Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monopolární a bipolární u ESD jícnu

25. června 2024 aktualizováno: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výsledky monopolárního řezacího nože a bipolárního nože RFA při endoskopické submukózní disekci jícnu

Cílem této studie je prospektivně zdokumentovat účinnost a klinické výsledky endoskopické submukózní disekce, která využívá buď nové zařízení Bipolar-Current ESD (Speedboat RS2 od Creo Medical) nebo monopolární nůž.

Přehled studie

Detailní popis

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je nová technika pro odstranění lézí jícnu nebo polypů s vysoce rizikovými rysy. ESD je minimálně invazivní a umožňuje odstranění polypů jícnu bez použití morbidní chirurgie. Proces ESD zahrnuje označení lézí vybraných k odstranění, následovanou submukózní injekcí liftingového činidla, poté obvodovými řezy pomocí specializovaného nože a následnou submukózní disekcí celé léze.

Tradičně byly preferovanými nástroji pro endoskopickou submukózní disekci nože využívající monopolární proud, jako je dvojitý nůž nebo hybridní nůž. Tyto nože umožňují přesnou preparaci a vynikající hemostázu. Avšak díky monopolárnímu proudu generovanému teplu lze postkoagulační syndrom pozorovat až u 8 až 40 % pacientů. Postkoagulační syndrom se projevuje bolestí, horečkou a leukocytózou a vyžaduje podpůrnou léčbu IV tekutinou a antibiotiky. Navíc u velkých lézí jícnu může po resekci nastat striktura v důsledku významné tvorby jizev vyvolané velkým množstvím energie. Téměř u všech pacientů, kterým bylo odstraněno 60 % obvodu jícnu pomocí monopolárních nožů, se v určitém okamžiku vyvine striktura jícnu. Tito pacienti vyžadují sériovou dilataci jícnu, a přestože je snadno zvládnutelná, její vývoj může být pro pacienta značně obtížný. Nicméně ESD je stále preferovanou modalitou pro odstranění těchto lézí, protože se vyhne nutnosti morbidní chirurgie. Nedávno FDA schválil nový bipolární nůž RFA pro výkon ESD. Nůž využívá bipolární RFA proud pro submukózní disekci, která může potenciálně urychlit submukózní disekci a snížit četnost postpolypektomického syndromu a tvorby jizev s použitím výrazně menšího množství energie. Tento bipolární nůž může umožnit odstranění velkých lézí jícnu, aniž by došlo k velkému zúžení jícnu.

Naše terciární referenční centrum Baylor St Luke's Medical Center je centrem excelence pro ESD proceduru a již dříve jsme informovali o našich zkušenostech s ESD jícnu s použitím monopolárního proudového nože. Cílem našeho protokolu je porovnat výkon monopolárního proudového řezacího nože a bipolárního RFA nože při endoskopické submukózní disekci jícnu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 18 let
  • Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient je odeslán k ESD výkonu neoplastické léze jícnu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je < 18 let
  • Pacient odmítl a/nebo nemohl poskytnout souhlas
  • Pacientkou je těhotná žena
  • Pacienti s lézemi odstraněnými jinými technikami kromě ESD (tj. cap EMR) nebo modifikovaná technika ESD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monopolární elektrokauterizační nástroj
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží standardní monopolární nástroj pro výkon endoskopické submukózní disekce.
Účastníkům randomizovaným v tomto rameni bude odstraněna jejich léze jícnu pomocí monopolárního elektrokauterizačního nože.
Ostatní jména:
  • ESD
  • Slizniční resekce
Experimentální: Bipolární elektrokauterizační nástroj
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží standardní bipolární nástroj pro jejich endoskopickou submukózní disekci.
Účastníkům randomizovaným v tomto rameni bude odstraněna jejich léze jícnu pomocí monopolárního elektrokauterizačního nože.
Ostatní jména:
  • ESD
  • Slizniční resekce
Účastníkům randomizovaným v tomto rameni bude odstraněna jejich léze jícnu pomocí bipolárního elektrokauterizačního nože.
Ostatní jména:
  • ESD
  • Slizniční resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost endoskopické submukózní disekce
Časové okno: Den 1 (den procedury)
Rychlost endoskopické submukózní disekce vypočtená v cm2/hod
Den 1 (den procedury)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bylo dosaženo en-blokové resekce
Časové okno: Den 1 (den procedury)
Endoskopické odstranění celého vzorku tkáně jako celku
Den 1 (den procedury)
R0 Resekce dosažena
Časové okno: 1-3 dny po zákroku
Okraje tkáňového vzorku považované patologem za zcela vyříznuté (R0)
1-3 dny po zákroku
Bylo dosaženo kurativní resekce
Časové okno: 1-3 dny po zákroku
Kompletní odstranění nemocné tkáně endoskopickou submukózní disekcí
1-3 dny po zákroku
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Shromažďování neočekávaných zdravotních událostí během 12 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rychlost striktury jícnu po proceduře
Časové okno: 1-3 dny po zákroku
Vypočteno jako procento pacientů hlášených se zúžením 1-3 dny po zákroku.
1-3 dny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar jícnu

Klinické studie na Endoskopická submukózní disekce

Předplatit