- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05736705
Monopolar y bipolar en ESD esofágica
Ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados del bisturí de corte de corriente monopolar y el bisturí de RFA bipolar en la disección submucosa endoscópica esofágica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección submucosa endoscópica (DES) es una técnica novedosa para la extirpación de lesiones esofágicas o pólipos con características de alto riesgo. La ESD es mínimamente invasiva y permite la extirpación de pólipos esofágicos sin recurrir a una cirugía mórbida. El proceso de ESD incluye el marcado de las lesiones seleccionadas para su eliminación, seguido de la inyección submucosa de un agente reafirmante, luego incisiones circunferenciales con un bisturí especializado y disección submucosa de toda la lesión.
Tradicionalmente, los bisturíes que utilizaban corriente monopolar, como el bisturí dual o el bisturí híbrido, eran las herramientas preferidas para la disección submucosa endoscópica. Estos bisturíes permiten una disección precisa y una excelente hemostasia. Sin embargo, debido al calor generado por la corriente monopolar, el síndrome de poscoagulación se puede observar en hasta un 8 a 40 % de los pacientes. El síndrome de poscoagulación se presenta con dolor, fiebre y leucocitosis y requiere tratamiento de apoyo con líquidos intravenosos y antibióticos. Además, en el caso de lesiones esofágicas grandes, puede producirse estenosis después de la resección debido a la formación de una cicatriz significativa inducida por grandes cantidades de energía. Casi todos los pacientes a los que se les extirpa el 60% de la circunferencia esofágica mediante bisturí monopolar desarrollarán una estenosis esofágica en algún momento. Estos pacientes requieren dilataciones esofágicas seriadas, y aunque son fáciles de manejar, su desarrollo puede ser bastante molesto para el paciente. Sin embargo, la ESD sigue siendo la modalidad preferida para la remoción de estas lesiones, ya que evita la necesidad de una cirugía mórbida. Recientemente, la FDA aprobó un novedoso bisturí bipolar RFA para el desempeño de ESD. El bisturí utiliza corriente RFA bipolar para la disección de la submucosa, lo que potencialmente puede acelerar la disección de la submucosa y disminuir las tasas de síndrome post polipectomía y formación de cicatrices, al usar significativamente menos energía. Este bisturí bipolar puede permitir la eliminación de lesiones esofágicas grandes sin causar una estenosis esofágica importante.
Nuestro centro de referencia terciario Baylor St Luke's Medical Center es un centro de excelencia para el procedimiento de ESD y anteriormente informamos nuestra experiencia de ESD esofágica usando el bisturí de corriente monopolar. El objetivo de nuestro protocolo es comparar el rendimiento del cuchillo de corte de corriente monopolar y el cuchillo RFA bipolar en la disección submucosa endoscópica esofágica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente es remitido para procedimiento de ESD de una lesión neoplásica esofágica
Criterio de exclusión:
- El paciente es < 18 años
- El paciente se negó y/o no pudo dar su consentimiento
- El paciente es una mujer embarazada.
- Pacientes con lesiones eliminadas con otras técnicas además de ESD (es decir, cap EMR) o una técnica ESD modificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Herramienta de electrocauterio monopolar
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán la herramienta monopolar estándar de atención para su procedimiento de disección submucosa endoscópica.
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A los participantes asignados al azar en este brazo se les extirpará la lesión esofágica utilizando el bisturí de electrocauterio monopolar.
Otros nombres:
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Experimental: Herramienta de electrocauterio bipolar
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán la herramienta bipolar estándar de atención para su procedimiento de disección submucosa endoscópica.
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A los participantes asignados al azar en este brazo se les extirpará la lesión esofágica utilizando el bisturí de electrocauterio monopolar.
Otros nombres:
A los participantes asignados al azar en este brazo se les extirpará la lesión esofágica utilizando el bisturí de electrocauterio bipolar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de disección submucosa endoscópica
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
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La velocidad de la disección submucosa endoscópica calculada por cm2/hora
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Día 1 (día del procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resección en bloque lograda
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
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Extracción endoscopista de toda la muestra de tejido como un todo
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Día 1 (día del procedimiento)
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Resección R0 lograda
Periodo de tiempo: 1-3 días después del procedimiento
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Márgenes de la muestra de tejido considerados por el patólogo como completamente extirpados (R0)
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1-3 días después del procedimiento
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Resección curativa lograda
Periodo de tiempo: 1-3 días después del procedimiento
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Eliminación completa del tejido enfermo mediante un procedimiento de disección submucosa endoscópica
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1-3 días después del procedimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Recopilación de incidencias médicas imprevistas en un plazo de 12 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tasa de estenosis esofágica posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 1-3 días después del procedimiento
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Calculado como porcentaje de pacientes notificados con estenosis entre 1 y 3 días después del procedimiento.
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1-3 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-52921
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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