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食道ESDにおける単極および双極

2024年6月25日 更新者:Salmaan Azam Jawaid, MD、Baylor College of Medicine

食道内視鏡的粘膜下層解剖におけるモノポーラ電流カッティング ナイフとバイポーラ RFA ナイフの結果を比較するランダム化比較試験

この研究の目的は、新しい双極電流 ESD デバイス (Creo Medical の Speedboat RS2) または単極ナイフのいずれかを利用する内視鏡的粘膜下層解剖術の有効性と臨床転帰を前向きに記録することです。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、リスクの高い特徴を持つ食道病変またはポリープを除去するための新しい手法です。 ESD は低侵襲であり、病的な手術に頼ることなく食道ポリープを除去することができます。 ESD のプロセスには、除去するために選択された病変に印を付け、続いてリフティング剤を粘膜下に注入し、次に特殊なナイフを使用して周囲を切開し、続いて病変全体を粘膜下で切開することが含まれます。

伝統的に、デュアル ナイフやハイブリッド ナイフなどの単極電流を利用するナイフは、内視鏡的粘膜下層解剖に好まれるツールでした。 これらのナイフは、正確な解剖と優れた止血を可能にします。 しかし、単極電流によって熱が発生するため、凝固後症候群が最大 8 ~ 40% の患者に見られます。 凝固後症候群は、痛み、発熱、白血球増加を伴い、点滴と抗生物質による支持療法が必要です。 さらに、大きな食道病変の場合、大量のエネルギーによって引き起こされる重大な瘢痕形成により、切除後に狭窄が発生する可能性があります。 食道周囲の 60% をモノポーラ ナイフで切除したほぼすべての患者は、ある時点で食道狭窄を発症します。 これらの患者は連続的な食道拡張を必要とし、管理は容易ですが、その進行は患者にとって非常に厄介な場合があります。 それにもかかわらず、ESD は、病的な手術の必要性を回避するため、これらの病変の除去に依然として好ましいモダリティです。 最近、新しいバイポーラ RFA ナイフが、ESD の性能について FDA によって承認されました。 ナイフは、粘膜下解剖にバイポーラ RFA 電流を利用します。これは、大幅に少ないエネルギーを使用することで、粘膜下解剖を促進し、ポリープ切除後症候群および瘢痕形成の割合を減少させる可能性があります。 このバイポーラ ナイフは、大きな食道狭窄を引き起こすことなく、大きな食道病変の除去を可能にする場合があります。

私たちの三次紹介センターである Baylor St Luke's Medical Center は、ESD 処置の中心であり、モノポーラ電流ナイフを使用した食道 ESD の経験を以前に報告しました。 私たちのプロトコルの目標は、食道内視鏡的粘膜下層解剖におけるモノポーラ電流切断ナイフとバイポーラ RFA ナイフの性能を比較することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上です
  • -患者はインフォームドコンセントを提供することができます
  • 患者は食道腫瘍性病変の ESD 処置のために紹介されます

除外基準:

  • 患者は18歳未満です
  • 患者が同意を拒否および/または提供できない
  • 患者は妊婦
  • ESD 以外の他の技術で病変が除去された患者 (すなわち、 cap EMR) または修正された ESD 技術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:単極電気焼灼ツール
このグループに無作為に割り付けられた患者は、内視鏡的粘膜下層解剖手順のための標準的な単極ツールを受け取ります。
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、単極電気焼灼ナイフを利用して食道病変を除去します。
他の名前:
  • ESD
  • 粘膜切除
実験的:バイポーラ電気焼灼ツール
このグループに無作為に割り付けられた患者は、内視鏡的粘膜下層解剖手順のための標準的なバイポーラ ツールを受け取ります。
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、単極電気焼灼ナイフを利用して食道病変を除去します。
他の名前:
  • ESD
  • 粘膜切除
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、バイポーラ電気焼灼ナイフを使用して食道病変を除去します。
他の名前:
  • ESD
  • 粘膜切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的粘膜下層剥離の速度
時間枠:1日目(処置日)
Cm2/時間で計算される内視鏡的粘膜下層剥離の速度
1日目(処置日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一括切除を達成
時間枠:1日目(処置日)
内視鏡医による組織標本全体の除去
1日目(処置日)
R0切除達成
時間枠:施術後1~3日
病理学者によって完全に切除されたと見なされた組織標本のマージン (R0)
施術後1~3日
根治的切除を達成
時間枠:施術後1~3日
内視鏡的粘膜下層切開法による病変組織の完全除去
施術後1~3日
有害事象
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
12 か月の期間内の予期せぬ医療発生の収集
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
処置後の食道狭窄率
時間枠:施術後1~3日
処置後 1 ~ 3 日で狭窄が報告された患者の割合として計算されます。
施術後1~3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (実際)

2024年6月25日

研究の完了 (実際)

2024年6月25日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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