EaveTubes для векторного управления
20 мая 2025 г. обновлено: John Grieco, University of Notre Dame
EaveTubes для борьбы с трансмиссивными болезнями в Кот-д'Ивуаре
Целью этого клинического испытания является проверка того, могут ли In2Care EaveTubes (ET) в качестве отдельного инструмента снизить заболеваемость малярией в районах, где передача инфекции осуществляется устойчивыми к инсектицидам Anopheles gambiae.
Детей, живущих в домах с инопланетянами, будут контролировать на наличие малярийной инфекции и сравнивать с детьми, живущими в домах без инопланетян в Кот-д'Ивуаре, где повсеместно используются сетки от инсектицидов длительного действия и высока устойчивость к пиретроидам.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In2Care EaveTubes (ET) — это недорогой новый продукт для борьбы с переносчиками инфекции, одобренный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и основанный на экологии комаров для эффективного воздействия на переносчиков малярии. Установив ET в стенах дома на уровне карниза, которые направляют естественный воздушный поток, комары привлекаются теми же сигналами тепла и запаха, которые обычно привлекают их через карниз. Оказавшись внутри ET, комары вступают в контакт с обработанной инсектицидом сеткой, размещенной внутри ET.
Целью данного исследования является проверка того, влияют ли ЭТ как самостоятельный инструмент на эпидемиологию малярии в деревнях, где дома были модифицированы с помощью ЭТ. Это проспективное кластерное рандомизированное контрольное исследование с двумя группами, основанное на протоколе, утвержденном Консультативной группой ВОЗ по борьбе с переносчиками, будет включать 17 групп вмешательства и 17 групп контроля. Обе руки будут иметь надкроватные сетки, обработанные пиретроидом. На основе переписи населения 55 домохозяйств в каждом кластере с подходящими детьми будут случайным образом отобраны для набора в активные когорты обнаружения. В группе вмешательства мы будем регистрировать подходящих детей, которые проживают в домах, обработанных ET. В контрольную группу мы будем зачислять детей, проживающих в деревнях, где нет домов, обработанных ЭТ. Когорты вмешательства и контроля будут наблюдаться в течение 4 месяцев для исходных ковариатных измерений и 24 месяцев периода клинического наблюдения. Во время посещений для выявления случаев у всех детей с лихорадкой будут взяты образцы крови и проверены на малярийную инфекцию с помощью экспресс-тестов. Для оценки воздействия ЕТ на плотность комаров ежемесячно будут проводиться энтомологические измерения в 20 кластерах (10 ЕТ, 10 контрольных) в 10 случайно выбранных домохозяйствах в каждом кластере. Для оценки контагиозности переносчиков малярии будет измеряться уровень спорозоитов в подмножествах собранных образцов комаров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1870
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bouaké, Берег Слоновой Кости
- Institut Pierre Richet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения на уровне села:
- ≥ 80% домохозяйств (ДХ) должны быть пригодны для установки EaveTube(ET).
- ≥70% домохозяйств желают установить ET.
- Отсутствие участия в предыдущем кластерном рандомизированном контрольном исследовании «Скрининг + ЭТ» (cRCT).
- Получены стандартные инсектицидные сетки длительного действия, содержащие только пиретроиды (СОИДД) (Permanet 2.0).
- 100-300 ДХ на село.
- ≥2 км от другой деревни.
Критерии исключения на уровне деревни:
- < 80% домохозяйств подходят для установки ET.
- <70% домохозяйств желают установить ET.
- Деревни обрабатываются остаточным опрыскиванием помещений (IRS) и/или кампаниями надкроватных сеток нового поколения.
- Участие в предыдущем скрининге + ET cRCT.
- <100 и >300 домохозяйств на деревню.
- <2 км от другой деревни.
Критерии включения на уровне домохозяйств
- HH должны быть пригодны для установки ET.
- Предоставление согласия глав ДХ.
Критерии исключения на уровне домохозяйства
- HH не подходит для установки ET (напр. дома с некачественной соломенной крышей или очень большими карнизами или щелями в стенах, дома в аварийном состоянии, незавершенные дома в стадии строительства, плохо построенные дома и т. д.).
- Отсутствие согласия глав ДХ.
Критерии включения на индивидуальном уровне
- Дети в возрасте от ≥ 6 месяцев до < 8 лет на момент включения (таким образом, все участники моложе 10 лет на время клинического наблюдения).
