- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05736705
Monopolar und Bipolar bei ösophagealer ESD
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse eines monopolaren Stromschneidemessers und eines bipolaren RFA-Messers bei der endoskopischen Submukosadissektion des Ösophagus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine neuartige Technik zur Entfernung von Ösophagusläsionen oder Polypen mit Hochrisikomerkmalen. ESD ist minimalinvasiv und ermöglicht die Entfernung von Ösophaguspolypen ohne Rückgriff auf eine krankhafte Operation. Der Prozess der ESD umfasst das Markieren der zur Entfernung ausgewählten Läsionen, gefolgt von der submukosalen Injektion eines Lifting-Mittels, dann Umfangsschnitte mit einem Spezialmesser, gefolgt von der submukosalen Dissektion der gesamten Läsion.
Traditionell waren Messer, die monopolaren Strom verwenden, wie Doppelmesser oder Hybridmesser, die bevorzugten Werkzeuge für die endoskopische Submukosadissektion. Diese Messer ermöglichen eine genaue Dissektion und eine hervorragende Hämostase. Aufgrund der durch monopolaren Strom erzeugten Wärme kann jedoch bei bis zu 8 bis 40 % der Patienten ein Postkoagulationssyndrom beobachtet werden. Das Postkoagulationssyndrom tritt mit Schmerzen, Fieber und Leukozytose auf und erfordert eine unterstützende Behandlung mit IV-Flüssigkeit und Antibiotika. Darüber hinaus kann es bei großen Ösophagusläsionen nach der Resektion zu einer Striktur kommen, da durch große Energiemengen eine erhebliche Narbenbildung hervorgerufen wird. Fast alle Patienten, bei denen 60 % des Ösophagusumfangs mit monopolaren Messern entfernt wurden, entwickeln irgendwann eine Ösophagusstriktur. Diese Patienten benötigen serielle Ösophagusdilatationen, und obwohl sie leicht zu handhaben sind, kann ihre Entwicklung für den Patienten ziemlich lästig sein. Nichtsdestotrotz ist ESD immer noch die bevorzugte Modalität zur Entfernung dieser Läsionen, da sie die Notwendigkeit einer morbiden Operation vermeidet. Kürzlich wurde ein neuartiges bipolares RFA-Messer von der FDA für die Leistung von ESD zugelassen. Das Messer verwendet bipolaren RFA-Strom für die Submukosa-Dissektion, was die Submukosa-Dissektion potenziell beschleunigen und die Raten des Post-Polypektomie-Syndroms und der Narbenbildung verringern kann, indem deutlich weniger Energie verbraucht wird. Dieses bipolare Messer kann die Entfernung großer Ösophagusläsionen ermöglichen, ohne eine größere Ösophagusstriktur zu verursachen.
Unser tertiäres Überweisungszentrum Baylor St Luke's Medical Center ist ein Exzellenzzentrum für ESD-Verfahren und wir haben bereits über unsere ESD-Erfahrung an der Speiseröhre mit dem monopolaren Strommesser berichtet. Das Ziel unseres Protokolls ist es, die Leistung des monopolaren Stromschneidemessers und des bipolaren RFA-Messers bei der endoskopischen Submukosadissektion der Speiseröhre zu vergleichen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
- Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient wird zur ESD-Behandlung einer neoplastischen Läsion der Speiseröhre überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist < 18 Jahre alt
- Der Patient verweigerte die Einwilligung und/oder war nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
- Patient ist eine schwangere Frau
- Patienten mit Läsionen, die mit anderen Techniken als ESD entfernt wurden (d. h. cap EMR) oder eine modifizierte ESD-Technik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Monopolares Elektrokauterisationsgerät
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten das monopolare Standardinstrument für ihre endoskopische Submukosa-Dissektion.
|
Bei Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird ihre Ösophagusläsion mit dem monopolaren Elektrokauterisationsmesser entfernt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bipolares Elektrokauterisationswerkzeug
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten für ihre endoskopische Submukosa-Dissektion das bipolare Standardinstrument.
|
Bei Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird ihre Ösophagusläsion mit dem monopolaren Elektrokauterisationsmesser entfernt.
Andere Namen:
Bei Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird ihre Ösophagusläsion mit dem bipolaren Elektrokauterisationsmesser entfernt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschwindigkeit der endoskopischen Submukosadissektion
Zeitfenster: Tag 1 (Verfahrenstag)
|
Die Geschwindigkeit der endoskopischen Submukosadissektion, berechnet in cm2/Stunde
|
Tag 1 (Verfahrenstag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
En-bloc-Resektion erreicht
Zeitfenster: Tag 1 (Verfahrenstag)
|
Endoskopische Entnahme ganzer Gewebeproben als Ganzes
|
Tag 1 (Verfahrenstag)
|
|
R0 Resektion erreicht
Zeitfenster: 1-3 Tage nach dem Eingriff
|
Ränder der Gewebeprobe, die vom Pathologen als vollständig entfernt angesehen werden (R0)
|
1-3 Tage nach dem Eingriff
|
|
Heilende Resektion erreicht
Zeitfenster: 1-3 Tage nach dem Eingriff
|
Vollständige Entfernung des erkrankten Gewebes durch endoskopisches Submukosadissektionsverfahren
|
1-3 Tage nach dem Eingriff
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Erfassung unerwarteter medizinischer Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Rate der Ösophagusstrikturen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1-3 Tage nach dem Eingriff
|
Berechnet als Prozentsatz der Patienten, bei denen 1-3 Tage nach dem Eingriff eine Striktur gemeldet wurde.
|
1-3 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-52921
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ösophagus-Neoplasma
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Endoskopische Submukosadissektion
-
European Institute of OncologyRekrutierungALND | Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) | Targeted Axillary Dissection (TAD)Italien, Schweiz
-
Pusan National University HospitalAbgeschlossenLymphatische Metastasierung | Schilddrüsen-Neoplasma
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenLarynx | Kehlkopfkrebs | Halskrebs | NackenItalien
-
Jagiellonian UniversityAbgeschlossenPapillärer SchilddrüsenkrebsPolen
-
Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza...Hospital San Vicente Fundación; Hospital Alma Mater de Antioquia; Clinica Las...Rekrutierung
-
Tata Memorial HospitalTata Memorial CentreRekrutierungSentinel-Lymphknoten | Neubildungen im Mund | Sentinel-Lymphknoten-Biopsie | Orales Plattenepithelkarzinom (OSCC) | Orale Krebserkrankungen | Orale Plattenepithelkarzinome | Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)Indien
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAbgeschlossenKopf-Hals-PlattenepithelkarzinomKanada
-
Tata Memorial CentreAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Amrita Institute of Medical...Noch keine RekrutierungStadium III Oropharynxkarzinom (p16-negativ) AJCC v8 | Stadium IV Oropharynxkarzinom (p16-negativ) AJCC v8Indien
-
Tata Memorial HospitalUnbekannt
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernAbgeschlossen