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Monopolare e bipolare nell'ESD esofageo

25 giugno 2024 aggiornato da: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Studio controllato randomizzato che confronta i risultati del coltello da taglio corrente monopolare e del coltello RFA bipolare nella dissezione sottomucosa esofagea endoscopica

L'obiettivo di questo studio è documentare in modo prospettico l'efficacia e gli esiti clinici della procedura di dissezione sottomucosa endoscopica che utilizza il nuovo dispositivo ESD a corrente bipolare (Speedboat RS2 di Creo Medical) o un bisturi monopolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una nuova tecnica per la rimozione di lesioni esofagee o polipi con caratteristiche ad alto rischio. L'ESD è minimamente invasiva e consente la rimozione dei polipi esofagei senza ricorrere alla chirurgia morbosa. Il processo di ESD include la marcatura delle lesioni selezionate per la rimozione, seguita dall'iniezione sottomucosa di un agente di sollevamento, quindi incisioni circonferenziali utilizzando un coltello specializzato seguito dalla dissezione sottomucosa dell'intera lesione.

Tradizionalmente, i coltelli che utilizzavano la corrente monopolare come il doppio coltello o il coltello ibrido erano gli strumenti preferiti per la dissezione sottomucosa endoscopica. Questi coltelli consentono una dissezione accurata e un'emostasi eccellente. Tuttavia, a causa del calore generato dalla corrente monopolare, la sindrome post coagulativa può essere osservata nell'8-40% dei pazienti. La sindrome post-coagulante si presenta con dolore, febbre e leucocitosi e richiede un trattamento di supporto con fluidi EV e antibiotici. Inoltre, per le grandi lesioni esofagee, dopo la resezione può verificarsi stenosi a causa della significativa formazione di cicatrici indotta da grandi quantità di energia. Quasi tutti i pazienti con il 60% della circonferenza esofagea rimossa tramite bisturi monopolari, a un certo punto svilupperanno una stenosi esofagea. Questi pazienti richiedono dilatazioni esofagee seriali e, sebbene facilmente gestibili, il suo sviluppo può essere piuttosto problematico per il paziente. Tuttavia, l'ESD è ancora la modalità preferita per la rimozione di queste lesioni, poiché evita la necessità di un intervento chirurgico morboso. Recentemente, un nuovo coltello RFA bipolare è stato approvato dalla FDA per le prestazioni di ESD. Il coltello utilizza la corrente RFA bipolare per la dissezione sottomucosa che può potenzialmente accelerare la dissezione sottomucosa e ridurre i tassi di sindrome post polipectomia e formazione di cicatrici, utilizzando una quantità di energia significativamente inferiore. Questo bisturi bipolare può consentire la rimozione di grandi lesioni esofagee senza causare gravi stenosi esofagee.

Il nostro centro di riferimento terziario Baylor St Luke's Medical Center è un centro di eccellenza per la procedura ESD e abbiamo precedentemente riportato la nostra esperienza ESD esofagea utilizzando il coltello a corrente monopolare. L'obiettivo del nostro protocollo è confrontare le prestazioni del coltello da taglio a corrente monopolare e del coltello RFA bipolare nella dissezione sottomucosa esofagea endoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
  • Il paziente viene indirizzato per la procedura ESD di una lesione neoplastica esofagea

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha < 18 anni
  • Paziente rifiutato e/o impossibilitato a fornire il consenso
  • La paziente è una donna incinta
  • Pazienti con lesioni rimosse con altre tecniche oltre all'ESD (es. cap EMR) o una tecnica ESD modificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strumento per elettrocauterizzazione monopolare
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno lo strumento monopolare standard di cura per la loro procedura di dissezione sottomucosa endoscopica.
I partecipanti randomizzati in questo braccio avranno la rimozione della loro lesione esofagea utilizzando il coltello per elettrocauterizzazione monopolare.
Altri nomi:
  • ESD
  • Resezione della mucosa
Sperimentale: Strumento per elettrocauterizzazione bipolare
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno lo strumento bipolare standard per la loro procedura di dissezione sottomucosa endoscopica.
I partecipanti randomizzati in questo braccio avranno la rimozione della loro lesione esofagea utilizzando il coltello per elettrocauterizzazione monopolare.
Altri nomi:
  • ESD
  • Resezione della mucosa
I partecipanti randomizzati in questo braccio avranno la rimozione della loro lesione esofagea utilizzando il coltello per elettrocauterizzazione bipolare.
Altri nomi:
  • ESD
  • Resezione della mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di dissezione sottomucosa endoscopica
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
La velocità della dissezione sottomucosa endoscopica calcolata in cm2/ora
Giorno 1 (giorno della procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione in blocco ottenuta
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
Rimozione endoscopista dell'intero campione di tessuto nel suo insieme
Giorno 1 (giorno della procedura)
R0 Resezione ottenuta
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la procedura
Margini del campione di tessuto ritenuti dal patologo come completamente asportati (R0)
1-3 giorni dopo la procedura
Resezione curativa raggiunta
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la procedura
Rimozione completa del tessuto malato mediante procedura di dissezione endoscopica sottomucosa
1-3 giorni dopo la procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Raccolta di eventi medici imprevisti entro un periodo di 12 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di stenosi esofagea post-procedura
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la procedura
Calcolato come percentuale di pazienti segnalati con stenosi con 1-3 giorni dopo la procedura.
1-3 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia esofagea

Prove cliniche su Dissezione sottomucosa endoscopica

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