Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монополярный и биполярный при ЭСД пищевода

25 июня 2024 г. обновлено: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее результаты применения монополярного режущего ножа и биполярного радиочастотного ножа при эндоскопической подслизистой диссекции пищевода

Целью данного исследования является проспективное документирование эффективности и клинических результатов процедуры эндоскопической подслизистой диссекции, в которой используется либо новое устройство ESD с биполярным током (Speedboat RS2 от Creo Medical), либо монополярный нож.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) является новым методом удаления поражений пищевода или полипов с признаками высокого риска. ЭСД является минимально инвазивным и позволяет удалять полипы пищевода, не прибегая к хирургическому вмешательству. Процесс ESD включает в себя маркировку поражений, выбранных для удаления, с последующей подслизистой инъекцией лифтингового агента, затем круговые разрезы с использованием специального ножа с последующим подслизистым рассечением всего поражения.

Традиционно ножи, использующие монополярный ток, такие как двойной нож или гибридный нож, были предпочтительными инструментами для эндоскопической диссекции подслизистой оболочки. Эти ножи обеспечивают точное рассечение и превосходный гемостаз. Однако из-за монополярного тока, генерируемого теплом, посткоагуляционный синдром может наблюдаться у 8–40 % пациентов. Посткоагуляционный синдром проявляется болью, лихорадкой и лейкоцитозом и требует поддерживающей терапии внутривенным введением жидкости и антибиотиками. Кроме того, при больших поражениях пищевода после резекции могут возникать стриктуры из-за образования значительного рубца, вызванного большим количеством энергии. Почти у всех пациентов с удалением 60% окружности пищевода с помощью монополярных ножей в какой-то момент разовьется стриктура пищевода. Этим пациентам требуется серийная дилатация пищевода, и, хотя ее легко контролировать, ее развитие может быть довольно неприятным для пациента. Тем не менее, ESD по-прежнему является предпочтительным методом удаления этих поражений, поскольку позволяет избежать необходимости хирургического вмешательства. Недавно новый биполярный RFA-нож был одобрен FDA для выполнения электростатического разряда. Нож использует биполярный ток РЧА для рассечения подслизистой оболочки, что потенциально может ускорить рассечение подслизистой оболочки и снизить частоту постполипэктомического синдрома и образования рубцов за счет использования значительно меньшего количества энергии. Этот биполярный нож может позволить удалить большие поражения пищевода, не вызывая значительных стриктур пищевода.

Наш специализированный медицинский центр Baylor St Luke's Medical Center является центром передового опыта в области процедур ESD, и мы ранее сообщали о нашем опыте ESD с использованием ножа с монополярным током. Целью нашего протокола является сравнение производительности ножа для резки монополярного тока и биполярного ножа RFA при эндоскопическом расслоении подслизистой оболочки пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет
  • Пациент способен дать информированное согласие
  • Пациент направлен на процедуру ESD при опухолевом поражении пищевода.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента < 18 лет
  • Пациент отказался и/или не может дать согласие
  • Пациент — беременная женщина
  • Пациенты с поражениями, удаленными с помощью других методов, помимо электростатического разряда (т.е. cap EMR) или модифицированный метод ESD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монополярный электрокоагулятор
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат стандартный монополярный инструмент для процедуры эндоскопической подслизистой диссекции.
Участникам, рандомизированным в этой группе, предстоит удаление поражения пищевода с помощью монополярного ножа для электрокоагуляции.
Другие имена:
  • ЭСР
  • Резекция слизистой оболочки
Экспериментальный: Биполярный электрокоагулятор
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат стандартный биполярный инструмент для процедуры эндоскопической подслизистой диссекции.
Участникам, рандомизированным в этой группе, предстоит удаление поражения пищевода с помощью монополярного ножа для электрокоагуляции.
Другие имена:
  • ЭСР
  • Резекция слизистой оболочки
Участникам, рандомизированным в этой группе, предстоит удаление поражения пищевода с помощью биполярного ножа для электрокоагуляции.
Другие имена:
  • ЭСР
  • Резекция слизистой оболочки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эндоскопической диссекции подслизистого слоя
Временное ограничение: День 1 (процедурный день)
Скорость эндоскопической подслизистой диссекции в см2/ч
День 1 (процедурный день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнена резекция единым блоком
Временное ограничение: День 1 (процедурный день)
Удаление эндоскопом всего образца ткани целиком
День 1 (процедурный день)
R0 Резекция достигнута
Временное ограничение: 1-3 дня после процедуры
Края образца ткани, признанные патологоанатомом полностью иссеченными (R0)
1-3 дня после процедуры
Достигнута лечебная резекция
Временное ограничение: 1-3 дня после процедуры
Полное удаление пораженной ткани методом эндоскопической подслизистой диссекции
1-3 дня после процедуры
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Сбор информации о непредвиденных медицинских происшествиях в течение 12 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Частота стриктур пищевода после процедуры
Временное ограничение: 1-3 дня после процедуры
Рассчитано как процент пациентов со стриктурами через 1-3 дня после процедуры.
1-3 дня после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться