- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05736705
Monopolaarinen ja kaksisuuntainen esophageal ESD
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan monopolaarisen virtaleikkausveitsen ja kaksisuuntaisen RFA-veitsen tuloksia ruokatorven endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on uusi tekniikka ruokatorven leesioiden tai polyyppien poistamiseen, joilla on korkean riskin piirteitä. ESD on minimaalisesti invasiivinen ja mahdollistaa ruokatorven polyyppien poistamisen turvautumatta sairaalloiseen leikkaukseen. ESD-prosessi sisältää poistettavaksi valittujen leesioiden merkitsemisen, mitä seuraa kohotusaineen submukosaalinen injektio, sitten kehän suuntaiset viillot erikoisveitsellä ja koko vaurion submukosaalinen dissektio.
Perinteisesti monopolaarista virtaa käyttävät veitset, kuten kaksoisveitsi tai hybridiveitsi, olivat edullisia välineitä endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon. Nämä veitset mahdollistavat tarkan dissektion ja erinomaisen hemostaasin. Kuitenkin monopolaarisen virran synnyttämän lämmön vuoksi hyytymisen jälkeistä oireyhtymää voidaan havaita jopa 8–40 %:lla potilaista. Koagulaation jälkeinen oireyhtymä, johon liittyy kipua, kuumetta ja leukosytoosia, ja se vaatii tukihoitoa laskimonsisäisellä nesteellä ja antibiooteilla. Lisäksi suurissa ruokatorven vaurioissa voi esiintyä supistumista resektion jälkeen, koska suuret energiamäärät aiheuttavat merkittävän arven muodostumisen. Lähes kaikki potilaat, joilta 60 % ruokatorven ympärysmitasta on poistettu monopolaarisilla veitsillä, kehittävät jossain vaiheessa ruokatorven ahtaumaa. Nämä potilaat tarvitsevat sarjallisia ruokatorven laajennuksia, ja vaikka se on helposti hallittavissa, sen kehittyminen voi olla potilaalle melko hankalaa. Siitä huolimatta ESD on edelleen ensisijainen menetelmä näiden leesioiden poistamiseksi, koska se välttää sairaalloisen leikkauksen tarpeen. Äskettäin FDA hyväksyi uuden bipolaarisen RFA-veitsen ESD:n suorittamiseen. Veitsessä käytetään bipolaarista RFA-virtaa submukosaaliseen dissektioon, mikä voi mahdollisesti nopeuttaa submukosaalista dissektiota ja vähentää polypektomian jälkeistä oireyhtymää ja arven muodostumista käyttämällä merkittävästi vähemmän energiaa. Tämä kaksisuuntainen veitsi voi mahdollistaa suurten ruokatorven leesioiden poistamisen aiheuttamatta suurta ruokatorven ahtautumista.
Kolmannen asteen lähetekeskuksemme Baylor St Luke's Medical Center on ESD-menettelyn huippuosaamiskeskus, ja olemme aiemmin raportoineet ruokatorven ESD-kokemuksestamme käyttämällä monopolaarista virtaveistä. Protokollamme tavoitteena on verrata monopolaarisen virtaleikkausveitsen ja bipolaarisen RFA-veitsen suorituskykyä ruokatorven endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas lähetetään ESD-toimenpiteeseen ruokatorven neoplastisen leesion vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilas kieltäytyi ja/tai ei pystynyt antamaan suostumusta
- Potilas on raskaana oleva nainen
- Potilaat, joilta on poistettu leesiot muilla tekniikoilla kuin ESD:llä (esim. cap EMR) tai muokattu ESD-tekniikka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Monopolaarinen sähköiskutyökalu
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat standardinmukaisen hoidon monopolaarisen työkalun endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon.
|
Tähän käsivarteen satunnaistetuilta osallistujilta ruokatorven vaurio poistetaan käyttämällä monopolaarista sähköpolttoveistä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Bipolaarinen sähköpolttotyökalu
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat tavallisen bipolaarisen hoitovälineen endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon.
|
Tähän käsivarteen satunnaistetuilta osallistujilta ruokatorven vaurio poistetaan käyttämällä monopolaarista sähköpolttoveistä.
Muut nimet:
Tähän käsivarteen satunnaistetuilta osallistujilta ruokatorven vaurio poistetaan käyttämällä bipolaarista sähköpolttoveistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion nopeus laskettuna cm2/tunti
|
Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
En-bloc-resektio saavutettu
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Endoskopii poistaa koko kudosnäytteen kokonaisuutena
|
Päivä 1 (menettelypäivä)
|
R0 Leikkaus saavutettu
Aikaikkuna: 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Patologin täysin leikatuiksi katsomien kudosnäytteiden marginaalit (R0)
|
1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Hoitoleikkaus saavutettu
Aikaikkuna: 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sairaan kudoksen täydellinen poistaminen endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla
|
1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Odottamattomien lääketieteellisten tapahtumien kerääminen 12 kuukauden sisällä
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ruokatorven ahtautumisen määrä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laskettu prosenttiosuutena potilaista, joille on ilmoitettu 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-52921
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvain
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinomaKiina
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuRuokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna vakioasennukseenRuokatorven perforaatio | Ruokatorven fistula | Esophageal Structures | Ruokatorven vuoto | Endostitch | Ruokatorven stenttiYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteUnited States Department of DefenseRekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Paikallisesti... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Catalysis SLValmisPapilloomavirusinfektiot | Papilloomavirusinfektio | Ruokatorven virussyyli | Esophageal Verrucous CarcinomaKuuba
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdot
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuGastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Vaiheen IB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | IIA-vaiheen ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIIA Esophageal adenocarcinoma AJCC v7 | Vaihe IIIB...Yhdysvallat
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); National...RekrytointiVaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
McMaster UniversityValmis
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Ilmoittautuminen kutsustaRintasyöpä | Krooninen kipu | Interkostobrakiaalinen hermovaurioPakistan
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Stryker OrthopaedicsPeruutettuLaparoskooppinen kolekystektomiaKiina
-
Washington University School of MedicineValmisBiopsia, hieno neula | Endosonografia | Biopsia, hieno neula/menetelmätYhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmisEndoskooppinen ompelu | GI-traktin häiriöt | Ruoansulatuskanavan häiriötYhdysvallat
-
Mahidol UniversityValmis