- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05736705
Monopolarne i dwubiegunowe w ESD przełyku
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wyniki cięcia prądem monopolarnym noża i bipolarnego noża RFA w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest nową techniką usuwania zmian lub polipów przełyku o cechach wysokiego ryzyka. ESD jest metodą małoinwazyjną i pozwala na usunięcie polipów przełyku bez uciekania się do inwazyjnych operacji. Proces ESD obejmuje zaznaczenie wybranych zmian do usunięcia, następnie podśluzówkową iniekcję środka liftingującego, następnie obwodowe nacięcia specjalistycznym nożem, a następnie dyssekcję podśluzówkową całej zmiany.
Tradycyjnie noże wykorzystujące prąd monopolarny, takie jak nóż podwójny lub nóż hybrydowy, były preferowanymi narzędziami do endoskopowej preparacji podśluzówkowej. Noże te umożliwiają dokładne rozwarstwienie i doskonałą hemostazę. Jednakże, ze względu na wytwarzanie ciepła przez prąd monopolarny, zespół postkoagulacyjny można zaobserwować nawet u 8 do 40% pacjentów. Zespół pozakrzepowy objawia się bólem, gorączką i leukocytozą i wymaga wspomagającego leczenia płynami dożylnymi i antybiotykami. Ponadto w przypadku dużych zmian przełykowych po resekcji może wystąpić zwężenie z powodu znacznego tworzenia blizny wywołanej dużą ilością energii. Prawie wszyscy pacjenci, u których usunięto 60% obwodu przełyku za pomocą noży monopolarnych, w pewnym momencie rozwiną zwężenie przełyku. Tacy chorzy wymagają seryjnego poszerzania przełyku i chociaż jest to łatwe do opanowania, jego rozwój może być dla chorego dość kłopotliwy. Niemniej jednak ESD jest nadal preferowaną metodą usuwania tych zmian, ponieważ pozwala uniknąć konieczności operacji. Niedawno FDA zatwierdziła nowy bipolarny nóż RFA do wykonywania ESD. Nóż wykorzystuje bipolarny prąd RFA do preparowania podśluzówkowego, co może potencjalnie przyspieszyć preparację podśluzówkową i zmniejszyć częstość występowania zespołu polipektomii i powstawania blizn, zużywając znacznie mniej energii. Ten bipolarny nóż może pozwolić na usunięcie dużych zmian przełykowych bez powodowania znacznego zwężenia przełyku.
Nasze centrum skierowań trzeciego stopnia, Baylor St Luke's Medical Center, jest centrum doskonałości w zakresie procedur ESD i wcześniej informowaliśmy o naszych doświadczeniach z ESD przełyku przy użyciu monopolarnego noża prądowego. Celem naszego protokołu jest porównanie działania noża tnącego prądem monopolarnym i bipolarnego noża RFA w endoskopowej preparacji podśluzówkowej przełyku.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjentka skierowana na zabieg ESD zmiany nowotworowej przełyku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma < 18 lat
- Pacjent odmówił i/lub nie może wyrazić zgody
- Pacjentka jest kobietą w ciąży
- Pacjenci ze zmianami usuniętymi innymi technikami niż ESD (tj. cap EMR) lub zmodyfikowaną techniką ESD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Narzędzie do elektrokauteryzacji monopolarnej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe narzędzie monopolarne do endoskopowej procedury dysekcji podśluzówkowej.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą mieli usuniętą zmianę przełyku za pomocą monopolarnego noża do elektrokauteryzacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Narzędzie do elektrokauteryzacji bipolarnej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe narzędzie bipolarne do endoskopowej procedury dysekcji podśluzówkowej.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą mieli usuniętą zmianę przełyku za pomocą monopolarnego noża do elektrokauteryzacji.
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani usunięciu zmiany w przełyku za pomocą bipolarnego noża do elektrokauteryzacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Szybkość endoskopowej preparacji podśluzówkowej obliczona w cm2/godz
|
Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięto resekcję en-bloc
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Pobranie przez endoskopistę całej próbki tkanki jako całości
|
Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
|
R0 Osiągnięto resekcję
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
|
Marginesy próbki tkanki uznane przez patologa za całkowicie wycięte (R0)
|
1-3 dni po zabiegu
|
|
Osiągnięto wyleczalną resekcję
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
|
Całkowite usunięcie chorej tkanki za pomocą endoskopowej procedury preparowania podśluzówkowego
|
1-3 dni po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zbiór nieprzewidzianych zdarzeń medycznych w ciągu 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Częstość zwężenia przełyku po zabiegu
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
|
Obliczony jako odsetek pacjentów zgłoszonych ze zwężeniem w ciągu 1-3 dni po zabiegu.
|
1-3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-52921
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
-
Cook Group IncorporatedZakończonyRozwarstwienie aortyStany Zjednoczone
-
JOTEC GmbHAktywny, nie rekrutującyRozwarstwienie aorty | Krwiak śródścienny | Ostra dyssekcja DeBakeya I | Ostre rozwarstwienie typu ANiemcy
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationJeszcze nie rekrutacjaTętniak aorty | Tętniak piersiowo-brzuszny | Tętniak aorty przynerkowej | Tętniak okołonerkowy | Nieudane poprzednie naprawy podnerkowe (nieudany EVAR)Stany Zjednoczone