Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monopolair en bipolair in slokdarm ESD

25 juni 2024 bijgewerkt door: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de resultaten van een monopolair stroomsnijmes en een bipolair RFA-mes worden vergeleken bij endoscopische submucosale dissectie van de slokdarm

Het doel van deze studie is om prospectief de werkzaamheid en klinische resultaten te documenteren van de endoscopische submucosale dissectieprocedure die gebruikmaakt van ofwel het nieuwe bipolaire stroom ESD-apparaat (Speedboat RS2 van Creo Medical) of een monopolair mes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een nieuwe techniek voor het verwijderen van slokdarmlaesies of poliepen met risicovolle kenmerken. ESD is minimaal invasief en maakt de verwijdering van slokdarmpoliepen mogelijk zonder toevlucht te nemen tot morbide chirurgie. Het proces van ESD omvat het markeren van de laesies die zijn geselecteerd voor verwijdering, gevolgd door submucosale injectie van een liftend middel, vervolgens incisies in de omtrek met een gespecialiseerd mes, gevolgd door submucosale dissectie van de gehele laesie.

Traditioneel waren messen die monopolaire stroom gebruiken, zoals een dubbel mes of een hybride mes, de voorkeursinstrumenten voor endoscopische submucosale dissectie. Deze messen maken nauwkeurige dissectie en uitstekende hemostase mogelijk. Echter, als gevolg van monopolaire stroom gegenereerde warmte, kan postcoagulatiesyndroom worden waargenomen bij tot 8 tot 40% van de patiënten. Post-coagulatiesyndroom aanwezig met pijn, koorts en leukocytose en vereist ondersteunende behandeling met IV-vloeistof en antibiotica. Bovendien kan bij grote slokdarmlaesies vernauwing optreden na resectie als gevolg van significante littekenvorming veroorzaakt door grote hoeveelheden energie. Bijna alle patiënten bij wie 60% van de slokdarmomtrek is verwijderd met monopolaire messen, krijgen ooit een slokdarmvernauwing. Deze patiënten hebben seriële slokdarmverwijdingen nodig en hoewel ze gemakkelijk kunnen worden behandeld, kan de ontwikkeling ervan behoorlijk lastig zijn voor de patiënt. Desalniettemin is ESD nog steeds de geprefereerde modaliteit voor het verwijderen van deze laesies, aangezien het de noodzaak van morbide chirurgie vermijdt. Onlangs werd een nieuw bipolair RFA-mes goedgekeurd door de FDA voor de uitvoering van ESD. Het mes maakt gebruik van bipolaire RFA-stroom voor submucosale dissectie, wat mogelijk submucosale dissectie kan versnellen en de kans op postpolypectomiesyndroom en littekenvorming kan verminderen, door aanzienlijk minder energie te gebruiken. Met dit bipolaire mes kunnen grote slokdarmlaesies worden verwijderd zonder grote vernauwing van de slokdarm te veroorzaken.

Ons tertiaire verwijzingscentrum Baylor St Luke's Medical Center is een expertisecentrum voor ESD-procedures en we hebben eerder onze Esophageal ESD-ervaring gerapporteerd met behulp van het monopolaire stroommes. Het doel van ons protocol is om de prestaties van het monopolaire huidige snijmes en het bipolaire RFA-mes in slokdarm endoscopische submucosale dissectie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud
  • Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt wordt doorverwezen voor ESD-procedure van een oesofageale neoplastische laesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is < 18 jaar oud
  • Patiënt weigerde en/of kon geen toestemming geven
  • Patiënt is een zwangere vrouw
  • Patiënten bij wie laesies zijn verwijderd met andere technieken dan ESD (d.w.z. cap EMR) of een aangepaste ESD-techniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monopolair hulpmiddel voor elektrocauterisatie
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen het standaard monopolaire hulpmiddel voor hun endoscopische submucosale dissectieprocedure.
Bij gerandomiseerde deelnemers in deze arm wordt de slokdarmlaesie verwijderd met behulp van het monopolaire elektrocauterisatiemes.
Andere namen:
  • ESD
  • Mucosale resectie
Experimenteel: Bipolair hulpmiddel voor elektrocauterisatie
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen het standaard bipolaire hulpmiddel voor hun endoscopische submucosale dissectieprocedure.
Bij gerandomiseerde deelnemers in deze arm wordt de slokdarmlaesie verwijderd met behulp van het monopolaire elektrocauterisatiemes.
Andere namen:
  • ESD
  • Mucosale resectie
Bij gerandomiseerde deelnemers in deze arm wordt de slokdarmlaesie verwijderd met behulp van het bipolaire elektrocauterisatiemes.
Andere namen:
  • ESD
  • Mucosale resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van endoscopische submucosale dissectie
Tijdsspanne: Dag 1 (behandelingsdag)
De snelheid van endoscopische submucosale dissectie zoals berekend in cm2/uur
Dag 1 (behandelingsdag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
En-bloc resectie bereikt
Tijdsspanne: Dag 1 (behandelingsdag)
Endoscopist verwijdering van het gehele weefselmonster als geheel
Dag 1 (behandelingsdag)
R0 Resectie bereikt
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de procedure
Marges van weefselspecimen dat door patholoog als volledig weggesneden wordt beschouwd (R0)
1-3 dagen na de procedure
Curatieve resectie bereikt
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de procedure
Volledige verwijdering van ziek weefsel door endoscopische submucosale dissectieprocedure
1-3 dagen na de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verzameling van onverwachte medische voorvallen binnen een tijdsbestek van 12 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Snelheid van slokdarmvernauwing na de procedure
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de procedure
Berekend als een percentage patiënten gemeld met vernauwing 1-3 dagen na de procedure.
1-3 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren