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Monopolaire et bipolaire dans l'ESD œsophagienne

25 juin 2024 mis à jour par: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Essai contrôlé randomisé comparant les résultats du couteau de coupe à courant monopolaire et du couteau bipolaire RFA dans la dissection endoscopique sous-muqueuse œsophagienne

L'objectif de cette étude est de documenter de manière prospective l'efficacité et les résultats cliniques de la procédure de dissection sous-muqueuse endoscopique qui utilise soit le nouveau dispositif ESD bipolaire à courant (Speedboat RS2 de Creo Medical) soit un couteau monopolaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une nouvelle technique pour l'élimination des lésions ou des polypes oesophagiens présentant des caractéristiques à haut risque. L'ESD est peu invasive et permet l'ablation des polypes de l'œsophage sans recourir à une chirurgie morbide. Le processus d'ESD comprend le marquage des lésions sélectionnées pour le retrait, suivi d'une injection sous-muqueuse d'un agent de levage, puis d'incisions circonférentielles à l'aide d'un couteau spécialisé suivies d'une dissection sous-muqueuse de toute la lésion.

Traditionnellement, les couteaux utilisant un courant monopolaire tels que le double couteau ou le couteau hybride étaient les outils préférés pour la dissection endoscopique sous-muqueuse. Ces couteaux permettent une dissection précise et une excellente hémostase. Cependant, en raison de la chaleur générée par le courant monopolaire, le syndrome post-coagulation peut être observé chez jusqu'à 8 à 40 % des patients. Le syndrome post-coagulation se manifeste par des douleurs, de la fièvre et une hyperleucocytose et nécessite un traitement de soutien avec du liquide IV et des antibiotiques. De plus, pour les grandes lésions oesophagiennes, une sténose peut survenir après résection en raison de la formation importante de cicatrice induite par de grandes quantités d'énergie. Presque tous les patients dont 60 % de la circonférence de l'œsophage ont été retirés à l'aide de couteaux monopolaires développeront une sténose de l'œsophage à un moment donné. Ces patients nécessitent des dilatations œsophagiennes en série et, bien que faciles à gérer, leur développement peut être assez gênant pour le patient. Néanmoins, l'ESD reste la modalité privilégiée pour l'ablation de ces lésions, car elle évite la nécessité d'une chirurgie morbide. Récemment, un nouveau couteau RFA bipolaire a été approuvé par la FDA pour la performance de l'ESD. Le couteau utilise un courant RFA bipolaire pour la dissection sous-muqueuse, ce qui peut potentiellement accélérer la dissection sous-muqueuse et réduire les taux de syndrome post-polypectomie et de formation de cicatrices, en utilisant beaucoup moins d'énergie. Ce bistouri bipolaire peut permettre l'ablation de grandes lésions œsophagiennes sans provoquer de sténose majeure de l'œsophage.

Notre centre de référence tertiaire Baylor St Luke's Medical Center est un centre d'excellence pour la procédure ESD et nous avons déjà rapporté notre expérience ESD œsophagienne en utilisant le couteau à courant monopolaire. L'objectif de notre protocole est de comparer les performances du couteau de coupe actuel monopolaire et du couteau RFA bipolaire dans la dissection sous-muqueuse endoscopique oesophagienne.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 18 ans
  • Le patient est capable de donner son consentement éclairé
  • Le patient est référé pour une procédure ESD d'une lésion néoplasique de l'œsophage

Critère d'exclusion:

  • Le patient a moins de 18 ans
  • Patient refusé et/ou incapable de donner son consentement
  • La patiente est une femme enceinte
  • Les patients dont les lésions ont été enlevées avec d'autres techniques que l'ESD (c'est-à-dire cap EMR) ou une technique ESD modifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Outil d'électrocoagulation monopolaire
Les patients randomisés dans ce groupe recevront l'outil monopolaire standard de soins pour leur procédure de dissection sous-muqueuse endoscopique.
Les participants randomisés dans ce bras subiront l'ablation de leur lésion œsophagienne à l'aide du bistouri électrique monopolaire.
Autres noms:
  • ESD
  • Résection muqueuse
Expérimental: Outil d'électrocoagulation bipolaire
Les patients randomisés dans ce groupe recevront l'outil bipolaire standard de soins pour leur procédure de dissection sous-muqueuse endoscopique.
Les participants randomisés dans ce bras subiront l'ablation de leur lésion œsophagienne à l'aide du bistouri électrique monopolaire.
Autres noms:
  • ESD
  • Résection muqueuse
Les participants randomisés dans ce bras subiront l'ablation de leur lésion œsophagienne à l'aide du bistouri électrique bipolaire.
Autres noms:
  • ESD
  • Résection muqueuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de dissection endoscopique sous-muqueuse
Délai: Jour 1 (jour de la procédure)
La vitesse de dissection endoscopique de la sous-muqueuse calculée en cm2/heure
Jour 1 (jour de la procédure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection en bloc réalisée
Délai: Jour 1 (jour de la procédure)
Enlèvement endoscopiste d'un échantillon de tissu entier dans son ensemble
Jour 1 (jour de la procédure)
R0 Résection réalisée
Délai: 1 à 3 jours après la procédure
Marges du spécimen de tissu considérées par le pathologiste comme complètement excisées (R0)
1 à 3 jours après la procédure
Résection curative réalisée
Délai: 1 à 3 jours après la procédure
Enlèvement complet des tissus malades par une procédure de dissection endoscopique sous-muqueuse
1 à 3 jours après la procédure
Événements indésirables
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Collecte des événements médicaux imprévus dans un délai de 12 mois
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Taux de sténose œsophagienne post-intervention
Délai: 1 à 3 jours après la procédure
Calculé en tant que pourcentage de patients signalés avec une sténose 1 à 3 jours après la procédure.
1 à 3 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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