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食管 ESD 中的单极和双极

2024年6月25日 更新者:Salmaan Azam Jawaid, MD、Baylor College of Medicine

比较单极电流切割刀和双极 RFA 刀在食管内镜黏膜下剥离术中的疗效的随机对照试验

本研究的目的是前瞻性地记录使用新型双极电流 ESD 设备(Creo Medical 的 Speedboat RS2)或单极刀的内窥镜粘膜下剥离术的疗效和临床结果。

研究概览

详细说明

内镜粘膜下剥离术(ESD)是一种用于切除具有高危特征的食管病变或息肉的新技术。 ESD 是一种微创手术,可以在不诉诸病态手术的情况下去除食道息肉。 ESD 的过程包括标记选择要去除的病变,然后在粘膜下注射提升剂,然后使用专用刀进行圆周切口,然后对整个病变进行粘膜下剥离。

传统上,双刀或混合刀等利用单极电流的刀是内窥镜黏膜下剥离术的首选工具。 这些刀可实现准确的解剖和出色的止血效果。 然而,由于单极电流产生的热量,高达 8% 至 40% 的患者会出现凝血后综合征。 凝血后综合征表现为疼痛、发热和白细胞增多,需要静脉输液和抗生素支持治疗。 此外,对于较大的食管病变,由于大量能量引起显着瘢痕形成,切除后可出现狭窄。 几乎所有通过单极刀切除了 60% 食管周长的患者都会在某个时候出现食管狭窄。 这些患者需要连续食管扩张,虽然容易管理,但其发展对患者来说可能非常麻烦。 尽管如此,ESD 仍然是去除这些病变的首选方式,因为它避免了病态手术的需要。 最近,一种新型的双极RFA刀获得了FDA的ESD性能批准。 该刀利用双极 RFA 电流进行粘膜下层剥离,这可能会加速粘膜下层剥离,并通过显着减少能量来降低息肉切除术后综合征和疤痕形成的发生率。 这种双极刀可以去除大的食管病变,而不会导致食管严重狭窄。

我们的三级转诊中心贝勒圣卢克医疗中心是 ESD 程序的卓越中心,我们之前曾报告过使用单极电流刀进行食管 ESD 的经验。 我们协议的目标是比较单极电流切割刀和双极 RFA 刀在食管内窥镜粘膜下剥离术中的性能。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者≥18岁
  • 患者能够提供知情同意
  • 患者被转诊接受食管肿瘤病变的 ESD 手术

排除标准:

  • 患者 < 18 岁
  • 患者拒绝和/或无法提供同意
  • 患者是孕妇
  • 使用除 ESD 之外的其他技术去除病灶的患者(即 上限 EMR)或改进的 ESD 技术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单极电烙工具
随机分配到该组的患者将接受用于内窥镜粘膜下剥离术的护理标准单极工具。
随机分配到该组的参与者将使用单极电灼刀切除食管病变。
其他名称:
  • 静电放电
  • 粘膜切除术
实验性的:双极电烙工具
随机分配到该组的患者将接受用于内窥镜粘膜下剥离术的双极护理标准工具。
随机分配到该组的参与者将使用单极电灼刀切除食管病变。
其他名称:
  • 静电放电
  • 粘膜切除术
随机分配到该组的参与者将使用双极电灼刀切除食管病变。
其他名称:
  • 静电放电
  • 粘膜切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内镜粘膜下剥离术的速度
大体时间:第 1 天(手术日)
以cm2/小时计算的内镜粘膜下剥离速度
第 1 天(手术日)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现整块切除
大体时间:第 1 天(手术日)
内镜师将整个组织标本作为一个整体移除
第 1 天(手术日)
实现 R0 切除
大体时间:手术后 1-3 天
病理学家认为完全切除的组织标本边缘(R0)
手术后 1-3 天
实现治愈性切除
大体时间:手术后 1-3 天
通过内窥镜粘膜下剥离术完全去除病变组织
手术后 1-3 天
不良事件
大体时间:1个月、3个月、6个月、12个月
在 12 个月的时间范围内收集意外医疗事件
1个月、3个月、6个月、12个月
食管术后狭窄率
大体时间:手术后 1-3 天
计算为手术后 1-3 天报告有狭窄的患者百分比。
手术后 1-3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月23日

初级完成 (实际的)

2024年6月25日

研究完成 (实际的)

2024年6月25日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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