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Monopolar e Bipolar na ESD Esofágica

25 de junho de 2024 atualizado por: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Estudo controlado randomizado comparando resultados de faca de corte de corrente monopolar e faca de RFA bipolar na dissecção endoscópica da submucosa esofágica

O objetivo deste estudo é documentar prospectivamente a eficácia e os resultados clínicos do procedimento de dissecção endoscópica da submucosa que utiliza o novo dispositivo Bipolar-Current ESD (Speedboat RS2 da Creo Medical) ou uma faca monopolar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma nova técnica para a remoção de lesões esofágicas ou pólipos com características de alto risco. A ESD é minimamente invasiva e permite a remoção de pólipos esofágicos sem recorrer a cirurgia mórbida. O processo de ESD inclui a marcação das lesões selecionadas para remoção, seguidas de injeção submucosa de um agente de levantamento, depois incisões circunferenciais usando uma faca especializada seguida de dissecção submucosa de toda a lesão.

Tradicionalmente, facas que utilizam corrente monopolar, como faca dupla ou faca híbrida, eram as ferramentas preferidas para a dissecção endoscópica da submucosa. Essas facas permitem uma dissecção precisa e uma excelente hemostasia. No entanto, devido ao calor gerado pela corrente monopolar, a síndrome pós-coagulação pode ser observada em até 8 a 40% dos pacientes. A síndrome pós-coagulação apresenta-se com dor, febre e leucocitose e requer tratamento de suporte com fluido IV e antibióticos. Além disso, para grandes lesões esofágicas, pode ocorrer estenose após a ressecção devido à formação significativa de cicatriz induzida por grandes quantidades de energia. Quase todos os pacientes com 60% da circunferência esofágica removida por meio de facas monopolares desenvolverão uma estenose esofágica em algum momento. Esses pacientes requerem dilatações esofágicas seriadas e, embora facilmente manejáveis, seu desenvolvimento pode ser bastante problemático para o paciente. No entanto, a ESD ainda é a modalidade preferencial para remoção dessas lesões, pois evita a necessidade de cirurgia mórbida. Recentemente, um novo bisturi RFA bipolar foi aprovado pela FDA para o desempenho de ESD. A faca utiliza corrente de RFA bipolar para dissecção submucosa, que pode acelerar a dissecção submucosa e diminuir as taxas de síndrome pós-polipectomia e formação de cicatriz, usando significativamente menos energia. Esta faca bipolar pode permitir a remoção de grandes lesões esofágicas sem causar grandes estenoses esofágicas.

Nosso centro de referência terciário Baylor St Luke's Medical Center é um centro de excelência para procedimentos de ESD e relatamos anteriormente nossa experiência de ESD esofágica usando o bisturi de corrente monopolar. O objetivo do nosso protocolo é comparar o desempenho da faca de corte atual monopolar e da faca RFA bipolar na dissecção endoscópica da submucosa esofágica.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 18 anos
  • O paciente é capaz de fornecer consentimento informado
  • Paciente é encaminhado para procedimento ESD de uma lesão neoplásica esofágica

Critério de exclusão:

  • O paciente tem < 18 anos
  • Paciente recusado e/ou incapaz de fornecer consentimento
  • A paciente é uma gestante
  • Pacientes com lesões removidas com outras técnicas além da ESD (i.e. cap EMR) ou uma técnica ESD modificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ferramenta de eletrocautério monopolar
Os pacientes randomizados para este grupo receberão a ferramenta monopolar padrão de tratamento para o procedimento de dissecção endoscópica da submucosa.
Os participantes randomizados neste braço terão a remoção de sua lesão esofágica utilizando a faca de eletrocautério monopolar.
Outros nomes:
  • ESD
  • Ressecção da Mucosa
Experimental: Ferramenta de eletrocautério bipolar
Os pacientes randomizados para este grupo receberão a ferramenta bipolar padrão de tratamento para o procedimento de dissecção endoscópica da submucosa.
Os participantes randomizados neste braço terão a remoção de sua lesão esofágica utilizando a faca de eletrocautério monopolar.
Outros nomes:
  • ESD
  • Ressecção da Mucosa
Os participantes randomizados neste braço terão a remoção de sua lesão esofágica utilizando a faca de eletrocautério bipolar.
Outros nomes:
  • ESD
  • Ressecção da Mucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da dissecção endoscópica da submucosa
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
A velocidade da dissecção endoscópica da submucosa calculada por cm2/hora
Dia 1 (dia do procedimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressecção em bloco alcançada
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
Remoção endoscopista de todo o espécime de tecido como um todo
Dia 1 (dia do procedimento)
R0 Ressecção alcançada
Prazo: 1-3 dias após o procedimento
Margens da amostra de tecido considerada pelo patologista como completamente excisada (R0)
1-3 dias após o procedimento
Ressecção curativa alcançada
Prazo: 1-3 dias após o procedimento
Remoção completa do tecido doente por procedimento de dissecção endoscópica da submucosa
1-3 dias após o procedimento
Eventos adversos
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Coleta de ocorrências médicas imprevistas em um período de 12 meses
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Taxa de estenose esofágica pós-procedimento
Prazo: 1-3 dias após o procedimento
Calculado como uma porcentagem de pacientes relatados com estenose 1-3 dias após o procedimento.
1-3 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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