Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monopolarne i dwubiegunowe w ESD przełyku

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wyniki cięcia prądem monopolarnym noża i bipolarnego noża RFA w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej przełyku

Celem tego badania jest prospektywne udokumentowanie skuteczności i wyników klinicznych procedury endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej z wykorzystaniem nowatorskiego urządzenia Bipolar-Current ESD (Speedboat RS2 firmy Creo Medical) lub noża monopolarnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest nową techniką usuwania zmian lub polipów przełyku o cechach wysokiego ryzyka. ESD jest metodą małoinwazyjną i pozwala na usunięcie polipów przełyku bez uciekania się do inwazyjnych operacji. Proces ESD obejmuje zaznaczenie wybranych zmian do usunięcia, następnie podśluzówkową iniekcję środka liftingującego, następnie obwodowe nacięcia specjalistycznym nożem, a następnie dyssekcję podśluzówkową całej zmiany.

Tradycyjnie noże wykorzystujące prąd monopolarny, takie jak nóż podwójny lub nóż hybrydowy, były preferowanymi narzędziami do endoskopowej preparacji podśluzówkowej. Noże te umożliwiają dokładne rozwarstwienie i doskonałą hemostazę. Jednakże, ze względu na wytwarzanie ciepła przez prąd monopolarny, zespół postkoagulacyjny można zaobserwować nawet u 8 do 40% pacjentów. Zespół pozakrzepowy objawia się bólem, gorączką i leukocytozą i wymaga wspomagającego leczenia płynami dożylnymi i antybiotykami. Ponadto w przypadku dużych zmian przełykowych po resekcji może wystąpić zwężenie z powodu znacznego tworzenia blizny wywołanej dużą ilością energii. Prawie wszyscy pacjenci, u których usunięto 60% obwodu przełyku za pomocą noży monopolarnych, w pewnym momencie rozwiną zwężenie przełyku. Tacy chorzy wymagają seryjnego poszerzania przełyku i chociaż jest to łatwe do opanowania, jego rozwój może być dla chorego dość kłopotliwy. Niemniej jednak ESD jest nadal preferowaną metodą usuwania tych zmian, ponieważ pozwala uniknąć konieczności operacji. Niedawno FDA zatwierdziła nowy bipolarny nóż RFA do wykonywania ESD. Nóż wykorzystuje bipolarny prąd RFA do preparowania podśluzówkowego, co może potencjalnie przyspieszyć preparację podśluzówkową i zmniejszyć częstość występowania zespołu polipektomii i powstawania blizn, zużywając znacznie mniej energii. Ten bipolarny nóż może pozwolić na usunięcie dużych zmian przełykowych bez powodowania znacznego zwężenia przełyku.

Nasze centrum skierowań trzeciego stopnia, Baylor St Luke's Medical Center, jest centrum doskonałości w zakresie procedur ESD i wcześniej informowaliśmy o naszych doświadczeniach z ESD przełyku przy użyciu monopolarnego noża prądowego. Celem naszego protokołu jest porównanie działania noża tnącego prądem monopolarnym i bipolarnego noża RFA w endoskopowej preparacji podśluzówkowej przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjentka skierowana na zabieg ESD zmiany nowotworowej przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma < 18 lat
  • Pacjent odmówił i/lub nie może wyrazić zgody
  • Pacjentka jest kobietą w ciąży
  • Pacjenci ze zmianami usuniętymi innymi technikami niż ESD (tj. cap EMR) lub zmodyfikowaną techniką ESD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Narzędzie do elektrokauteryzacji monopolarnej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe narzędzie monopolarne do endoskopowej procedury dysekcji podśluzówkowej.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą mieli usuniętą zmianę przełyku za pomocą monopolarnego noża do elektrokauteryzacji.
Inne nazwy:
  • ESD
  • Resekcja błony śluzowej
Eksperymentalny: Narzędzie do elektrokauteryzacji bipolarnej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe narzędzie bipolarne do endoskopowej procedury dysekcji podśluzówkowej.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą mieli usuniętą zmianę przełyku za pomocą monopolarnego noża do elektrokauteryzacji.
Inne nazwy:
  • ESD
  • Resekcja błony śluzowej
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani usunięciu zmiany w przełyku za pomocą bipolarnego noża do elektrokauteryzacji.
Inne nazwy:
  • ESD
  • Resekcja błony śluzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
Szybkość endoskopowej preparacji podśluzówkowej obliczona w cm2/godz
Dzień 1 (dzień zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięto resekcję en-bloc
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
Pobranie przez endoskopistę całej próbki tkanki jako całości
Dzień 1 (dzień zabiegu)
R0 Osiągnięto resekcję
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
Marginesy próbki tkanki uznane przez patologa za całkowicie wycięte (R0)
1-3 dni po zabiegu
Osiągnięto wyleczalną resekcję
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
Całkowite usunięcie chorej tkanki za pomocą endoskopowej procedury preparowania podśluzówkowego
1-3 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zbiór nieprzewidzianych zdarzeń medycznych w ciągu 12 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość zwężenia przełyku po zabiegu
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
Obliczony jako odsetek pacjentów zgłoszonych ze zwężeniem w ciągu 1-3 dni po zabiegu.
1-3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa

Subskrybuj