- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05736705
Monopoláris és bipoláris a nyelőcső ESD-ben
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a monopoláris áramú vágókés és a bipoláris RFA kés eredményeinek összehasonlítására nyelőcső endoszkópos nyálkahártya alatti disszekcióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció (ESD) egy új technika a nyelőcső-léziók vagy nagy kockázatú polipok eltávolítására. Az ESD minimálisan invazív, és lehetővé teszi a nyelőcsőpolipok eltávolítását morbid műtét nélkül. Az ESD folyamata magában foglalja az eltávolításra kiválasztott léziók megjelölését, majd a nyálkahártya alatti emelőanyag befecskendezését, majd a körkörös bemetszéseket speciális késsel, majd a teljes elváltozás submucosális boncolását.
Hagyományosan a monopoláris áramot használó kések, például a kettős kés vagy a hibrid kések voltak az endoszkópos submucosalis disszekció előnyben részesített eszközei. Ezek a kések pontos boncolást és kiváló vérzéscsillapítást tesznek lehetővé. A monopoláris áram által generált hő miatt azonban a posztkoagulációs szindróma a betegek 8-40%-ánál észlelhető. A posztkoagulációs szindróma fájdalommal, lázzal és leukocitózissal jár, és szupportív kezelést igényel intravénás folyadékkal és antibiotikumokkal. Ezen túlmenően a nyelőcső nagy elváltozásainál a reszekciót követően szűkület léphet fel a nagy mennyiségű energia által kiváltott jelentős hegképződés miatt. Szinte minden olyan betegnél, akinél a nyelőcső kerületének 60%-át monopoláris késsel eltávolítják, valamikor nyelőcsőszűkület alakul ki. Ezeknek a betegeknek sorozatos nyelőcsőtágításra van szükségük, és bár könnyen kezelhető, kialakulása meglehetősen kellemetlen lehet a páciens számára. Mindazonáltal az ESD továbbra is az előnyben részesített módszer ezeknek a lézióknak az eltávolítására, mivel elkerüli a kóros műtétek szükségességét. A közelmúltban az FDA jóváhagyott egy új bipoláris RFA kést az ESD teljesítményére. A kés bipoláris RFA áramot használ a nyálkahártya alatti disszekcióhoz, ami potenciálisan felgyorsíthatja a nyálkahártya alatti disszekciót, és jelentősen kevesebb energia felhasználásával csökkentheti a polipektómia utáni szindróma és a hegképződés arányát. Ez a bipoláris kés lehetővé teszi a nagy nyelőcső elváltozások eltávolítását anélkül, hogy jelentősebb nyelőcsőszűkületet okozna.
Harmadik beutaló központunk, a Baylor St Luke's Medical Center az ESD-eljárás kiválósági központja, és korábban már beszámoltunk a nyelőcső ESD-vel kapcsolatos tapasztalatainkról a monopoláris áramkéssel. Protokollunk célja a monopoláris áramvágó kés és a bipoláris RFA kés teljesítményének összehasonlítása nyelőcső endoszkópos submucosalis disszekcióban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 18 éves
- A beteg képes tájékozott beleegyezését adni
- A pácienst nyelőcső neoplasztikus elváltozás ESD-eljárására utalják
Kizárási kritériumok:
- A páciens 18 évesnél fiatalabb
- A beteg megtagadta és/vagy nem tudta megadni a beleegyezését
- A beteg terhes nő
- Azok a betegek, akiknél az elváltozásokat az ESD-n kívül más technikákkal távolították el (pl. cap EMR) vagy módosított ESD technika
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Monopoláris elektrokauteres eszköz
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek az endoszkópos submucosalis disszekciós eljáráshoz a standard ellátási monopoláris eszközt kapják.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nyelőcső-lézióját a monopoláris elektrokauter kés segítségével távolítják el.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bipoláris elektrokauterációs eszköz
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a standard bipoláris gondozási eszközt kapják endoszkópos submucosalis disszekciós eljárásukhoz.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nyelőcső-lézióját a monopoláris elektrokauter kés segítségével távolítják el.
Más nevek:
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nyelőcső-lézióját a bipoláris elektrokauter kés segítségével távolítják el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos submucosalis disszekció sebessége
Időkeret: 1. nap (az eljárás napja)
|
Az endoszkópos submucosalis disszekció sebessége cm2/óra értékkel számítva
|
1. nap (az eljárás napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
En-bloc reszekció sikerült
Időkeret: 1. nap (az eljárás napja)
|
A teljes szövetminta, mint egész endoszkópos eltávolítása
|
1. nap (az eljárás napja)
|
|
R0 Reszekció sikerült
Időkeret: 1-3 nappal a beavatkozás után
|
A patológus által teljesen kimetszettnek ítélt szövetminta szélei (R0)
|
1-3 nappal a beavatkozás után
|
|
Gyógyító reszekció sikerült
Időkeret: 1-3 nappal a beavatkozás után
|
A beteg szövet teljes eltávolítása endoszkópos submucosalis disszekciós eljárással
|
1-3 nappal a beavatkozás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Váratlan egészségügyi események gyűjtése 12 hónapon belül
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
|
A nyelőcső szűkületének aránya a beavatkozás után
Időkeret: 1-3 nappal a beavatkozás után
|
Azon betegek százalékában számítva, akikről 1-3 nappal az eljárást követően szűkítésről számoltak be.
|
1-3 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-52921
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .