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Wirkung von L-Ornithin-L-Aspertat (LOLA) auf das Darmmikrobiom (LOLAbiome)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz

Eine Beobachtungsstudie zur Wirkung von L-Ornithin-L-Aspertat (LOLA) auf die Flavonifraktor-Häufigkeit im Darmmikrobiom bei Leberzirrhose

Studie zur Prüfung der Wirkung des Medikaments „L-Ornithin.L-Aspertat“ (LOLA) auf Mikroorganismen im Verdauungstrakt bei Patienten mit Leberzirrhose (Leberschädigung durch Lebererkrankung)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leberzirrhose ist mit einer Dysbiose des Darmmikrobioms verbunden, die Darmentzündungen, Störungen der Darmbarriere und die Entwicklung von Komplikationen fördern kann. LOLA ist ein etabliertes Medikament gegen erhöhte Ammoniakspiegel, die zu hepatischer Enzephalopathie und Sarkopenie beitragen. In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Studie wurde gezeigt, dass LOLA die Dysbiose des Darmmikrobioms verbessert.

In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob eine LOLA-Therapie über drei Monate bei Patienten mit Leberzirrhose (unabhängig von der Ätiologie) und verdeckter oder offener hepatischer Enzephalopathie (HE) zu einer Verbesserung der Dysbiose des Darmmikrobioms sowie zu Markern der Darmpermeabilität führt, Entzündung, Muskelfunktion und Ammoniakspiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Leberzirrhose (klinische/radiologische/histologische Diagnostik)

    • Indikation zur Verwendung von LOLA (verdeckte oder überhepatische Enzephalopathie, Grad 0-2))
    • Schriftliche Einverständniserklärung
    • Alter 18 -100 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • • Allergie gegen LOLA oder seine Bestandteile oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur (orale Nahrungsergänzungsmittel sind erlaubt, wenn sie >/= 8 Wochen vor und während der Studie stabil sind)

    • Kürzliche (</= 8 Wochen) Änderungen der Dosis der Lactulose-Therapie bei hepatischer Enzephalopathie
    • Rifaximin oder eine andere Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
    • Einnahme von LOLA in den letzten vier Wochen vor Aufnahme
    • Einnahme von L-Dopamin
    • Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin >3mg/dl
    • Hepatozelluläres Karzinom BCLC D unter best supportive care
    • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Ornithin-L-aspertat
L-Ornithin-L-Aspertat 18 g pro Tag
Arzneimittel: L-Ornithin L-Aspartat
Aminosäurekombination
Andere Namen:
  • Hepa-Merz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom
Zeitfenster: 3 Monate
Anstieg der Gattung Flavonifractor im Darmmikrobiom nach 3 Monaten LOLA-Behandlung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Vielfalt
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Alpha-Diversität des Darmmikrobioms nach 3 Monaten LOLA-Behandlung
3 Monate
Beta-Vielfalt
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Beta-Diversität des Darmmikrobioms nach 3 Monaten LOLA-Behandlung
3 Monate
Taxonomische Zusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der taxonomischen Zusammensetzung (über Flavonifractor hinaus) des Darmmikrobioms nach 3 Monaten LOLA-Behandlung
3 Monate
Vorhergesagte Metagenomik
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der vorhergesagten Funktion des Darmmikrobioms nach 3 Monaten LOLA-Behandlung
3 Monate
Stoffwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Metabolitenzusammensetzung von Stuhl, Serum oder Urin nach 3 Monaten LOLA-Behandlung
3 Monate
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Biomarker der Darmpermeabilität (Zonulin, DAO, sCD14, LBP) nach 3 Monaten LOLA-Behandlung
3 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Handgriffstärke nach 3 Monaten LOLA-Behandlung
3 Monate
Muskelfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Ganggeschwindigkeit und des Gleichgewichts nach 3 Monaten LOLA-Behandlung
3 Monate
Ammoniak im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Ammoniak-Blutspiegels nach 3 Monaten LOLA-Behandlung
3 Monate
Mittelarmumfang und Dicke der Trizepsfalte
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der anthropometrischen Parameter (Mittelarmumfang und Trizepsfaltendicke) nach 3 Monaten LOLA-Behandlung
3 Monate
Kurzform (SF)-36
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten LOLA-Behandlung, 8 Bereiche, 0–100 Punkte, höhere Punkte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

CBmed Ges.m.b.H.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOLAbiome
  • 2022-002924-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sequenzierungsdaten werden zusammen mit Metadaten in einem Open-Access-Repository hinterlegt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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