Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-ornitin-L-aszpertát (LOLA) hatása a bél mikrobiomára (LOLAbiome)

2024. március 11. frissítette: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz

Megfigyelési tanulmány az L-ornitin-L-aszpertát (LOLA) hatásáról a bélmikrobióm flavonifraktor-bőségére májcirrhosisban

Vizsgálat az "L-ornitin.L-aszpertát" (LOLA) gyógyszernek az emésztőrendszerben lévő mikroorganizmusokra gyakorolt ​​hatásának tesztelésére májcirrózisban (májbetegség miatti májkárosodás) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májcirrhosis a bél mikrobiom diszbiózisával jár, ami bélgyulladást, bélgát diszfunkciót és szövődmények kialakulását idézheti elő. A LOLA egy jól bevált gyógyszer az emelkedett ammóniaszint ellen, amely hozzájárul a hepatikus encephalopathiához és a szarkopéniához. Egy közelmúltban végzett retrospektív tanulmányban a LOLA-ról kimutatták, hogy javítja a bél mikrobiom dysbiosisát.

Ebben a tanulmányban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a májcirrhosisban (függetlenül az etiológiától) és a rejtett vagy nyílt hepatikus encephalopathiában (HE) szenvedő betegek három hónapon át tartó LOLA-terápiája javítja-e a bélmikrobióma dysbiosisát, valamint a bélpermeabilitás markereit. gyulladás, izomműködés és ammóniaszint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8010
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Májcirrhosis (klinikai/radiológiai/szövettani diagnózis)

    • A LOLA használatának javallata (fedett vagy hepatikus encephalopathia, 0-2 fokozat)
    • Írásos beleegyezés
    • Életkor 18-100 év

Kizárási kritériumok:

  • • Allergia a LOLA-ra vagy összetevőire, vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre (orális táplálék-kiegészítők megengedettek, ha stabilak >/= 8 héttel a vizsgálat előtt és alatt)

    • A hepatikus encephalopathia laktulóz-terápia dózisának legutóbbi (</= 8 hét) változásai
    • Rifaximin vagy bármely más antibiotikum terápia az elmúlt 4 hétben
    • A LOLA bevitele a felvétel előtti elmúlt négy hétben
    • L-dopamin bevitele
    • Veseelégtelenség >3 mg/dl szérum kreatinin mellett
    • Hepatocelluláris karcinóma BCLC D a legjobb szupportív ellátás mellett
    • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
    • Terhesség vagy szoptatás
    • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-ornitin-L-aszpertát
L-ornitin-L-aszpertát 18g naponta
Drog: L-ornitin L-aszpartát
Aminosav kombináció
Más nevek:
  • Hepa-Merz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma
Időkeret: 3 hónap
A Flavonifractor nemzetség növekedése a bél mikrobiomában 3 hónapos LOLA kezelés után
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alfa sokféleség
Időkeret: 3 hónap
Változás a bél mikrobiom alfa-diverzitásában 3 hónapos LOLA-kezelés után
3 hónap
Béta változatosság
Időkeret: 3 hónap
A bélmikrobióma béta-diverzitásának változása 3 hónapos LOLA-kezelés után
3 hónap
Taxonómiai összetétel
Időkeret: 3 hónap
Változás a bélmikrobióma taxonómiai összetételében (a Flavonifractoron túl) 3 hónapos LOLA-kezelés után
3 hónap
Megjósolt metagenomika
Időkeret: 3 hónap
Változás az előre jelzett bélmikrobióm-funkcióban 3 hónapos LOLA-kezelés után
3 hónap
Anyagcsere
Időkeret: 3 hónap
A széklet, a szérum vagy a vizelet metabolit összetételének változása 3 hónapos LOLA kezelés után
3 hónap
A bél permeabilitása
Időkeret: 3 hónap
A bélpermeabilitás biomarkereinek változása (zonulin, DAO, sCD14, LBP) 3 hónapos LOLA kezelés után
3 hónap
A markolat erőssége
Időkeret: 3 hónap
Változás a markolat erősségében 3 hónapos LOLA kezelés után
3 hónap
Izomműködés
Időkeret: 3 hónap
A járás sebességének és egyensúlyának változása 3 hónapos LOLA kezelés után
3 hónap
Ammónia a szérumban
Időkeret: 3 hónap
Változás az ammónia vérszintjében 3 hónapos LOLA kezelés után
3 hónap
A kar középső kerülete és a tricepsz redő vastagsága
Időkeret: 3 hónap
Az antropometriai paraméterek változása (a kar középső kerülete és a tricepsz redő vastagsága) 3 hónapos LOLA kezelés után
3 hónap
rövid forma (SF)-36
Időkeret: 3 hónap
Életminőség változás 3 hónap LOLA kezelés után, 8 tartomány, 0-100 pont, magasabb pont magasabb életminőséget jelez
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

CBmed Ges.m.b.H.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOLAbiome
  • 2022-002924-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szekvenálási adatok a metaadatokkal együtt egy nyílt hozzáférésű adattárba kerülnek

IPD megosztási időkeret

2023

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nyílt hozzáférésű

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a L-ornitin L-aszpartát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel