Влияние L-орнитин-L-аспертата (LOLA) на микробиом кишечника (LOLAbiome)
6 февраля 2025 г. обновлено: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
Наблюдательное исследование влияния L-орнитин-L-аспертата (LOLA) на содержание флавонофракторов в микробиоме кишечника при циррозе печени
Исследование по проверке действия препарата «L-орнитин.L-аспертат» (LOLA) на микроорганизмы пищеварительного тракта у больных циррозом печени (поражение печени вследствие заболевания печени)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цирроз печени связан с дисбактериозом кишечного микробиома, который может вызывать воспаление кишечника, дисфункцию кишечного барьера и развитие осложнений. LOLA — хорошо зарекомендовавший себя препарат против повышенного уровня аммиака, который способствует развитию печеночной энцефалопатии и саркопении. В недавнем ретроспективном исследовании было показано, что LOLA улучшает дисбактериоз микробиома кишечника.
В этом исследовании мы стремимся выяснить, приводит ли LOLA-терапия в течение трех месяцев у пациентов с циррозом печени (независимо от этиологии) и скрытой или явной печеночной энцефалопатией (HE) к улучшению дисбиоза микробиома кишечника, а также маркеров проницаемости кишечника, воспаление, мышечная функция и уровень аммиака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Цирроз печени (клинический/радиологический/гистологический диагноз)
- Показания к применению LOLA (скрытая или сверхпеченочная энцефалопатия, степень 0-2))
- Письменное информированное согласие
- Возраст 18 -100 лет
Критерий исключения:
• Аллергия на LOLA или его составляющие, или на лекарства с аналогичной химической структурой (пероральные пищевые добавки разрешены при стабильном состоянии >/= 8 недель до и во время исследования).
- Недавние (</= 8 недель) изменения дозы лактулозы при лечении печеночной энцефалопатии
- Рифаксимин или любая другая антибактериальная терапия в течение последних 4 недель
- Прием LOLA за последние четыре недели до включения
- Прием L-дофамина
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >3 мг/дл
- Гепатоцеллюлярная карцинома BCLC D при наилучшей поддерживающей терапии
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность или кормление грудью
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L-орнитин-L-аспертат
L-орнитин-L-аспертат 18 г в день
|
Комбинация аминокислот
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Увеличение рода Flavonifractor в микробиоме кишечника после 3 месяцев лечения LOLA
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альфа-разнообразие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение альфа-разнообразия кишечного микробиома после 3 месяцев лечения LOLA
|
3 месяца
|
|
Бета разнообразие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение бета-разнообразия микробиома кишечника через 3 месяца лечения LOLA
|
3 месяца
|
|
Таксономический состав
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение таксономического состава (за пределами Flavonifractor) микробиома кишечника после 3 месяцев лечения LOLA
|
3 месяца
|
|
Прогнозируемая метагеномика
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение прогнозируемой функции кишечного микробиома после 3 месяцев лечения LOLA
|
3 месяца
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение состава метаболитов стула, сыворотки или мочи через 3 месяца лечения LOLA
|
3 месяца
|
|
Проницаемость кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение биомаркеров кишечной проницаемости (зонулин, DAO, sCD14, LBP) через 3 месяца лечения LOLA
|
3 месяца
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение силы рукопожатия после 3 месяцев лечения LOLA
|
3 месяца
|
|
Мышечная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение скорости ходьбы и равновесия после 3 месяцев лечения LOLA
|
3 месяца
|
|
Аммиак в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня аммиака в крови через 3 месяца лечения LOLA
|
3 месяца
|
|
Окружность средней части руки и толщина складки трицепса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение антропометрических параметров (окружность средней части руки и толщина складки трицепса) через 3 месяца лечения LOLA
|
3 месяца
|
|
короткая форма (SF)-36
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение качества жизни через 3 месяца лечения LOLA, 8 доменов, 0-100 баллов, более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOLAbiome
- 2022-002924-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные секвенирования будут размещены в репозитории открытого доступа вместе с метаданными.
Сроки обмена IPD
2023
Критерии совместного доступа к IPD
открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .