- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05736705
식도 ESD의 단극성 및 양극성
식도 내시경 점막하 절제술에서 단극 전류 절단 나이프와 양극 RFA 나이프의 결과를 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
내시경적 점막하 절제술(ESD)은 고위험 기능을 가진 식도 병변 또는 폴립을 제거하기 위한 새로운 기술입니다. ESD는 최소 침습적이며 병적 수술에 의존하지 않고 식도 폴립을 제거할 수 있습니다. ESD의 과정은 제거를 위해 선택한 병변을 표시한 다음, 리프팅 에이전트의 점막하 주사, 특수 나이프를 사용하여 원주 절개, 전체 병변의 점막하 절개를 포함합니다.
전통적으로 이중 칼이나 하이브리드 칼과 같은 단극 전류를 이용하는 칼은 내시경 점막하 박리를 위해 선호되는 도구였습니다. 이 칼은 정확한 해부와 우수한 지혈을 가능하게 합니다. 그러나 열을 발생시키는 단극전류로 인해 환자의 8~40%에서 응고 후 증후군을 볼 수 있다. 응고 후 증후군은 통증, 발열 및 백혈구 증가증이 나타나며 IV 수액 및 항생제로 지지 치료가 필요합니다. 또한 큰 식도 병변의 경우 많은 양의 에너지로 인한 상당한 반흔 형성으로 인해 절제 후 협착이 발생할 수 있습니다. 모노폴라 나이프를 통해 식도 둘레의 60%를 제거한 거의 모든 환자는 어느 시점에서 식도 협착이 발생합니다. 이러한 환자들은 일련의 식도확장술을 필요로 하며 쉽게 관리할 수 있지만 발달이 환자에게 상당히 번거로울 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 ESD는 병적 수술의 필요성을 피하기 때문에 여전히 이러한 병변 제거에 선호되는 양식입니다. 최근 새로운 양극성 RFA 나이프가 ESD 성능에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 이 칼은 점막하 절개를 위해 양극성 RFA 전류를 활용하여 잠재적으로 점막하 절개를 촉진하고 훨씬 적은 에너지를 사용하여 폴립절제술 후 증후군 및 흉터 형성 속도를 줄일 수 있습니다. 이 양극 칼은 주요 식도 협착을 일으키지 않고 큰 식도 병변을 제거할 수 있습니다.
우리의 3차 의뢰 센터인 Baylor St Luke's Medical Center는 ESD 절차의 우수 센터이며 이전에 단극 전류 나이프를 사용한 식도 ESD 경험을 보고했습니다. 우리 프로토콜의 목표는 식도 내시경 점막하 해부에서 단극 전류 절단 나이프와 양극 RFA 나이프의 성능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 식도 신생물 병변의 ESD 시술을 위해 환자를 의뢰함
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 동의를 거부 및/또는 제공할 수 없음
- 환자는 임산부
- ESD 이외의 다른 기술로 병변을 제거한 환자(예: cap EMR) 또는 수정된 ESD 기술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단극 전기 소작 도구
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 내시경 점막하 절개 절차를 위한 표준 관리 모노폴라 도구를 받게 됩니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 단극 전기소작 칼을 사용하여 식도 병변을 제거하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 양극성 전기 소작 도구
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 내시경 점막하 절개 절차를 위한 표준 치료 양극성 도구를 받게 됩니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 단극 전기소작 칼을 사용하여 식도 병변을 제거하게 됩니다.
다른 이름들:
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 양극성 전기소작 칼을 사용하여 식도 병변을 제거하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 점막하 박리 속도
기간: 1일차(시술일)
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시간당 cm2로 계산되는 내시경적 점막하 박리 속도
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1일차(시술일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일괄절제 성공
기간: 1일차(시술일)
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전체 조직 검체의 내시경적 제거
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1일차(시술일)
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R0 절제 달성
기간: 시술 후 1~3일
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병리학자가 완전히 절제된 것으로 간주하는 조직 표본의 여백(R0)
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시술 후 1~3일
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치료적 절제 달성
기간: 시술 후 1~3일
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내시경 점막하 절제술을 통한 병든 조직의 완전한 제거
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시술 후 1~3일
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부작용
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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12개월 기간 내 예상치 못한 의료 사건 수집
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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시술 후 식도 협착 비율
기간: 시술 후 1~3일
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절차 후 1-3일 동안 협착이 보고된 환자의 백분율로 계산됩니다.
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시술 후 1~3일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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