Effekt av L-ornitin-L-aspertat (LOLA) på tarmmikrobiomet (LOLAbiome)
6 februari 2025 uppdaterad av: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
En observationsstudie om effekten av L-ornitin-L-aspertat (LOLA) på flavonifraktorförekomsten i tarmmikrobiomet vid levercirros
Studie för att testa effekten av läkemedlet "L-ornithine.L-aspertate" (LOLA) på mikroorganismer i matsmältningskanalen hos patienter med levercirros (skada på levern på grund av leversjukdom)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levercirros är förknippat med tarmmikrobiom dysbios, som kan driva tarminflammation, dysfunktion i tarmbarriären och utveckling av komplikationer. LOLA är ett väletablerat läkemedel mot förhöjda ammoniaknivåer som bidrar till leverencefalopati och sarkopeni. I en nyligen genomförd retrospektiv studie har LOLA visat sig förbättra tarmmikrobiom dysbios.
I denna studie syftar vi till att undersöka om LOLA-behandling under tre månader hos patienter med levercirros (oavsett etiologi) och hemlig eller öppen leverencefalopati (HE) leder till en förbättring av tarmmikrobiom dysbios, såväl som markörer för tarmpermeabilitet, inflammation, muskelfunktion och ammoniaknivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Levercirros (klinisk/radiologisk/histologisk diagnos)
- Indikation för LOLA-användning (dold eller överleverencefalopati, grad 0-2))
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18 -100 år
Exklusions kriterier:
• Allergi mot LOLA eller dess beståndsdelar, eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur (orala näringstillskott är tillåtna när de är stabila >/= 8 veckor före och under studien)
- Nyligen (</= 8 veckor) förändringar av dosen av laktulosbehandlingen för leverencefalopati
- Rifaximin eller någon annan antibiotikabehandling under de senaste 4 veckorna
- Intag av LOLA under de senaste fyra veckorna före inkluderingen
- Intag av L-dopamin
- Njurinsufficiens med ett serumkreatinin >3mg/dl
- Hepatocellulärt karcinom BCLC D under bästa stödjande vård
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet eller amning
- Deltagande i ytterligare en interventionell studie inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-ornitin-L-aspertat
L-ornitin-L-aspertat 18g per dag
|
Aminosyrakombination
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsram: 3 månader
|
Ökning av släktet Flavonifractor i tarmmikrobiomet efter 3 månaders LOLA-behandling
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alfa mångfald
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i alfa-diversitet i tarmmikrobiomet efter 3 månaders LOLA-behandling
|
3 månader
|
|
Beta-mångfald
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i beta-diversitet i tarmmikrobiomet efter 3 månaders LOLA-behandling
|
3 månader
|
|
Taxonomisk sammansättning
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i taxonomisk sammansättning (utöver Flavonifractor) av tarmmikrobiomet efter 3 månaders LOLA-behandling
|
3 månader
|
|
Förutspådd metagenomik
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i förutspådd tarmmikrobiomfunktion efter 3 månaders LOLA-behandling
|
3 månader
|
|
Metabolomics
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i avföring, serum eller urinmetabolitsammansättning efter 3 månaders LOLA-behandling
|
3 månader
|
|
Tarmgenomsläpplighet
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i biomarkörer för tarmpermeabilitet (zonulin, DAO, sCD14, LBP) efter 3 månaders LOLA-behandling
|
3 månader
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i handtagsstyrka efter 3 månaders LOLA-behandling
|
3 månader
|
|
Muskelfunktion
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i gånghastighet och balans efter 3 månaders LOLA-behandling
|
3 månader
|
|
Ammoniak i serum
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av ammoniaknivåer i blodet efter 3 månaders LOLA-behandling
|
3 månader
|
|
Mittarmomkrets och tricepsvecktjocklek
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i antropometriska parametrar (mittarms omkrets och tricepsvecktjocklek) efter 3 månaders LOLA-behandling
|
3 månader
|
|
kortform (SF)-36
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i livskvalitet efter 3 månaders LOLA-behandling, 8 domäner, 0-100 poäng, högre poäng indikerar högre livskvalitet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOLAbiome
- 2022-002924-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sekvenseringsdata kommer att deponeras i ett öppet arkiv tillsammans med metadata
Tidsram för IPD-delning
2023
Kriterier för IPD Sharing Access
fri tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .