Effetto di L-ornitina-L-aspertato (LOLA) sul microbioma intestinale (LOLAbiome)
6 febbraio 2025 aggiornato da: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
Uno studio osservazionale sull'effetto della L-ornitina-L-aspertato (LOLA) sull'abbondanza di flavonifrattori nel microbioma intestinale nella cirrosi epatica
Studio per testare l'effetto del farmaco "L-ornitina.L-aspertato" (LOLA) sui microrganismi del tratto digerente in pazienti con cirrosi epatica (danno del fegato dovuto a malattia epatica)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cirrosi epatica è associata alla disbiosi del microbioma intestinale, che può guidare l'infiammazione intestinale, la disfunzione della barriera intestinale e lo sviluppo di complicanze. LOLA è un farmaco consolidato contro livelli elevati di ammoniaca che contribuiscono all'encefalopatia epatica e alla sarcopenia. In un recente studio retrospettivo, LOLA ha dimostrato di migliorare la disbiosi del microbioma intestinale.
In questo studio miriamo a indagare se la terapia LOLA per tre mesi in pazienti con cirrosi epatica (indipendentemente dall'eziologia) e encefalopatia epatica (HE) nascosta o manifesta porti a un miglioramento della disbiosi del microbioma intestinale, nonché dei marcatori di permeabilità intestinale, infiammazione, funzione muscolare e livelli di ammoniaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
55
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Graz, Austria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Cirrosi epatica (diagnosi clinica/radiologica/istologica)
- Indicazione per l'uso di LOLA (encefalopatia nascosta o sovraepatica, Grad 0-2))
- Consenso informato scritto
- Età 18 -100 anni
Criteri di esclusione:
• Allergia a LOLA o ai suoi componenti o a farmaci con una struttura chimica simile (gli integratori nutrizionali orali sono consentiti se stabili >/= 8 settimane prima e durante lo studio)
- Cambiamenti recenti (</= 8 settimane) della dose della terapia con lattulosio per l'encefalopatia epatica
- Rifaximina o qualsiasi altra terapia antibiotica nelle ultime 4 settimane
- Assunzione di LOLA nelle ultime quattro settimane prima dell'inclusione
- Assunzione di L-dopamina
- Insufficienza renale con creatinina sierica > 3 mg/dl
- Carcinoma epatocellulare BCLC D sotto la migliore terapia di supporto
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L-ornitina-L-aspertato
L-ornitina-L-aspertato 18 g al giorno
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Combinazione di aminoacidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aumento del genere Flavonifractor nel microbioma intestinale dopo 3 mesi di trattamento con LOLA
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità alfa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nella diversità alfa del microbioma intestinale dopo 3 mesi di trattamento con LOLA
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3 mesi
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Diversità beta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nella diversità beta del microbioma intestinale dopo 3 mesi di trattamento con LOLA
|
3 mesi
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Composizione tassonomica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica della composizione tassonomica (oltre Flavonifractor) del microbioma intestinale dopo 3 mesi di trattamento con LOLA
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3 mesi
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Metagenomica prevista
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della funzione prevista del microbioma intestinale dopo 3 mesi di trattamento con LOLA
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3 mesi
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Metabolomica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica della composizione dei metaboliti nelle feci, nel siero o nelle urine dopo 3 mesi di trattamento con LOLA
|
3 mesi
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica dei biomarcatori della permeabilità intestinale (zonulina, DAO, sCD14, LBP) dopo 3 mesi di trattamento con LOLA
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3 mesi
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Forza della presa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della forza di presa dopo 3 mesi di trattamento LOLA
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3 mesi
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Funzione muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della velocità dell'andatura e dell'equilibrio dopo 3 mesi di trattamento LOLA
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3 mesi
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Ammoniaca nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dei livelli ematici di ammoniaca dopo 3 mesi di trattamento con LOLA
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3 mesi
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Circonferenza del braccio medio e spessore della piega del tricipite
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica dei parametri antropometrici (circonferenza del braccio medio e spessore della piega del tricipite) dopo 3 mesi di trattamento LOLA
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3 mesi
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forma abbreviata (SF)-36
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita dopo 3 mesi di trattamento LOLA, 8 domini, 0-100 punti, i punti più alti indicano una migliore qualità della vita
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOLAbiome
- 2022-002924-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di sequenziamento saranno depositati in un repository ad accesso aperto insieme ai metadati
Periodo di condivisione IPD
2023
Criteri di accesso alla condivisione IPD
accesso libero
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .