Effet de la L-ornithine-L-aspertate (LOLA) sur le microbiome intestinal (LOLAbiome)
6 février 2025 mis à jour par: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
Une étude observationnelle sur l'effet de la L-ornithine-L-aspertate (LOLA) sur l'abondance des flavonifracteurs dans le microbiome intestinal dans la cirrhose du foie
Étude pour tester l'effet du médicament "L-ornithine.L-aspertate" (LOLA) sur les micro-organismes du tube digestif chez les patients atteints de cirrhose du foie (atteinte du foie due à une maladie du foie)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cirrhose du foie est associée à une dysbiose du microbiome intestinal, qui peut entraîner une inflammation intestinale, un dysfonctionnement de la barrière intestinale et le développement de complications. LOLA est un médicament bien établi contre les niveaux élevés d'ammoniac qui contribuent à l'encéphalopathie hépatique et à la sarcopénie. Dans une étude rétrospective récente, il a été démontré que LOLA améliore la dysbiose du microbiome intestinal.
Dans cette étude, nous visons à déterminer si la thérapie LOLA pendant trois mois chez les patients atteints de cirrhose du foie (indépendamment de l'étiologie) et d'encéphalopathie hépatique (HE) cachée ou manifeste conduit à une amélioration de la dysbiose du microbiome intestinal, ainsi que des marqueurs de la perméabilité intestinale, l'inflammation, la fonction musculaire et les niveaux d'ammoniac.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Graz, L'Autriche, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Cirrhose du foie (diagnostic clinique/radiologique/histologique)
- Indication pour l'utilisation de LOLA (encéphalopathie hépatique secrète ou sur-hépatique, Grad 0-2))
- Consentement éclairé écrit
- Âge 18 -100 ans
Critère d'exclusion:
• Allergie à LOLA ou à ses constituants, ou à des médicaments de structure chimique similaire (les suppléments nutritionnels oraux sont autorisés lorsqu'ils sont stables >/= 8 semaines avant et pendant l'étude)
- Changements récents (</= 8 semaines) de la dose du traitement par lactulose pour l'encéphalopathie hépatique
- Rifaximine ou toute autre antibiothérapie au cours des 4 dernières semaines
- Prise de LOLA au cours des quatre dernières semaines avant l'inclusion
- Apport de L-dopamine
- Insuffisance rénale avec une créatininémie >3mg/dl
- Carcinome hépatocellulaire BCLC D sous les meilleurs soins de support
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un autre essai interventionnel au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L-ornithine-L-asperate
L-ornithine-L-asperate 18g par jour
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Combinaison d'acides aminés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote
Délai: 3 mois
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Augmentation du genre Flavonifractor dans le microbiome intestinal après 3 mois de traitement LOLA
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diversité alpha
Délai: 3 mois
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Modification de la diversité alpha du microbiome intestinal après 3 mois de traitement LOLA
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3 mois
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Diversité bêta
Délai: 3 mois
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Modification de la diversité bêta du microbiome intestinal après 3 mois de traitement LOLA
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3 mois
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Composition taxonomique
Délai: 3 mois
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Modification de la composition taxonomique (au-delà du flavonifracteur) du microbiome intestinal après 3 mois de traitement LOLA
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3 mois
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Métagénomique prédite
Délai: 3 mois
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Modification de la fonction prévue du microbiome intestinal après 3 mois de traitement LOLA
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3 mois
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Métabolomique
Délai: 3 mois
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Modification de la composition des selles, du sérum ou des métabolites urinaires après 3 mois de traitement LOLA
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3 mois
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Perméabilité intestinale
Délai: 3 mois
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Modification des biomarqueurs de la perméabilité intestinale (zonuline, DAO, sCD14, LBP) après 3 mois de traitement LOLA
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3 mois
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Force de préhension
Délai: 3 mois
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Modification de la force de préhension après 3 mois de traitement LOLA
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3 mois
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Fonction musculaire
Délai: 3 mois
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Modification de la vitesse de marche et de l'équilibre après 3 mois de traitement LOLA
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3 mois
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Ammoniac dans le sérum
Délai: 3 mois
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Modification des taux sanguins d'ammoniac après 3 mois de traitement LOLA
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3 mois
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Circonférence à mi-bras et épaisseur du pli du triceps
Délai: 3 mois
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Modification des paramètres anthropométriques (circonférence à mi-bras et épaisseur du pli du triceps) après 3 mois de traitement LOLA
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3 mois
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forme courte (SF)-36
Délai: 3 mois
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Changement de la qualité de vie après 3 mois de traitement LOLA, 8 domaines, 0-100 points, les points les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOLAbiome
- 2022-002924-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de séquençage seront déposées dans un référentiel en libre accès avec les métadonnées
Délai de partage IPD
2023
Critères d'accès au partage IPD
libre accès
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .