- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05736705
Monopolär och bipolär vid Esophageal ESD
Randomiserat kontrollerat försök som jämför resultat av monopolär strömskärkniv och bipolär RFA-kniv vid esofageal endoskopisk submukosal dissektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en ny teknik för att ta bort esofagusskador eller polyper med högriskegenskaper. ESD är minimalt invasivt och tillåter avlägsnande av esofaguspolyper utan att tillgripa sjuklig kirurgi. Processen för ESD inkluderar att markera de lesioner som valts för avlägsnande, följt av submukosal injektion av ett lyftmedel, sedan perifera snitt med en specialiserad kniv följt av submukosal dissektion av hela lesionen.
Traditionellt var knivar som använder monopolär ström, såsom dubbelkniv eller hybridkniv, de föredragna verktygen för endoskopisk submukosal dissektion. Dessa knivar möjliggör exakt dissektion och utmärkt hemostas. På grund av värmegenererad monopolär ström kan postkoagulationssyndrom dock ses hos upp till 8 till 40 % av patienterna. Postkoagulationssyndrom uppträder med smärta, feber och leukocytos och kräver stödjande behandling med IV-vätska och antibiotika. Dessutom, för stora esofagusskador, kan förträngning uppstå efter resektion på grund av betydande ärrbildning inducerad av stora mängder energi. Nästan alla patienter med 60 % av esofagusomkretsen borttagen via monopolära knivar kommer någon gång att utveckla en esofagusstriktur. Dessa patienter kräver seriella esofagusvidgningar och även om de är lätta att hantera kan utvecklingen vara ganska besvärlig för patienten. Ändå är ESD fortfarande den föredragna metoden för att ta bort dessa lesioner, eftersom det undviker behovet av sjuklig kirurgi. Nyligen godkändes en ny bipolär RFA-kniv av FDA för prestanda av ESD. Kniven använder bipolär RFA-ström för submukosal dissektion som potentiellt kan påskynda submukosal dissektion och minska frekvensen av postpolypektomisyndrom och ärrbildning genom att använda betydligt mindre energi. Denna bipolära kniv kan tillåta avlägsnande av stora esofagusskador utan att orsaka större esofagusförträngning.
Vårt tertiära remisscenter Baylor St Luke's Medical Center är ett excellenscentrum för ESD-procedurer och vi har tidigare rapporterat vår erfarenhet av Esophageal ESD med den monopolära strömkniven. Målet med vårt protokoll är att jämföra prestandan hos monopolär strömskärkniv och bipolär RFA-kniv i esofagus endoskopisk submukosal dissektion.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år gammal
- Patienten kan ge informerat samtycke
- Patienten remitteras för ESD-ingrepp av en esofagus neoplastisk lesion
Exklusions kriterier:
- Patienten är < 18 år gammal
- Patienten vägrade och/eller kunde inte ge sitt samtycke
- Patienten är en gravid kvinna
- Patienter med lesioner borttagna med andra tekniker än ESD (dvs. cap EMR) eller en modifierad ESD-teknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monopolärt elektrocauteryverktyg
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få standardvården monopolärt verktyg för sin endoskopiska submukosala dissektionsprocedur.
|
Deltagare som randomiserats i denna arm kommer att få bort sin esofagusskada med hjälp av den monopolära elektrokauteriska kniven.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bipolärt elektrocautery-verktyg
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få standardvårdens bipolära verktyg för sin endoskopiska submukosala dissektionsprocedur.
|
Deltagare som randomiserats i denna arm kommer att få bort sin esofagusskada med hjälp av den monopolära elektrokauteriska kniven.
Andra namn:
Deltagare som randomiserats i denna arm kommer att få bort sin esofagusskada med hjälp av den bipolära elektrokauteriska kniven.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för endoskopisk subslemhinnedissektion
Tidsram: Dag 1 (procedurdag)
|
Hastigheten för endoskopisk submukosal dissektion beräknad med cm2/timme
|
Dag 1 (procedurdag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En-block resektion uppnådd
Tidsram: Dag 1 (procedurdag)
|
Endoskopist avlägsnande av hela vävnadsprovet som helhet
|
Dag 1 (procedurdag)
|
|
R0 Resektion uppnådd
Tidsram: 1-3 dagar efter ingreppet
|
Marginaler på vävnadsprover som av patologen bedöms som helt utskurna (R0)
|
1-3 dagar efter ingreppet
|
|
Läkande resektion uppnådd
Tidsram: 1-3 dagar efter ingreppet
|
Fullständigt avlägsnande av sjuk vävnad genom endoskopisk submukosal dissektionsprocedur
|
1-3 dagar efter ingreppet
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Insamling av oförutsedda medicinska händelser inom en 12 månaders tidsram
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Frekvens av esofagusförträngning efter proceduren
Tidsram: 1-3 dagar efter ingreppet
|
Beräknat som en procentandel av patienter som rapporterats med förträngning 1-3 dagar efter proceduren.
|
1-3 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-52921
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .