L-オルニチン-L-アスペルテート (LOLA) の腸内微生物叢への影響 (LOLAbiome)
2025年2月6日 更新者：Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD、Medical University of Graz
肝硬変の腸内微生物叢におけるフラボニフラクター量に対する L-オルニチン-L-アスペルテート (LOLA) の影響に関する観察研究
肝硬変（肝疾患による肝臓の損傷）患者の消化管内微生物に対する薬剤「L-オルニチン・L-アスペルテート」（LOLA）の効果を調べる研究
調査の概要
詳細な説明
肝硬変は、腸の炎症、腸のバリア機能障害、および合併症の発症を引き起こす可能性のある腸内微生物叢の異常と関連しています。 LOLA は、肝性脳症やサルコペニアの原因となるアンモニア濃度の上昇に対して定評のある薬です。 最近のレトロスペクティブ研究では、LOLA が腸内細菌叢の異常を改善することが示されています。
この研究では、肝硬変 (病因に関係なく) および潜在的または顕在的な肝性脳症 (HE) の患者における 3 か月にわたる LOLA 療法が、腸内微生物叢の dysbiosis、および腸透過性のマーカーの改善につながるかどうかを調査することを目的としています。炎症、筋肉機能、アンモニアレベル。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
•肝硬変（臨床/放射線/組織学的診断）
- -LOLA使用の適応症（潜在的または肝性脳症、Grad 0-2））
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳～100歳
除外基準:
•LOLAまたはその成分に対するアレルギー、または同様の化学構造を持つ薬物に対するアレルギー（経口栄養補助食品は、研究の8週間以上前および研究中に安定している場合に許可されます）
- 肝性脳症に対するラクツロース療法の用量の最近 (</= 8 週間) の変化
- 過去4週間以内のリファキシミンまたはその他の抗生物質療法
- 含める前の過去4週間のLOLAの摂取
- L-ドーパミンの摂取
- 血清クレアチニンが3mg/dlを超える腎不全
- 最善の支持療法を受けている肝細胞癌BCLC D
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中または授乳中
- -過去30日以内の別の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：L-オルニチン-L-アスパラギン酸
L-オルニチン-L-アスパラギン酸 1日あたり18g
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アミノ酸配合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオーム
時間枠：3ヶ月
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3か月間のLOLA治療後の腸内微生物叢におけるフラボニフラクター属の増加
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルファ多様性
時間枠：3ヶ月
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LOLA 治療の 3 か月後の腸内微生物叢のアルファ多様性の変化
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3ヶ月
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ベータ多様性
時間枠：3ヶ月
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LOLA 治療の 3 か月後の腸内細菌叢のベータ多様性の変化
|
3ヶ月
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分類学的構成
時間枠：3ヶ月
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LOLA治療の3か月後の腸内微生物叢の分類学的組成の変化（フラボニフラクターを超えて）
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3ヶ月
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予測されるメタゲノミクス
時間枠：3ヶ月
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LOLA 治療の 3 か月後の予測される腸内細菌叢機能の変化
|
3ヶ月
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メタボロミクス
時間枠：3ヶ月
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LOLA 治療の 3 か月後の便、血清、または尿の代謝組成の変化
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3ヶ月
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腸透過性
時間枠：3ヶ月
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LOLA治療の3か月後の腸透過性のバイオマーカー（ゾヌリン、DAO、sCD14、LBP）の変化
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3ヶ月
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握力
時間枠：3ヶ月
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LOLA治療3ヶ月後の握力の変化
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3ヶ月
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筋肉機能
時間枠：3ヶ月
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LOLA治療3ヶ月後の歩行速度とバランスの変化
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3ヶ月
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血清中のアンモニア
時間枠：3ヶ月
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LOLA治療3ヶ月後の血中アンモニア濃度の変化
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3ヶ月
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中腕周囲と上腕三頭筋の厚さ
時間枠：3ヶ月
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LOLA 治療 3 か月後の人体測定パラメーター (腕の周囲と上腕三頭筋の厚さ) の変化
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3ヶ月
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ショートフォーム (SF)-36
時間枠：3ヶ月
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LOLA 治療 3 か月後の生活の質の変化、8 つのドメイン、0 ～ 100 ポイント、ポイントが高いほど生活の質が高いことを示す
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (実際)
2024年7月23日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月12日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOLAbiome
- 2022-002924-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
シーケンスデータは、メタデータとともにオープンアクセスリポジトリに保存されます
IPD 共有時間枠
2023年
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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