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Monopolar und Bipolar bei ösophagealer ESD

25. Juni 2024 aktualisiert von: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse eines monopolaren Stromschneidemessers und eines bipolaren RFA-Messers bei der endoskopischen Submukosadissektion des Ösophagus

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Dokumentation der Wirksamkeit und der klinischen Ergebnisse des endoskopischen Submukosa-Dissektionsverfahrens, bei dem entweder das neuartige Bipolarstrom-ESD-Gerät (Speedboat RS2 von Creo Medical) oder ein monopolares Messer verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine neuartige Technik zur Entfernung von Ösophagusläsionen oder Polypen mit Hochrisikomerkmalen. ESD ist minimalinvasiv und ermöglicht die Entfernung von Ösophaguspolypen ohne Rückgriff auf eine krankhafte Operation. Der Prozess der ESD umfasst das Markieren der zur Entfernung ausgewählten Läsionen, gefolgt von der submukosalen Injektion eines Lifting-Mittels, dann Umfangsschnitte mit einem Spezialmesser, gefolgt von der submukosalen Dissektion der gesamten Läsion.

Traditionell waren Messer, die monopolaren Strom verwenden, wie Doppelmesser oder Hybridmesser, die bevorzugten Werkzeuge für die endoskopische Submukosadissektion. Diese Messer ermöglichen eine genaue Dissektion und eine hervorragende Hämostase. Aufgrund der durch monopolaren Strom erzeugten Wärme kann jedoch bei bis zu 8 bis 40 % der Patienten ein Postkoagulationssyndrom beobachtet werden. Das Postkoagulationssyndrom tritt mit Schmerzen, Fieber und Leukozytose auf und erfordert eine unterstützende Behandlung mit IV-Flüssigkeit und Antibiotika. Darüber hinaus kann es bei großen Ösophagusläsionen nach der Resektion zu einer Striktur kommen, da durch große Energiemengen eine erhebliche Narbenbildung hervorgerufen wird. Fast alle Patienten, bei denen 60 % des Ösophagusumfangs mit monopolaren Messern entfernt wurden, entwickeln irgendwann eine Ösophagusstriktur. Diese Patienten benötigen serielle Ösophagusdilatationen, und obwohl sie leicht zu handhaben sind, kann ihre Entwicklung für den Patienten ziemlich lästig sein. Nichtsdestotrotz ist ESD immer noch die bevorzugte Modalität zur Entfernung dieser Läsionen, da sie die Notwendigkeit einer morbiden Operation vermeidet. Kürzlich wurde ein neuartiges bipolares RFA-Messer von der FDA für die Leistung von ESD zugelassen. Das Messer verwendet bipolaren RFA-Strom für die Submukosa-Dissektion, was die Submukosa-Dissektion potenziell beschleunigen und die Raten des Post-Polypektomie-Syndroms und der Narbenbildung verringern kann, indem deutlich weniger Energie verbraucht wird. Dieses bipolare Messer kann die Entfernung großer Ösophagusläsionen ermöglichen, ohne eine größere Ösophagusstriktur zu verursachen.

Unser tertiäres Überweisungszentrum Baylor St Luke's Medical Center ist ein Exzellenzzentrum für ESD-Verfahren und wir haben bereits über unsere ESD-Erfahrung an der Speiseröhre mit dem monopolaren Strommesser berichtet. Das Ziel unseres Protokolls ist es, die Leistung des monopolaren Stromschneidemessers und des bipolaren RFA-Messers bei der endoskopischen Submukosadissektion der Speiseröhre zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient wird zur ESD-Behandlung einer neoplastischen Läsion der Speiseröhre überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist < 18 Jahre alt
  • Der Patient verweigerte die Einwilligung und/oder war nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Patient ist eine schwangere Frau
  • Patienten mit Läsionen, die mit anderen Techniken als ESD entfernt wurden (d. h. cap EMR) oder eine modifizierte ESD-Technik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monopolares Elektrokauterisationsgerät
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten das monopolare Standardinstrument für ihre endoskopische Submukosa-Dissektion.
Bei Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird ihre Ösophagusläsion mit dem monopolaren Elektrokauterisationsmesser entfernt.
Andere Namen:
  • ESD
  • Schleimhautresektion
Experimental: Bipolares Elektrokauterisationswerkzeug
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten für ihre endoskopische Submukosa-Dissektion das bipolare Standardinstrument.
Bei Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird ihre Ösophagusläsion mit dem monopolaren Elektrokauterisationsmesser entfernt.
Andere Namen:
  • ESD
  • Schleimhautresektion
Bei Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird ihre Ösophagusläsion mit dem bipolaren Elektrokauterisationsmesser entfernt.
Andere Namen:
  • ESD
  • Schleimhautresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der endoskopischen Submukosadissektion
Zeitfenster: Tag 1 (Verfahrenstag)
Die Geschwindigkeit der endoskopischen Submukosadissektion, berechnet in cm2/Stunde
Tag 1 (Verfahrenstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektion erreicht
Zeitfenster: Tag 1 (Verfahrenstag)
Endoskopische Entnahme ganzer Gewebeproben als Ganzes
Tag 1 (Verfahrenstag)
R0 Resektion erreicht
Zeitfenster: 1-3 Tage nach dem Eingriff
Ränder der Gewebeprobe, die vom Pathologen als vollständig entfernt angesehen werden (R0)
1-3 Tage nach dem Eingriff
Heilende Resektion erreicht
Zeitfenster: 1-3 Tage nach dem Eingriff
Vollständige Entfernung des erkrankten Gewebes durch endoskopisches Submukosadissektionsverfahren
1-3 Tage nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Erfassung unerwarteter medizinischer Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Rate der Ösophagusstrikturen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1-3 Tage nach dem Eingriff
Berechnet als Prozentsatz der Patienten, bei denen 1-3 Tage nach dem Eingriff eine Striktur gemeldet wurde.
1-3 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ösophagus-Neoplasma

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