- Предоставление письменного информированного согласия родителей/опекунов.
- Дети должны проживать в деревнях, включенных в исследование, и в домохозяйствах, получающих лечение ET.
- Гемоглобин на исходном уровне > 7 мг/дл.
Критерии исключения на индивидуальном уровне
- Дети в возрасте < 6 месяцев или ≥ 8 лет на момент регистрации.
- Отсутствие письменного информированного согласия родителей/опекунов на участие ребенка.
- Ожидается, что он будет нерезидентом в течение значительной части сезона передачи.
- Гемоглобин на исходном уровне ≤7 мг/дл, имеющие известное хроническое заболевание или признаки клинической декомпенсации.
- Участие в другом клиническом испытании препарата, вакцины, медицинского устройства или процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: In2Care EaveTube
Установка EaveTube с сеткой, обработанной дельтаметрином; в дополнение к стандартному уходу (стандартные надкроватные сетки только с пиретроидом)
|
In2Care® EaveTubes (ET) представляют собой вентиляционные трубки диаметром 15 см и длиной 20 см со съемными сетчатыми вставками, которые помещаются в стену под крышей дома, где они ночью привлекают малярийных комаров, блокируют их проникновение в дом и заражают их смертельная доза инсектицида.
Сетчатые вкладыши In2Care® ET имеют электростатически заряженное покрытие, обработанное биологически активными веществами в виде порошка, которое убивает устойчивых к инсектицидам комаров за счет переноса высокой дозы активного ингредиента.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт ухода (стандартные надкроватные сетки только с пиретроидом)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости малярией
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется путем обнаружения активной инфекции и клинического случая малярии в когортах из 55 детей (в возрасте от 6 месяцев до 10 лет) на кластер, 17 кластеров на группу с периодичностью раз в две недели в сезон пиковой передачи и ежемесячно в сезон низкой передачи.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая заболеваемость малярией
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерено у детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет, проживающих в изучаемых когортах, с использованием пассивного выявления случаев с помощью существующих местных медицинских работников и медицинских центров.
|
24 месяца
|
|
Малярийная паразитемия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерено у детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет в когорте из 55 детей.
|
24 месяца
|
|
Распространенность анемии от умеренной (определяемой как 7–9,9 г/дл гемоглобина) до тяжелой (<7 г/дл гемоглобина)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряли у детей в возрасте до 5 лет в когортах из 55 детей четыре раза: в начале и в конце сезона дождей (апрель и ноябрь соответственно) 1-го и 2-го года.
|
24 месяца
|
|
Среднее количество самок малярийных комаров (An. gambiae sl, An funestus sl), пойманных в исследуемых домах
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется световыми ловушками CDC в 20 кластерах, по 10 домов в кластере ежемесячно.
|
24 месяца
|
|
Уровень спорозоитов малярийного паразита
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается в 10% всех анофелинов, захваченных светоловушкой CDC.
|
24 месяца
|
|
Нормы энтомологической прививки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется в каждой группе исследования как произведение плотности анофелинового вектора и доли спорозоитов.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие пользователем EaveTubes
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка готовности к участию и принятию EaveTubes в конце периода исследования с помощью анкет и опросов о готовности платить.
|
24 месяца
|
|
Экономическая эффективность EaveTubes по сравнению с ранее применявшимся вмешательством «Скрининг + EaveTubes» и по сравнению с другими вмешательствами по борьбе с переносчиками, такими как LLIN и IRS.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Моделирование затрат позволит оценить экономическую эффективность EaveTubes по сравнению с ранее применявшимся вмешательством «Скрининг + EaveTubes» и по сравнению с другими мероприятиями по борьбе с переносчиками, такими как долговечные сетки от инсектицидов и остаточное опрыскивание внутри помещений.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John P Grieco, PhD, University of Notre Dame
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Bhatt S, Weiss DJ, Cameron E, Bisanzio D, Mappin B, Dalrymple U, Battle K, Moyes CL, Henry A, Eckhoff PA, Wenger EA, Briet O, Penny MA, Smith TA, Bennett A, Yukich J, Eisele TP, Griffin JT, Fergus CA, Lynch M, Lindgren F, Cohen JM, Murray CLJ, Smith DL, Hay SI, Cibulskis RE, Gething PW. The effect of malaria control on Plasmodium falciparum in Africa between 2000 and 2015. Nature. 2015 Oct 8;526(7572):207-211. doi: 10.1038/nature15535. Epub 2015 Sep 16.
