Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek L-ornithin-L-aspertátu (LOLA) na střevní mikrobiom (LOLAbiome)

11. března 2024 aktualizováno: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz

Observační studie o účinku L-ornithin-L-aspertátu (LOLA) na množství flavonifraktorů ve střevním mikrobiomu u jaterní cirhózy

Studie k testování účinku léku "L-ornithine.L-aspertate" (LOLA) na mikroorganismy v trávicím traktu u pacientů s jaterní cirhózou (poškození jater v důsledku onemocnění jater)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirhóza jater je spojena s dysbiózou střevního mikrobiomu, která může vést ke střevnímu zánětu, dysfunkci střevní bariéry a rozvoji komplikací. LOLA je dobře zavedený lék proti zvýšeným hladinám amoniaku, které přispívají k jaterní encefalopatii a sarkopenii. V nedávné retrospektivní studii bylo prokázáno, že LOLA zlepšuje dysbiózu střevního mikrobiomu.

V této studii se snažíme prozkoumat, zda terapie LOLA po dobu tří měsíců u pacientů s jaterní cirhózou (bez ohledu na etiologii) a skrytou nebo zjevnou jaterní encefalopatií (HE) vede ke zlepšení dysbiózy střevního mikrobiomu, stejně jako markerů střevní permeability, zánětu, svalové funkce a hladiny amoniaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • jaterní cirhóza (klinická/radiologická/histologická diagnóza)

    • Indikace pro použití LOLA (skrytá nebo nadměrná jaterní encefalopatie, Grad 0-2))
    • Písemný informovaný souhlas
    • Věk 18-100 let

Kritéria vyloučení:

  • • Alergie na LOLA nebo její složky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou (perorální výživové doplňky jsou povoleny, pokud jsou stabilní >/= 8 týdnů před a během studie)

    • Nedávné (</= 8 týdnů) změny dávky laktulózové terapie pro jaterní encefalopatii
    • Rifaximin nebo jakákoli jiná antibiotická terapie během posledních 4 týdnů
    • Příjem LOLA v posledních čtyřech týdnech před zařazením
    • Příjem L-dopaminu
    • Renální insuficience se sérovým kreatininem > 3 mg/dl
    • Hepatocelulární karcinom BCLC D v nejlepší podpůrné péči
    • Neschopnost dát informovaný souhlas
    • Těhotenství nebo kojení
    • Účast v jiné intervenční studii během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-ornitin-L-aspertát
L-ornitin-L-aspertát 18g denně
Lék: L-ornitin L-aspartát
Kombinace aminokyselin
Ostatní jména:
  • Hepa-Merz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom
Časové okno: 3 měsíce
Nárůst rodu Flavonifractor ve střevním mikrobiomu po 3 měsících léčby LOLA
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa rozmanitost
Časové okno: 3 měsíce
Změna v alfa diverzitě střevního mikrobiomu po 3 měsících léčby LOLA
3 měsíce
Beta rozmanitost
Časové okno: 3 měsíce
Změna v beta diverzitě střevního mikrobiomu po 3 měsících léčby LOLA
3 měsíce
Taxonomické složení
Časové okno: 3 měsíce
Změna v taxonomickém složení (mimo Flavonifractor) střevního mikrobiomu po 3 měsících léčby LOLA
3 měsíce
Předpokládaná metagenomika
Časové okno: 3 měsíce
Změna předpokládané funkce střevního mikrobiomu po 3 měsících léčby LOLA
3 měsíce
Metabolomika
Časové okno: 3 měsíce
Změna složení metabolitů stolice, séra nebo moči po 3 měsících léčby LOLA
3 měsíce
Propustnost střeva
Časové okno: 3 měsíce
Změna biomarkerů střevní permeability (zonulin, DAO, sCD14, LBP) po 3 měsících léčby LOLA
3 měsíce
Síla rukojeti
Časové okno: 3 měsíce
Změna síly úchopu po 3 měsících léčby LOLA
3 měsíce
Funkce svalů
Časové okno: 3 měsíce
Změna rychlosti chůze a rovnováhy po 3 měsících léčby LOLA
3 měsíce
Amoniak v séru
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladiny amoniaku v krvi po 3 měsících léčby LOLA
3 měsíce
Obvod střední části paže a tloušťka tricepsového záhybu
Časové okno: 3 měsíce
Změna antropometrických parametrů (obvod střední části paže a tloušťka vrásek tricepsu) po 3 měsících léčby LOLA
3 měsíce
krátká forma (SF)-36
Časové okno: 3 měsíce
Změna kvality života po 3 měsících léčby LOLA, 8 domén, 0-100 bodů, vyšší body znamenají vyšší kvalitu života
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

CBmed Ges.m.b.H.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOLAbiome
  • 2022-002924-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sekvenační data budou uložena v úložišti s otevřeným přístupem spolu s metadaty

Časový rámec sdílení IPD

2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-ornitin L-aspartát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit