Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monopoláris és bipoláris a nyelőcső ESD-ben

2024. június 25. frissítette: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a monopoláris áramú vágókés és a bipoláris RFA kés eredményeinek összehasonlítására nyelőcső endoszkópos nyálkahártya alatti disszekcióban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon dokumentálja az endoszkópos submucosalis disszekciós eljárás hatékonyságát és klinikai eredményeit, amelyek vagy az új, bipoláris áramú ESD-eszközt (Speedboat RS2 by Creo Medical), vagy monopoláris kést használnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció (ESD) egy új technika a nyelőcső-léziók vagy nagy kockázatú polipok eltávolítására. Az ESD minimálisan invazív, és lehetővé teszi a nyelőcsőpolipok eltávolítását morbid műtét nélkül. Az ESD folyamata magában foglalja az eltávolításra kiválasztott léziók megjelölését, majd a nyálkahártya alatti emelőanyag befecskendezését, majd a körkörös bemetszéseket speciális késsel, majd a teljes elváltozás submucosális boncolását.

Hagyományosan a monopoláris áramot használó kések, például a kettős kés vagy a hibrid kések voltak az endoszkópos submucosalis disszekció előnyben részesített eszközei. Ezek a kések pontos boncolást és kiváló vérzéscsillapítást tesznek lehetővé. A monopoláris áram által generált hő miatt azonban a posztkoagulációs szindróma a betegek 8-40%-ánál észlelhető. A posztkoagulációs szindróma fájdalommal, lázzal és leukocitózissal jár, és szupportív kezelést igényel intravénás folyadékkal és antibiotikumokkal. Ezen túlmenően a nyelőcső nagy elváltozásainál a reszekciót követően szűkület léphet fel a nagy mennyiségű energia által kiváltott jelentős hegképződés miatt. Szinte minden olyan betegnél, akinél a nyelőcső kerületének 60%-át monopoláris késsel eltávolítják, valamikor nyelőcsőszűkület alakul ki. Ezeknek a betegeknek sorozatos nyelőcsőtágításra van szükségük, és bár könnyen kezelhető, kialakulása meglehetősen kellemetlen lehet a páciens számára. Mindazonáltal az ESD továbbra is az előnyben részesített módszer ezeknek a lézióknak az eltávolítására, mivel elkerüli a kóros műtétek szükségességét. A közelmúltban az FDA jóváhagyott egy új bipoláris RFA kést az ESD teljesítményére. A kés bipoláris RFA áramot használ a nyálkahártya alatti disszekcióhoz, ami potenciálisan felgyorsíthatja a nyálkahártya alatti disszekciót, és jelentősen kevesebb energia felhasználásával csökkentheti a polipektómia utáni szindróma és a hegképződés arányát. Ez a bipoláris kés lehetővé teszi a nagy nyelőcső elváltozások eltávolítását anélkül, hogy jelentősebb nyelőcsőszűkületet okozna.

Harmadik beutaló központunk, a Baylor St Luke's Medical Center az ESD-eljárás kiválósági központja, és korábban már beszámoltunk a nyelőcső ESD-vel kapcsolatos tapasztalatainkról a monopoláris áramkéssel. Protokollunk célja a monopoláris áramvágó kés és a bipoláris RFA kés teljesítményének összehasonlítása nyelőcső endoszkópos submucosalis disszekcióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg ≥ 18 éves
  • A beteg képes tájékozott beleegyezését adni
  • A pácienst nyelőcső neoplasztikus elváltozás ESD-eljárására utalják

Kizárási kritériumok:

  • A páciens 18 évesnél fiatalabb
  • A beteg megtagadta és/vagy nem tudta megadni a beleegyezését
  • A beteg terhes nő
  • Azok a betegek, akiknél az elváltozásokat az ESD-n kívül más technikákkal távolították el (pl. cap EMR) vagy módosított ESD technika

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Monopoláris elektrokauteres eszköz
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek az endoszkópos submucosalis disszekciós eljáráshoz a standard ellátási monopoláris eszközt kapják.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nyelőcső-lézióját a monopoláris elektrokauter kés segítségével távolítják el.
Más nevek:
  • ESD
  • Nyálkahártya reszekció
Kísérleti: Bipoláris elektrokauterációs eszköz
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a standard bipoláris gondozási eszközt kapják endoszkópos submucosalis disszekciós eljárásukhoz.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nyelőcső-lézióját a monopoláris elektrokauter kés segítségével távolítják el.
Más nevek:
  • ESD
  • Nyálkahártya reszekció
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nyelőcső-lézióját a bipoláris elektrokauter kés segítségével távolítják el.
Más nevek:
  • ESD
  • Nyálkahártya reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos submucosalis disszekció sebessége
Időkeret: 1. nap (az eljárás napja)
Az endoszkópos submucosalis disszekció sebessége cm2/óra értékkel számítva
1. nap (az eljárás napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
En-bloc reszekció sikerült
Időkeret: 1. nap (az eljárás napja)
A teljes szövetminta, mint egész endoszkópos eltávolítása
1. nap (az eljárás napja)
R0 Reszekció sikerült
Időkeret: 1-3 nappal a beavatkozás után
A patológus által teljesen kimetszettnek ítélt szövetminta szélei (R0)
1-3 nappal a beavatkozás után
Gyógyító reszekció sikerült
Időkeret: 1-3 nappal a beavatkozás után
A beteg szövet teljes eltávolítása endoszkópos submucosalis disszekciós eljárással
1-3 nappal a beavatkozás után
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Váratlan egészségügyi események gyűjtése 12 hónapon belül
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A nyelőcső szűkületének aránya a beavatkozás után
Időkeret: 1-3 nappal a beavatkozás után
Azon betegek százalékában számítva, akikről 1-3 nappal az eljárást követően szűkítésről számoltak be.
1-3 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel