EaveTubes vektorvezérléshez
2023. november 28. frissítette: John Grieco, University of Notre Dame
EaveTubes a vektor által terjesztett betegségek leküzdésére Elefántcsontparton
A klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az In2Care EaveTubes (ET) önálló eszközként képes-e csökkenteni a maláriát olyan területen, ahol a fertőzést a rovarirtószer-rezisztens Anopheles gambiae okozza.
Azokat a gyermekeket, akik fertőző betegségekkel küzdő otthonokban élnek, ellenőrizni fogják a maláriafertőzés szempontjából, és összehasonlítják azokkal a gyerekekkel, akik olyan otthonokban élnek, ahol nincs fertőző betegség Elefántcsontparton, ahol a tartós rovarirtó hálók általános lefedettséggel rendelkeznek, és magas a piretroid rezisztencia.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az In2Care EaveTubes (ET) egy olcsó, új vektor-ellenőrző termék az Egészségügyi Világszervezet (WHO) értékelése alatt, amely a szúnyogökológián alapul, és hatékonyan célozza meg a malária vektorait. Azáltal, hogy a természetes légáramot tölcséren átvezetõ ET-ket a ház falaiba szerelnek fel, a szúnyogokat ugyanazok a hő- és szagjelzések vonzzák be, amelyek általában az ereszen keresztül vonzzák őket. Az ET-be kerülve a szúnyogok érintkezésbe kerülnek az ET belsejében elhelyezett, rovarirtó szerrel kezelt hálóval.
Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy az ET-k, mint önálló eszköz, hatással vannak-e a malária epidemiológiájára azokban a falvakban, ahol az ET beavatkozásával a házakat módosították. A WHO Vector Control Advisory Group által jóváhagyott protokollon alapuló, leendő, kétkarú klaszteres randomizált kontrollvizsgálat 17 beavatkozási klasztert és 17 kontrollcsoportot fog tartalmazni. Mindkét kar piretroid-kezelt ágyhálóval rendelkezik. A népszámlálás alapján klaszterenként 55 olyan háztartást választanak ki véletlenszerűen az aktív észlelési kohorszokba, ahol van jogosult gyermek. Az intervenciós csoportba olyan jogosult gyermekeket veszünk fel, akik ET-kezelt házakban élnek. Az ellenőrző karba az ET-kezelt házakkal nem rendelkező falvakban élő gyerekeket íratjuk be. Az intervenciós és a kontroll csoportokat 4 hónapig követik a kiindulási kovariáns mérések és 24 hónapig a klinikai követési időszak során. Az esetfelderítő vizitek során minden lázas gyermektől vérmintát vesznek, és gyorsdiagnosztikai tesztekkel megvizsgálják a maláriafertőzést. Az ET szúnyogsűrűségre gyakorolt hatásának felmérésére havonta entomológiai méréseket végeznek 20 klaszterben (10 ET, 10 Kontroll) klaszterenként 10 véletlenszerűen kiválasztott háztartásban. A malária vektorok fertőzőképességének becsléséhez a sporozoitok arányát az összegyűjtött szúnyogminták részhalmazaiban mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1870
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John P Grieco, PhD
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicole L Achee, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bouaké, Elefántcsontpart
- Institut Pierre Richet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Falusi szintű befogadási kritériumok:
- A háztartások (HH-k) ≥ 80%-ának alkalmasnak kell lennie az EaveTube(ET) telepítésére.
- A HH-k ≥70%-a hajlandó ET telepíteni.
- Nem vett részt az előző Screening + ETs cluster randomizált kontroll vizsgálatban (cRCT).
- Szabványos, csak piretroidot tartalmazó, tartós rovarölő hálókat (LLIN) kapott (Permanet 2.0).
- 100-300 HH falunként.
- ≥2 km-re egy másik falutól.
Falusi szintű kizárási kritériumok:
- A HH-k < 80%-a alkalmas ET telepítésre.
- A HH-k <70%-a hajlandó ET-ket telepíteni.
- Beltéri maradék spray-vel (IRS) és/vagy új generációs ágyháló kampányokkal kezelt falvak.
- Részvétel az előző Szűrésen + ET cRCT.
- <100 és >300 háztartás falunként.
- <2 km-re egy másik falutól.
Háztartási szintű befogadási kritériumok
- A HH-knak alkalmasnak kell lenniük az ET telepítésére.
- Hozzájárulás megadása a HH vezetőitől.
Háztartási szintű kizárási kritériumok
- A HH nem alkalmas ET telepítésre (pl. rossz minőségű nádtetővel vagy nagyon nagy eresz- vagy falrésekkel rendelkező házak, jelentősen leromlott állapotú házak, építés alatt álló, befejezetlen házak, rosszul megépített házak, ).
- A HH vezetőinek hozzájárulása nincs.
Egyéni szintű befogadási kritériumok
- Gyermekek ≥ 6 hónapos és < 8 éves koruk a beiratkozás időpontjában (tehát a klinikai követés időtartama alatt minden résztvevő 10 év alatti).
- A szülők/gondozók írásos, tájékozott hozzájárulása.
- A gyerekeknek a vizsgálatba bevont falvakban és az ET-kezelt HH-kban kell lakniuk.
- A kiindulási hemoglobin >7 mg/dl.
Egyéni szintű kizárási kritériumok
- A beiratkozáskor 6 hónaposnál fiatalabb vagy 8 évesnél idősebb gyermekek.
- A szülők/gondozók írásbeli, tájékozott hozzájárulása nem biztosított a gyermekek részvételéhez.
- Az átviteli szezon jelentős részében várhatóan nem rezidens lesz.
- A kiindulási hemoglobin ≤7 mg/dl, ismert krónikus betegsége van, vagy akiknél klinikai dekompenzáció jelei vannak.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely gyógyszert, vakcinát, orvosi eszközt vagy eljárást vizsgál.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: In2Care EaveTube
EaveTube beépítés deltametrinnel kezelt hálóval; a standard ellátáson túl (normál, csak piretroid hálók)
|
Az In2Care® EaveTubes (ET) 15 cm átmérőjű, 20 cm hosszú szellőzőcsövekből áll, kivehető hálóbetétekkel, amelyeket a házak teteje alatti falba helyeznek, ahol éjszaka vonzzák a maláriás szúnyogokat, megakadályozzák, hogy bejussanak a házba, és szennyeződjenek halálos adag rovarölő szer.
Az In2Care® ET hálóbetétek elektrosztatikusan feltöltött, por formájú bioaktív anyagokkal kezelt bevonattal rendelkeznek, amely nagy hatóanyag-dózis transzfer révén elpusztítja a rovarirtó szernek ellenálló szúnyogokat.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szabványos ápolás (normál, csak piretroid hálók)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maláriafertőzés előfordulási aránya
Időkeret: 24 hónap
|
Aktív fertőzés és klinikai maláriaeset kimutatása alapján mérve klaszterenként 55 (6 hónapos és 10 éves kor közötti) gyermekből álló csoportokban, karonként 17 klaszterben kéthetente a átviteli csúcsszezonban és havi rendszerességgel az alacsony átviteli szezonban.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai malária előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálati csoportokban élő, 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél mérték passzív esetfelismeréssel a meglévő közösségi egészségügyi dolgozókon és egészségügyi központokon keresztül.
|
24 hónap
|
|
Malária parazitémia
Időkeret: 24 hónap
|
6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél, 55 gyermekből álló kohorszban mérve.
|
24 hónap
|
|
A mérsékelt (7-9,9 g/dl hemoglobin definíció szerint) a súlyos vérszegénység (<7 g/dl hemoglobin) prevalenciája
Időkeret: 24 hónap
|
5 év alatti gyermekeknél mérve 55 gyermekből álló kohorszokban négyszer: az esős évszak kezdetén és végén (áprilisban és novemberben) az 1. és a 2. évben.
|
24 hónap
|
|
A tanházakban befogott nőstény maláriás szúnyogok (An. gambiae s.l., An funestus s.l.) átlagos száma
Időkeret: 24 hónap
|
CDC fénycsapdákkal mérve 20 klaszterben, klaszterenként 10 házban havonta.
|
24 hónap
|
|
A malária parazita sporozoitának aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A CDC fénycsapdával befogott összes anophelin 10%-án értékelték.
|
24 hónap
|
|
Rovartani oltási arányok
Időkeret: 24 hónap
|
Mindegyik vizsgálati karban az anofelin vektorsűrűség és a sporozoita arány szorzataként mérve.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EaveTubes felhasználói elfogadása
Időkeret: 24 hónap
|
A részvételi hajlandóság felmérése és az EaveTubes elfogadása a vizsgálati időszak végén kérdőívek és fizetési hajlandóság felmérések segítségével.
|
24 hónap
|
|
Az EaveTubes költséghatékonysága a korábban alkalmazott Screening + EaveTubes beavatkozáshoz, valamint más vektorkontroll beavatkozásokhoz, például LLIN-ekhez és IRS-hez képest.
Időkeret: 24 hónap
|
A költségmodellezés felméri az EaveTubes költséghatékonyságát a korábban alkalmazott Screening + EaveTubes beavatkozáshoz, valamint más vektorkontroll beavatkozásokhoz, mint például a tartós rovarirtó hálók és a beltéri maradékpermet.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John P Grieco, PhD, University of Notre Dame
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Bhatt S, Weiss DJ, Cameron E, Bisanzio D, Mappin B, Dalrymple U, Battle K, Moyes CL, Henry A, Eckhoff PA, Wenger EA, Briet O, Penny MA, Smith TA, Bennett A, Yukich J, Eisele TP, Griffin JT, Fergus CA, Lynch M, Lindgren F, Cohen JM, Murray CLJ, Smith DL, Hay SI, Cibulskis RE, Gething PW. The effect of malaria control on Plasmodium falciparum in Africa between 2000 and 2015. Nature. 2015 Oct 8;526(7572):207-211. doi: 10.1038/nature15535. Epub 2015 Sep 16.
- Andriessen R, Snetselaar J, Suer RA, Osinga AJ, Deschietere J, Lyimo IN, Mnyone LL, Brooke BD, Ranson H, Knols BG, Farenhorst M. Electrostatic coating enhances bioavailability of insecticides and breaks pyrethroid resistance in mosquitoes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Sep 29;112(39):12081-6. doi: 10.1073/pnas.1510801112. Epub 2015 Aug 31.
- Barreaux AMG, Brou N, Koffi AA, N'Guessan R, Oumbouke WA, Tia IZ, Thomas MB. Semi-field studies to better understand the impact of eave tubes on mosquito mortality and behaviour. Malar J. 2018 Aug 22;17(1):306. doi: 10.1186/s12936-018-2457-4.
- Barreaux AMG, Oumbouke WA, Tia IZ, Brou N, Koffi AA, N'guessan R, Thomas MB. Semi-field evaluation of the cumulative effects of a "Lethal House Lure" on malaria mosquito mortality. Malar J. 2019 Aug 30;18(1):298. doi: 10.1186/s12936-019-2936-2.
- Bradley J, Rehman AM, Schwabe C, Vargas D, Monti F, Ela C, Riloha M, Kleinschmidt I. Reduced prevalence of malaria infection in children living in houses with window screening or closed eaves on Bioko Island, equatorial Guinea. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e80626. doi: 10.1371/journal.pone.0080626. eCollection 2013.
- Carey JR, Muller HG, Wang JL, Papadopoulos NT, Diamantidis A, Koulousis NA. Graphical and demographic synopsis of the captive cohort method for estimating population age structure in the wild. Exp Gerontol. 2012 Oct;47(10):787-91. doi: 10.1016/j.exger.2012.06.012. Epub 2012 Jul 7.
- Kirby MJ, Ameh D, Bottomley C, Green C, Jawara M, Milligan PJ, Snell PC, Conway DJ, Lindsay SW. Effect of two different house screening interventions on exposure to malaria vectors and on anaemia in children in The Gambia: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 19;374(9694):998-1009. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60871-0. Epub 2009 Sep 3.
- Koffi AA, Ahoua Alou LP, Adja MA, Chandre F, Pennetier C. Insecticide resistance status of Anopheles gambiae s.s population from M'Be: a WHOPES-labelled experimental hut station, 10 years after the political crisis in Cote d'Ivoire. Malar J. 2013 May 4;12:151. doi: 10.1186/1475-2875-12-151.
- Koffi AA, Ahoua Alou LP, Kabran JP, N'Guessan R, Pennetier C. Re-visiting insecticide resistance status in Anopheles gambiae from Cote d'Ivoire: a nation-wide informative survey. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e82387. doi: 10.1371/journal.pone.0082387. eCollection 2013.
- Krajacich BJ, Slade JR, Mulligan RF, LaBrecque B, Alout H, Grubaugh ND, Meyers JI, Fakoli LS 3rd, Bolay FK, Brackney DE, Burton TA, Seaman JA, Diclaro JW 2nd, Dabire RK, Foy BD. Sampling host-seeking anthropophilic mosquito vectors in west Africa: comparisons of an active human-baited tent-trap against gold standard methods. Am J Trop Med Hyg. 2015 Feb;92(2):415-21. doi: 10.4269/ajtmh.14-0303. Epub 2014 Nov 24.
- Lengeler C. Insecticide-treated bednets and curtains for preventing malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000363. doi: 10.1002/14651858.CD000363.
- Lindsay SW, Snow RW. The trouble with eaves; house entry by vectors of malaria. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1988;82(4):645-6. doi: 10.1016/0035-9203(88)90546-9. No abstract available.
- Lwetoijera DW, Kiware SS, Mageni ZD, Dongus S, Harris C, Devine GJ, Majambere S. A need for better housing to further reduce indoor malaria transmission in areas with high bed net coverage. Parasit Vectors. 2013 Mar 7;6:57. doi: 10.1186/1756-3305-6-57.
- Oumbouke WA, Tia IZ, Barreaux AMG, Koffi AA, Sternberg ED, Thomas MB, N'Guessan R. Screening and field performance of powder-formulated insecticides on eave tube inserts against pyrethroid resistant Anopheles gambiae s.l.: an investigation into 'actives' prior to a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Malar J. 2018 Oct 22;17(1):374. doi: 10.1186/s12936-018-2517-9.
- Oumbouke WA, Pignatelli P, Barreaux AMG, Tia IZ, Koffi AA, Ahoua Alou LP, Sternberg ED, Thomas MB, Weetman D, N'Guessan R. Fine scale spatial investigation of multiple insecticide resistance and underlying target-site and metabolic mechanisms in Anopheles gambiae in central Cote d'Ivoire. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15066. doi: 10.1038/s41598-020-71933-8.
- Pinder M, Conteh L, Jeffries D, Jones C, Knudsen J, Kandeh B, Jawara M, Sicuri E, D'Alessandro U, Lindsay SW. The RooPfs study to assess whether improved housing provides additional protection against clinical malaria over current best practice in The Gambia: study protocol for a randomized controlled study and ancillary studies. Trials. 2016 Jun 3;17(1):275. doi: 10.1186/s13063-016-1400-7.
- Snetselaar J, Njiru BN, Gachie B, Owigo P, Andriessen R, Glunt K, Osinga AJ, Mutunga J, Farenhorst M, Knols BGJ. Eave tubes for malaria control in Africa: prototyping and evaluation against Anopheles gambiae s.s. and Anopheles arabiensis under semi-field conditions in western Kenya. Malar J. 2017 Jul 4;16(1):276. doi: 10.1186/s12936-017-1926-5.
- Sternberg ED, Ng'habi KR, Lyimo IN, Kessy ST, Farenhorst M, Thomas MB, Knols BG, Mnyone LL. Eave tubes for malaria control in Africa: initial development and semi-field evaluations in Tanzania. Malar J. 2016 Sep 1;15(1):447. doi: 10.1186/s12936-016-1499-8.
- Sternberg ED, Cook J, Alou LPA, Assi SB, Koffi AA, Doudou DT, Aoura CJ, Wolie RZ, Oumbouke WA, Worrall E, Kleinschmidt I, N'Guessan R, Thomas MB. Impact and cost-effectiveness of a lethal house lure against malaria transmission in central Cote d'Ivoire: a two-arm, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):805-815. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00250-6.
- Tusting LS, Ippolito MM, Willey BA, Kleinschmidt I, Dorsey G, Gosling RD, Lindsay SW. The evidence for improving housing to reduce malaria: a systematic review and meta-analysis. Malar J. 2015 Jun 9;14:209. doi: 10.1186/s12936-015-0724-1.
- Tusting LS, Bottomley C, Gibson H, Kleinschmidt I, Tatem AJ, Lindsay SW, Gething PW. Housing Improvements and Malaria Risk in Sub-Saharan Africa: A Multi-Country Analysis of Survey Data. PLoS Med. 2017 Feb 21;14(2):e1002234. doi: 10.1371/journal.pmed.1002234. eCollection 2017 Feb.
- Wanzirah H, Tusting LS, Arinaitwe E, Katureebe A, Maxwell K, Rek J, Bottomley C, Staedke SG, Kamya M, Dorsey G, Lindsay SW. Mind the gap: house structure and the risk of malaria in Uganda. PLoS One. 2015 Jan 30;10(1):e0117396. doi: 10.1371/journal.pone.0117396. eCollection 2015.
- Sperling S, Cordel M, Gordon S, Knols BGJ, Rose A. Eave tubes for malaria control in Africa: Videographic observations of mosquito behaviour in Tanzania with a simple and rugged video surveillance system. Malariaworld J. 2017 Jul 1;8:9. eCollection 2017.
- Waite JL, Lynch PA, Thomas MB. Eave tubes for malaria control in Africa: a modelling assessment of potential impact on transmission. Malar J. 2016 Sep 2;15(1):449. doi: 10.1186/s12936-016-1505-1.
Hasznos linkek
- World Health Organization - Global plan for insecticide resistance management in malaria vectors.
- World Health Organization, 2019 - Eleventh meeting of the WHO Vector Control Advisory Group
- MacDonald, M. (2015) Landscape of new vector control products. VectorWorks.
- Anderson L., Simpson D., Stephens M. (2014) Effective Malaria Control Through Durable Housing Improvements: Can we learn new strategies from past experience? Habitat Humanity International Global Programs Department
- Uganda Housing Modification Study (UHMS)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-10-7454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve