Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monopolaarinen ja kaksisuuntainen esophageal ESD

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan monopolaarisen virtaleikkausveitsen ja kaksisuuntaisen RFA-veitsen tuloksia ruokatorven endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti dokumentoida endoskooppisen submukosaalisen dissektiotoimenpiteen tehokkuus ja kliiniset tulokset, kun käytetään joko uutta Bipolar-Current ESD-laitetta (Creo Medicalin Speedboat RS2) tai monopolaarista veistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on uusi tekniikka ruokatorven leesioiden tai polyyppien poistamiseen, joilla on korkean riskin piirteitä. ESD on minimaalisesti invasiivinen ja mahdollistaa ruokatorven polyyppien poistamisen turvautumatta sairaalloiseen leikkaukseen. ESD-prosessi sisältää poistettavaksi valittujen leesioiden merkitsemisen, mitä seuraa kohotusaineen submukosaalinen injektio, sitten kehän suuntaiset viillot erikoisveitsellä ja koko vaurion submukosaalinen dissektio.

Perinteisesti monopolaarista virtaa käyttävät veitset, kuten kaksoisveitsi tai hybridiveitsi, olivat edullisia välineitä endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon. Nämä veitset mahdollistavat tarkan dissektion ja erinomaisen hemostaasin. Kuitenkin monopolaarisen virran synnyttämän lämmön vuoksi hyytymisen jälkeistä oireyhtymää voidaan havaita jopa 8–40 %:lla potilaista. Koagulaation jälkeinen oireyhtymä, johon liittyy kipua, kuumetta ja leukosytoosia, ja se vaatii tukihoitoa laskimonsisäisellä nesteellä ja antibiooteilla. Lisäksi suurissa ruokatorven vaurioissa voi esiintyä supistumista resektion jälkeen, koska suuret energiamäärät aiheuttavat merkittävän arven muodostumisen. Lähes kaikki potilaat, joilta 60 % ruokatorven ympärysmitasta on poistettu monopolaarisilla veitsillä, kehittävät jossain vaiheessa ruokatorven ahtaumaa. Nämä potilaat tarvitsevat sarjallisia ruokatorven laajennuksia, ja vaikka se on helposti hallittavissa, sen kehittyminen voi olla potilaalle melko hankalaa. Siitä huolimatta ESD on edelleen ensisijainen menetelmä näiden leesioiden poistamiseksi, koska se välttää sairaalloisen leikkauksen tarpeen. Äskettäin FDA hyväksyi uuden bipolaarisen RFA-veitsen ESD:n suorittamiseen. Veitsessä käytetään bipolaarista RFA-virtaa submukosaaliseen dissektioon, mikä voi mahdollisesti nopeuttaa submukosaalista dissektiota ja vähentää polypektomian jälkeistä oireyhtymää ja arven muodostumista käyttämällä merkittävästi vähemmän energiaa. Tämä kaksisuuntainen veitsi voi mahdollistaa suurten ruokatorven leesioiden poistamisen aiheuttamatta suurta ruokatorven ahtautumista.

Kolmannen asteen lähetekeskuksemme Baylor St Luke's Medical Center on ESD-menettelyn huippuosaamiskeskus, ja olemme aiemmin raportoineet ruokatorven ESD-kokemuksestamme käyttämällä monopolaarista virtaveistä. Protokollamme tavoitteena on verrata monopolaarisen virtaleikkausveitsen ja bipolaarisen RFA-veitsen suorituskykyä ruokatorven endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18-vuotias
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilas lähetetään ESD-toimenpiteeseen ruokatorven neoplastisen leesion vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on alle 18-vuotias
  • Potilas kieltäytyi ja/tai ei pystynyt antamaan suostumusta
  • Potilas on raskaana oleva nainen
  • Potilaat, joilta on poistettu leesiot muilla tekniikoilla kuin ESD:llä (esim. cap EMR) tai muokattu ESD-tekniikka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monopolaarinen sähköiskutyökalu
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat standardinmukaisen hoidon monopolaarisen työkalun endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon.
Tähän käsivarteen satunnaistetuilta osallistujilta ruokatorven vaurio poistetaan käyttämällä monopolaarista sähköpolttoveistä.
Muut nimet:
  • ESD
  • Limakalvon resektio
Kokeellinen: Bipolaarinen sähköpolttotyökalu
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat tavallisen bipolaarisen hoitovälineen endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon.
Tähän käsivarteen satunnaistetuilta osallistujilta ruokatorven vaurio poistetaan käyttämällä monopolaarista sähköpolttoveistä.
Muut nimet:
  • ESD
  • Limakalvon resektio
Tähän käsivarteen satunnaistetuilta osallistujilta ruokatorven vaurio poistetaan käyttämällä bipolaarista sähköpolttoveistä.
Muut nimet:
  • ESD
  • Limakalvon resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion nopeus laskettuna cm2/tunti
Päivä 1 (menettelypäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
En-bloc-resektio saavutettu
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
Endoskopii poistaa koko kudosnäytteen kokonaisuutena
Päivä 1 (menettelypäivä)
R0 Leikkaus saavutettu
Aikaikkuna: 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
Patologin täysin leikatuiksi katsomien kudosnäytteiden marginaalit (R0)
1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
Hoitoleikkaus saavutettu
Aikaikkuna: 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
Sairaan kudoksen täydellinen poistaminen endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla
1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Odottamattomien lääketieteellisten tapahtumien kerääminen 12 kuukauden sisällä
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ruokatorven ahtautumisen määrä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
Laskettu prosenttiosuutena potilaista, joille on ilmoitettu 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen.
1-3 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvain

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus

3
Tilaa