- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05736705
Monopolar e Bipolar na ESD Esofágica
Estudo controlado randomizado comparando resultados de faca de corte de corrente monopolar e faca de RFA bipolar na dissecção endoscópica da submucosa esofágica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma nova técnica para a remoção de lesões esofágicas ou pólipos com características de alto risco. A ESD é minimamente invasiva e permite a remoção de pólipos esofágicos sem recorrer a cirurgia mórbida. O processo de ESD inclui a marcação das lesões selecionadas para remoção, seguidas de injeção submucosa de um agente de levantamento, depois incisões circunferenciais usando uma faca especializada seguida de dissecção submucosa de toda a lesão.
Tradicionalmente, facas que utilizam corrente monopolar, como faca dupla ou faca híbrida, eram as ferramentas preferidas para a dissecção endoscópica da submucosa. Essas facas permitem uma dissecção precisa e uma excelente hemostasia. No entanto, devido ao calor gerado pela corrente monopolar, a síndrome pós-coagulação pode ser observada em até 8 a 40% dos pacientes. A síndrome pós-coagulação apresenta-se com dor, febre e leucocitose e requer tratamento de suporte com fluido IV e antibióticos. Além disso, para grandes lesões esofágicas, pode ocorrer estenose após a ressecção devido à formação significativa de cicatriz induzida por grandes quantidades de energia. Quase todos os pacientes com 60% da circunferência esofágica removida por meio de facas monopolares desenvolverão uma estenose esofágica em algum momento. Esses pacientes requerem dilatações esofágicas seriadas e, embora facilmente manejáveis, seu desenvolvimento pode ser bastante problemático para o paciente. No entanto, a ESD ainda é a modalidade preferencial para remoção dessas lesões, pois evita a necessidade de cirurgia mórbida. Recentemente, um novo bisturi RFA bipolar foi aprovado pela FDA para o desempenho de ESD. A faca utiliza corrente de RFA bipolar para dissecção submucosa, que pode acelerar a dissecção submucosa e diminuir as taxas de síndrome pós-polipectomia e formação de cicatriz, usando significativamente menos energia. Esta faca bipolar pode permitir a remoção de grandes lesões esofágicas sem causar grandes estenoses esofágicas.
Nosso centro de referência terciário Baylor St Luke's Medical Center é um centro de excelência para procedimentos de ESD e relatamos anteriormente nossa experiência de ESD esofágica usando o bisturi de corrente monopolar. O objetivo do nosso protocolo é comparar o desempenho da faca de corte atual monopolar e da faca RFA bipolar na dissecção endoscópica da submucosa esofágica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado
- Paciente é encaminhado para procedimento ESD de uma lesão neoplásica esofágica
Critério de exclusão:
- O paciente tem < 18 anos
- Paciente recusado e/ou incapaz de fornecer consentimento
- A paciente é uma gestante
- Pacientes com lesões removidas com outras técnicas além da ESD (i.e. cap EMR) ou uma técnica ESD modificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ferramenta de eletrocautério monopolar
Os pacientes randomizados para este grupo receberão a ferramenta monopolar padrão de tratamento para o procedimento de dissecção endoscópica da submucosa.
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Os participantes randomizados neste braço terão a remoção de sua lesão esofágica utilizando a faca de eletrocautério monopolar.
Outros nomes:
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Experimental: Ferramenta de eletrocautério bipolar
Os pacientes randomizados para este grupo receberão a ferramenta bipolar padrão de tratamento para o procedimento de dissecção endoscópica da submucosa.
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Os participantes randomizados neste braço terão a remoção de sua lesão esofágica utilizando a faca de eletrocautério monopolar.
Outros nomes:
Os participantes randomizados neste braço terão a remoção de sua lesão esofágica utilizando a faca de eletrocautério bipolar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da dissecção endoscópica da submucosa
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
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A velocidade da dissecção endoscópica da submucosa calculada por cm2/hora
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Dia 1 (dia do procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressecção em bloco alcançada
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
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Remoção endoscopista de todo o espécime de tecido como um todo
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Dia 1 (dia do procedimento)
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R0 Ressecção alcançada
Prazo: 1-3 dias após o procedimento
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Margens da amostra de tecido considerada pelo patologista como completamente excisada (R0)
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1-3 dias após o procedimento
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Ressecção curativa alcançada
Prazo: 1-3 dias após o procedimento
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Remoção completa do tecido doente por procedimento de dissecção endoscópica da submucosa
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1-3 dias após o procedimento
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Coleta de ocorrências médicas imprevistas em um período de 12 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Taxa de estenose esofágica pós-procedimento
Prazo: 1-3 dias após o procedimento
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Calculado como uma porcentagem de pacientes relatados com estenose 1-3 dias após o procedimento.
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1-3 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-52921
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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