- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05736705
Monopolární a bipolární u ESD jícnu
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výsledky monopolárního řezacího nože a bipolárního nože RFA při endoskopické submukózní disekci jícnu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je nová technika pro odstranění lézí jícnu nebo polypů s vysoce rizikovými rysy. ESD je minimálně invazivní a umožňuje odstranění polypů jícnu bez použití morbidní chirurgie. Proces ESD zahrnuje označení lézí vybraných k odstranění, následovanou submukózní injekcí liftingového činidla, poté obvodovými řezy pomocí specializovaného nože a následnou submukózní disekcí celé léze.
Tradičně byly preferovanými nástroji pro endoskopickou submukózní disekci nože využívající monopolární proud, jako je dvojitý nůž nebo hybridní nůž. Tyto nože umožňují přesnou preparaci a vynikající hemostázu. Avšak díky monopolárnímu proudu generovanému teplu lze postkoagulační syndrom pozorovat až u 8 až 40 % pacientů. Postkoagulační syndrom se projevuje bolestí, horečkou a leukocytózou a vyžaduje podpůrnou léčbu IV tekutinou a antibiotiky. Navíc u velkých lézí jícnu může po resekci nastat striktura v důsledku významné tvorby jizev vyvolané velkým množstvím energie. Téměř u všech pacientů, kterým bylo odstraněno 60 % obvodu jícnu pomocí monopolárních nožů, se v určitém okamžiku vyvine striktura jícnu. Tito pacienti vyžadují sériovou dilataci jícnu, a přestože je snadno zvládnutelná, její vývoj může být pro pacienta značně obtížný. Nicméně ESD je stále preferovanou modalitou pro odstranění těchto lézí, protože se vyhne nutnosti morbidní chirurgie. Nedávno FDA schválil nový bipolární nůž RFA pro výkon ESD. Nůž využívá bipolární RFA proud pro submukózní disekci, která může potenciálně urychlit submukózní disekci a snížit četnost postpolypektomického syndromu a tvorby jizev s použitím výrazně menšího množství energie. Tento bipolární nůž může umožnit odstranění velkých lézí jícnu, aniž by došlo k velkému zúžení jícnu.
Naše terciární referenční centrum Baylor St Luke's Medical Center je centrem excelence pro ESD proceduru a již dříve jsme informovali o našich zkušenostech s ESD jícnu s použitím monopolárního proudového nože. Cílem našeho protokolu je porovnat výkon monopolárního proudového řezacího nože a bipolárního RFA nože při endoskopické submukózní disekci jícnu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥ 18 let
- Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient je odeslán k ESD výkonu neoplastické léze jícnu
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je < 18 let
- Pacient odmítl a/nebo nemohl poskytnout souhlas
- Pacientkou je těhotná žena
- Pacienti s lézemi odstraněnými jinými technikami kromě ESD (tj. cap EMR) nebo modifikovaná technika ESD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Monopolární elektrokauterizační nástroj
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží standardní monopolární nástroj pro výkon endoskopické submukózní disekce.
|
Účastníkům randomizovaným v tomto rameni bude odstraněna jejich léze jícnu pomocí monopolárního elektrokauterizačního nože.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bipolární elektrokauterizační nástroj
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží standardní bipolární nástroj pro jejich endoskopickou submukózní disekci.
|
Účastníkům randomizovaným v tomto rameni bude odstraněna jejich léze jícnu pomocí monopolárního elektrokauterizačního nože.
Ostatní jména:
Účastníkům randomizovaným v tomto rameni bude odstraněna jejich léze jícnu pomocí bipolárního elektrokauterizačního nože.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost endoskopické submukózní disekce
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Rychlost endoskopické submukózní disekce vypočtená v cm2/hod
|
Den 1 (den procedury)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bylo dosaženo en-blokové resekce
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Endoskopické odstranění celého vzorku tkáně jako celku
|
Den 1 (den procedury)
|
|
R0 Resekce dosažena
Časové okno: 1-3 dny po zákroku
|
Okraje tkáňového vzorku považované patologem za zcela vyříznuté (R0)
|
1-3 dny po zákroku
|
|
Bylo dosaženo kurativní resekce
Časové okno: 1-3 dny po zákroku
|
Kompletní odstranění nemocné tkáně endoskopickou submukózní disekcí
|
1-3 dny po zákroku
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Shromažďování neočekávaných zdravotních událostí během 12 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Rychlost striktury jícnu po proceduře
Časové okno: 1-3 dny po zákroku
|
Vypočteno jako procento pacientů hlášených se zúžením 1-3 dny po zákroku.
|
1-3 dny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-52921
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar jícnu
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
Klinické studie na Endoskopická submukózní disekce
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Rakousko, Holandsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenNěmecko, Rakousko, Belgie, Švýcarsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinyRakousko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Německo, Nový Zéland, Maďarsko, Rakousko, Česko