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식도 ESD의 단극성 및 양극성

2024년 1월 10일 업데이트: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

식도 내시경 점막하 절제술에서 단극 전류 절단 나이프와 양극 RFA 나이프의 결과를 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 새로운 Bipolar-Current ESD 장치(Creo Medical의 Speedboat RS2) 또는 단극 나이프를 활용하는 내시경적 점막하 절개 절차의 효능 및 임상 결과를 전향적으로 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

내시경적 점막하 절제술(ESD)은 고위험 기능을 가진 식도 병변 또는 폴립을 제거하기 위한 새로운 기술입니다. ESD는 최소 침습적이며 병적 수술에 의존하지 않고 식도 폴립을 제거할 수 있습니다. ESD의 과정은 제거를 위해 선택한 병변을 표시한 다음, 리프팅 에이전트의 점막하 주사, 특수 나이프를 사용하여 원주 절개, 전체 병변의 점막하 절개를 포함합니다.

전통적으로 이중 칼이나 하이브리드 칼과 같은 단극 전류를 이용하는 칼은 내시경 점막하 박리를 위해 선호되는 도구였습니다. 이 칼은 정확한 해부와 우수한 지혈을 가능하게 합니다. 그러나 열을 발생시키는 단극전류로 인해 환자의 8~40%에서 응고 후 증후군을 볼 수 있다. 응고 후 증후군은 통증, 발열 및 백혈구 증가증이 나타나며 IV 수액 및 항생제로 지지 치료가 필요합니다. 또한 큰 식도 병변의 경우 많은 양의 에너지로 인한 상당한 반흔 형성으로 인해 절제 후 협착이 발생할 수 있습니다. 모노폴라 나이프를 통해 식도 둘레의 60%를 제거한 거의 모든 환자는 어느 시점에서 식도 협착이 발생합니다. 이러한 환자들은 일련의 식도확장술을 필요로 하며 쉽게 관리할 수 있지만 발달이 환자에게 상당히 번거로울 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 ESD는 병적 수술의 필요성을 피하기 때문에 여전히 이러한 병변 제거에 선호되는 양식입니다. 최근 새로운 양극성 RFA 나이프가 ESD 성능에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 이 칼은 점막하 절개를 위해 양극성 RFA 전류를 활용하여 잠재적으로 점막하 절개를 촉진하고 훨씬 적은 에너지를 사용하여 폴립절제술 후 증후군 및 흉터 형성 속도를 줄일 수 있습니다. 이 양극 칼은 주요 식도 협착을 일으키지 않고 큰 식도 병변을 제거할 수 있습니다.

우리의 3차 의뢰 센터인 Baylor St Luke's Medical Center는 ESD 절차의 우수 센터이며 이전에 단극 전류 나이프를 사용한 식도 ESD 경험을 보고했습니다. 우리 프로토콜의 목표는 식도 내시경 점막하 해부에서 단극 전류 절단 나이프와 양극 RFA 나이프의 성능을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥ 18세입니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 식도 신생물 병변의 ESD 시술을 위해 환자를 의뢰함

제외 기준:

  • 환자는 18세 미만입니다.
  • 환자가 동의를 거부 및/또는 제공할 수 없음
  • 환자는 임산부
  • ESD 이외의 다른 기술로 병변을 제거한 환자(예: cap EMR) 또는 수정된 ESD 기술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단극 전기 소작 도구
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 내시경 점막하 절개 절차를 위한 표준 관리 모노폴라 도구를 받게 됩니다.
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 단극 전기소작 칼을 사용하여 식도 병변을 제거하게 됩니다.
다른 이름들:
  • ESD
  • 점막절제술
실험적: 양극성 전기 소작 도구
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 내시경 점막하 절개 절차를 위한 표준 치료 양극성 도구를 받게 됩니다.
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 단극 전기소작 칼을 사용하여 식도 병변을 제거하게 됩니다.
다른 이름들:
  • ESD
  • 점막절제술
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 양극성 전기소작 칼을 사용하여 식도 병변을 제거하게 됩니다.
다른 이름들:
  • ESD
  • 점막절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 점막하 박리 속도
기간: 1일차(시술일)
시간당 cm2로 계산되는 내시경적 점막하 박리 속도
1일차(시술일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일괄절제 성공
기간: 1일차(시술일)
전체 조직 검체의 내시경적 제거
1일차(시술일)
R0 절제 달성
기간: 시술 후 1~3일
병리학자가 완전히 절제된 것으로 간주하는 조직 표본의 여백(R0)
시술 후 1~3일
치료적 절제 달성
기간: 시술 후 1~3일
내시경 점막하 절제술을 통한 병든 조직의 완전한 제거
시술 후 1~3일
부작용
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
12개월 기간 내 예상치 못한 의료 사건 수집
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
시술 후 식도 협착 비율
기간: 시술 후 1~3일
절차 후 1-3일 동안 협착이 보고된 환자의 백분율로 계산됩니다.
시술 후 1~3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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