- Andriessen R, Snetselaar J, Suer RA, Osinga AJ, Deschietere J, Lyimo IN, Mnyone LL, Brooke BD, Ranson H, Knols BG, Farenhorst M. Electrostatic coating enhances bioavailability of insecticides and breaks pyrethroid resistance in mosquitoes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Sep 29;112(39):12081-6. doi: 10.1073/pnas.1510801112. Epub 2015 Aug 31.
- Barreaux AMG, Brou N, Koffi AA, N'Guessan R, Oumbouke WA, Tia IZ, Thomas MB. Semi-field studies to better understand the impact of eave tubes on mosquito mortality and behaviour. Malar J. 2018 Aug 22;17(1):306. doi: 10.1186/s12936-018-2457-4.
- Barreaux AMG, Oumbouke WA, Tia IZ, Brou N, Koffi AA, N'guessan R, Thomas MB. Semi-field evaluation of the cumulative effects of a "Lethal House Lure" on malaria mosquito mortality. Malar J. 2019 Aug 30;18(1):298. doi: 10.1186/s12936-019-2936-2.
- Bradley J, Rehman AM, Schwabe C, Vargas D, Monti F, Ela C, Riloha M, Kleinschmidt I. Reduced prevalence of malaria infection in children living in houses with window screening or closed eaves on Bioko Island, equatorial Guinea. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e80626. doi: 10.1371/journal.pone.0080626. eCollection 2013.
- Carey JR, Muller HG, Wang JL, Papadopoulos NT, Diamantidis A, Koulousis NA. Graphical and demographic synopsis of the captive cohort method for estimating population age structure in the wild. Exp Gerontol. 2012 Oct;47(10):787-91. doi: 10.1016/j.exger.2012.06.012. Epub 2012 Jul 7.
- Kirby MJ, Ameh D, Bottomley C, Green C, Jawara M, Milligan PJ, Snell PC, Conway DJ, Lindsay SW. Effect of two different house screening interventions on exposure to malaria vectors and on anaemia in children in The Gambia: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 19;374(9694):998-1009. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60871-0. Epub 2009 Sep 3.
- Koffi AA, Ahoua Alou LP, Adja MA, Chandre F, Pennetier C. Insecticide resistance status of Anopheles gambiae s.s population from M'Be: a WHOPES-labelled experimental hut station, 10 years after the political crisis in Cote d'Ivoire. Malar J. 2013 May 4;12:151. doi: 10.1186/1475-2875-12-151.
- Koffi AA, Ahoua Alou LP, Kabran JP, N'Guessan R, Pennetier C. Re-visiting insecticide resistance status in Anopheles gambiae from Cote d'Ivoire: a nation-wide informative survey. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e82387. doi: 10.1371/journal.pone.0082387. eCollection 2013.
- Krajacich BJ, Slade JR, Mulligan RF, LaBrecque B, Alout H, Grubaugh ND, Meyers JI, Fakoli LS 3rd, Bolay FK, Brackney DE, Burton TA, Seaman JA, Diclaro JW 2nd, Dabire RK, Foy BD. Sampling host-seeking anthropophilic mosquito vectors in west Africa: comparisons of an active human-baited tent-trap against gold standard methods. Am J Trop Med Hyg. 2015 Feb;92(2):415-21. doi: 10.4269/ajtmh.14-0303. Epub 2014 Nov 24.
- Lengeler C. Insecticide-treated bednets and curtains for preventing malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000363. doi: 10.1002/14651858.CD000363.
- Lindsay SW, Snow RW. The trouble with eaves; house entry by vectors of malaria. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1988;82(4):645-6. doi: 10.1016/0035-9203(88)90546-9. No abstract available.
- Lwetoijera DW, Kiware SS, Mageni ZD, Dongus S, Harris C, Devine GJ, Majambere S. A need for better housing to further reduce indoor malaria transmission in areas with high bed net coverage. Parasit Vectors. 2013 Mar 7;6:57. doi: 10.1186/1756-3305-6-57.
- Oumbouke WA, Tia IZ, Barreaux AMG, Koffi AA, Sternberg ED, Thomas MB, N'Guessan R. Screening and field performance of powder-formulated insecticides on eave tube inserts against pyrethroid resistant Anopheles gambiae s.l.: an investigation into 'actives' prior to a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Malar J. 2018 Oct 22;17(1):374. doi: 10.1186/s12936-018-2517-9.
- Oumbouke WA, Pignatelli P, Barreaux AMG, Tia IZ, Koffi AA, Ahoua Alou LP, Sternberg ED, Thomas MB, Weetman D, N'Guessan R. Fine scale spatial investigation of multiple insecticide resistance and underlying target-site and metabolic mechanisms in Anopheles gambiae in central Cote d'Ivoire. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15066. doi: 10.1038/s41598-020-71933-8.
- Pinder M, Conteh L, Jeffries D, Jones C, Knudsen J, Kandeh B, Jawara M, Sicuri E, D'Alessandro U, Lindsay SW. The RooPfs study to assess whether improved housing provides additional protection against clinical malaria over current best practice in The Gambia: study protocol for a randomized controlled study and ancillary studies. Trials. 2016 Jun 3;17(1):275. doi: 10.1186/s13063-016-1400-7.
- Snetselaar J, Njiru BN, Gachie B, Owigo P, Andriessen R, Glunt K, Osinga AJ, Mutunga J, Farenhorst M, Knols BGJ. Eave tubes for malaria control in Africa: prototyping and evaluation against Anopheles gambiae s.s. and Anopheles arabiensis under semi-field conditions in western Kenya. Malar J. 2017 Jul 4;16(1):276. doi: 10.1186/s12936-017-1926-5.
- Sternberg ED, Ng'habi KR, Lyimo IN, Kessy ST, Farenhorst M, Thomas MB, Knols BG, Mnyone LL. Eave tubes for malaria control in Africa: initial development and semi-field evaluations in Tanzania. Malar J. 2016 Sep 1;15(1):447. doi: 10.1186/s12936-016-1499-8.
- Sternberg ED, Cook J, Alou LPA, Assi SB, Koffi AA, Doudou DT, Aoura CJ, Wolie RZ, Oumbouke WA, Worrall E, Kleinschmidt I, N'Guessan R, Thomas MB. Impact and cost-effectiveness of a lethal house lure against malaria transmission in central Cote d'Ivoire: a two-arm, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):805-815. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00250-6.
- Tusting LS, Ippolito MM, Willey BA, Kleinschmidt I, Dorsey G, Gosling RD, Lindsay SW. The evidence for improving housing to reduce malaria: a systematic review and meta-analysis. Malar J. 2015 Jun 9;14:209. doi: 10.1186/s12936-015-0724-1.
- Tusting LS, Bottomley C, Gibson H, Kleinschmidt I, Tatem AJ, Lindsay SW, Gething PW. Housing Improvements and Malaria Risk in Sub-Saharan Africa: A Multi-Country Analysis of Survey Data. PLoS Med. 2017 Feb 21;14(2):e1002234. doi: 10.1371/journal.pmed.1002234. eCollection 2017 Feb.
- Wanzirah H, Tusting LS, Arinaitwe E, Katureebe A, Maxwell K, Rek J, Bottomley C, Staedke SG, Kamya M, Dorsey G, Lindsay SW. Mind the gap: house structure and the risk of malaria in Uganda. PLoS One. 2015 Jan 30;10(1):e0117396. doi: 10.1371/journal.pone.0117396. eCollection 2015.
- Sperling S, Cordel M, Gordon S, Knols BGJ, Rose A. Eave tubes for malaria control in Africa: Videographic observations of mosquito behaviour in Tanzania with a simple and rugged video surveillance system. Malariaworld J. 2017 Jul 1;8:9. eCollection 2017.
- Waite JL, Lynch PA, Thomas MB. Eave tubes for malaria control in Africa: a modelling assessment of potential impact on transmission. Malar J. 2016 Sep 2;15(1):449. doi: 10.1186/s12936-016-1505-1.
Полезные ссылки
- World Health Organization - Global plan for insecticide resistance management in malaria vectors.
- World Health Organization, 2019 - Eleventh meeting of the WHO Vector Control Advisory Group
- MacDonald, M. (2015) Landscape of new vector control products. VectorWorks.
- Anderson L., Simpson D., Stephens M. (2014) Effective Malaria Control Through Durable Housing Improvements: Can we learn new strategies from past experience? Habitat Humanity International Global Programs Department
- Uganda Housing Modification Study (UHMS)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-10-7454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .