von schlechter Qualität oder sehr großen Traufen oder Wandlücken, Häuser in erheblichem Verfall, unfertige Häuser im Bau, schlecht gebaute Häuser, ).
  • Keine Zustimmungserteilung der Leiter von HH.

Einschlusskriterien auf individueller Ebene

  • Kinder im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 8 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung (d. h. alle Teilnehmer sind für die Dauer der klinischen Nachbeobachtung jünger als 10 Jahre).
  • Bereitstellung einer schriftlichen, informierten Zustimmung der Eltern/Betreuer.
  • Kinder müssen in Dörfern wohnen, die in die Studie aufgenommen wurden, und in HHs, die mit ETs behandelt wurden.
  • Hämoglobin zu Studienbeginn > 7 mg/dL.

Ausschlusskriterien auf individueller Ebene

  • Kinder im Alter von < 6 Monaten oder ≥ 8 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Keine Bereitstellung einer schriftlichen, informierten Zustimmung der Eltern/Betreuer für die Teilnahme des Kindes.
  • Es wird erwartet, dass es während eines erheblichen Teils der Übertragungssaison nicht ansässig ist.
  • Hämoglobin zu Studienbeginn ≤ 7 mg/dl, eine bekannte chronische Erkrankung haben oder Anzeichen einer klinischen Dekompensation aufweisen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Medikament, ein Impfstoff, ein medizinisches Gerät oder ein Verfahren untersucht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In2Care EaveTube
EaveTube-Installation mit Deltamethrin-behandeltem Netz; zusätzlich zur Standardpflege (Standard-Moskitonetze nur mit Pyrethroiden)
Gerät: In2Care EaveTube
In2Care® EaveTubes (ETs) bestehen aus 15 cm Durchmesser, 20 cm langen Belüftungsschläuchen mit herausnehmbaren Netzeinsätzen, die in der Wand unter dem Dach von Häusern platziert werden, wo sie nachts Malariamücken anlocken, sie am Eindringen in das Haus hindern und sie mit kontaminieren eine tödliche Dosis Insektizid. In2Care® ET-Netzeinlagen haben eine elektrostatisch aufgeladene Beschichtung, die mit Bioaktivstoffen in Pulverform behandelt ist, die insektizidresistente Mücken durch hohe Wirkstoffdosisübertragung abtötet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard (Standard-Moskitonetze nur mit Pyrethroiden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate einer Malariainfektion
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen durch aktive Infektion und klinische Erkennung von Malariafällen in Kohorten von 55 Kindern (zwischen 6 Monaten und 10 Jahren) pro Gruppe, 17 Gruppen pro Arm, alle zwei Wochen in der Hauptübertragungssaison und monatlich in der Nebensaison.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Malariainzidenz
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 10 Jahren, die in den Studienkohorten leben, unter Verwendung der passiven Fallerkennung durch die bestehenden kommunalen Gesundheitsarbeiter und Gesundheitszentren.
24 Monate
Malaria-Parasitämie
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen bei Kindern zwischen 6 Monaten und 10 Jahren in Kohorten von 55 Kindern.
24 Monate
Prävalenz von mäßiger (definiert als 7 - 9,9 g/dl Hämoglobin) bis schwerer Anämie (<7 g/dl Hämoglobin)
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen bei Kindern unter 5 Jahren in Kohorten von 55 Kindern viermal: zu Beginn und am Ende der Regenzeit (April bzw. November) des 1. und 2. Jahres.
24 Monate
Mittlere Anzahl weiblicher Malariamücken (An. gambiae s.l., An funestus s.l.), die in Studienhäusern gefangen wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit CDC-Lichtfallen in 20 Clustern, 10 Häuser pro Cluster auf monatlicher Basis.
24 Monate
Malaria-Parasiten-Sporozoiten-Rate
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet bei 10 % aller Anopheline, die mit einer CDC-Lichtfalle gefangen wurden.
24 Monate
Entomologische Impfraten
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen in jedem Studienarm als Produkt aus Anophelin-Vektordichte und Sporozoitenrate.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerakzeptanz von EaveTubes
Zeitfenster: 24 Monate
Erhebungen der Teilnahmebereitschaft und Akzeptanz von EaveTubes am Ende des Studienzeitraums durch Fragebögen und Umfragen zur Zahlungsbereitschaft.
24 Monate
Kosteneffizienz von EaveTubes im Vergleich zu der zuvor angewendeten Screening + EaveTubes-Intervention und im Vergleich zu anderen Vektorkontrollinterventionen wie LLINs und IRS.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kostenmodellierung wird die Kosteneffizienz von EaveTubes im Vergleich zu der zuvor angewendeten Screening + EaveTubes-Intervention und im Vergleich zu anderen Interventionen zur Vektorkontrolle wie langlebigen Insektizidnetzen und Restspray in Innenräumen bewerten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Notre Dame

Mitarbeiter

Institut Pierre Richet
In2Care

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Grieco, PhD, University of Notre Dame

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-10-7454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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