Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monopolär och bipolär vid Esophageal ESD

25 juni 2024 uppdaterad av: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Randomiserat kontrollerat försök som jämför resultat av monopolär strömskärkniv och bipolär RFA-kniv vid esofageal endoskopisk submukosal dissektion

Syftet med denna studie är att prospektivt dokumentera effektiviteten och de kliniska resultaten av endoskopisk subslemhinnedissektion som använder antingen den nya Bipolar-Current ESD-enheten (Speedboat RS2 av Creo Medical) eller en monopolär kniv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en ny teknik för att ta bort esofagusskador eller polyper med högriskegenskaper. ESD är minimalt invasivt och tillåter avlägsnande av esofaguspolyper utan att tillgripa sjuklig kirurgi. Processen för ESD inkluderar att markera de lesioner som valts för avlägsnande, följt av submukosal injektion av ett lyftmedel, sedan perifera snitt med en specialiserad kniv följt av submukosal dissektion av hela lesionen.

Traditionellt var knivar som använder monopolär ström, såsom dubbelkniv eller hybridkniv, de föredragna verktygen för endoskopisk submukosal dissektion. Dessa knivar möjliggör exakt dissektion och utmärkt hemostas. På grund av värmegenererad monopolär ström kan postkoagulationssyndrom dock ses hos upp till 8 till 40 % av patienterna. Postkoagulationssyndrom uppträder med smärta, feber och leukocytos och kräver stödjande behandling med IV-vätska och antibiotika. Dessutom, för stora esofagusskador, kan förträngning uppstå efter resektion på grund av betydande ärrbildning inducerad av stora mängder energi. Nästan alla patienter med 60 % av esofagusomkretsen borttagen via monopolära knivar kommer någon gång att utveckla en esofagusstriktur. Dessa patienter kräver seriella esofagusvidgningar och även om de är lätta att hantera kan utvecklingen vara ganska besvärlig för patienten. Ändå är ESD fortfarande den föredragna metoden för att ta bort dessa lesioner, eftersom det undviker behovet av sjuklig kirurgi. Nyligen godkändes en ny bipolär RFA-kniv av FDA för prestanda av ESD. Kniven använder bipolär RFA-ström för submukosal dissektion som potentiellt kan påskynda submukosal dissektion och minska frekvensen av postpolypektomisyndrom och ärrbildning genom att använda betydligt mindre energi. Denna bipolära kniv kan tillåta avlägsnande av stora esofagusskador utan att orsaka större esofagusförträngning.

Vårt tertiära remisscenter Baylor St Luke's Medical Center är ett excellenscentrum för ESD-procedurer och vi har tidigare rapporterat vår erfarenhet av Esophageal ESD med den monopolära strömkniven. Målet med vårt protokoll är att jämföra prestandan hos monopolär strömskärkniv och bipolär RFA-kniv i esofagus endoskopisk submukosal dissektion.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 18 år gammal
  • Patienten kan ge informerat samtycke
  • Patienten remitteras för ESD-ingrepp av en esofagus neoplastisk lesion

Exklusions kriterier:

  • Patienten är < 18 år gammal
  • Patienten vägrade och/eller kunde inte ge sitt samtycke
  • Patienten är en gravid kvinna
  • Patienter med lesioner borttagna med andra tekniker än ESD (dvs. cap EMR) eller en modifierad ESD-teknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monopolärt elektrocauteryverktyg
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få standardvården monopolärt verktyg för sin endoskopiska submukosala dissektionsprocedur.
Deltagare som randomiserats i denna arm kommer att få bort sin esofagusskada med hjälp av den monopolära elektrokauteriska kniven.
Andra namn:
  • ESD
  • Slemhinneresektion
Experimentell: Bipolärt elektrocautery-verktyg
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få standardvårdens bipolära verktyg för sin endoskopiska submukosala dissektionsprocedur.
Deltagare som randomiserats i denna arm kommer att få bort sin esofagusskada med hjälp av den monopolära elektrokauteriska kniven.
Andra namn:
  • ESD
  • Slemhinneresektion
Deltagare som randomiserats i denna arm kommer att få bort sin esofagusskada med hjälp av den bipolära elektrokauteriska kniven.
Andra namn:
  • ESD
  • Slemhinneresektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för endoskopisk subslemhinnedissektion
Tidsram: Dag 1 (procedurdag)
Hastigheten för endoskopisk submukosal dissektion beräknad med cm2/timme
Dag 1 (procedurdag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En-block resektion uppnådd
Tidsram: Dag 1 (procedurdag)
Endoskopist avlägsnande av hela vävnadsprovet som helhet
Dag 1 (procedurdag)
R0 Resektion uppnådd
Tidsram: 1-3 dagar efter ingreppet
Marginaler på vävnadsprover som av patologen bedöms som helt utskurna (R0)
1-3 dagar efter ingreppet
Läkande resektion uppnådd
Tidsram: 1-3 dagar efter ingreppet
Fullständigt avlägsnande av sjuk vävnad genom endoskopisk submukosal dissektionsprocedur
1-3 dagar efter ingreppet
Biverkningar
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Insamling av oförutsedda medicinska händelser inom en 12 månaders tidsram
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Frekvens av esofagusförträngning efter proceduren
Tidsram: 1-3 dagar efter ingreppet
Beräknat som en procentandel av patienter som rapporterats med förträngning 1-3 dagar efter proceduren.
1-3 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera