- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05736705
Monopolare e bipolare nell'ESD esofageo
Studio controllato randomizzato che confronta i risultati del coltello da taglio corrente monopolare e del coltello RFA bipolare nella dissezione sottomucosa esofagea endoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una nuova tecnica per la rimozione di lesioni esofagee o polipi con caratteristiche ad alto rischio. L'ESD è minimamente invasiva e consente la rimozione dei polipi esofagei senza ricorrere alla chirurgia morbosa. Il processo di ESD include la marcatura delle lesioni selezionate per la rimozione, seguita dall'iniezione sottomucosa di un agente di sollevamento, quindi incisioni circonferenziali utilizzando un coltello specializzato seguito dalla dissezione sottomucosa dell'intera lesione.
Tradizionalmente, i coltelli che utilizzavano la corrente monopolare come il doppio coltello o il coltello ibrido erano gli strumenti preferiti per la dissezione sottomucosa endoscopica. Questi coltelli consentono una dissezione accurata e un'emostasi eccellente. Tuttavia, a causa del calore generato dalla corrente monopolare, la sindrome post coagulativa può essere osservata nell'8-40% dei pazienti. La sindrome post-coagulante si presenta con dolore, febbre e leucocitosi e richiede un trattamento di supporto con fluidi EV e antibiotici. Inoltre, per le grandi lesioni esofagee, dopo la resezione può verificarsi stenosi a causa della significativa formazione di cicatrici indotta da grandi quantità di energia. Quasi tutti i pazienti con il 60% della circonferenza esofagea rimossa tramite bisturi monopolari, a un certo punto svilupperanno una stenosi esofagea. Questi pazienti richiedono dilatazioni esofagee seriali e, sebbene facilmente gestibili, il suo sviluppo può essere piuttosto problematico per il paziente. Tuttavia, l'ESD è ancora la modalità preferita per la rimozione di queste lesioni, poiché evita la necessità di un intervento chirurgico morboso. Recentemente, un nuovo coltello RFA bipolare è stato approvato dalla FDA per le prestazioni di ESD. Il coltello utilizza la corrente RFA bipolare per la dissezione sottomucosa che può potenzialmente accelerare la dissezione sottomucosa e ridurre i tassi di sindrome post polipectomia e formazione di cicatrici, utilizzando una quantità di energia significativamente inferiore. Questo bisturi bipolare può consentire la rimozione di grandi lesioni esofagee senza causare gravi stenosi esofagee.
Il nostro centro di riferimento terziario Baylor St Luke's Medical Center è un centro di eccellenza per la procedura ESD e abbiamo precedentemente riportato la nostra esperienza ESD esofagea utilizzando il coltello a corrente monopolare. L'obiettivo del nostro protocollo è confrontare le prestazioni del coltello da taglio a corrente monopolare e del coltello RFA bipolare nella dissezione sottomucosa esofagea endoscopica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 18 anni
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
- Il paziente viene indirizzato per la procedura ESD di una lesione neoplastica esofagea
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha < 18 anni
- Paziente rifiutato e/o impossibilitato a fornire il consenso
- La paziente è una donna incinta
- Pazienti con lesioni rimosse con altre tecniche oltre all'ESD (es. cap EMR) o una tecnica ESD modificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Strumento per elettrocauterizzazione monopolare
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno lo strumento monopolare standard di cura per la loro procedura di dissezione sottomucosa endoscopica.
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I partecipanti randomizzati in questo braccio avranno la rimozione della loro lesione esofagea utilizzando il coltello per elettrocauterizzazione monopolare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Strumento per elettrocauterizzazione bipolare
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno lo strumento bipolare standard per la loro procedura di dissezione sottomucosa endoscopica.
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I partecipanti randomizzati in questo braccio avranno la rimozione della loro lesione esofagea utilizzando il coltello per elettrocauterizzazione monopolare.
Altri nomi:
I partecipanti randomizzati in questo braccio avranno la rimozione della loro lesione esofagea utilizzando il coltello per elettrocauterizzazione bipolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di dissezione sottomucosa endoscopica
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
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La velocità della dissezione sottomucosa endoscopica calcolata in cm2/ora
|
Giorno 1 (giorno della procedura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resezione in blocco ottenuta
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
|
Rimozione endoscopista dell'intero campione di tessuto nel suo insieme
|
Giorno 1 (giorno della procedura)
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|
R0 Resezione ottenuta
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la procedura
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Margini del campione di tessuto ritenuti dal patologo come completamente asportati (R0)
|
1-3 giorni dopo la procedura
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Resezione curativa raggiunta
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la procedura
|
Rimozione completa del tessuto malato mediante procedura di dissezione endoscopica sottomucosa
|
1-3 giorni dopo la procedura
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Raccolta di eventi medici imprevisti entro un periodo di 12 mesi
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
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Tasso di stenosi esofagea post-procedura
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la procedura
|
Calcolato come percentuale di pazienti segnalati con stenosi con 1-3 giorni dopo la procedura.
|
1-3 giorni dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-52921
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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