Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EaveTubes voor vectorcontrole

20 mei 2025 bijgewerkt door: John Grieco, University of Notre Dame

EaveTubes voor de bestrijding van door vectoren overgedragen ziekten in Ivoorkust

Het doel van deze klinische proef is om te testen of In2Care EaveTubes (ET's) als een op zichzelf staand hulpmiddel malaria kan verminderen in een gebied waar de overdracht wordt aangedreven door insecticide-resistente Anopheles gambiae. Kinderen die in huizen met ET's wonen, zullen worden gecontroleerd op malaria-infectie en worden vergeleken met kinderen die in huizen zonder ET's wonen in Ivoorkust, waar er een universele dekking is van langdurige insecticidennetten en de resistentie tegen pyrethroïden hoog is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In2Care EaveTubes (ET's) zijn een goedkoop, nieuw vectorbestrijdingsproduct onder evaluatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), op basis van muggenecologie om zich efficiënt op malariavectoren te richten. Door ET's in de muren van het huis op dakrandniveau te installeren die de natuurlijke luchtstroom leiden, worden muggen naar binnen gezogen door dezelfde warmte- en geursignalen die ze doorgaans door de dakrand aantrekken. Eenmaal in een ET komen muggen in contact met met insecticide behandeld net dat in de ET is geplaatst.

Het doel van deze studie is om te testen of ET's als op zichzelf staand hulpmiddel een effect hebben op de epidemiologie van malaria in dorpen waar huizen zijn aangepast met de ET-interventie. Deze prospectieve 2-armige cluster gerandomiseerde controleproef op basis van een door de WHO Vector Control Advisory Group goedgekeurd protocol zal 17 interventieclusters en 17 controleclusters omvatten. Beide armen hebben met pyrethroïde behandelde klamboes. Op basis van de volkstelling worden per cluster 55 huishoudens met in aanmerking komende kinderen willekeurig geselecteerd voor rekrutering in de actieve detectiecohorten. In de interventiearm zullen we in aanmerking komende kinderen inschrijven die in ET-behandelde huizen wonen. In de controle-arm zullen we kinderen inschrijven die in dorpen wonen zonder ET-behandelde huizen. De interventie- en controlecohorten zullen gedurende 4 maanden worden gevolgd voor baseline covariabele metingen en 24 maanden van een klinische follow-upperiode. Tijdens casusdetectiebezoeken zullen bloedmonsters worden genomen van alle kinderen met koorts en getest op malaria-infectie met snelle diagnostische tests. Om de impact van de ET op de muggendichtheid te beoordelen, zullen maandelijks entomologische metingen worden uitgevoerd in 20 clusters (10 ET, 10 Control) in 10 willekeurig geselecteerde huishoudens per cluster. Om de besmettelijkheid van malariavectoren te schatten, zullen de sporozoietgehalten worden gemeten in subsets van de verzamelde muggenmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1870

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ivoorkust
      • Bouaké, Ivoorkust
        • Institut Pierre Richet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria op dorpsniveau:

  • ≥ 80% van de huishoudens (HH's) moet geschikt zijn voor EaveTube(ET) installatie.
  • ≥70% van HH's bereid om ET's te laten installeren.
  • Geen deelname aan de vorige Screening + ETs cluster randomized control trial (cRCT).
  • Standaard langdurige insecticidennetten (LLIN's) ontvangen (Permanet 2.0).
  • 100-300 HH's per dorp.
  • ≥2 km verwijderd van een ander dorp.

Uitsluitingscriteria op dorpsniveau:

  • < 80% van HH's geschikt voor ET-installatie.
  • <70% van HH's bereid om ET's te laten installeren.
  • Dorpen die worden behandeld met indoor residuele spray (IRS) en/of nieuwe generatie klamboecampagnes.
  • Deelname aan eerdere Screening + ET cRCT.
  • <100 en >300 huishoudens per dorp.
  • <2 km van een ander dorp.

Criteria voor opname op huishoudniveau

  • HH's moeten geschikt zijn voor ET-installatie.
  • Verstrekken van toestemming van hoofden van HH.

Uitsluitingscriteria op huishoudniveau

  • HH niet geschikt voor ET-installatie (bijv. huizen met rieten daken van slechte kwaliteit of zeer grote dakranden of muuropeningen, huizen in aanzienlijk verval, onafgemaakte huizen in aanbouw, slecht gebouwde huizen, ).
  • Geen toestemming van hoofden van HH.

Inclusiecriteria op individueel niveau

  • Kinderen van ≥ 6 maanden tot < 8 jaar oud op het moment van inschrijving (dus alle deelnemers zijn jonger dan 10 jaar voor de duur van de klinische follow-up).
  • Verstrekking van schriftelijke, geïnformeerde toestemming door ouders/verzorgers.
  • Kinderen moeten wonen in dorpen die deelnemen aan de studie en in met ET's behandelde HH's.
  • Hemoglobine bij baseline van >7 mg/dL.

Uitsluitingscriteria op individueel niveau

  • Kinderen van < 6 maanden of ≥ 8 jaar oud op het moment van inschrijving.
  • Geen verstrekking van schriftelijke, geïnformeerde toestemming door ouders/verzorgers voor kinderparticipatie.
  • Naar verwachting niet-ingezetene gedurende een aanzienlijk deel van het uitzendseizoen.
  • hemoglobine bij baseline van ≤7 mg/dL, een bekende chronische ziekte hebben of tekenen van klinische decompensatie vertonen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel, vaccin, medisch hulpmiddel of procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In2Care EaveTube
EaveTube-installatie met met deltamethrin behandeld net; naast standaardzorg (standaard bednetten met alleen pyrethroïden)
Apparaat: In2Care EaveTube
In2Care® EaveTubes (ET's) bestaan ​​uit ventilatiebuizen met een diameter van 15 cm en een lengte van 20 cm met verwijderbare inzetstukken van gaas die in de muur onder het dak van huizen worden geplaatst, waar ze 's nachts malariamuggen aantrekken, de toegang tot het huis blokkeren en ze besmetten met een dodelijke dosis insecticide. In2Care® ET-gaasinzetstukken hebben een elektrostatisch geladen coating die is behandeld met bio-actieve stoffen in poedervorm, die insecticideresistente muggen doodt door middel van een hoge dosis overdracht van actieve ingrediënten.
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard (standaard bednetten met alleen pyrethroïden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van malaria-infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten aan de hand van actieve infectie en detectie van klinische gevallen van malaria in cohorten van 55 kinderen (tussen 6 maanden en 10 jaar oud) per cluster, 17 clusters per arm op tweewekelijkse basis in het hoogseizoen en maandelijks in het laagseizoen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische incidentie van malaria
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten bij kinderen tussen 6 maanden en 10 jaar oud die in de studiecohorten wonen met behulp van passieve casusdetectie via de bestaande gemeenschapsgezondheidswerkers en gezondheidscentra.
24 maanden
Malaria parasitairemie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar oud in de cohorten van 55 kinderen.
24 maanden
Prevalentie van matige (gedefinieerd als 7 - 9,9 g/dl hemoglobine) tot ernstige anemie (<7 g/dl hemoglobine)
Tijdsspanne: 24 maanden
Viermaal gemeten bij kinderen jonger dan 5 jaar in de cohorten van 55 kinderen: aan het begin en einde van het regenseizoen (respectievelijk april en november) van jaar 1 en jaar 2.
24 maanden
Gemiddeld aantal vrouwelijke malariamuggen (An. Gambiae s.l., An funestus s.l.) gevangen in studiehuizen
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten door CDC-lichtvallen in 20 clusters, 10 huizen per cluster op maandbasis.
24 maanden
Malaria parasiet sporozoiet tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld in 10% van alle anofelines gevangen door CDC-lichtval.
24 maanden
Entomologische inentingspercentages
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten in elke onderzoeksarm als het product van de anofelinevectordichtheid en sporozoietsnelheid.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikersacceptatie van EaveTubes
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeling van bereidheid tot deelname en acceptatie van EaveTubes aan het einde van de onderzoeksperiode door middel van vragenlijsten en bereidheid om enquêtes te betalen.
24 maanden
Kosteneffectiviteit van EaveTubes in vergelijking met de eerder toegepaste Screening + EaveTubes-interventie, en in vergelijking met andere vectorbestrijdingsinterventies zoals LLIN's en IRS.
Tijdsspanne: 24 maanden
Kostenmodellering zal de kosteneffectiviteit van EaveTubes beoordelen in vergelijking met de eerder toegepaste Screening + EaveTubes-interventie, en vergeleken met andere vectorbestrijdingsinterventies zoals langdurige insecticidennetten en restspray binnenshuis.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Notre Dame

Medewerkers

Institut Pierre Richet
In2Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P Grieco, PhD, University of Notre Dame

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-10-7454

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren