L-오르니틴-L-아스페르테이트(LOLA)가 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향 (LOLAbiome)
2025년 2월 6일 업데이트: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
간경변증에서 L-ornithine-L-aspertate (LOLA)가 장내 미생물의 Flavonifractor 풍부에 미치는 영향에 관한 관찰 연구
간경변증(간질환으로 인한 간 손상) 환자의 소화관 미생물에 대한 약물 "L-ornithine.L-aspertate"(LOLA)의 효과를 테스트하는 연구
연구 개요
상세 설명
간경변증은 장 염증, 장 장벽 기능 장애 및 합병증 발생을 유발할 수 있는 장내 미생물 불균형과 관련이 있습니다. LOLA는 간성 뇌병증 및 근육감소증에 기여하는 상승된 암모니아 수치에 대해 잘 확립된 약물입니다. 최근 후향적 연구에서 LOLA는 장내 미생물 불균형을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 우리는 간경변증(병인에 관계없이) 및 은밀하거나 명백한 간성 뇌병증(HE) 환자에서 3개월 동안 LOLA 요법이 장내 미생물 불균형의 개선과 장 투과성 지표를 개선하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 염증, 근육 기능 및 암모니아 수치.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 간경변(임상/방사선/조직학적 진단)
- LOLA 사용 적응증(은폐성 또는 간성 뇌병증, Grad 0-2))
- 서면 동의서
- 18세 -100세
제외 기준:
• LOLA 또는 그 구성 성분 또는 화학 구조가 유사한 약물에 대한 알레르기(경구 영양 보충제는 연구 전과 연구 중 >/= 8주 이상 안정적일 때 허용됨)
- 간성 뇌병증에 대한 락툴로스 요법 용량의 최근(</= 8주) 변화
- 지난 4주 이내에 리팍시민 또는 기타 항생제 요법
- 포함 전 지난 4주 동안 LOLA 섭취
- L-도파민 섭취
- 혈청 크레아티닌이 >3mg/dl인 신부전증
- 최상의 지지 요법을 받는 간세포 암종 BCLC D
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 30일 이내에 또 다른 중재적 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-오르니틴-L-아스퍼테이트
L-오르니틴-L-아스퍼테이트 18g/일
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아미노산 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴
기간: 3 개월
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LOLA 처리 3개월 후 장내 마이크로바이옴에서 Flavonifractor 속 증가
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알파 다양성
기간: 3 개월
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LOLA 치료 3개월 후 장내 마이크로바이옴의 알파 다양성 변화
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3 개월
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베타 다양성
기간: 3 개월
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LOLA 치료 3개월 후 장내 마이크로바이옴의 베타 다양성 변화
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3 개월
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분류학적 구성
기간: 3 개월
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LOLA 처리 3개월 후 장내 마이크로바이옴의 분류학적 구성(Flavonifractor를 넘어)의 변화
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3 개월
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예측 메타게노믹스
기간: 3 개월
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LOLA 치료 3개월 후 예상되는 장내 미생물군집 기능의 변화
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3 개월
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대사체학
기간: 3 개월
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LOLA 치료 3개월 후 대변, 혈청 또는 소변 대사체 구성의 변화
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3 개월
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장 투과성
기간: 3 개월
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LOLA 치료 3개월 후 장 투과성 바이오마커(zonulin, DAO, sCD14, LBP)의 변화
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3 개월
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손잡이 강도
기간: 3 개월
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LOLA 치료 3개월 후 악력 변화
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3 개월
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근육 기능
기간: 3 개월
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LOLA 치료 3개월 후 보행속도 및 균형의 변화
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3 개월
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혈청 내 암모니아
기간: 3 개월
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LOLA 치료 3개월 후 암모니아 혈중 농도 변화
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3 개월
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중간 팔 둘레 및 삼두근 주름 두께
기간: 3 개월
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LOLA 치료 3개월 후 인체측정학적 변수(팔 중간 둘레 및 삼두근 주름 두께)의 변화
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3 개월
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약식(SF)-36
기간: 3 개월
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LOLA 치료 3개월 후 삶의 질 변화, 8개 영역, 0-100점, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOLAbiome
- 2022-002924-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시퀀싱 데이터는 메타데이터와 함께 오픈 액세스 저장소에 보관됩니다.
IPD 공유 기간
2023년
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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