Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EaveTubes for vektorkontroll

20. mai 2025 oppdatert av: John Grieco, University of Notre Dame

EaveTubes for kontroll av vektorbårne sykdommer i Côte d'Ivoire

Målet med denne kliniske studien er å teste om In2Care EaveTubes (ETs) som et frittstående verktøy kan redusere malaria i et område der overføringen er drevet av insektmiddelresistente Anopheles gambiae. Barn som bor i hjem med ETs vil bli overvåket for malariainfeksjon og sammenlignet med barn som bor i hjem uten ETs i Elfenbenskysten hvor det er universell dekning av langvarige insektmiddelnett og pyretroidresistens er høy.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In2Care EaveTubes (ETs) er et billig, nytt vektorkontrollprodukt under evaluering av Verdens helseorganisasjon (WHO) informert av myggøkologi for å effektivt målrette mot malariavektorer. Ved å installere ET-er i husets vegger på takhøyde som trakter den naturlige luftstrømmen, trekkes mygg inn av de samme varme- og luktsignalene som vanligvis tiltrekker dem gjennom takskjegget. En gang inne i en ET, kommer mygg i kontakt med insektmiddelbehandlet nett plassert inne i ET.

Målet med denne studien er å teste om ET-er som frittstående verktøy har en effekt på epidemiologien til malaria i landsbyer der hus har blitt modifisert med ET-intervensjonen. Denne prospektive 2-arms randomiserte klyngekontrollstudien basert på en WHO Vector Control Advisory Group godkjent protokoll vil inkludere 17 intervensjonsklynger og 17 kontrollklynger. Begge armene vil ha pyretroidbehandlet sengenett. Basert på folketellingen vil 55 husstander per klynge med kvalifiserte barn bli tilfeldig valgt ut for rekruttering til de aktive deteksjonskohortene. I intervensjonsarmen vil vi registrere kvalifiserte barn som bor i ET-behandlede hus. I kontrollarmen vil vi registrere barn som bor i landsbyer uten ET-behandlede hus. Intervensjons- og kontrollkohortene vil bli fulgt i 4 måneder for baseline-kovariatmålinger og 24 måneder av en klinisk oppfølgingsperiode. Ved påvisningsbesøk vil det bli tatt blodprøver av alle barn med feber og testet for malariainfeksjon med raske diagnostiske tester. For å vurdere virkningen av ET på myggtetthet, vil entomologiske målinger bli utført månedlig i 20 klynger (10 ET, 10 kontroll) i 10 tilfeldig utvalgte husholdninger per klynge. For å estimere smittsomheten til malariavektorer, vil sporozoitthastigheter bli målt i undergrupper av de innsamlede myggprøvene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1870

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier på landsbynivå:

  • ≥ 80 % av husholdningene (HHs) må være egnet for installasjon av EaveTube(ET).
  • ≥70 % av HH-er villige til å ha ET-er installert.
  • Ingen deltakelse i forrige screening + ETs klynge randomisert kontrollforsøk (cRCT).
  • Mottatt standard pyretroid-bare langvarige insektmiddelnett (LLINs) (Permanet 2.0).
  • 100-300 HHs per landsby.
  • ≥2 km fra en annen landsby.

Ekskluderingskriterier på landsbynivå:

  • < 80 % av HH-er egnet for ET-installasjon.
  • <70 % av HH-er er villige til å ha ET-er installert.
  • Landsbyer som behandles med innendørs restspray (IRS) og/eller ny generasjons nettkampanjer.
  • Deltakelse i tidligere screening + ET cRCT.
  • <100 og >300 husstander per landsby.
  • <2 km fra en annen landsby.

Inkluderingskriterier på husholdningsnivå

  • HH-er må være egnet for ET-installasjon.
  • Gi samtykke fra ledere av HH.

Utelukkelseskriterier på husholdningsnivå

  • HH ikke egnet for ET-installasjon (f.eks. hus med stråtak av dårlig kvalitet eller svært store takskjegg eller veggspalter, hus i betydelig forfall, uferdige hus under bygging, dårlig konstruerte hus, ).
  • Ingen samtykke fra ledere av HH.

