Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monopolar og bipolar i esophageal ESD

25. juni 2024 oppdatert av: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner resultater av monopolar strømskjærekniv og bipolar RFA-kniv ved esophageal endoskopisk submukosal disseksjon

Målet med denne studien er å prospektivt dokumentere effektiviteten og de kliniske resultatene av endoskopisk submukosal disseksjonsprosedyre som bruker enten den nye Bipolar-Current ESD-enheten (Speedboat RS2 av Creo Medical) eller en monopolar kniv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en ny teknikk for fjerning av esophageal lesjoner eller polypper med høyrisikofunksjoner. ESD er minimalt invasiv og tillater fjerning av esophageal polypper uten å ty til sykelig kirurgi. Prosessen med ESD inkluderer merking av lesjonene som er valgt for fjerning, etterfulgt av submukosal injeksjon av et løftemiddel, deretter periferiske snitt ved hjelp av en spesialkniv etterfulgt av submukosal disseksjon av hele lesjonen.

Tradisjonelt var kniver som benyttet monopolar strøm som dobbeltkniv eller hybridkniv de foretrukne verktøyene for endoskopisk submukosal disseksjon. Disse knivene tillater nøyaktig disseksjon og utmerket hemostase. På grunn av varmegenerert monopolar strøm kan postkoagulasjonssyndrom imidlertid sees hos opptil 8 til 40 % av pasientene. Postkoagulasjonssyndrom opptrer med smerter, feber og leukocytose og krever støttende behandling med IV væske og antibiotika. I tillegg, for store esophageale lesjoner, kan det oppstå strikturering etter reseksjon på grunn av betydelig arrdannelse indusert av store mengder energi. Nesten alle pasienter med 60 % av øsofagusomkretsen fjernet via monopolare kniver, vil på et tidspunkt utvikle en esophageal striktur. Disse pasientene krever serielle esophageal dilatasjoner, og selv om den er lett å håndtere, kan utviklingen være ganske plagsom for pasienten. Likevel er ESD fortsatt den foretrukne metoden for fjerning av disse lesjonene, siden den unngår behovet for sykelig kirurgi. Nylig ble en ny bipolar RFA-kniv godkjent av FDA for ytelse av ESD. Kniven bruker bipolar RFA-strøm for submukosal disseksjon som potensielt kan fremskynde submukosal disseksjon og redusere frekvensen av post-polypektomisyndrom og arrdannelse ved å bruke betydelig mindre energi. Denne bipolare kniven kan tillate fjerning av store esophageal lesjoner uten å forårsake store esophageal snæringer.

Vårt tertiære henvisningssenter Baylor St Luke's Medical Center er et ekspertisesenter for ESD-prosedyre, og vi har tidligere rapportert vår Esophageal ESD-erfaring ved bruk av den monopolare strømkniven. Målet med protokollen vår er å sammenligne ytelsen til monopolar strømskjærekniv og bipolar RFA-kniv i esophageal endoskopisk submukosal disseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år gammel
  • Pasienten er i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienten henvises til ESD-prosedyre av en esophageal neoplastisk lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er < 18 år gammel
  • Pasienten nektet og/eller kunne ikke gi samtykke
  • Pasienten er en gravid kvinne
  • Pasienter med lesjoner fjernet med andre teknikker enn ESD (dvs. cap EMR) eller en modifisert ESD-teknikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Monopolart elektrokauteriseringsverktøy
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta standardbehandlingen monopolare verktøy for sin endoskopiske submukosale disseksjonsprosedyre.
Deltakere randomisert i denne armen vil få fjerning av spiserørslesjonen ved å bruke den monopolare elektrokauteriske kniven.
Andre navn:
  • ESD
  • Slimhinnereseksjon
Eksperimentell: Bipolar elektrokauteriseringsverktøy
Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil motta standard bipolare verktøy for sin endoskopiske submukosale disseksjonsprosedyre.
Deltakere randomisert i denne armen vil få fjerning av spiserørslesjonen ved å bruke den monopolare elektrokauteriske kniven.
Andre navn:
  • ESD
  • Slimhinnereseksjon
Deltakere randomisert i denne armen vil få fjerning av spiserørslesjonen ved hjelp av den bipolare elektrokauteriske kniven.
Andre navn:
  • ESD
  • Slimhinnereseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for endoskopisk submukosal disseksjon
Tidsramme: Dag 1 (prosedyredag)
Hastigheten til endoskopisk submukosal disseksjon som beregnet ved cm2/time
Dag 1 (prosedyredag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En-blokk reseksjon oppnådd
Tidsramme: Dag 1 (prosedyredag)
Endoskopist fjerning av hele vevsprøver som en helhet
Dag 1 (prosedyredag)
R0 Reseksjon oppnådd
Tidsramme: 1-3 dager etter prosedyren
Marginer på vevsprøver som av patologen anses som fullstendig utskåret (R0)
1-3 dager etter prosedyren
Kurativ reseksjon oppnådd
Tidsramme: 1-3 dager etter prosedyren
Fullstendig fjerning av sykt vev ved endoskopisk submukosal disseksjonsprosedyre
1-3 dager etter prosedyren
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Innsamling av uventede medisinske hendelser innen en 12 måneders tidsramme
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hyppighet av esophageal snæring etter prosedyren
Tidsramme: 1-3 dager etter prosedyren
Beregnet som en prosentandel av pasienter rapportert med forsnævring 1-3 dager etter prosedyren.
1-3 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere