- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05736705
Monopolair en bipolair in slokdarm ESD
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de resultaten van een monopolair stroomsnijmes en een bipolair RFA-mes worden vergeleken bij endoscopische submucosale dissectie van de slokdarm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een nieuwe techniek voor het verwijderen van slokdarmlaesies of poliepen met risicovolle kenmerken. ESD is minimaal invasief en maakt de verwijdering van slokdarmpoliepen mogelijk zonder toevlucht te nemen tot morbide chirurgie. Het proces van ESD omvat het markeren van de laesies die zijn geselecteerd voor verwijdering, gevolgd door submucosale injectie van een liftend middel, vervolgens incisies in de omtrek met een gespecialiseerd mes, gevolgd door submucosale dissectie van de gehele laesie.
Traditioneel waren messen die monopolaire stroom gebruiken, zoals een dubbel mes of een hybride mes, de voorkeursinstrumenten voor endoscopische submucosale dissectie. Deze messen maken nauwkeurige dissectie en uitstekende hemostase mogelijk. Echter, als gevolg van monopolaire stroom gegenereerde warmte, kan postcoagulatiesyndroom worden waargenomen bij tot 8 tot 40% van de patiënten. Post-coagulatiesyndroom aanwezig met pijn, koorts en leukocytose en vereist ondersteunende behandeling met IV-vloeistof en antibiotica. Bovendien kan bij grote slokdarmlaesies vernauwing optreden na resectie als gevolg van significante littekenvorming veroorzaakt door grote hoeveelheden energie. Bijna alle patiënten bij wie 60% van de slokdarmomtrek is verwijderd met monopolaire messen, krijgen ooit een slokdarmvernauwing. Deze patiënten hebben seriële slokdarmverwijdingen nodig en hoewel ze gemakkelijk kunnen worden behandeld, kan de ontwikkeling ervan behoorlijk lastig zijn voor de patiënt. Desalniettemin is ESD nog steeds de geprefereerde modaliteit voor het verwijderen van deze laesies, aangezien het de noodzaak van morbide chirurgie vermijdt. Onlangs werd een nieuw bipolair RFA-mes goedgekeurd door de FDA voor de uitvoering van ESD. Het mes maakt gebruik van bipolaire RFA-stroom voor submucosale dissectie, wat mogelijk submucosale dissectie kan versnellen en de kans op postpolypectomiesyndroom en littekenvorming kan verminderen, door aanzienlijk minder energie te gebruiken. Met dit bipolaire mes kunnen grote slokdarmlaesies worden verwijderd zonder grote vernauwing van de slokdarm te veroorzaken.
Ons tertiaire verwijzingscentrum Baylor St Luke's Medical Center is een expertisecentrum voor ESD-procedures en we hebben eerder onze Esophageal ESD-ervaring gerapporteerd met behulp van het monopolaire stroommes. Het doel van ons protocol is om de prestaties van het monopolaire huidige snijmes en het bipolaire RFA-mes in slokdarm endoscopische submucosale dissectie te vergelijken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥ 18 jaar oud
- Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt wordt doorverwezen voor ESD-procedure van een oesofageale neoplastische laesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is < 18 jaar oud
- Patiënt weigerde en/of kon geen toestemming geven
- Patiënt is een zwangere vrouw
- Patiënten bij wie laesies zijn verwijderd met andere technieken dan ESD (d.w.z. cap EMR) of een aangepaste ESD-techniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Monopolair hulpmiddel voor elektrocauterisatie
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen het standaard monopolaire hulpmiddel voor hun endoscopische submucosale dissectieprocedure.
|
Bij gerandomiseerde deelnemers in deze arm wordt de slokdarmlaesie verwijderd met behulp van het monopolaire elektrocauterisatiemes.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bipolair hulpmiddel voor elektrocauterisatie
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen het standaard bipolaire hulpmiddel voor hun endoscopische submucosale dissectieprocedure.
|
Bij gerandomiseerde deelnemers in deze arm wordt de slokdarmlaesie verwijderd met behulp van het monopolaire elektrocauterisatiemes.
Andere namen:
Bij gerandomiseerde deelnemers in deze arm wordt de slokdarmlaesie verwijderd met behulp van het bipolaire elektrocauterisatiemes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van endoscopische submucosale dissectie
Tijdsspanne: Dag 1 (behandelingsdag)
|
De snelheid van endoscopische submucosale dissectie zoals berekend in cm2/uur
|
Dag 1 (behandelingsdag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
En-bloc resectie bereikt
Tijdsspanne: Dag 1 (behandelingsdag)
|
Endoscopist verwijdering van het gehele weefselmonster als geheel
|
Dag 1 (behandelingsdag)
|
|
R0 Resectie bereikt
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de procedure
|
Marges van weefselspecimen dat door patholoog als volledig weggesneden wordt beschouwd (R0)
|
1-3 dagen na de procedure
|
|
Curatieve resectie bereikt
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de procedure
|
Volledige verwijdering van ziek weefsel door endoscopische submucosale dissectieprocedure
|
1-3 dagen na de procedure
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verzameling van onverwachte medische voorvallen binnen een tijdsbestek van 12 maanden
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Snelheid van slokdarmvernauwing na de procedure
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de procedure
|
Berekend als een percentage patiënten gemeld met vernauwing 1-3 dagen na de procedure.
|
1-3 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-52921
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .