- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05736705
Монополярный и биполярный при ЭСД пищевода
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее результаты применения монополярного режущего ножа и биполярного радиочастотного ножа при эндоскопической подслизистой диссекции пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) является новым методом удаления поражений пищевода или полипов с признаками высокого риска. ЭСД является минимально инвазивным и позволяет удалять полипы пищевода, не прибегая к хирургическому вмешательству. Процесс ESD включает в себя маркировку поражений, выбранных для удаления, с последующей подслизистой инъекцией лифтингового агента, затем круговые разрезы с использованием специального ножа с последующим подслизистым рассечением всего поражения.
Традиционно ножи, использующие монополярный ток, такие как двойной нож или гибридный нож, были предпочтительными инструментами для эндоскопической диссекции подслизистой оболочки. Эти ножи обеспечивают точное рассечение и превосходный гемостаз. Однако из-за монополярного тока, генерируемого теплом, посткоагуляционный синдром может наблюдаться у 8–40 % пациентов. Посткоагуляционный синдром проявляется болью, лихорадкой и лейкоцитозом и требует поддерживающей терапии внутривенным введением жидкости и антибиотиками. Кроме того, при больших поражениях пищевода после резекции могут возникать стриктуры из-за образования значительного рубца, вызванного большим количеством энергии. Почти у всех пациентов с удалением 60% окружности пищевода с помощью монополярных ножей в какой-то момент разовьется стриктура пищевода. Этим пациентам требуется серийная дилатация пищевода, и, хотя ее легко контролировать, ее развитие может быть довольно неприятным для пациента. Тем не менее, ESD по-прежнему является предпочтительным методом удаления этих поражений, поскольку позволяет избежать необходимости хирургического вмешательства. Недавно новый биполярный RFA-нож был одобрен FDA для выполнения электростатического разряда. Нож использует биполярный ток РЧА для рассечения подслизистой оболочки, что потенциально может ускорить рассечение подслизистой оболочки и снизить частоту постполипэктомического синдрома и образования рубцов за счет использования значительно меньшего количества энергии. Этот биполярный нож может позволить удалить большие поражения пищевода, не вызывая значительных стриктур пищевода.
Наш специализированный медицинский центр Baylor St Luke's Medical Center является центром передового опыта в области процедур ESD, и мы ранее сообщали о нашем опыте ESD с использованием ножа с монополярным током. Целью нашего протокола является сравнение производительности ножа для резки монополярного тока и биполярного ножа RFA при эндоскопическом расслоении подслизистой оболочки пищевода.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Пациент способен дать информированное согласие
- Пациент направлен на процедуру ESD при опухолевом поражении пищевода.
Критерий исключения:
- Возраст пациента < 18 лет
- Пациент отказался и/или не может дать согласие
- Пациент — беременная женщина
- Пациенты с поражениями, удаленными с помощью других методов, помимо электростатического разряда (т.е. cap EMR) или модифицированный метод ESD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Монополярный электрокоагулятор
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат стандартный монополярный инструмент для процедуры эндоскопической подслизистой диссекции.
|
Участникам, рандомизированным в этой группе, предстоит удаление поражения пищевода с помощью монополярного ножа для электрокоагуляции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Биполярный электрокоагулятор
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат стандартный биполярный инструмент для процедуры эндоскопической подслизистой диссекции.
|
Участникам, рандомизированным в этой группе, предстоит удаление поражения пищевода с помощью монополярного ножа для электрокоагуляции.
Другие имена:
Участникам, рандомизированным в этой группе, предстоит удаление поражения пищевода с помощью биполярного ножа для электрокоагуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эндоскопической диссекции подслизистого слоя
Временное ограничение: День 1 (процедурный день)
|
Скорость эндоскопической подслизистой диссекции в см2/ч
|
День 1 (процедурный день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнена резекция единым блоком
Временное ограничение: День 1 (процедурный день)
|
Удаление эндоскопом всего образца ткани целиком
|
День 1 (процедурный день)
|
|
R0 Резекция достигнута
Временное ограничение: 1-3 дня после процедуры
|
Края образца ткани, признанные патологоанатомом полностью иссеченными (R0)
|
1-3 дня после процедуры
|
|
Достигнута лечебная резекция
Временное ограничение: 1-3 дня после процедуры
|
Полное удаление пораженной ткани методом эндоскопической подслизистой диссекции
|
1-3 дня после процедуры
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Сбор информации о непредвиденных медицинских происшествиях в течение 12 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Частота стриктур пищевода после процедуры
Временное ограничение: 1-3 дня после процедуры
|
Рассчитано как процент пациентов со стриктурами через 1-3 дня после процедуры.
|
1-3 дня после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-52921
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .