Wpływ L-aspertanu L-ornityny (LOLA) na mikrobiom jelitowy (LOLAbiome)
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
Badanie obserwacyjne dotyczące wpływu L-aspertanu L-ornityny (LOLA) na obfitość flawonifraktora w mikrobiomie jelitowym w marskości wątroby
Badanie wpływu leku „L-ornityna.L-aspertan” (LOLA) na mikroorganizmy w przewodzie pokarmowym u pacjentów z marskością wątroby (uszkodzenie wątroby w wyniku choroby wątroby)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Marskość wątroby jest związana z dysbiozą mikrobiomu jelitowego, która może prowadzić do zapalenia jelit, dysfunkcji bariery jelitowej i rozwoju powikłań. LOLA jest lekiem o ugruntowanej pozycji na podwyższony poziom amoniaku, który przyczynia się do encefalopatii wątrobowej i sarkopenii. W niedawnym badaniu retrospektywnym wykazano, że LOLA poprawia dysbiozę mikrobiomu jelitowego.
Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia LOLA przez trzy miesiące u pacjentów z marskością wątroby (niezależnie od etiologii) i ukrytą lub jawną encefalopatią wątrobową (HE) prowadzi do poprawy dysbiozy mikrobiomu jelitowego, a także markerów przepuszczalności jelit, stanu zapalnego, funkcji mięśni i poziomu amoniaku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Marskość wątroby (diagnostyka kliniczna/radiologiczna/histologiczna)
- Wskazania do stosowania LOLA (ukryta lub nadmierna encefalopatia wątrobowa, stopień 0-2))
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18 -100 lat
Kryteria wyłączenia:
• Alergia na LOLA lub jej składniki lub leki o podobnej budowie chemicznej (doustne suplementy diety są dozwolone, jeśli są stabilne >/= 8 tygodni przed iw trakcie badania)
- Niedawne (</= 8 tygodni) zmiany dawki leczenia laktulozą w encefalopatii wątrobowej
- Rifaksymina lub jakakolwiek inna antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Spożycie LOLA w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem
- Spożycie L-dopaminy
- Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >3 mg/dl
- Rak wątrobowokomórkowy BCLC D w najlepszym leczeniu podtrzymującym
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L-aspertynian L-ornityny
L-aspertynian L-ornityny 18 g dziennie
|
Kombinacja aminokwasów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wzrost rodzaju Flavonifractor w mikrobiomie jelitowym po 3 miesiącach leczenia LOLA
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność alfa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana różnorodności alfa mikrobiomu jelitowego po 3 miesiącach leczenia LOLA
|
3 miesiące
|
|
Różnorodność beta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana różnorodności beta mikrobiomu jelitowego po 3 miesiącach leczenia LOLA
|
3 miesiące
|
|
Skład taksonomiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana składu taksonomicznego (poza Flavonifractor) mikrobiomu jelitowego po 3 miesiącach leczenia LOLA
|
3 miesiące
|
|
Przewidywana metagenomika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana przewidywanej funkcji mikrobiomu jelitowego po 3 miesiącach leczenia LOLA
|
3 miesiące
|
|
Metabolomika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana składu metabolitów stolca, surowicy lub moczu po 3 miesiącach leczenia LOLA
|
3 miesiące
|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana biomarkerów przepuszczalności jelit (zonulina, DAO, sCD14, LBP) po 3 miesiącach leczenia LOLA
|
3 miesiące
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana siły chwytu dłoni po 3 miesiącach kuracji LOLA
|
3 miesiące
|
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana szybkości chodu i równowagi po 3 miesiącach stosowania LOLA
|
3 miesiące
|
|
Amoniak w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana poziomu amoniaku we krwi po 3 miesiącach leczenia LOLA
|
3 miesiące
|
|
Obwód w połowie ramienia i grubość fałdu tricepsowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana parametrów antropometrycznych (obwód środkowego ramienia i grubość fałdu mięśnia trójgłowego) po 3 miesiącach stosowania LOLA
|
3 miesiące
|
|
skrócona forma (SF)-36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana jakości życia po 3 miesiącach leczenia LOLA, 8 domen, 0-100 pkt, wyższe punkty oznaczają wyższą jakość życia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOLAbiome
- 2022-002924-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane sekwencjonowania zostaną zdeponowane w ogólnodostępnym repozytorium wraz z metadanymi
Ramy czasowe udostępniania IPD
2023
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
otwarty dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .