- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05736705
Monopolar og bipolar i esophageal ESD
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner resultater av monopolar strømskjærekniv og bipolar RFA-kniv ved esophageal endoskopisk submukosal disseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en ny teknikk for fjerning av esophageal lesjoner eller polypper med høyrisikofunksjoner. ESD er minimalt invasiv og tillater fjerning av esophageal polypper uten å ty til sykelig kirurgi. Prosessen med ESD inkluderer merking av lesjonene som er valgt for fjerning, etterfulgt av submukosal injeksjon av et løftemiddel, deretter periferiske snitt ved hjelp av en spesialkniv etterfulgt av submukosal disseksjon av hele lesjonen.
Tradisjonelt var kniver som benyttet monopolar strøm som dobbeltkniv eller hybridkniv de foretrukne verktøyene for endoskopisk submukosal disseksjon. Disse knivene tillater nøyaktig disseksjon og utmerket hemostase. På grunn av varmegenerert monopolar strøm kan postkoagulasjonssyndrom imidlertid sees hos opptil 8 til 40 % av pasientene. Postkoagulasjonssyndrom opptrer med smerter, feber og leukocytose og krever støttende behandling med IV væske og antibiotika. I tillegg, for store esophageale lesjoner, kan det oppstå strikturering etter reseksjon på grunn av betydelig arrdannelse indusert av store mengder energi. Nesten alle pasienter med 60 % av øsofagusomkretsen fjernet via monopolare kniver, vil på et tidspunkt utvikle en esophageal striktur. Disse pasientene krever serielle esophageal dilatasjoner, og selv om den er lett å håndtere, kan utviklingen være ganske plagsom for pasienten. Likevel er ESD fortsatt den foretrukne metoden for fjerning av disse lesjonene, siden den unngår behovet for sykelig kirurgi. Nylig ble en ny bipolar RFA-kniv godkjent av FDA for ytelse av ESD. Kniven bruker bipolar RFA-strøm for submukosal disseksjon som potensielt kan fremskynde submukosal disseksjon og redusere frekvensen av post-polypektomisyndrom og arrdannelse ved å bruke betydelig mindre energi. Denne bipolare kniven kan tillate fjerning av store esophageal lesjoner uten å forårsake store esophageal snæringer.
Vårt tertiære henvisningssenter Baylor St Luke's Medical Center er et ekspertisesenter for ESD-prosedyre, og vi har tidligere rapportert vår Esophageal ESD-erfaring ved bruk av den monopolare strømkniven. Målet med protokollen vår er å sammenligne ytelsen til monopolar strømskjærekniv og bipolar RFA-kniv i esophageal endoskopisk submukosal disseksjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år gammel
- Pasienten er i stand til å gi informert samtykke
- Pasienten henvises til ESD-prosedyre av en esophageal neoplastisk lesjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er < 18 år gammel
- Pasienten nektet og/eller kunne ikke gi samtykke
- Pasienten er en gravid kvinne
- Pasienter med lesjoner fjernet med andre teknikker enn ESD (dvs. cap EMR) eller en modifisert ESD-teknikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monopolart elektrokauteriseringsverktøy
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta standardbehandlingen monopolare verktøy for sin endoskopiske submukosale disseksjonsprosedyre.
|
Deltakere randomisert i denne armen vil få fjerning av spiserørslesjonen ved å bruke den monopolare elektrokauteriske kniven.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bipolar elektrokauteriseringsverktøy
Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil motta standard bipolare verktøy for sin endoskopiske submukosale disseksjonsprosedyre.
|
Deltakere randomisert i denne armen vil få fjerning av spiserørslesjonen ved å bruke den monopolare elektrokauteriske kniven.
Andre navn:
Deltakere randomisert i denne armen vil få fjerning av spiserørslesjonen ved hjelp av den bipolare elektrokauteriske kniven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for endoskopisk submukosal disseksjon
Tidsramme: Dag 1 (prosedyredag)
|
Hastigheten til endoskopisk submukosal disseksjon som beregnet ved cm2/time
|
Dag 1 (prosedyredag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En-blokk reseksjon oppnådd
Tidsramme: Dag 1 (prosedyredag)
|
Endoskopist fjerning av hele vevsprøver som en helhet
|
Dag 1 (prosedyredag)
|
|
R0 Reseksjon oppnådd
Tidsramme: 1-3 dager etter prosedyren
|
Marginer på vevsprøver som av patologen anses som fullstendig utskåret (R0)
|
1-3 dager etter prosedyren
|
|
Kurativ reseksjon oppnådd
Tidsramme: 1-3 dager etter prosedyren
|
Fullstendig fjerning av sykt vev ved endoskopisk submukosal disseksjonsprosedyre
|
1-3 dager etter prosedyren
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Innsamling av uventede medisinske hendelser innen en 12 måneders tidsramme
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Hyppighet av esophageal snæring etter prosedyren
Tidsramme: 1-3 dager etter prosedyren
|
Beregnet som en prosentandel av pasienter rapportert med forsnævring 1-3 dager etter prosedyren.
|
1-3 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-52921
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .