- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05736705
Monopolaire et bipolaire dans l'ESD œsophagienne
Essai contrôlé randomisé comparant les résultats du couteau de coupe à courant monopolaire et du couteau bipolaire RFA dans la dissection endoscopique sous-muqueuse œsophagienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une nouvelle technique pour l'élimination des lésions ou des polypes oesophagiens présentant des caractéristiques à haut risque. L'ESD est peu invasive et permet l'ablation des polypes de l'œsophage sans recourir à une chirurgie morbide. Le processus d'ESD comprend le marquage des lésions sélectionnées pour le retrait, suivi d'une injection sous-muqueuse d'un agent de levage, puis d'incisions circonférentielles à l'aide d'un couteau spécialisé suivies d'une dissection sous-muqueuse de toute la lésion.
Traditionnellement, les couteaux utilisant un courant monopolaire tels que le double couteau ou le couteau hybride étaient les outils préférés pour la dissection endoscopique sous-muqueuse. Ces couteaux permettent une dissection précise et une excellente hémostase. Cependant, en raison de la chaleur générée par le courant monopolaire, le syndrome post-coagulation peut être observé chez jusqu'à 8 à 40 % des patients. Le syndrome post-coagulation se manifeste par des douleurs, de la fièvre et une hyperleucocytose et nécessite un traitement de soutien avec du liquide IV et des antibiotiques. De plus, pour les grandes lésions oesophagiennes, une sténose peut survenir après résection en raison de la formation importante de cicatrice induite par de grandes quantités d'énergie. Presque tous les patients dont 60 % de la circonférence de l'œsophage ont été retirés à l'aide de couteaux monopolaires développeront une sténose de l'œsophage à un moment donné. Ces patients nécessitent des dilatations œsophagiennes en série et, bien que faciles à gérer, leur développement peut être assez gênant pour le patient. Néanmoins, l'ESD reste la modalité privilégiée pour l'ablation de ces lésions, car elle évite la nécessité d'une chirurgie morbide. Récemment, un nouveau couteau RFA bipolaire a été approuvé par la FDA pour la performance de l'ESD. Le couteau utilise un courant RFA bipolaire pour la dissection sous-muqueuse, ce qui peut potentiellement accélérer la dissection sous-muqueuse et réduire les taux de syndrome post-polypectomie et de formation de cicatrices, en utilisant beaucoup moins d'énergie. Ce bistouri bipolaire peut permettre l'ablation de grandes lésions œsophagiennes sans provoquer de sténose majeure de l'œsophage.
Notre centre de référence tertiaire Baylor St Luke's Medical Center est un centre d'excellence pour la procédure ESD et nous avons déjà rapporté notre expérience ESD œsophagienne en utilisant le couteau à courant monopolaire. L'objectif de notre protocole est de comparer les performances du couteau de coupe actuel monopolaire et du couteau RFA bipolaire dans la dissection sous-muqueuse endoscopique oesophagienne.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 18 ans
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé
- Le patient est référé pour une procédure ESD d'une lésion néoplasique de l'œsophage
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans
- Patient refusé et/ou incapable de donner son consentement
- La patiente est une femme enceinte
- Les patients dont les lésions ont été enlevées avec d'autres techniques que l'ESD (c'est-à-dire cap EMR) ou une technique ESD modifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Outil d'électrocoagulation monopolaire
Les patients randomisés dans ce groupe recevront l'outil monopolaire standard de soins pour leur procédure de dissection sous-muqueuse endoscopique.
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Les participants randomisés dans ce bras subiront l'ablation de leur lésion œsophagienne à l'aide du bistouri électrique monopolaire.
Autres noms:
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Expérimental: Outil d'électrocoagulation bipolaire
Les patients randomisés dans ce groupe recevront l'outil bipolaire standard de soins pour leur procédure de dissection sous-muqueuse endoscopique.
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Les participants randomisés dans ce bras subiront l'ablation de leur lésion œsophagienne à l'aide du bistouri électrique monopolaire.
Autres noms:
Les participants randomisés dans ce bras subiront l'ablation de leur lésion œsophagienne à l'aide du bistouri électrique bipolaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de dissection endoscopique sous-muqueuse
Délai: Jour 1 (jour de la procédure)
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La vitesse de dissection endoscopique de la sous-muqueuse calculée en cm2/heure
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Jour 1 (jour de la procédure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résection en bloc réalisée
Délai: Jour 1 (jour de la procédure)
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Enlèvement endoscopiste d'un échantillon de tissu entier dans son ensemble
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Jour 1 (jour de la procédure)
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R0 Résection réalisée
Délai: 1 à 3 jours après la procédure
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Marges du spécimen de tissu considérées par le pathologiste comme complètement excisées (R0)
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1 à 3 jours après la procédure
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Résection curative réalisée
Délai: 1 à 3 jours après la procédure
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Enlèvement complet des tissus malades par une procédure de dissection endoscopique sous-muqueuse
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1 à 3 jours après la procédure
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Événements indésirables
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collecte des événements médicaux imprévus dans un délai de 12 mois
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Taux de sténose œsophagienne post-intervention
Délai: 1 à 3 jours après la procédure
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Calculé en tant que pourcentage de patients signalés avec une sténose 1 à 3 jours après la procédure.
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1 à 3 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-52921
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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