Inkluderingskriterier på individnivå

  • Barn i alderen ≥ 6 måneder til < 8 år ved registreringstidspunktet (så alle deltakere er under 10 år i løpet av den kliniske oppfølgingen).
  • Gi skriftlig, informert samtykke fra foreldre/omsorgspersoner.
  • Barn må bo i landsbyer som er registrert i studiet og i ET-behandlede HH-er.
  • Hemoglobin ved baseline på >7 mg/dL.

Utelukkelseskriterier på individuelt nivå

  • Barn i alderen < 6 måneder eller ≥ 8 år ved påmelding.
  • Ingen forutsetning av skriftlig, informert samtykke fra foreldre/omsorgspersoner for barns deltakelse.
  • Forventes å være utenlandsboende i en betydelig del av sendesesongen.
  • Hemoglobin ved baseline på ≤7 mg/dL, har en kjent kronisk sykdom, eller som har tegn på klinisk dekompensasjon.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker et medikament, vaksine, medisinsk utstyr eller prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: In2Care EaveTube
EaveTube installasjon med deltametrin behandlet nett; i tillegg til standard pleie (standard pyretroidnettverk)
Enhet: In2Care EaveTube
In2Care® EaveTubes (ETs) består av 20 cm lange ventilasjonsrør med en diameter på 15 cm med avtagbare nettinginnsatser som plasseres i veggen under taket på hus hvor de tiltrekker malariamygg om natten, blokkerer dem fra å komme inn i huset og forurenser dem med en dødelig dose insektmiddel. In2Care® ET-nettinnsatser har et elektrostatisk ladet belegg behandlet med bioaktive stoffer i pulverform, som dreper insektmiddelresistente mygg gjennom høy doseoverføring av virkestoff.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg (standard pyretroidnettverk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av malariainfeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved aktiv infeksjon og klinisk malariatilfelledeteksjon i kohorter på 55 barn (mellom 6 måneder og 10 år) per klynge, 17 klynger per arm annenhver uke i høysmittesesongen og månedlig i lavsmittesesongen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk malariaforekomst
Tidsramme: 24 måneder
Målt i barn mellom 6 måneder og 10 år som bor i studiekohortene ved bruk av passiv saksdeteksjon via eksisterende helsearbeidere og helsestasjoner.
24 måneder
Malaria parasitemi
Tidsramme: 24 måneder
Målt i barn mellom 6 måneder og 10 år i kohortene på 55 barn.
24 måneder
Prevalens av moderat (definert som 7 - 9,9 g/dL hemoglobin) til alvorlig anemi (<7 g/dL hemoglobin)
Tidsramme: 24 måneder
Målt i barn under 5 år i årskullene på 55 barn fire ganger: ved starten og slutten av regntiden (henholdsvis april og november) i år 1 og år 2.
24 måneder
Gjennomsnittlig antall kvinnelige malariamygg (An. gambiae s.l., An funestus s.l.) fanget i studiehus
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved CDC lysfeller i 20 klynger, 10 hus per klynge på månedsbasis.
24 måneder
Malaria parasitt sporozoite rate
Tidsramme: 24 måneder
Vurdert i 10 % av alle anofeliner fanget av CDC lysfelle.
24 måneder
Entomologiske inokulasjonsrater
Tidsramme: 24 måneder
Målt i hver studiearm som produktet av anofelinvektortettheten og sporozoitthastigheten.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukers aksept av EaveTubes
Tidsramme: 24 måneder
Vurderinger av vilje til å delta og adopsjon av EaveTubes ved slutten av studieperioden gjennom spørreskjemaer og betalingsviljeundersøkelser.
24 måneder
Kostnadseffektivitet av EaveTubes sammenlignet med tidligere gjelder Screening + EaveTubes intervensjon, og sammenlignet med andre vektorkontrollintervensjoner som LLINs og IRS.
Tidsramme: 24 måneder
Kostnadsmodellering vil vurdere kostnadseffektiviteten til EaveTubes sammenlignet med tidligere gjeldende Screening + EaveTubes intervensjon, og sammenlignet med andre vektorkontrollintervensjoner som langvarige insektmiddelnett og innendørs restspray.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Notre Dame

Samarbeidspartnere

Institut Pierre Richet
In2Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Grieco, PhD, University of Notre Dame

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-10-7454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere