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Monopolar y bipolar en ESD esofágica

25 de junio de 2024 actualizado por: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados del bisturí de corte de corriente monopolar y el bisturí de RFA bipolar en la disección submucosa endoscópica esofágica

El objetivo de este estudio es documentar prospectivamente la eficacia y los resultados clínicos del procedimiento de disección submucosa endoscópica que utiliza el novedoso dispositivo ESD de corriente bipolar (Speedboat RS2 de Creo Medical) o un bisturí monopolar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disección submucosa endoscópica (DES) es una técnica novedosa para la extirpación de lesiones esofágicas o pólipos con características de alto riesgo. La ESD es mínimamente invasiva y permite la extirpación de pólipos esofágicos sin recurrir a una cirugía mórbida. El proceso de ESD incluye el marcado de las lesiones seleccionadas para su eliminación, seguido de la inyección submucosa de un agente reafirmante, luego incisiones circunferenciales con un bisturí especializado y disección submucosa de toda la lesión.

Tradicionalmente, los bisturíes que utilizaban corriente monopolar, como el bisturí dual o el bisturí híbrido, eran las herramientas preferidas para la disección submucosa endoscópica. Estos bisturíes permiten una disección precisa y una excelente hemostasia. Sin embargo, debido al calor generado por la corriente monopolar, el síndrome de poscoagulación se puede observar en hasta un 8 a 40 % de los pacientes. El síndrome de poscoagulación se presenta con dolor, fiebre y leucocitosis y requiere tratamiento de apoyo con líquidos intravenosos y antibióticos. Además, en el caso de lesiones esofágicas grandes, puede producirse estenosis después de la resección debido a la formación de una cicatriz significativa inducida por grandes cantidades de energía. Casi todos los pacientes a los que se les extirpa el 60% de la circunferencia esofágica mediante bisturí monopolar desarrollarán una estenosis esofágica en algún momento. Estos pacientes requieren dilataciones esofágicas seriadas, y aunque son fáciles de manejar, su desarrollo puede ser bastante molesto para el paciente. Sin embargo, la ESD sigue siendo la modalidad preferida para la remoción de estas lesiones, ya que evita la necesidad de una cirugía mórbida. Recientemente, la FDA aprobó un novedoso bisturí bipolar RFA para el desempeño de ESD. El bisturí utiliza corriente RFA bipolar para la disección de la submucosa, lo que potencialmente puede acelerar la disección de la submucosa y disminuir las tasas de síndrome post polipectomía y formación de cicatrices, al usar significativamente menos energía. Este bisturí bipolar puede permitir la eliminación de lesiones esofágicas grandes sin causar una estenosis esofágica importante.

Nuestro centro de referencia terciario Baylor St Luke's Medical Center es un centro de excelencia para el procedimiento de ESD y anteriormente informamos nuestra experiencia de ESD esofágica usando el bisturí de corriente monopolar. El objetivo de nuestro protocolo es comparar el rendimiento del cuchillo de corte de corriente monopolar y el cuchillo RFA bipolar en la disección submucosa endoscópica esofágica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥ 18 años
  • El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
  • El paciente es remitido para procedimiento de ESD de una lesión neoplásica esofágica

Criterio de exclusión:

  • El paciente es < 18 años
  • El paciente se negó y/o no pudo dar su consentimiento
  • El paciente es una mujer embarazada.
  • Pacientes con lesiones eliminadas con otras técnicas además de ESD (es decir, cap EMR) o una técnica ESD modificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Herramienta de electrocauterio monopolar
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán la herramienta monopolar estándar de atención para su procedimiento de disección submucosa endoscópica.
A los participantes asignados al azar en este brazo se les extirpará la lesión esofágica utilizando el bisturí de electrocauterio monopolar.
Otros nombres:
  • EDS
  • Resección de la mucosa
Experimental: Herramienta de electrocauterio bipolar
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán la herramienta bipolar estándar de atención para su procedimiento de disección submucosa endoscópica.
A los participantes asignados al azar en este brazo se les extirpará la lesión esofágica utilizando el bisturí de electrocauterio monopolar.
Otros nombres:
  • EDS
  • Resección de la mucosa
A los participantes asignados al azar en este brazo se les extirpará la lesión esofágica utilizando el bisturí de electrocauterio bipolar.
Otros nombres:
  • EDS
  • Resección de la mucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de disección submucosa endoscópica
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
La velocidad de la disección submucosa endoscópica calculada por cm2/hora
Día 1 (día del procedimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resección en bloque lograda
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
Extracción endoscopista de toda la muestra de tejido como un todo
Día 1 (día del procedimiento)
Resección R0 lograda
Periodo de tiempo: 1-3 días después del procedimiento
Márgenes de la muestra de tejido considerados por el patólogo como completamente extirpados (R0)
1-3 días después del procedimiento
Resección curativa lograda
Periodo de tiempo: 1-3 días después del procedimiento
Eliminación completa del tejido enfermo mediante un procedimiento de disección submucosa endoscópica
1-3 días después del procedimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Recopilación de incidencias médicas imprevistas en un plazo de 12 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tasa de estenosis esofágica posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 1-3 días después del procedimiento
Calculado como porcentaje de pacientes notificados con estenosis entre 1 y 3 días después del procedimiento.
1-3 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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